Danish - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Brugsanvisning - Danish
1. Beskrivelse
MGuard Prime-koronart stentsystem er en koronar ballonekspanderbar
stent, der er omviklet med en fibermanchet og formonteret på et
ekspanderbart ballonkateter/stentfremføringssystem (SDS).
MGuard Prime-stentet er en laserskåret stent af kobolt-krom-
legering (CoCr). Det er konstrueret af circumference struts, der er
forbundet med hinanden med fleksible bindeled.
MGuard Prime-manchetten er fremstillet af polyethelyntherephalat
(PET)-mikrofiber, der danner et fleksibelt net med et lavt
dækningsareal og en cellediameter på 180 my.
SDS/kateteret er et dobbeltlumenkateter til hurtig udveksling
(RX) med en semieftergivelig ballon og to røntgenfaste markører
proksimalt og distalt som en hjælp ved placeringen af ballonen
under fluoroskopi. Der er en Luer lock-konnektor (muffe) i den
proksimale ende til ballonfyldning.
MGuard Prime leveres i specifikke diametre og længder (se skema
og etiket). Den nominelle stentlængde og diameter er også trykt på
katetermuffen.
2. Indikationer
MGuard Prime-koronart stentsystem er beregnet til at forbedre
•
lumendiameteren i blodkar med en referencediameter fra 2,5
til 4,0 mm, som har en læsionslængde på <38 mm, og yde
embolisk beskyttelse i følgende tilfælde:
Symptomatisk koronararteriesygdom som følge af mindre de
•
novo eller restenotiske læsioner i nativ koronararterie.
Symptomatisk koronararteriesygdom
•
behandlingskrævende stenose i venegraft.
Behandling af koronararterielæsion hos patienter, der får
•
MGuard Prime skema
Stent-diameter Tilgængelige
(mm) stentlængder (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
52

Danish

som følge
Minimal guidingkateter- Maksimal guidewire-
kompatibilitet kompatibilitet
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
foretaget primær perkutan koronar intervention (PCI) eller
rescue-PCI på grund af akut myokardieinfarkt med ST-
segmentelevation (STEMI).
Behandling af koronararterielæsion med aterotrombotisk
•
forekomst hos patienter med akutte koronarsyndromer uden
ST-elevation (ustabil angina og non-STEMI).
3. Kontraindikationer
Generelle kontraindikationer mod koronar stentning og anvendelse
af denne anordning er:
Ubeskyttet venstre hovedstammestenose;
•
Koronar bifurkationsstenose;
•
Patienter, der vurderes at have en læsion, der kan forhindre
•
korrekt stentanbringelse;
Kontraindikation mod trombocythæmmende og/eller koagula-
•
tionshæmmende behandling;
Kendte allergier over for kontrastvæsker, Co-Cr eller
•
polyethylentheraphalat.
4. Advarsler
Det anbefales, at PCI og koronar stentimplantation kun
•
udføres på hospitaler, hvor der straks kan udføres akut
koronararterie-bypassoperation i tilfælde af en potentiel
skade eller livstruende komplikation. Et operationshold skal
stå standby, når der udføres en interventionsprocedure.
Kun læger, der er grundigt trænet og undervist i at udføre PCI
•
af og koronar stentning, bør anvende denne anordning.
Omhyggelig udvælgelse af patienter er nødvendig, da
•
anvendelsen af denne anordning indebærer risiko for
Stent-udvidelses-tryk
(atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Nominelt sprængnings- Stiver-tykkelse
tryk (atm)
16
16
16
16
16
14
16
14
InspireMD
|
PAC-0318-V4
(my)
80
80
80
80
80
80
80
80