Russian - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Инструкция по эксплуатации - Russian
1. Описание
Коронарная стент-система MGuard Prime представляет
собой коронарный баллонорасширяемый стент, обернутый
волокнистой оболочкой, предварительно установленный
на расширяемом баллонном катетере/системе доставки
стента СДС (SDS).
Платформа стента MGuard Prime представляет собой
обработанный лазером стент из кобальто-хромового сплава
(CoCr) без покрытия. Конструкция стента выполнена из
периферических распорных колец, соединенных между
собой гибкими звеньями.
Оболочка MGuard Prime сплетена из полиэтилентерефталатового
(PET) микроволокна, образующего гибкую сетку с малой
площадью покрытия и ячейками диаметром 180 мкм.
СДС/ Катетер представляет из себя двупросветный катетер
для быстрой замены (RX) частично сжимаемого баллона с
двумя рентгенконтрастными маркерами (проксимальным
и дистальным), используемыми для размещения баллона
под контролем рентгеноскопии. На проксимальном конце
расположен люэровский коннектор (втулка), используемый
при раздувании баллона.
Системы MGuard Prime поставляются различных диаметров
и длины (см. таблицу и маркировку). Номинальная длина и
диаметр стента также указаны на втулке катетера.
2. Показания
Коронарная стент-система применяется для расширения
просвета сосудов диаметром от 2,5 до 4,0 мм и длиной
пораженного участка <38 мм и создания защиты от эмболии
MGuard Prime таблицу
Диаметр Доступные длины
стента (MM) стента (MM)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
34

Russian

Минимальный Минимальный
размер совместимого диаметр совместимого
направляющего проволочного
катетера
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
в следующих случаях:
Ишемическая
•
проявлениями вследствие впервые выявленного или
повторного поражения нативной коронарной артерии.
Ишемическая болезнь сердца с клиническими проявлениями
•
вследствие поражения шунта из подкожной вены.
Лечение пораженного участка в коронарной артерии у
•
пациентов, подвергающихся первичному или неотложному
чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) при
инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST).
Лечение пораженного участка в коронарной артерии
•
етаросклеротического происхождения у пациентов с
явлениями острого коронарного синдрома без подъема
сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт
миокарда без подъема сегмента ST).
3. Противопоказания
Общие противопоказания для коронарного стентирования и
для использования этого устройства:
Поражение ствола левой коронарной артерии при
•
отсутствии проходимых шунтов ее ветвей
Бифуркационный стеноз коронарной артерии
•
Любые диагностированные поражения, которые могут
•
помешать правильному размещению стента
Противопоказания для применения антитромбоцитарных
•
средств и/или антикоагулянтов
Подтвержденная аллергия на контрастное вещество,
•
Co-Cr или полиэтилентерефталату
Давление при
установке
стента (атм)
проводника
8
8
8
8
8
8
8
8
болезнь сердца с клиническими
Номинальное
давление
разрыва (атм)
16
16
16
16
16
14
16
14
PAC-0318-V4
Толщина
распорного
кольца (мкм)
80
80
80
80
80
80
80
80
InspireMD
|