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Össur COLD RUSH Instrucciones De Uso

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Instructions for Use
COLD RUSH
®
Cold Therapy System

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Manuales relacionados para Össur COLD RUSH

Resumen de contenidos para Össur COLD RUSH

  • Página 1 Instructions for Use COLD RUSH ® Cold Therapy System...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use Notice d’utilisation Instrucciones para el uso...

  • Página 5: Description Of Symbols

    ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Symbol Description Caution Symbol Indicates that important cautionary information, such as warnings and precautions, cannot be presented on the medical device itself and are presented in the instructions for use. Type BF Applied Part Manufacturer address Consult instructions for use This marking on the product, packaging, accessories, or literature indicates that the...

  • Página 6: Product Description

    • Indications requiring the application of cold therapy to a joint or limb such as post-surgical, trauma pain, and swelling CONTRAINDICATIONS The Cold Rush Cold Therapy device should not be used on patients with the following conditions: • Known hematological dyscrasias that predispose to thrombosis (e.

  • Página 7: Safety Precautions

    • Keep cord away from heated surfaces. NOTE: To create the safest operating conditions possible, Össur has designed the Cold Rush Cold Therapy System to operate on a 12-volt power supply, significantly reducing the chance of dangerous electric shock. Great care should always be taken when using electricity near water.
  • Página 8 • The flow control knob should never be set at the maximum settings (number “4” or “MAX”) for more than 30 minutes. • The Cold Rush pad should never be applied directly to the patient’s skin. Do not use the Cold Rush cold therapy system without first applying an insulation barrier between the Cold Rush pad and the patient’s skin.

  • Página 9: Safety Standards

    • Do not operate where aerosol (spray) products are being used or where oxygen is being administered. • Do not attempt to drag or reposition the Cold Rush Cold Therapy unit by pulling or tugging on the insulated hoses, as this may cause damage to the unit and/or cause the hoses to disconnect.
  • Página 10 MAINTENANCE Do not try to repair your Cold Rush unit as this may create a user hazard and set basic safety of the user at risk in regard to electromagnetic disturbances. An attempt of repairing the device will automatically void warranty.

  • Página 11: Environmental Conditions

    (EMC). Specifically, it needs to be installed and put into service according to the EMC information provided as follows: • The Cold Rush Therapy System should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case adjacent or stacked use is necessary, the Cold Rush Therapy System should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
  • Página 12 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of device should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 Environment – Immunity Test Test Level Compliance Level...
  • Página 13 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device. The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Página 14 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test Test Level...
  • Página 15 RF Wireless Communication Compliance Information Test Immunity Band Frequency Service Modulation Distance (m) test (MHz) (MHz) level (V/m) Pulse 380-390 TETRA 400 modulation 18 Hz Pulse GMRS 460, 430-470 modulation FRS 460 18 Hz Pulse 704-787 LTE Band 13, 17 modulation 217 Hz GSM 800/900,...
  • Página 16 LIMITED WARRANTY Össur warrants, to the original purchaser, that this product is free from defects in materials and workmanship for six: 6 months from initial purchase. This warranty does not apply if this product: 1 was not purchased from Össur or its authorized dealer,: 2 has been altered in any way, or: 3 has not been used in accordance with Össur’s Instructions For Use (IFU).

  • Página 17: Description Des Symboles

    FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES Symbole Description Symbole de mise en garde Indique que des informations de mise en garde importantes, telles que des avertissements et des précautions, ne peuvent pas être présentées sur le dispositif médical en lui-même et sont présentées dans les instructions d'utilisation.

  • Página 18: Description Du Produit

    CONTRE-INDICATIONS Le dispositif de cryothérapie Cold Rush ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les conditions suivantes : • Dyscrasies hématologiques connues qui prédisposent à la thrombose (p.

  • Página 19: Précautions De Sécurité

    FINS PRÉVUES Cold Rush est un dispositif non invasif, destiné à un seul patient et conçu pour réduire la douleur et le gonflement localement suite à des interventions chirurgicales ou à un traumatisme. PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ ATTENTION : le système de cryothérapie Cold Rush peut être...
  • Página 20 AVERTISSEMENT : PAS DE CONTACT DIRECT AVEC LA PEAU, BARRIÈRE ISOLANTE REQUISE (NON. INCLUSE). Le coussin Cold Rush ne doit jamais entrer en contact direct avec la peau. Une barrière isolante entre le coussin et la peau doit être utilisée à...
  • Página 21 Utiliser la poignée lors du déplacement de l'unité de cryothérapie Cold Rush. • En cas de perturbations dans d'autres équipements électriques à proximité de l'unité Cold Rush, essayer de la débrancher de la prise murale pour vérifier qu'elle n'est pas la source des perturbations.

  • Página 22: Normes De Sécurité

    16. Suivre les indications 2 à 10 avant chaque utilisation. ENTRETIEN Ne pas essayer de réparer votre unité Cold Rush car cela peut créer un danger pour l'utilisateur et mettre en danger la sécurité de l'utilisateur en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques. Toute tentative de réparation du dispositif annulera automatiquement la garantie.

  • Página 23: Conditions Environnementales

    • Ajouter 2 cuillères à soupe d'eau de Javel ou 3 onces (88 mL) de peroxyde d'hydrogène à 3 % à l'eau puis mélanger. • Connecter les tuyaux au coussin Cold Rush, allumer le dispositif au réglage MAX. • Laisser le mélange d'eau circuler pendant 5 minutes.
  • Página 24 être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies comme suit : • Le système de cryothérapie Cold Rush ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements. Dans le cas où une utilisation à...
  • Página 25 Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le dispositif est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Essai Niveau d'essai Niveau de électromagnétique - d’immunité...
  • Página 26 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut contribuer à la prévention d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif conformément aux recommandations ci-dessous et selon la puissance de sortie...
  • Página 27 Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le dispositif est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau Essai d'essai Niveau de Environnement électromagnétique d’immunité...

  • Página 28: Mise Au Rebut

    Informations sur la conformité des communications sans f il RF Fréquence Bande Niveau d'essai d'essai Service Modulation Distance (m) (MHz) d'immunité (V/m) (MHz) Modulation 380- TETRA 400 d'impulsion 18 Hz Modulation 430- GMRS 460, d'impulsion FRS 460 18 Hz Modulation 704- Bande LTE d'impulsion...

  • Página 29: Garantie Limitee

    GARANTIE LIMITEE Össur garantit, à l'acheteur d'origine, que ce produit est exempt de défauts en termes de matériaux et de fabrication pendant six (6) mois à compter de la date d'achat initial. Cette garantie ne s'applique pas si ce produit : 1 n'a pas été acheté auprès d'Össur ou de son revendeur agréé, 2 a été...

  • Página 30: Descripción De Símbolos

    ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS Símbolo Descripción Símbolo de precaución Indica información de precaución importante, como advertencias y precauciones, no se puede indicar en el dispositivo médico en sí y se indica en las instrucciones de uso. Pieza aplicada de tipo BF Dirección del fabricante Consultar las instrucciones para el uso Esta marca en el producto, el embalaje, los...

  • Página 31: Descripción Del Producto

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Cold Rush es un dispositivo de terapia de frío de circulación mecánica. El dispositivo está compuesto por un recipiente en el que se depositan agua y hielo, una bomba de circulación que fuerza el refrigerante a través de un circuito hidráulico cerrado y una almohadilla de enfriamiento con...

  • Página 32: Finalidad Prevista

    FINALIDAD PREVISTA Cold Rush es un dispositivo no invasivo indicado para el uso en un solo paciente y para reducir el dolor y la hinchazón localizados después de intervenciones quirúrgicas o traumatismos. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD WARNING: la terapia de frio Cold Rush puede ser lo suficientemente ®...
  • Página 33 1–2 horas durante el uso de este dispositivo, independientemente de si el paciente está dormido o despierto. El paciente debe interrumpir el uso de la unidad de terapia de frío Cold Rush. si experimenta alguna reacción adversa en la zona de tratamiento como: aumento de dolor, ardor, formación de ampollas, picor, aumento de hinchazón,...

  • Página 34: Normas De Seguridad

    • No opere el dispositivo en lugares donde se estén usando aerosoles (esprays) o donde se esté administrando oxígeno. • No intente retirar o colocar la unidad de terapia de frío Cold Rush tirando de las mangueras de aislamiento, ya que podría provocar daños en la unidad y/o hacer que se desconectasen las mangueras.

  • Página 35: Configuración Y Operación

    La almohadilla Cold Rush nunca debe aplicarse directamente sobre la piel del paciente (Figura 6b). 7. Conecte la almohadilla Cold Rush a la manguera de la unidad. Para asegurar una conexión correcta, presione ambas conexiones hasta que encajen en su lugar (Figura 7).

  • Página 36: Limpieza Y Almacenamiento Prolongado

    • Añada al agua 2 cucharadas soperas de lejía o 88,72 ml de peróxido hidrogenado al 3% y mezcle bien. • Conecte las mangueras a la almohadilla Cold Rush y encienda la unidad en la posición MAX. • Deje que la mezcla de agua circule durante 5 minutos.

  • Página 37: Advertencias Y Precauciones De Compatibilidad Electromagnética

    En caso de que sea necesario un uso adyacente o apilado, se debe comprobar el funcionamiento normal del sistema de terapia Cold Rush en la configuración en la que se va a utilizar. • El sistema de terapia Cold Rush puede verse afectado por las interferencias electromagnéticas de dispositivos de comunicaciones...
  • Página 38 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica abajo. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo. Prueba de IEC 60601 Nivel de...
  • Página 39 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo. El dispositivo está diseñado para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF radiadas controladas. El cliente o los usuarios del dispositivo pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo según se recomiendan abajo, conforme a la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
  • Página 40 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica abajo. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo. 60601 Prueba de Nivel de...

  • Página 41: Eliminación

    Información sobre el cumplimiento de comunicaciones inalámbricas por RF Frecuencia Nivel de prueba Banda Distancia de prueba Servicio Modulación (MHz) (MHz) inmunidad (V/m) Modulación 380- TETRA 400 del pulso 18 Hz Modulación 430- GMRS 460, del pulso FRS 460 18 Hz Modulación 704- LTE Banda...

  • Página 42: Garantía Limitada

    GARANTÍA LIMITADA Ossur garantiza al comprador original que este producto está libre de defectos de materiales y mano de obra durante seis (6) meses a partir de la primera fecha de compra. Esta garantía no se aplicará si el producto: (1) no fue adquirido de Össur o de un distribuidor autorizado;...
  • Página 43 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...

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