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Instructions for Use
No. Language
English.........................................................................................................
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German........................................................................................................
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Spanish........................................................................................................ 11
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French......................................................................................................... 15
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Italian.......................................................................................................... 20
Polish.......................................................................................................... 25
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Hungarian..................................................................................................... 30
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Russian........................................................................................................ 34
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Dutch........................................................................................................... 39
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Swedish....................................................................................................... 44
11
Finnish......................................................................................................... 48
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Danish.......................................................................................................... 52
Portuguese.................................................................................................... 56
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Table of contents
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Tabla de contenido
Resumen de contenidos para InspireMD MGUARD Prime
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Página 1: Tabla De Contenido
Instructions for Use Table of contents No. Language English……………………………………………………………………………….………….. German…………………………………………………………………………………….……. Spanish…………………………………………………………………………………….……. 11 French…………………………………………………………………………………………… 15 Italian……………………………………………………………………………………………. 20 Polish……………………………………………………………………………………………. 25 Hungarian…………………………………………………………………………………...….. 30 Russian…………………………………………………………………………………….……. 34 Dutch…………………………………………………………………………………………….. 39 Swedish…………………………………………………………………………………………. 44 Finnish…………………………………………………………………………………………… 48 Danish……………………………………………………………………………………………. 52 Portuguese………………………………………………………………………………..…….. 56... -
Página 2: English
(unstable angina and non ST-segment elevation on an expandable balloon catheter/Stent Delivery system (SDS). myocardial infarction). MGuard Prime stent platform is a laser cut cobalt chromium alloy 3. Contraindications (CoCr) bare stent. It is constructed of circumferential strut rings that are connected to each other with flexible links. - Página 3 DO NOT REPROCESSE, RESTERILIZE AND/OR REUSE. (RBP). Use of a pressure-monitoring device is mandatory to InspireMD will not be responsible for any direct, incidental prevent over-pressurization. or consequential damages resulting from reprocessing, re- Use only an appropriate balloon inflation medium (a 50:50 •...
- Página 4 Visually inspect the stent placement prior to insertion through Caution the hemostatic valve. Attach haemostatic valve to the Luer lock connector of the Do not expand the stent if it is not properly positioned in the • guiding catheter positioned within the vasculature. target lesion. English InspireMD PAC-0318-V4...
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Página 5: Disposal Instructions
Stent placement may compromise side branch patency. • Do not exceed Rated Burst Pressure (RBP). This MGuard Prime is designed and intended for single use only. • In case stent size is still inadequate (under-dilated) with Reprocessing for secondary use may degrade the device integrity, •... -
Página 6: German
Einführsystem (SDS) vormontiert ist. Behandlung einer Koronarläsion bei Patienten, die einer Primär- • Bei der MGuard Prime Stentplattform handelt es sich um PTCA oder Rescue-PCI aufgrund akuter ST-Segmenthebung einen mit einem Laser zugeschnittenen und aus einer Kobalt- bei Myocardinfarkt (STEMI) unterzogen werden. - Página 7 • Gebrauch konzipiert und vorgesehen. NICHT ZUR 5. Vorsichtsmaßnahmen WIEDERAUFBEREITUNG, ZUR ERNEUTEN STERILISIERUNG UND/ODER WIEDERVERWENDUNG GEEIGNET. InspireMD Wählen Sie die richtige Gerätgröße aus, die zur Läsionslänge • ist nicht verantwortlich für direkte, zufällige oder Folgeschäden, und dem Referenzgefäßdurchmesser passt.
- Página 8 Stentposition am Einführsystem nicht zu anzufassen oder auf Einhaltung der standardmäßigen PTCA Verfahrenstechnik irgendeine Weise zu trennen. Dies ist besonders wichtig bei der und gleichzeitiger Durchleuchtung einen 0,014” (0,36 mm) Entfernung des Katheters aus der Verpackung, der Entfernung der Führungsdraht über der Läsion ein. German InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 9 Ziehen Sie die Spritze so zurück, dass ein des Interesses sich exakt im selben Bereich oder relative nahe an menikusförmiges Volumen des Kontrastmediums in der Nabe der Position des MGuard Prime-Stents befindet. Daher könnte eine des Ballonlumens zurückbleibt. Optimierung der MR-Abbildungsparameter notwendig werden, um für Entfernen Sie gemäß...
- Página 10 Garantie integriert und ersetzt die gesetzlichen Garantievorschriften für Fehler und Erfüllung und schließt jedwede Dieser MGuard Prime ist nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert und vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung zwecks Zweitnutzung andere mögliche Haftung von InspireMD, wie immer sie auch könnte die Unversehrtheit, Sterilität und Funktionalität der...
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Página 11: Descripción
ST). Stent (SLS). 3. Contraindicaciones La plataforma de stent MGuard Prime es un stent de aleación de cromo cobalto (CrCo) cortado a láser. Está construido por coronas Contraindicaciones generales para implantación de stent coronario conectadas entre sí... -
Página 12: Complicaciones
Máxima de Rotura (RBP). El uso de una jeringa con • uso. NO REPROCESE, REESTERILICE NI REUTILICE. manómetro es obligatorio para evitar la sobrepresión. InspireMD no será responsable por ningún daño directo, Utilice únicamente un medio de inflado del balón apropiado • incidental o consecuencial que resulte del reprocesamiento, (una mezcla 50:50 en volumen de medio de contraste y re-esterilización o reutilización. -
Página 13: Preparación Del Sistema De Liberación De Stent
Aplique presión constante durante al menos 30 segundos. colocación del stent en la lesión. Esto podría causar un desalojo El stent debe ser expandido a un ratio de diámetro vaso/stent prematuro del stent. de no más de 1:1.5. MGuard Prime Spanish PAC-0318-V4... -
Página 14: Desinflado Del Balón Y Retirada Del Catéter
área o relativamente cerca cualquiera sea su origen, de su producto suministrado. Estas a la posición del stent MGuard Prime. Por lo tanto, puede ser limitaciones de responsabilidad y garantía no están destinadas necesaria la optimización de los parámetros de imagen RM para a contravenir cualquier provisión legal obligatoria aplicable. -
Página 15: Contre-Indications
à ballonnet/système de largage subissant une ICP primaire ou de sauvetage pour un infarctus de stent. du myocarde avec susdécalage du segment ST (STEMI) aigu La plateforme de stent MGuard Prime est un stent nu en alliage Traitement d'une lésion... - Página 16 • PAS RETRAITER NI RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER. d'éclatement nominale (PEN). L'utilisation d'un dispositif de InspireMD décline toute responsabilité pour tout dommage surveillance de la pression. Est obligatoire pour prévenir une direct, accidentel ou consécutif au retraitement, la restérilisation pressurisation excessive.
- Página 17 à en son uniformité, l’absence de supports protubérants et son déterminer la cause. En l’impossibilité de déterminer et d’éliminer centrage sur le ballonnet. la cause, rétracter l’ensemble du système (introducteur, système MGuard Prime French PAC-0318-V4...
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Página 18: Conditions De Conservation Recommandées
8. IRM de largage et cathéter d’introduction). Le stent MGuard Prime a été jugé conditionnel à l’IRM grâce à des 7.4. Déploiement du stent et retrait du ballonnet tests non cliniques. Un patient qui porte cet implant peut passer En maintenant le stent dans la lésion, connecter une seringue une IRM en toute sécurité, immédiatement après la pose, dans les... - Página 19 InspireMD, quelle que soit son origine, pour le produit fourni. Ces limitations de responsabilité et de garantie ne visent pas à remplacer les dispositions obligatoires de la loi en vigueur.
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Página 20: Italian
Trattamento di lesioni coronariche in pazienti sottoposti a PCI • Il Sistema di Stent Coronarico MGuard Prime è uno stent coronarico primaria o di salvataggio per forme acute di infarto miocardico espandibile mediante palloncino, avvolto in un manicotto di fibra con elevazione st (STEMI). - Página 21 • NON RISTERILIZZARE, RIPROCESSARE E/O RIUTILIZZARE. posizionato su di un altro catetere con palloncino. InspireMD non è responsabile per ogni danno diretto, accidentale La pressione del palloncino non dovrà superare la Pressione • o conseguente che possa risultare da un secondo trattamento, Nominale di Scoppio (RBP).
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Página 22: Lavaggio Del Lume Del Filo Guida
Sotto controllo fluoroscopico, far avanzare con attenzione Estrarre delicatamente il catetere dal dispenser. lo stent e il sistema SDS attraverso il catetere guida e Rimuovere con cautela e il cappuccio di protezione. nell’arteria coronarica, seguendo il filo guida, nella direzione della lesione bersaglio. Italian InspireMD PAC-0318-V4... - Página 23 8. Risonanza magnetica (MRI) 7.4. Posizionamento dello stent e rimozione del palloncino Lo stent MGuard Prime è stato ritenuto sicuro per l’utilizzo in Mantenendo lo stent nella lesione, collegare una siringa ambiente MRI (sicurezza condizionata in ambiente MRI) mediante test non clinici.
- Página 24 InspireMD non è responsabile per ogni danno diretto, danni causati all’acquirente non potrà in alcun caso superare il accidentale o conseguente che possa risultare da un secondo prezzo del prodotto oggetto di controversia, così come appare trattamento, risterilizzazione o secondo uso del dispositivo.
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Página 25: Instrukcje Użycia - Polish
Instrukcje użycia - Polish 1. Opi objawowa choroba wieńcowa wynikająca ze zmiany w obrębie • System stentu MGuard Prime do naczyń wieńcowych to stent przeszczepionej żyły odpiszczelowej; do naczyń wieńcowych rozprężany dzięki balonikowi, otoczony leczenie zmian w obrębie tętnic wieńcowych u pacjentów •... -
Página 26: Środki Ostrożności
NIE PRZYGOTOWYWAĆ DO poważnie zwapniałych. PONOWNEGO UŻYCIA, NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ 5. Środki ostrożności STERYLIZACJI ANI NIE UŻYWAĆ POWTÓRNIE. InspireMD nie będzie ponosić odpowiedzialności za szkody bezpośrednie, Należy wybrać wyrób o odpowiedniej wielkości, odpowiadającej • uboczne i wtórne wynikające z przygotowania do ponownego długości zmiany chorobowej oraz średnicy referencyjnej naczynia... -
Página 27: Instrukcje Użycia
Uwaga: Należy zachować szczególną ostrożność, aby w żaden Ostrożnie wsuń SDS przez zawór hemostatyczny i przesuwaj sposób nie zmienić ani nie naruszyć położenia stentu na systemie cewnik. MGuard Prime Polish PAC-0318-V4... - Página 28 Po użyciu należy usunąć produkt i opakowanie zgodnie z procedurami Nie przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP). obowiązującymi w szpitalu, przepisami administracyjnymi i/lub • Jeśli stent nie osiągnął jeszcze odpowiedniego rozmiaru zarządzeniami miejscowych władz. • (jest niedostatecznie rozszerzony) w stosunku do średnicy Polish InspireMD PAC-0318-V4...
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Página 29: Przygotowywanie Do Ponownego Użycia
12. Przygotowywanie do ponownego użycia wypadku odszkodowanie za szkody dla kupującego nie będzie Ten produkt MGuard Prime został zaprojektowany i jest przeznaczony przekraczać wymienionej na fakturze ceny zakwestionowanych wyłącznie do jednorazowego użycia. Przygotowanie do do produktów. Gwarancja zawarta w tym postanowieniu obejmuje ponownego użycia może prowadzić... -
Página 30: Hungarian
(SDS) előre felszerelt, műanyag ST-elevációval nem járó akut koronária szindrómában (instabil szálas tokkal borított, ballonnal tágítható coronariastent. angina and ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus) Az MGuard Prime stentplatform egy lézerrel vágott kobalt- szenvedő betegeknél. króm (CoCr) ötvözetből készült csupasz stent. Körkörös 3. Ellenjavallatok merevítőgyűrűkből alakították ki, amelyek rugalmas összekötő... - Página 31 FERTŐTLENÍTSE, STERILIZÁLJA ÉS/VAGY NE A ballonnyomás nem haladhatja meg a névleges szétrepedési • HASZNÁLJA ÚJRA! Az InspireMD nem vállal felelősséget az nyomást (RBP). Nyomásellenőrző készülék használata újrafertőtlenítésből, újrasterilizálásból vagy újrafelhasználásból feltétlenül szükséges a túlnyomás elkerülése érdekében. származó közvetlen, véletlenszerű vagy következményes A ballon feltöltéséhez használjon megfelelő...
- Página 32 Távolítsa el a légbuborékokat a feltöltőeszközből a gyártó Vegye le a fecskendőt. utasításait követve. A csomagolásból való kivétel és a vezetődrótlumen átmosása Csatlakoztassa a feltöltőeszközt az SDS-hez. Vigyázzon, közben kerülni kell a stent mozgatását. hogy ne kerüljön levegő a rendszerbe! Hungarian InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 33 A stent áthelyezése veszélyeztetheti az oldalágak átjárhatóságát. • Ne lépje át a névleges szétrepedési nyomást (RBP). Ezt az MGuard Prime eszközt kizárólag egyszeri használatra • Ha a stent még mindig nem megfelelő (nincs eléggé kitágítva) tervezték és szánták. Egy második alkalmazás céljából történő...
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Página 34: Russian
Ишемическая болезнь сердца с клиническими проявлениями • стента СДС (SDS). вследствие поражения шунта из подкожной вены. Платформа стента MGuard Prime представляет собой Лечение пораженного участка в коронарной артерии у • обработанный лазером стент из кобальто-хромового сплава пациентов, подвергающихся первичному или неотложному... - Página 35 Не пытайтесь пройти через целевой пораженный участок • или сосуд с выраженной или умеренной кальцификацией. ОБРАБАТЫВАТЬ, НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. Компания InspireMD не несет 5. Меры предосторожности ответственность за нанесение какого-либо прямого, случайного или последующего ущерба в результате Выберите...
- Página 36 кончику катетера и промойте просвет проводника. • Тромбоз стента Извлеките шприц. • Инсульт / острое нарушение мозгового кровообращения Избегайте манипуляций со стентом во время извлечения из • Почечная недостаточность упаковки и промывки просвета проволочного проводника • катетера. Russian InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 37 найдите его причину. Если Вы не можете определить и После имплантации стента необходимо вести наблюдение устранить причину, удалите всю систему (проволочный за состоянием пациента и ангиографической картиной с проводник катетера, систему доставки стента и направляющий периодичностью 15 минут. катетер) целиком, единым блоком. MGuard Prime Russian PAC-0318-V4...
- Página 38 13. Гарантия/Ответственность В ходе доклинических исследований установлено, что Изделие и каждый компонент его системы были разработаны, стент MGuard Prime является условно совместимым с МРТ. изготовлены, проверены и упакованы со всей необходимой Пациенту с данным имплантатом сразу же после установки тщательностью. Предупреждения, содержащиеся в инструкции...
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Página 39: Dutch
Gebruiksaanwijzing - Dutch 1. Beschrijving in een veneuze bypassgraft Het MGuard Prime coronary Stent System bestaat uit een stent die Behandeling van een laesie in een coronairarterie van een • met behulp van een coronairballon wordt geëxpandeerd, met een patiënt die een primaire of rescue-PCI ondergaat wegens een... - Página 40 • NIET BEWERKEN, HERSTERILISEREN EN/OF OPNIEUW aan het bloedvat. GEBRUIKEN. InspireMD is niet verantwoordelijk voor het Probeer nooit om de stent, terwijl deze nog op het • ontstaan van directe, incidentele of later optredende schade inbrengsysteem zit, te verwijderen, aan te passen of te ten gevolge van het bewerken, hersteriliseren of hergebruiken.
- Página 41 Controleer de huls of deze uniform is, of er nergens iets nagegaan wat de oorzaak daarvan is. Wanneer de oorzaak niet MGuard Prime Dutch PAC-0318-V4...
- Página 42 Tijdens niet-klinisch onderzoek is vastgesteld dat de MGuard Prime (guide wire, plaatsingssysteem en guiding catheter) gezamenlijk in stent geschikt is voor onderzoek middels MRI. Een patiënt met dit één keer worden verwijderd.
- Página 43 InspireMD wat betreft het beperken van de garantie en de aansprakelijkheid het beste weergeeft. Geen enkel persoon heeft enige autoriteit om InspireMD te binden aan enige vorm van garantie of aansprakelijkheid betreffende dit product. MGuard Prime...
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Página 44: Swedish
änden (navet) för uppblåsning av ballongen. Kända allergier mot kontrastmedel, kobolt-kromlegeringar • MGuard Prime levereras i en viss diameter och längd (se diagram eller polyetentereftalat och märkning). Nominell stentlängd och stentdiameter finns 4. Varningar dessutom tryckta på kateternavet. - Página 45 Stenten får inte tas bort och placeras • FÅR INTE UPPARBETAS, ÅTERSTERILISERAS OCH/ på en annan ballongkateter. ELLER ÅTERANVÄNDAS. InspireMD ansvarar inte för Ballongtrycket bör inte överstiga märksprängtrycket (RBP). Det • någon direkt, indirekt eller åtföljande skada eller följdskada är obligatoriskt att använda en tryckövervakningsanordning...
- Página 46 1:1,5. Varning: Lägg inte undertryck på katetern innan stenten har Varning placerats över lesionen. Det kan leda till att stenten lösgörs i förtid. Expandera inte stenten om den inte är korrekt placerad i • Swedish InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 47 äventyras upp ballongen igen med samma leveranssystem eller gör en och att patienten utsätts för risk. InspireMD ansvarar inte för någon efterdilatation med en icke-elastisk högtrycksballong. Använd direkt, indirekkt eller åtföljande skada eller följdskada som uppstår fluoroskopivyer för att se till att stenten har fällts ut helt.
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Página 48: Finnish
(STEMI) vuoksi laajennettavaan pallokatetriin / stentin asetuslaitteeseen. Aterotromboottisilta vaikuttavien sepelvaltimoleesioiden hoito • MGuard Prime stentti on pinnoittamaton stentti, joka on valmistettu potilailla, joilla on ST-nousuton sepelvaltimotautikohtaus koboltti-kromiseoksesta (CoCr) laserleikkaamalla. Se koostuu (epävakaa angina pectoris tai ST-nousuton infarkti) stentin kehän suuntaisesti kulkevista siksakpalkkirenkaista, jotka 3. - Página 49 ÄLÄ KÄSITTELE, STERILOI ÄLÄKÄ KÄYTÄ LAITETTA Käytä pallon täyttämiseen ainoastaan asianmukaista ainetta • UUDELLEEN. InspireMD ei ole vastuussa välittömistä, (varjoainetta ja steriiliä keittosuolaliuosta tilavuussuhteessa välillisistä eikä liitännäisvahingoista, jotka johtuvat laitteen 50:50). Pallon täyttämiseen ei saa käyttää ilmaa eikä kaasua.
- Página 50 Pidä yllä jatkuvaa painetta Älä esitäytä palloa ennen stentin laajentamista. Käytä pallon vähintään 30 sekunnin ajan. tyhjentämiseen alla kuvattua tekniikkaa. Stenttiä ei tule laajentaa niin, että suonen/stentin halkaisijan suhde on yli 1:1,5. Finnish InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 51 Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvattavana oleva tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa, se ei vaikuta jäljellä olevaan alue on MGuard Prime stentin asetuspaikassa tai sen lähellä. osaan, joka pysyy edelleen voimassa. Pätemätön kohta korvataan Magneettikuvausparametrien optimointi voi olla tarpeen implantin pätevällä...
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Página 52: Danish
Kontraindikation mod trombocythæmmende og/eller koagula- • MGuard Prime leveres i specifikke diametre og længder (se skema tionshæmmende behandling; og etiket). Den nominelle stentlængde og diameter er også trykt på Kendte allergier over for kontrastvæsker, Co-Cr eller •... - Página 53 Stenten kan ikke tages af og • engangsbrug. UNDLAD AT GENKLARGØRE, RESTERILISERE anbringes på et andet ballonkateter. OG/ELLER GENANVENDE. InspireMD er ikke ansvarlig for Ballontrykket må ikke overstige det nominelle sprængningstryk • eventuelle direkte, utilsigtede eller følgeskader, der skyldes (RBP).
- Página 54 Returnér sprøjten ved bevarelse af en menisk af kontrast i Fjern sprøjten. ballonlumens muffe. Undgå at berøre stenten under udtagning fra emballagen og Fjern luftbobler fra fyldningsanordningen ifølge producentens skylning af guidewirelumen. anvisninger. Danish InspireMD PAC-0318-V4...
- Página 55 MR-sikker. En patient med dette implant kan scannes sikkert Bortset fra i tilfælde af svig eller en alvorlig fejl på en InspireMD- umiddelbart efter anbringelse under følgende betingelser: del vil en kompensation for en eventuel skade til køberen ikke Statisk magnetfelt på...
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Página 56: Portuguese
(SDS – Stent Delivery System). aterotrombótica em pacientes com síndromes coronarianas A plataforma do Stent MGuard Prime é um stent de liga de cromo- sem elevação ST (angina instável e Enfarto do Miocárdio sem cobalto (CoCr) cortado a laser. Ele é construído por anéis de elevação do segmento ST). - Página 57 Este dispositivo foi projetado para ser utilizado apenas uma Estimada (RBP – Rated Burst Pressure). A utilização de um • vez. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE A InspireMD não dispositivo para monitorar a pressão é imprescindível para se responsabilizará por qualquer dano direto, acidental ou evitar o excesso de pressurização.
- Página 58 Não infle o balão antes da colocação do stent. Use a técnica Infle o balão de dilatação gradualmente para expandir o stent até de purificação do balão descrita adiante. o diâmetro calculado de acordo com a Tabela de Complacência. Portuguese InspireMD PAC-0318-V4...
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Página 59: Caso O Tamanho Do Stent Ainda Esteja Inadequado
(subdilatado) em relação ao diâmetro do vaso, para atingir a implantação ideal do stent, infle o balão mais uma vez com O MGuard Prime é projetado e fabricado para único uso. o mesmo sistema de colocação ou faça uma pós-dilatação Reprocessamento para uso secundário pode degradar a... - Página 60 13. Número de Lote Tétel száma 0124 EU Authorized Legal Manufacturer Representative 4 Menorat HaMaor Street InspireMD GmbH Tel Aviv, 67448 Israel Boschstrasse 16 Phone: +972-3-6917691 D-21423 Winsen Germany Fax: +972-3-6917692 Phone: +49 302 5555 155 Fax: +49 302 5555 156...