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14.1 LEY FEDERAL
La indicación de abajo se aplica únicamente a los Estados Unidos.
La ley federal de los Estados Unidos restringe el uso de este dispositivo médico en su territorio solo a profesionales
cualificados de la salud dental, aptos y certificados para realizar y encargarse de sus funciones profesionales.
Para el mercado norteamericano: las leyes federales restringen la venta de estos dispositivos por parte de o
como pedido de cirujanos especializados, dentistas y personal autorizado que cumplan con los requisitos de las
leyes nacionales vigentes en el país de instalación.
14.2 ADVERTENCIA APLICABLE A TODOS LOS PAÍSES EN LOS QUE SE VENDE EL DISPOSITIVO
La información de abajo se basa en los requisitos de las normas que los fabricantes de dispositivos médicos
deben cumplir (tal y como se indica en la norma CEI 62366).
14.3 COMUNIDAD DE USUARIOS
Este dispositivo médico radiológico solo debe usarlo los médicos cualificados de salud dental, aptos y certificados
para realizar sus funciones profesionales. El usuario debe estar autorizado y debidamente formado (véase punto
4.4 Formación específica del usuario), de acuerdo con los requisitos suministrados por las leyes nacionales
vigentes en el país de instalación. Es tarea de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE formar y preparar al personal.
Los usuarios deben conocer y cumplir las normas de práctica dental de acuerdo con los conocimientos adquiridos
en dicho campo y los principios fundamentales de higiene médica incluyendo la limpieza, desinfección y
esterilización de los dispositivos médicos.
El dispositivo médico puede usarlo cualquier médico dental adulto de cualquier peso, altura, género o nacionalidad.
El usuario debe llevar guantes.
El usuario no se refiere al paciente.
El usuario no debe padecer nada de lo siguiente:
• deficiencias visuales: cualquier problema de visión debe corregirse mediante gafas o lentillas.
• dificultades auditivas que podrían provocar que el usuario no escuche las alarmas audibles dependiendo de los
dispositivos médicos;
• dificultad de memorización o concentración que podría afectar al ajuste de secuencias o a la implementación
de protocolos de adquisición.
14.4 FORMACIÓN ESPECÍFICA DEL USUARIO
LA SIGUIENTE INDICACIÓN SOLO SE APLICA A ONTARIO:
La norma práctica para los escáneres dentales CT aprobado por el Consejo (18 de abril de 2011) señala los
requisitos profesionales específicos para el uso de escáneres dentales CT con respecto al FOV generado
INFORMACIÓN APLICABLE A TODOS LOS PAÍSES EN LOS QUE SE VENDE EL DISPOSITIVO:
ACTEON Imaging, a petición, suministra Formación y/o materiales para la formación basados en las necesidades
específicas identificadas por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
Los contenidos, la duración, las opciones y los detalles de los cursos de formación están detallados en el contrato
de compra; para más información, solicítela a su vendedor/distribuidor.
14.5 COMUNIDAD DE PACIENTES
Este dispositivo médico se ha diseñado para ser utilizado con la siguiente comunidad de pacientes:
• Los niños de 5 años [~21 kg (46 lb); 113 cm (44.5 in) altura de pie],
• Adolescentes,
• Adultos,
• Ancianos pensionistas.
Este dispositivo médico puede usarse en cualquier paciente de cualquier peso, edad, altura (excepto con las
restricciones indicadas para los niños), género y nacionalidad.
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MANUAL DE USUARIO • X-MIND trium • (13) • 10/2019 • NTR0ES010P
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ADVERTENCIAS
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