EN | INSTRUCTIONS FOR USE DE | GEBRAUCHSANWEISUNG NOTICE D’UTILISATION INSTRUCCIONES PARA EL USO ISTRUZIONI PER L’USO DA | BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KÄYTTÖOHJEET NL | GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 取扱説明書 ZH | 中文说明书 KO | 사용 설명서...
Unity for Vari-Flex XC is single patient device. The users of Unity for Vari-Flex XC are healthcare professionals and end user. This device should only be used with a prescription from a physician that includes the necessary treatment information.
Página 6
liners, other applications are sole responsibility of the provider. INDICATIONS Prosthetic interface with suspension properties for any reason for a major lower limb amputee; Low to high impact use; community and workplace ambulatory with ability or potential for cadence variation and ramp/stair descent.
Página 7
HOW TO ASSEMBLE THE UNITY SYSTEM See figure 6 HOW TO RETROFIT VARIFLEX XC WITH A UNITY SYSTEM See figure 7 AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY Check the following: • Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure 4)? •...
Página 8
alcohol or Iceross Clean&Simple spray. DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol. Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item numbers. WARRANTY The Unity System has a 24 month limited warranty, excluding the membrane.
Página 9
DEUTSCH UNITY SYSTEMBESTANDTEILE (Abbildung 2) ® 1. Membrangehäuse 2. Pumpenmodul 3. Membran 4. Eingangsport 5. Ausgangsport 6. Schnabelventil 7. Befestigungsschraube 8. Schlauch Vari-Flex XC Siehe Bedienungsanleitung für die Vari-Flex XC Prothesenfußsets SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Bitte befolgen Sie die Sicherheitsvorkehrungen, da es andernfalls zu einer Störung des Unity Systems und Verletzungsgefahr für den Anwender kommen kann.
Página 10
Das Unity System für den Vari-Flex XC wird von medizinischen Fachkräften und Anwender angewendet. Dieses Produkt darf nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden, die die erforderlichen Behandlungsinformationen enthält. hinweis: Das Unity System ist für die Anwendung mit den Iceross Seal- In-Linern vorgesehen. Andere Anwendungen liegen in der ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.
Página 11
Miniaturschnabelventile, die leicht verloren gehen und für eine Störung des Unity Systems sorgen können, wenn sie nicht korrekt eingesetzt werden. SO WECHSELN SIE DIE MEMBRAN IM UNITY SYSTEM AUS 1. Verwenden Sie den Flex-Prothesenschuhlöffel (oder Ähnliches), um die Prothese von der Fußkosmetik zu entfernen. 2.
Página 12
• Befindet sich der Strumpf innerhalb der Prothesenabdeckung und beeinträchtigt die mechanischen Bewegungen des Systems? WARTUNG Die folgenden Komponenten des Unity Systems müssen während der Lebensdauer des Produkts gereinigt oder ausgetauscht werden. Dies gilt als normale Abnutzung und wird nicht von der eingeschränkten Produktgarantie abgedeckt.
FRANÇAIS PIÈCES DU SYSTÈME UNITY (Figure 2) ® 1. Corps de la membrane 2. Lame de pompe 3. Membrane 4. Port d’entrée 5. Port de sortie 6. Bec de canard 7. Vis de montage 8. Tube Vari-Flex XC Consultez la notice d’utilisation des modules de pied Vari-Flex XC PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ...
Unity pour Vari-Flex XC est conçu pour être appliqué par les professionnels de la santé sur les utilisateurs (patients). La mise en place de ce dispositif est soumise à prescription médicale, dans la cadre d'un traitement. remarque : Le système Unity est conçu pour être utilisé avec les manchons Iceross Seal-In ;...
Página 15
de la membrane ne doivent être démontés qu’en cas de nécessité absolue. Cette partie du système contient des valves miniatures en bec de canard qui peuvent facilement se perdre et ainsi provoquer un dysfonctionnement du système Unity si elles ne sont pas correctement réassemblées.
Página 16
• Le système présente-t-il de la poussière ou des débris ? • Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au niveau de la valve d’emboîture Unity et du corps de la membrane Unity) • Les ports d’entrée et de sortie sont-ils suffisamment serrés ? •...
ESPAÑOL COMPONENTES DEL SISTEMA UNITY (Figura 2) ® 1. Alojamiento de la membrana 2. Lámina de sujección de bomba 3. Membrana 4. Puerto de entrada 5. Puerto de salida 6. Pieza tipo pico de pato 7. Tornillo de montaje 8. Tubo Vari-Flex XC Ver instrucciones de uso para los kits de pie Vari-Flex XC.
usuarios finales. Este dispositivo solo debe utilizarse con una prescripción médica que incluya toda la información necesaria sobre el tratamiento. nota: El sistema Unity está diseñado para utilizarse con encajes Iceross Seal-In. Emplearlo con otros componentes es responsabilidad exclusiva del proveedor. INDICACIONES Interfaz protésica con propiedades de suspensión necesarias por cualquier motivo para amputaciones de miembro inferior;...
sistema Unity no funcione de forma correcta si no está debidamente reensamblado. CÓMO CAMBIAR LA MEMBRANA DEL SISTEMA UNITY 1. Use el calzador Flex-foot (o equivalente) para sacar el pie de la cubierta del pie. 2. Desconecte el tubo de la carcasa de la membrana del sistema Unity. 3.
(Comprobar tanto en la válvula del encaje Unity como en el alojamiento de la membrana Unity) • ¿Se han apretado los puertos de entrada y salida? • ¿La válvula del encaje Unity tiene fugas? • ¿El calcetín dentro de la cubierta del pie afecta a los movimientos mecánicos del sistema? MANTENIMIENTO Los siguientes componentes del sistema Unity podrían requerir una...
ITALIANO COMPONENTI DEL SISTEMA UNITY (Figura 1) ® 1. Alloggiamento della membrana 2. Lama di pompa 3. Membrana 4. Porta di ingresso 5. Porta di uscita 6. Valvola a becco d’anatra 7. Vite di montaggio 8. Tubo Vari-Flex XC Consultare le istruzioni per l’uso dei kit per piedi Vari-Flex XC PRECAUZIONI DI SICUREZZA Seguire le precauzioni di sicurezza poiché...
medico comprendente le informazioni sulle cure necessarie. nota: il sistema Unity è progettato per essere utilizzato con le cuffie Iceross Seal-In, altre applicazioni sono responsabilità esclusiva del fornitore. INDICAZIONI Interfaccia protesica con proprietà di sospensione per importanti amputazioni degli arti inferiori; Uso da basso ad alto impatto; deambulazione nella vita quotidiana e negli ambienti lavorativi con capacità...
Página 23
becco d’anatra in miniatura che possono essere perse facilmente e causare malfunzionamenti del sistema Unity se non sono montate correttamente. COME CAMBIARE LA MEMBRANA DELL SISTEMA UNITY. 1. Utilizzare il calzascarpe Flex-foot (o equivalente) per rimuovere il piede dal suo rivestimento. 2.
Página 24
sia la valvola dell’invasatura Unity sia l’alloggiamento della membrana Unity) • Le porte di ingresso e uscita sono serrate? • La valvola dell’invasatura Unity presenta perdite? • La calza all'interno del rivestimento del piede influisce sui movimenti meccanici del sistema? MANUTENZIONE I seguenti componenti del sistema Unity potrebbero aver bisogno di essere puliti o sostituiti nel corso della durata del prodotto.Questa deve...
Página 25
Unity for Vari-Flex XC er en enhed, der er beregnet til en enkelt patient. Brugere af Unity for Vari-Flex XC er sundhedsfagligt personale og slutbruger. Denne enhed må kun bruges med en recept fra en læge, der inkluderer de nødvendige behandlingsoplysninger.
Página 26
enhver anden brug er leverandørens eget ansvar. INDIKATIONER Proteseudstyr med suspensionsegenskaber til større benamputationer; lav til høj belastningsgrad; gående udendørs- og på arbejdspladsen med evne til eller potentiale for variation i kadence og gang på rampe/trappe. Eksempler på aktiviteter: Indkøb, længere gåture, golf, rekreativ sport. KONTRAINDIKATIONER: Benamputeret med et hylster som er for løst.
Página 27
HVORDAN MONTERES UNITY SYSTEM Figur 6 SÅDAN EFTERMONTERES VARIFLEX XC MED ET UNITY SYSTEM Figur 7 EFTER AFMONTERING / MONTERING Kontroller følgende: • Vender ventilerne den rigtige vej (Figur 4)? • Er membranen korrekt monteret i huset? • Er indløbs- og afgangsportene strammet tilstrækkeligt? •...
Página 28
eller Iceross Clean&Simple spray. BRUG IKKE opløsningsmidler, der er stærkere end isopropanol. For tilgængelige reservedele og varenumre, henvises til vores aktuelle Össur katalog eller hjemmeside via www.ossur.com. GARANTI Unity System har 24 måneders begrænset garanti, eksklusiv membranen. Membranen har 12 måneders begrænset garanti. Følgende aktiviteter ophæver garantien: •...
Página 29
SVENSKA UNITY SYSTEMKOMPONENTER (Bild 1) ® 1. Pumphus 2. Pumparm 3. Membran 4. Inloppsport 5. Utloppsport 6. Backventil-anknäbb 7. Monteringsskruv 8. Slang Vari-Flex XC Se bruksanvisningen för Vari-Flex XC fotsatser SÄKERHETSÅTGÄRDER Följ säkerhetsåtgärderna eftersom underlåtenhet att göra detta kan leda till att det uppstår fel i Unity-systemet och att användaren skadas.
Página 30
INDIKATIONER Protesinpassning för alla amputerade på nedre extremiteterna. Låg- till högaktivt bruk i arbete och vardagsliv med förmåga att variera gånghastighet och gång i ramper och trappor. Exempel på aktiviteter: Shopping, längre promenader, golfrunda, motionsidrott. KONTRAINDIKATIONER: Den amputerade har en hylsa med dålig passform. Den amputerade är oförmögen att följa instruktioner.
Página 31
HUR MAN EFTERMONTERAR VARIFLEX XC PÅ ETT UNITY-SYSTEM Bild 7 EFTER ISÄRMONTERING/MONTERING Kontrollera följande: • Är anknäbbsventilerna vända åt rätt håll (Bild 4)? • Är membranet helt infört i huset? • Är in- och utloppsportarna åtdragna? • Är slangen helt införd i inloppsporten? (Kontrollera både vid UNITY- hylsventil och vid UNITY membranhölje) FÄRDIGSTÄLLNING/VAL AV HYLSA Össur rekommenderar att Unity-systemet används med Iceross Seal-...
Página 32
GARANTI Unity-systemet har 24 månaders begränsad garanti, med undantag för membranet. Membranet har 12 månaders begränsad garanti. Följande aktiviteter kommer att göra garantin ogiltig: • Exponering för havsvatten eller extremt korroderande miljö. • Användning medhylsor av kopolymergel. • Användning utan silikonhylsa eller på andra sätt som kan leda till att svett eller andra vätskor än Iceross smörjmedel kommer in i systemet.
Página 34
Οι χρήστες του Unity Vari-Flex XC είναι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τελικοί χρήστες. Άυτή η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή από ιατρό που θα περιλαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες για την θεραπεία. : Το σύστημα Unity έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις επενδύσεις Iceross σημειωση...
Página 35
: Οι θύρες εισόδου και εξόδου (Εικόνα 4) στο περίβλημα της προσοχη μεμβράνης δεν θα πρέπει να αποσυναρμολογούνται παρά μόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Άυτό το μέρος του συστήματος περιέχει μικροσκοπικές βαλβίδες διολισθήσεως οι οποίες μπορούν να χαθούν εύκολα και να προκαλέσουν...
Página 36
• Υπάρχει σκόνη ή ακαθαρσίες στο εσωτερικό του συστήματος; • Έχει εισαχθεί πλήρως ο σωλήνας μέσα στη θύρα εισόδου; (Ελέγξτε αμφότερα τη βαλβίδα θήκης Unity και το περίβλημα μεμβράνης Unity) • Έχουν συσφιχθεί οι θύρες εισόδου και εξόδου; • Έχει διαρροή η βαλβίδα θήκης Unity; •...
Página 37
SUOMI UNITY -JÄRJESTELMÄN OSAT (KUVA 1) ® 1. Kalvon kuori 2. Pumpun kieli 3. Kalvo 4. Sisäänmenoliitin 5. Ulostuloliitin 6. Suuntaventtiili 7. Asennusruuvi 8. Putki Vari-Flex XC Katso Vari-Flex XC -jalkasarjojen käyttöohjeet TURVATOIMENPITEET Noudata turvatoimenpiteitä. Niiden laiminlyöminen saattaa aiheuttaa Unity -järjestelmän toimintahäiriön ja tapaturmariskin käyttäjälle. •...
Página 38
lääkärin hoitotiedot sisältävän määräyksen mukaisesti. huomautus: Unity-järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi Iceross Seal- In -tuppien kanssa. Muiden yhdistelmien käyttäminen on täysin palveluntarjoajan omalla vastuulla. KÄYTTÖKOHTEET Jousto-ominaisuuksilla varustettu proteesi kaikista syistä johtuville alaraaja-amputoiduille. Tarkoitettu matalasta korkean aktiivisuustason käyttäjille: tavallinen kävely sisällä ja ulkona kyvyllä tai potentiaalilla kävelynopeuden vaihteluun, sekä...
Página 39
vastaavan välineen) avulla. 2. Irrota letku Unity-kalvon kuoresta. 3. Löysää kalvon kuoren kiristysruuvi Vari-Flex XC:n pyramidista. 4. Noudata kuvan 5 ohjetta. 5. Voitele kalvo Iceross Clean&Simple -liukusuihkeella tai vastaavalla ennen sen liu’uttamista kuoreen. UNITY-JÄRJESTELMÄN KOKOAMINEN Kuva 6 UNITY-JÄRJESTELMÄN YHDISTÄMINEN JO OLEMASSA OLEVAAN VARIFLEX XC -JALKATERÄÄN Kuva 7 KOKOAMISEN / PURKAMISEN JÄLKEEN...
Página 40
HUOLTO Unity-järjestelmän seuraavat osat saattavat vaatia puhdistusta tai on ehkä vaihdettava tuotteen käyttöiän aikana: Tämä on katsottava normaaliksi kulumiseksi, eikä se kuulu rajoitetun tuotetakuun piiriin. • Kalvo • Suuntaventtiilit • Letku On suositeltavaa, että kliinisen alan asiantuntija tarkastaa tuotteen kuuden kuukauden välein. Puhdista osat miedolla saippualla ja huuhtele ne vedellä, isopropyylialkoholilla tai Iceross Clean&Simple -liukusuihkeella.
Página 41
NEDERLANDS UNITY SYSTEM COMPONENTEN (AFBEELDING 1) ® 1. Membraanbehuizing 2. Pompblad 3. Membraan 4. Inlaatpoort 5. Uitlaatpoort 6. Contraventiel 7. Montageschroef 8. Slang Vari-Flex XC Zie IFU voor de Vari-Flex XC voetsets VEILIGHEIDSVOORZORGEN Volg de veiligheidsvoorzorgen op aangezien het niet naleven hiervan kan leiden tot defecten aan het Unity System en letsel kan veroorzaken bij de gebruiker.
alleen worden gebruikt doktersvoorschrift dat de noodzakelijke behandelingsinformatie bevat. opmerking: Het Unity System is ontworpen voor gebruik met Iceross Seal-In liners, andere toepassingen zijn uitsluitend op verantwoordelijkheid van de aanbieder. INDICATIES Prothese-interface met verende eigenschappen voor algemeen gebruik voor een onderste-ledematenamputatiepatiënt; Gebruik van lage naar hoge impact;...
Página 43
HOE HET MEMBRAAN TE VERVANGEN IN HET UNITY -SYSTEEM ® 1. Gebruik de Flex-foot schoenlepel (of gelijkaardig) om de voet van de voetovertrek te halen. 2. Maak de slang los van de Unity Membrane behuizing. 3. Maar de schroef los die de membraanbehuizing aan de Vari-Flex XC piramide vastmaakt.
Página 44
bewegingen van het systeem? ONDERHOUD De volgende componenten van het Unity System moeten mogelijks gereinigd of vervangen worden tijdens de levensduur van het product. Dit moet als normale slijtage worden beschouwd en valt niet onder de beperkte productgarantie. • Membraan •...
PORTUGUÊS COMPONENTES DO SISTEMA UNITY (Figura 1) ® 1. Estrutura da membrana 2. Lâmina da Bomba 3. Membrana 4. Porta de entrada 5. Porta de saída 6. Bico de pato 7. Parafusos de montagem 8. Tubo Vari-Flex XC Consulte as instruções de utilizador para os kits do pé Vari-Flex XC PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA Por favor, siga as precauções de segurança, dado que a sua inobservância pode resultar numa avaria do sistema Unity e num risco...
Página 46
Os utilizadores do Sistema Unity para o Vari-Flex XC serão os profissionais de saúde e o usuário final. Este dispositivo deve ser utilizado apenas mediante prescrição médica que inclua as informações do tratamento que é necessário. nota: O Sistema Unity foi concebido para utilização em conjunto com os revestimentos Iceross Seal-In;...
Página 47
atenção: As portas de entrada e saída (Figura 4) na estrutura da membrana não deverão ser desmontadas, excepto quando absolutamente necessário. Esta parte do sistema contém válvulas “bico de pato” em miniatura que são facilmente perdidas e podem provocar avarias no Sistema Unity, se não forem correctamente remontadas. COMO MUDAR A MEMBRANA NO SISTEMA UNITY 1.
Página 48
• O tubo está completamente inserido na porta de entrada? (Verifique a válvula do Encaixe Unity e a estrutura da membrana do Unity) • As portas de entrada e de saída estão apertadas? • A válvula do Encaixe Unity apresenta uma fuga? •...
Página 57
한국말 UNITY 시스템 구성 부품(그림 1) ® 1. 멤브레인 하우징 2. 펌프 블레이드 3. 멤브레인 4. 주입구 포트 5. 배출구 포트 6. 덕빌 7. 고정 나사 8. 튜브 Vari-Flex XC Vari-Flex XC 의족 키트에 대한 사용자 설명서(IFU)참조 안전 예방조치 안전 예방조치를 준수해야 하며 그렇지 않을 경우 Unity 시스템이 오작동을...
Página 58
참고: Unity 시스템은 Iceross Seal-In 라이너와 함께 사용하도록 설계되었으며, 다른 방식의 사용은 전적으로 제공업체의 책임입니다. 적응증 하지 절단자의 원인에 대한 서스펜션 특성을 가진 의족 인터페이스; 낮은 활동범위에서 높은 활동범위까지 사용; 보행률 변동 및 경사로/ 계단 내려가기를 위한 기능이 포함된 실외 및 직장 내 보행용 제품. 활동...
Página 59
UNITY 시스템의 멤브레인을 변경하는 방법 ® 1. Flex-foot 구둣주걱(또는 이에 상응하는 도구)을 사용하여 발 외피에서 발을 분리하십시오(그림 9). 2. Unity 멤브레인 하우징에서 튜브를 제거하십시오. 3. Vari-Flex XC 피라미드에 멤브레인 하우징을 고정하고 있는 나사를 풀어줍니다. 4. 그림 5를 따라합니다. 5. 하우징에 멤브레인을 밀어 넣기 전에 Iceross Clean&Simple 스프레이...
Página 60
및 Unity 멤브레인 하우징 모두 확인) • 주입구 및 배출구 포트가 단단히 조여져 있는가? • Unity 소켓 밸브가 새고 있는가? • 의족 커버 안의 양말이 시스템의 기계적 움직임에 영향을 주고 있는가? 유지 관리 Unity 시스템의 다음 구성 부품은 제품의 수명 동안 세척 또는 교체가 필요할...
Página 61
EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components.
Página 62
NL – Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn. Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt.
Página 63
Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...