Swedish - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Bruksanvisning - Swedish
1. Beskrivning
MGuard Prime koronarstentsystem består av en expanderbar stent
som omges av en fiberhylsa och är monterad på ett expanderbart
stentleveranssystem (SDS) i form av en ballongkateter.
Stenten i MGuard Prime-systemet är en laserskuren metallstent
som består av en kobolt-kromlegering. Stenten är konstruerad av
ringar sammanfogade med böjliga länkar.
Hylsan i MGuard Prime-systemet består av stickad mikrofiber av
polyetentereftalat som utgör ett flexibelt nät med låg täckningsyta
och en celldiameter på 180 mikrometer.
Stentleveranssystemet är en kateter med dubbelt lumen för snabbt
utbyte som används med en halvelastisk ballong och röntgentäta
markörer proximalt och distalt som stöd för placering av ballongen
under fluoroskopi. Det finns en luer-lockfattning i den proximala
änden (navet) för uppblåsning av ballongen.
MGuard Prime levereras i en viss diameter och längd (se diagram
och märkning). Nominell stentlängd och stentdiameter finns
dessutom tryckta på kateternavet.
2. Indikationer
MGuard Prime koronarstentsystem är indicerat för ökning av
kärllumens diameter i kärl med en referensdiameter från 2,5 till 4,0
mm och en lesionslängd <38 mm samt för skydd mot embolism i
följande fall:
Symtomatisk kransartärsjukdom på grund av diskreta lesioner
•
i en nativ kransartär som är nybildade eller har uppkommit i
samband med restenos.
Symtomatisk kransartärsjukdom på grund av en nyckelstenos
•
i vena saphena-graft.
Behandling av kranskärlsstenos hos patienter som genomgår
•
MGuard Prime diagram
Stentdiameter Tillgängliga
(mm) stentlängder (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
44

Swedish

Minsta
styrkateterkompatibilitet ledarkompatibilitet
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
primär eller akut PCI för en akut ST-höjningsinfarkt (STEMI).
Behandling av aterotrombotiska koronarlesioner hos patienter
•
med akuta koronarsyndrom utan ST-höjning (instabil angina
och icke-ST-höjningsinfarkt).
3. Kontraindikationer
Allmänna kontraindikationer mot användning av koronarstent och
av denna produkt är:
Oskyddad vänster huvudstamsstenos
•
Bifurkationsstenoser
•
Alla patienter som bedöms ha lesioner som kan förhindra att
•
stenten fälls ut korrekt
Kontraindikation för behandling med trombocytaktiva
•
läkemedel och/eller antikoagulationsbehandling
Kända allergier mot kontrastmedel, kobolt-kromlegeringar
•
eller polyetentereftalat
4. Varningar
PTCA och koronarintervention med stentimplantation
•
rekommenderas endast på sjukhus där akut aortokoronar
bypass kan utföras omedelbart i händelse av en potentiell
skada eller livshotande komplikation. Ett operationsteam bör
stå redo när en intervention utförs.
Endast läkare som har grundlig utbildning och träning i att
•
utföra perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
och koronarintervention med stentimplantation bör använda
denna produkt.
Noggrant urval av patienter krävs, eftersom användning av
•
denna produkt är förknippad med risk för subakut trombos,
kärlkomplikationer och/eller blödningshändelser.
Största Uppblåsningstryck
för stenten (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Märksprängtryck Ringarnas tjocklek
(atm) (mikrometer)
16 80
16 80
16 80
16 80
16 80
14 80
16 80
14 80
InspireMD
|
PAC-0318-V4