Conditions De Conservation Recommandées - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

de largage et cathéter d'introduction).
7.4. Déploiement du stent et retrait du ballonnet
1. En maintenant le stent dans la lésion, connecter une seringue
contenant un mélange 50:50 par volume de milieu de contraste
et de solution de sérum physiologique stérile au connecteur
Luer Lock sur l'embout proximal du cathéter puis appliquer
une pression négative pendant environ 15 secondes jusqu'à
ce qu'aucune bulle n'apparaisse dans la solution de milieu de
contraste. Retourner la seringue en laissant un ménisque de
contraste dans l'embout du lumen du ballonnet.
2. Retirer les bulles d'air du dispositif de gonflage en suivant les
instructions du fabricant.
3. Attacher le dispositif de gonflage au système de largage.
Éviter que l'air pénètre dans le système.
4. Gonfler le ballonnet de dilatation progressivement pour
déployer le stent au diamètre calculé, conformément au
Tableau de compatibilité. Appliquer une pression constante
pendant au moins 30 secondes.
5. Le stent doit être déployé à un rapport de diamètre vasculaire/
stent n'excédant pas 1:1.5.
Attention
Ne pas déployer le stent s'il est mal positionné dans la lésion
•
cible.
La pose du stent peut nuire à la perméabilité des branches
•
latérales.
Ne pas dépasser la pression d'éclatement nominale (PEN).
•
Si la taille du stent reste inappropriée (sous-dilatée) par
•
rapport au diamètre vasculaire, pour obtenir un déploiement
optimal du stent, gonfler le ballonnet une fois de plus avec le
même système de largage ou pratiquer une post-dilatation à
l'aide d'un ballonnet haute pression non distensible. Utiliser
plusieurs clichés de fluoroscopie pour vérifier que le stent est
complètement déployé.
7.5) Dégonflage du ballonnet et retrait du cathéter
1. Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures standard
d'ACTP. Appliquer une pression négative sur le ballonnet
pendant environ 30 secondes. Vérifier que le ballonnet est
complètement dégonflé avant d'extraire délicatement le
cathéter du vaisseau.
2. L'observation du patient et de l'évolution angiographique doit
être effectuée régulièrement pendant les 15 minutes suivant
la pose du stent.
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8. IRM
Le stent MGuard Prime a été jugé conditionnel à l'IRM grâce à des
tests non cliniques. Un patient qui porte cet implant peut passer
une IRM en toute sécurité, immédiatement après la pose, dans les
conditions suivantes:
1. Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins
2. Champ magnétique de gradient spatial maximum de 720
Gauss/cm ou moins
La hausse de température maximale pendant l'IRM a été mesurée
à 2,2 °C.
La qualité des clichés d'IRM peut être compromise si la zone
d'intérêt est dans la même région exactement ou relativement
proche du stent MGuard Prime. En conséquence, l'optimisation
des paramètres d'IRM pour compenser la présence de cet implant
peut être nécessaire.
9. Grossesse
Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes enceintes, les
femmes qui souhaitent tomber enceinte, les femmes qui allaitent
ou les hommes qui prévoient faire un enfant ; les effets sur le
foetus en développement n'ont pas été étudiés. S'il n'existe pas
de contre-indication, les risques et les effets sur la reproduction
restent méconnus.
10. Conditions de conservation recommandées
Conserver à température ambiante, dans un lieu sec et sombre.
Vous reporter à la notice pour connaître les valeurs exactes.
11. Instructions relatives à la mise au rebut
Après utilisation, jeter le produit et l'emballage conformément à la
politique hospitalière, administrative et/ou locale.
12. Retraitement
Ce dispositif MGuard Prime est conçu et réservé à un usage unique.
Le retraitement en vue d'une deuxième utilisation peut nuire à
l'intégrité, la stérilité et la fonctionnalité du dispositif et présenter un
risque pour le patient. InspireMD décline toute responsabilité pour
tout dommage direct, accidentel ou consécutif au retraitement, la
restérilisation ou la réutilisation du dispositif.
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PAC-0318-V4