InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 40

Een zorgvuldige selectie van de patiënten is noodzakelijk
•
omdat het gebruik van dit instrument gepaard gaat met een
risico voor het ontstaan van subacute trombose, vasculaire
complicaties en/of bloedingen.
Dit instrument is ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik.
•
NIET BEWERKEN, HERSTERILISEREN EN/OF OPNIEUW
GEBRUIKEN. InspireMD is niet verantwoordelijk voor het
ontstaan van directe, incidentele of later optredende schade
ten gevolge van het bewerken, hersteriliseren of hergebruiken.
Controleer de vervaldatum alvorens het instrument te
•
gebruiken. Als deze datum is verstreken mag het instrument
niet worden gebruikt.
Implanteer stents van verschillend materiaal nooit dicht bij elkaar
•
en laat struts elkaar niet kruisen (risico voor galvanische stroom).
Als u tijdens het manipuleren, inbrengen of terugtrekken van
•
het instrument op enig moment weerstand voelt moet u niet
doorduwen of verdergaan; staak de procedure direct en ga
na wat de oorzaak van de weerstand is voordat u doorgaat.
Als de stent niet kan worden ontplooid moeten het complete
stentsysteem en de guidingcatheter als één geheel worden
verwijderd. Probeer niet om de stent via de guidingcatheter te
verwijderen aangezien deze dan los kan raken van de catheter.
Als de interventiecardioloog moeite heeft om de laesie tijdens
•
directe stenting te passeren en concludeert dat de laesie niet
te passeren is moet de patiënt worden behandeld door middel
van predilatatie.
Als de interventiecardioloog moeite heeft om de laesie
•
te passeren en predilatatie gaat uitvoeren mag hetzelfde
stentsysteem niet opnieuw worden gebruikt omdat de stent
en/of het inbrengsysteem van de stent beschadigd kan zijn
geraakt tijdens de eerste poging om de laesie te passeren of
tijdens het verwijderen.
De patiënt moet worden behandeld met passende
•
trombocytenremmers en/of anticoagulantia die door de
arts worden voorschreven in overeenstemming met de
standaardprotocollen voor stentimplantatie.
Wanneer multiple laesies worden behandeld, moet de meest
•
distale laesie als eerste worden gestent, gevolgd door
stenting van de meer proximale laesies. Als het stenten in
deze volgorde wordt uitgevoerd hoeft de proximale stent niet
gepasseerd te worden tijdens het inbrengen van de distale
stent en is er minder kans op dislocatie van de stent.
Door plaatsing van een stent kan de doorgankelijkheid van
•
een zijtak van een coronairarterie worden belemmerd.
Zijtakken met een diameter van 2,0 mm of meer mogen niet
door de stent worden afgedekt.
Probeer niet om gematigd tot zwaar verkalkte behandelde
•
bloedvaten of laesies te passeren
40 Dutch
5. Voorzorgen
Selecteer de juiste maat van het instrument die past bij de
•
lengte van de laesie en de diameter van het betreffende vat.
Probeer nooit om een gedeeltelijk ontplooide stent te
•
repositioneren aangezien dit kan leiden tot ernstige schade
aan het bloedvat.
Probeer nooit om de stent, terwijl deze nog op het
•
inbrengsysteem zit, te verwijderen, aan te passen of te
manipuleren. De stent kan niet worden verwijderd en op een
andere balloncatheter worden geplaatst.
De druk in de ballon mag de opgegeven maximale druk (Rated
•
Burst Pressure, RBP) niet overschrijden. Het is noodzakelijk
om een drukmeter te gebruiken om overdruk te voorkomen.
Gebruik altijd een geschikt medium voor het opblazen van de
•
ballon (een 50:50 mengsel van contrastmedium en steriele
zoutoplossing). Gebruik nooit lucht of een gasmengsel om de
ballon op te blazen.
Als de catheter in het lichaam is ingebracht mag deze alleen
•
worden gemanipuleerd onder voldoende en/of hoogwaardige
fluoroscopische controle.
Tijdens het verwijderen van het beschermhulsje om de stent
•
moet dit aan het distale uiteinde worden vastgehouden. Als
het hulsje aan het proximale uiteinde wordt vastgehouden kan
dat er toe leiden dat de stent losraakt.
Gebruik alleen guidewires met een maximale diameter van
•
0,014" (0,36 mm)
Behandel het instrument zorgvuldig om mogelijke schade aan
•
de stent, de beschermhuls, de balloncatheter en de verbinding
tussen de stent en de ballon te voorkomen. Let op dat de
schacht van de catheter niet sterk wordt gebogen of knikt.
Bewaar op een donkere, koele en droge plaats.
•
Controleer het instrument voor gebruik om zeker te zijn dat
•
het goed functioneert en geen enkel onderdeel beschadigd is.
Gebruik het instrument niet als de buitenste of de binnenste
verpakking is beschadigd of geopend.
6. Complicaties
Mogelijke complicaties van het implanteren van een stent in een
coronairarterie kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Overlijden
•
Acute myocardinfarcering
•
Spasme van een coronairarterie
•
Restenose van de gestente arterie
•
Acute of subacute trombose van de stent
•
Totale occlusie van de coronairarterie of de bypassgraft
•
Dissectie, perforatie of ruptuur van de coronairarterie
•
Hypo-/hypertensie
•
Sepsis/infectie
•
InspireMD
|
PAC-0318-V4