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Biliband
®
Head Circumference (cm) /
Tour de tête (cm) / Circonferenza della testa (cm) /
Kopfumfang (cm) / Circunferencia de la cabeza (cm) /
Hoofdomtrek (cm) / Opseg glave (cm) /
Obvod hlavy (cm) / Hovedomkreds (cm) /
Kopfumfang (cm) / Galvas apkārtmērs (cm) /
Hodeomkrets (cm) / Obwód głowicy (cm) /
Circunferência da cabeça (cm) / Circumferință cap (cm) /
Длина окружности головы (см) / Obvod hlavy (cm) /
Obseg glave (cm) / Huvudomkrets (cm) /
Baş Çevresi (cm) / 頭囲 (cm) /
900642
Regular
900643
Premature
900644
Micro
Satisfies Annex II of the PPE Regulation (EU) 2016/425
NB: BSI(2797) 1066 EP, The Netherlands
IEC 62366 Ed. 1.1: 2014
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices Consolidation Edition
ISO 10993-1:2018
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Declaration of Conformity:
https://newborncare.natus.com/sites/natus_platform/files/ppe_biliband_declaration_of_conformity_doc-032394b.pdf
30–38 cm
24–33 cm
20–28 cm
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- Página 1 NB: BSI(2797) 1066 EP, The Netherlands IEC 62366 Ed. 1.1: 2014 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices Consolidation Edition ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Declaration of Conformity: https://newborncare.natus.com/sites/natus_platform/files/ppe_biliband_declaration_of_conformity_doc-032394b.pdf...
- Página 2 Symbol used Definition Reference Number Numéro de référence / N. di riferimento / Referenznummer / Número de referencia / Referentienummer / Referentni broj / Referenční číslo / Referencenummer / Referenznummer / Atsauces numurs / Referansenummer / Numer referencyjny / Número de referência / Număr de referință / Регистрационный...
- Página 3 • Change the Biliband for a new one if the strap becomes over-stretched. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
- Página 4 • Se la fascia risulta eccessivamente tesa, sostituire con una nuova mascherina Biliband. Nota: Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
- Página 5 • Cambiar la banda Biliband por una nueva si está demasiado estirada. Nota: Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo a Natus Medical Incorporated y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
- Página 6 • Zamijenite Biliband s novim ako je traka pretegnuta. Napomena: Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi s uređajem treba prijaviti Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu države članice u kojoj su korisnik i/ili pacijent smješteni. Pásky Biliband jsou určeny k použití coby ochrana novorozeneckého oka před jasným světlem fototerapie.
- Página 7 • Øjenpuderne må ikke strækkes så langt, at de strammes helt. De skal føles behagelige for babyen. • Udskift øjenpuderne med nye, hvis remmen bliver overstrukket. Bemærk: Enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden, skal rapporteres til Natus Medical Incorporated og den kompetente myndighed i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
- Página 8 • Bytt ut Biliband med en ny en hvis stroppen blir overbelastet. Merk: Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i relasjon til enheten må rapporteres til Natus Medical Incorporated og kompetent myndighet i medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten er bosatt.
- Página 9 • Substitua a Biliband por uma nova se a banda ficar demasiado esticada. Nota: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus Medical Incorporated e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador...
- Página 10 • Înlocuiți banda Biliband cu una nouă dacă aceasta își pierde elasticitatea. Notă: Orice incident grav care a survenit în legătură cu dispozitivul ar trebui raportat către Natus Medical Incorporated și către autoritățile competente ale statului membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit.
- Página 11 • Ak sa čelenka Biliband vyťahá, vymeňte ju za novú. Poznámka: Akýkoľvek vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti so zariadením, by sa mal nahlásiť spoločnosti Natus Medical Incorporated a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa používateľ a/alebo pacient zdržuje.
- Página 12 • Byt Biliband mot ett nytt om bandet blir översträckt. OBS: I händelse av att en eventuell allvarlig olycka inträffar vid användning av enheten, informera Natus Medical Incorporated och berörd myndighet i den medlemsstat där användaren och/eller patienten befinner sig.
- Página 13 4. フック部分を使って固定します。 注記 ： しっかり締める必要はありません。 固定する際は、 正中線タブを使用してBilibandを調整します。 注意 • 鼻をふさがないようにしてください。 定期的に鼻がふさがれていないか確認します。 • Bilibandはきつく伸ばさないでください。 快適なように赤ちゃんに添わせます。 • ストラップが伸びすぎた場合は、 新しいBilibandに変えてください。 注記 ： 本製品に関連して発生した深刻なインシデントは、 Natus Medical Incorporated およびその使用者または患者が所在する加盟国の管轄当局に報告される必要があります。 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada natus.com...