Inleiding; De Generator - Leveringswijze; Vereiste Hulpmiddelen En Benodigdheden Voor De Ingreep Voor Gebruik Met De Generator - Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

1.0 Inleiding

Het Lithoplasty-systeem van Shockwave Medical bestaat uit de Lithoplasty-generator (generator) van
Shockwave Medical, de verbindingskabel en Lithoplasty-katheters (Lithoplasty-katheter(s)) van Shockwave
Medical. De generator en de verbindingskabel mogen uitsluitend met de Lithoplasty-katheters worden
gebruikt. De Lithoplasty-katheterballonnen bevatten unieke energie-uitzendende transducers, in tegenstelling
tot standaardangioplastiekkatheters. Deze technologie is bedoeld om klinisch significante dilatatie te
verkrijgen bij veel lagere ballondrukken.
1.1 De generator – leveringswijze
De generator wordt niet-steriel geleverd en is herbruikbaar.
De generator wordt verzonden met de volgende artikelen:

Montagestukken voor een infuusstandaard voor generator en oplader

Oplaadmodule

Verbindingskabel (1 stuks*) (zie paragraaf 3.4)

Netsnoer

Gebruikershandleiding
* Extra verbindingskabels kunnen afzonderlijk worden besteld.
Het product wordt verzonden als een samenstel met de generator, het montagestuk voor een infuusstandaard
en de oplaadmodule voor montage aan een infuusstandaard, zoals hieronder afgebeeld:
Generator

1.2 Vereiste hulpmiddelen en benodigdheden voor de ingreep voor gebruik met de generator


Lithoplasty-katheter

Steriele hoes voor verbindingskabel van 1,52 m

Eén infuusstandaard met vijf zwenkwielen gemonteerd in een cirkel met een diameter van ten minste
58 cm (23 inch), waarvan de infuusstandaard een diameter heeft van 19 mm tot 25 mm (3/4 inch
tot 1 inch), zoals de I.V. League Ventilator Stat-Stand™, model 1059 of equivalent is vereist.
Een infuusstandaard die stevig aan het operatiebed is bevestigd, kan ook worden gebruikt.
LBL 60780 rev. B
Beugel voor montage
aan infuusstandaard
Oplaadmodule
NL
Infuusstandaard
4 | P a g i n a