Resumen de contenidos para Össur UNLOADER ONE SMARTDOSING
Página 1
Instructions for Use UNLOADER ONE SMARTDOSING ® UNLOADER ONE CUSTOM SMARTDOSING ®...
Página 2
FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
Página 4
ENGLISH Medical Device inTended USe The device is intended for unicompartmental unloading of the knee The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional. indications for use • Mild to severe unicompartmental knee osteoarthritis • Degenerative meniscal tears •...
Página 5
• Height positioning: Align the center of the Hinge slightly above the middle of the patella. • Side positioning: Center of the Hinge should be at midline of leg. 2. Fasten the Buckle buttons to their color-matched Keyholes (F, G). •...
Página 6
note: Do not machine-wash, tumble dry, iron, bleach, or wash with fabric softener. note: Avoid contact with salt water or chlorinated water. In case of contact, rinse with fresh water and air dry. hinge • Remove foreign materials (e.g., dirt or grass) and clean using fresh water. diSPOSal The device and packaging must be disposed of in accordance with respective local or national environmental regulations.
Página 7
• Die Verwendung des Produkts kann das Risiko einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie erhöhen. allgemeine SicheRheiTShinWeiSe Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Página 8
4. Bitten Sie den Patienten, das Knie zu beugen und Fußsohlenvollkontakt zum Boden herzustellen. Drehen Sie das obere (5a) und dann das untere (5b) SmartDosing Einstellrad im Uhrzeigersinn, bis sich die Anzeigen in der Position „5“ befinden. Lassen Sie den Patienten aufstehen und ein paar Schritte gehen, um die korrekte Positionierung des Produkts und den festen Sitz der Gurte zu überprüfen.
Página 9
hafTUng Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: • Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. • Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. • Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet. FRANÇAIS Dispositif médical UTiliSaTiOn PRÉVUe...
Página 10
inSTRUcTiOnS de POSe Lors de l'exécution des instructions suivantes, veuillez vous référer à l'illustration d'ensemble afin de localiser les composants mentionnés dans le texte (fig. 1). Mise en place du dispositif 1. Ouvrir les boucles supérieure (A) et inférieure (B). Demander au patient de s'asseoir et d'étendre la jambe pendant l'adaptation du dispositif.
Página 11
Retrait du dispositif 1. Demander au patient de s'asseoir avec la jambe tendue. 2. Tourner les deux cadrans SmartDosing dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'indicateur soit sur la position « 0 » pour relâcher la tension sur les sangles DFS. 3.
Página 12
• Otras afecciones unicompartimentales de la rodilla que pueden beneficiarse de la descarga, como: – Reparación de defectos del cartílago articular – Necrosis avascular – Fractura de meseta tibial – Lesiones de la médula ósea (contusiones óseas) No se conocen contraindicaciones. advertencias y precauciones: •...
Página 13
Ajuste la correa de la pantorrilla (I) a la longitud adecuada tensándola alrededor de la pantorrilla y doblándola en la pinza de cocodrilo (J) de forma que mantenga el dispositivo en una posición segura y correcta en la pierna. • Doble la rodilla del paciente a 80°. Coloque el botón amarillo de la hebilla superior en la ranura amarilla del armazón del muslo (G) y cierre la hebilla superior encajándola con la palma de la mano (fig. 4).
Página 14
• Dejar secar al aire. nota: No lavar a máquina, secar en secadora, planchar, usar lejía ni lavar con suavizante de ropa. nota: Evitar el contacto con agua salada o agua clorada. En caso de contacto, aclarar con agua dulce y secar al aire. articulación •...
Página 15
• Avere cura di non stringere eccessivamente il dispositivo. • Assicurarsi che il dispositivo si adatti correttamente per ottenere un efficace sollievo dal dolore. • L'utilizzo del dispositivo può aumentare il rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. iSTRUZiOni geneRali SUlla SicUReZZa Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità...
Página 16
4. Chiedere all'utente di piegare il ginocchio con il piede piatto sul pavimento. Ruotare il quadrante SmartDosing superiore (5a) e poi inferiore (5b) in senso orario finché gli indicatori non si trovano nella posizione "5". Far alzare l'utente e fargli muovere alcuni passi per verificare il corretto posizionamento del dispositivo e la tensione delle cinghie.
Página 17
SmalTimenTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. ReSPOnSabiliTÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. •...
Página 18
Påsetting av enheten 1. Åpne den øvre (A) og den nedre (B) spennen. Be pasienten om å sette seg ned og strekke ut benet mens du tilpasser enheten. Forsikre deg om at de øvre (C) og nedre (D) SmartDosing -skivene er satt til ®...
Página 19
bRUk Rengjøring og vedlikehold Vasking av enheten med myke deler demontert gir for grundigere rengjøring. Vaskeanvisning • Vask for hånd med mildt vaskemiddel, og skyll grundig. • Lufttørk. merk: Ikke vask i maskin, tørk i tørketrommel, stryk, bruk blekemiddel eller vask med skyllemiddel. merk: Unngå...
Página 20
• Hvis der opstår smerter eller for stort tryk ved brug af enheden, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte sundhedspersonale. • Der skal udvises forsigtighed, så enheden ikke strammes for meget. • Sørg for, at enheden passer korrekt for at opnå effektiv smertelindring. •...
Página 21
• Hvis patienten kræver mere eller mindre spænding med indikatoren i positionen "5", skal længden af DFS-remmene justeres i overensstemmelse hermed. • Sigt efter en endelig indstilling af SmartDosing-drejeknap i positionen "5", da dette vil give patienten mulighed for at justere doseringen under dagligdagens aktiviteter.
Página 22
SVENSKA Medicinteknisk produkt aVSedd anVÄndning Enheten är avsedd för lokal (unikompartmentell avlastning) av knäet Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. användningsområde • Måttlig till svår ensidig knäartros • Degenerativa meniskrupturer • Andra ensidiga knäförhållanden som kan ha nytta av avlastning, t.ex.: –...
Página 23
Se till att enheten har rätt inriktning på benet (fig. 2). • Höjdpositionering: Rikta in mitten av ledstycket något ovanför mitten av knäskålen. • Sidpositionering: Ledstyckets mitt ska vara mitt på benet. 2. Fäst spännesknapparna i deras färgmatchade nyckelhål (F, G). •...
Página 24
Obs! Får inte maskintvättas, torktumlas, strykas, blekas eller tvättas med sköljmedel. Obs! Undvik kontakt med saltvatten eller klorerat vatten. Vid kontakt, skölj med sötvatten och lufttorka. ledstycke • Ta bort främmande material (t.ex. smuts eller gräs) och rengör med färskvatten. kaSSeRing Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationella miljöbestämmelser.
Página 25
• Η χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για όλες τις οδηγίες...
Página 26
• Προσδιορίστε τη βέλτιστη τάση του ιμάντα DFS με βάση τα σχόλια του ασθενούς σχετικά με την ανακούφιση από τον πόνο. • Εάν ο ασθενής απαιτεί περισσότερη ή λιγότερη τάση με την ένδειξη στη θέση «5», προσαρμόστε ανάλογα το μήκος των ιμάντων DFS. •...
Página 27
• Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. • Χρήση του προϊόντος εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης, εφαρμογής ή περιβάλλοντος. SUOMI Lääkinnällinen laite kÄYTTÖTaRkOiTUS Laite on tarkoitettu polven kuormituksen toispuoleiseen keventämiseen. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. käyttöaiheet • Toispuoleinen nivelrikko, jonka vaikeusaste on lievästä vakavaan •...
Página 28
Laitteen pukeminen 1. Avaa ylä- (A) ja alasolki (B). Pyydä potilasta istumaan ja ojentamaan jalkaa laitetta asennettaessa. Varmista, että ylempi (C) ja alempi (D) SmartDosing -säätönuppi on asetettu "0"-asentoon. Pane laite ® potilaan jalalle siten, että sarana (E) tulee polven oireilevalle puolelle. Varmista, että...
Página 29
kÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Laitteen pesu pehmeät osat irrotettuna mahdollistaa perusteellisemman puhdistamisen. Pesuohjeet • Pese käsin mietoa puhdistusainetta käyttämällä ja huuhtele huolellisesti. • Kuivaa ilmassa. huomautus: Älä pese pesukoneessa, älä rumpukuivaa, silitä, valkaise tai käytä huuhteluainetta. huomautus: Vältä kosketusta suolaveden tai klooratun veden kanssa. Jos laite joutuu kosketuksiin tällaisten aineiden kanssa, huuhtele se raikkaalla vedellä...
Página 30
• Zorg dat het hulpmiddel goed past om de kans op huidirritatie te minimaliseren. Verhoog de gebruiksduur geleidelijk naarmate de huid zich aanpast aan het hulpmiddel. Bij roodheid verkort u tijdelijk de gebruikstijd totdat de roodheid is verdwenen. • Als er pijn of overmatige druk optreedt bij het gebruik van het hulpmiddel, moet de patiënt stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met een professionele zorgverlener.
Página 31
3. Pas de lengte van de Dynamic Force System™ (DFS)-banden (L, M) aan. • Pas, met de knie van de patiënt volledig gestrekt, de lengte van de bovenste DFS-band (L) aan totdat deze stevig tegen het been zit en vouw deze dan in de krokodillenklem. Op dit punt moet de patiënt geen spanning of ontlasting ervaren.
Página 32
afVOeRen Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. aanSPRakelijkheid Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...
Página 33
aviso: Se ocorrer uma alteração ou perda de funcionalidade do dispositivo, ou se o dispositivo apresentar sinais de danos ou de desgaste que afetem as suas funções normais, o paciente deve parar a utilização do dispositivo e contactar um profissional de saúde. O dispositivo destina-se a utilização num único paciente –...
Página 34
• Assegurar que a almofada da cinta (N) não está enrugada e posicionada onde as correias DFS se cruzam na fossa poplítea (fig. 6). • Cortar as cintas o suficiente para que as pinças crocodilo fiquem posicionadas longe da área poplítea. Isto reduz o volume por detrás do joelho.
Página 35
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Wskazania do stosowania • Łagodna do ciężkiej jednoprzedziałowa postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego • Zmiany zwyrodnieniowe łąkotki • Inne jednoprzedziałowe schorzenia stawu kolanowego, które mogą odnieść korzyść ze zmniejszenia obciążenia, takie jak: –...
Página 36
• Ustawienie wysokości: wyrównać środek zawiasu nieco powyżej środka rzepki. • Pozycjonowanie boczne: środek zawiasu powinien znajdować się na linii środkowej nogi. 2. Przymocować przyciski klamry do odpowiadających im kolorem zamków kluczykowych (F, G). • Włożyć niebieski przycisk dolnej klamry do niebieskiego zamka kluczykowego w osłonie łydki (F) powyżej występu stabilizującego klamry (H) oraz zatrzasnąć...
Página 37
UŻYTkOWanie Pielęgnacja i czyszczenie Mycie wyrobu po wyjęciu miękkich elementów pozwala na dokładniejsze czyszczenie. instrukcja prania • Wyprać ręcznie, stosując łagodny środek piorący, i dokładnie wypłukać. • Suszyć na powietrzu. Uwaga: nie prać w pralce, nie suszyć w suszarce bębnowej, nie prasować, nie wybielać...
Página 38
• Objeví-li se při používání pomůcky jakákoli bolest nebo nadměrný tlak, je nutné, aby pacient přestal pomůcku používat a kontaktoval zdravotnického pracovníka. • Je třeba dbát na to, abyste zařízení příliš neutáhli. • Ujistěte se, že je pomůcka správně nastavená, aby bylo dosaženo účinné...
Página 39
• Vyžaduje-li pacient větší nebo menší tah, než je v poloze „5“, nastavte odpovídající délku DFS popruhů. • Snažte se o konečné nastavení tahu dynamického popruhu v poloze „5“, protože to pacientovi poskytne možnost nastavovat dávkování během aktivit při běžném použití. 5. Jakmile bude konečné usazení nastaveno, zastřihněte popruhy na vhodnou délku.
Página 40
TÜRKÇE Tıbbi Ürün kUllanim amaci Ürün, dizde unikompartmantal yükün azaltılması için tasarlanmıştır Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. kullanım endikasyonları • Hafif ila şiddetli unikompartmantal diz osteoartriti • Dejeneratif menisküs yırtılmaları • Unikompartmantal yükün azaltılmasından fayda sağlayabilen diğer diz rahatsızlıkları, örneğin: –...
Página 41
Ürünün bacak üzerinde doğru şekilde hizalandığından emin olun (Şekil 2). • Yükseklik konumu: Menteşenin merkezini patellanın ortasının biraz yukarısına hizalayın. • Yan konum: Menteşenin merkezi bacağın orta hattında olmalıdır. 2. Toka düğmelerini renk uyumlu Anahtar Deliklerine (F, G) tutturun. • Mavi Alt Toka düğmesini, Toka Stabilite Rafının (H) üzerindeki mavi Baldır İskeleti Anahtar Deliğine (F) yerleştirin ve Alt Tokayı...
Página 42
kUllanim Temizlik ve bakım Ürünün yumuşak malzemeler çıkarılmış halde yıkanması, daha iyi bir temizlik sağlar. Yıkama Talimatları • Sıvı deterjan ile elde yıkayın ve iyice durulayın. • Açık havada kurutun. not: Makinede yıkamayın, kurutmayın, ütülemeyin, ağartmayın veya yumuşatıcı kullanmayın. not: Tuzlu su veya klorlu su ile temastan kaçının. Temas olması durumunda, tatlı...
Página 43
• Убедитесь, что изделие подогнано правильно, чтобы свести к минимуму возможность раздражения кожи. Увеличивайте время использования постепенно, по мере того, как кожа адаптируется к изделию. При появлении покраснения временно уменьшите продолжительность использования, пока оно не пройдет. • Если при использовании устройства возникает боль или чрезмерное давление, пациенту...
Página 44
3. Отрегулируйте длину ремней Dynamic Force System™ (DFS) (L, M). • Полностью разогнув колено пациента, отрегулируйте длину верхнего ремня DFS (L) так, чтобы он плотно прилегал к ноге, а затем зажмите его в зажиме типа крокодил. На этом этапе пациент не должен ощущать...
Página 45
ШАРНИР • Удалите посторонние предметы (например, грязь или траву) и промойте пресной водой. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями...
Página 50
경고: 제품 기능의 변경이나 손실이 있는 경우, 혹은 제품 손상의 징후가 보이거나 정상적인 기능을 방해하는 마모가 발생하는 경우 환자는 제품 사용을 중단하고 의료 전문가에게 문의해야 합니다. 이 장치는 단일 환자에게 다회 사용이 가능합니다. 착용법 다음 지침에 대한 이해를 돕기 위해 언급된 구성품의 위치를 나타낸 제품...
Página 51
장치 제거 1. 환자에게 다리를 펴고 앉도록 요청합니다. 2. 표시기가 "0" 위치가 될 때까지 두 SmartDosing 다이얼 모두를 시계 반대 방향으로 돌려 DFS 스트랩의 장력을 해제합니다. 3. 환자의 무릎을 90°로 구부리고 하부와 상부 버클을 모두 엽니다. 4. 버클 버튼을 키홀에서 빼냅니다. 액세서리...
Página 52
• Koyak meniskus yang merosot • Keadaan lutut satu kompartmen lain yang mungkin mendapat manfaat daripada pemunggahan seperti: – Pembaikan kecacatan tulang rawan artikular – Nekrosis avaskular – Fraktur plateau tibia – Lesi sumsum tulang (lebam tulang) Tiada kontraindikasi yang diketahui. amaran dan Pengawasan: •...
Página 53
Laraskan Tali Betis (I) pada panjang yang sesuai dengan mengetatkan sekeliling betis dan melipat ke dalam Klip Buaya (J) supaya peranti ini dapat dipasang dengan ketat dan betul pada kaki. • Bengkokkan lutut pesakit hingga 80°. Letakkan butang Kancing Atas kuning ke dalam Lubang Kunci Cangkerang Paha (G) kuning dan gunakan tapak tangan untuk menutup Kancing Atas (Raj.
Página 54
nota: Elakkan bersentuhan dengan air masin atau air berklorin. Sekiranya bersentuhan, bilas dengan air tawar dan keringkan dengan udara. engsel • Keluarkan bahan asing (misalnya, kotoran atau rumput) dan bersihkan dengan menggunakan air tawar. PelUPUSan Peranti dan pembungkusan mestilah dibuang mengikut peraturan alam sekitar tempatan atau kebangsaan.
Página 55
VŠeObecnÉ beZPeČnOSTnÉ POkYnY Všetky závažné udalosti, ku ktorým dôjde v súvislosti s touto pomôckou, je nutné hlásiť výrobcovi a príslušným orgánom. Lekár musí informovať pacienta o celom obsahu tohto dokumentu, ktorý je nevyhnutný na bezpečné používanie tejto pomôcky. Varovanie: Ak dôjde k zmene alebo strate funkčnosti pomôcky alebo ak pomôcka vykazuje známky poškodenia či opotrebovania, ktoré...
Página 56
• Zaistite, aby páska (N) nebola pokrčená a nebola umiestnená na mieste, kde sa pásy DFS krížia v podkolennej jamke (obr. 6). • Orežte popruhy dostatočne, aby boli aligátorove spony umiestnené mimo popliteálnu oblasť. Toto znižuje záťaž za kolenom. Odstránenie pomôcky 1.
Página 57
• Degeneratív meniscus szakadás • Egyéb unikompartmentális térdbetegségek, amelyekre jótékony hatással lehet a tehermentesítés, például: – Ízületi porckárosodás gyógyítása – Avaszkuláris nekrózis – Tibia plató törése – Csontvelő-elváltozások (csontzúzódások) Nincs ismert ellenjavallat. figyelmeztetések és óvintézkedések: • Perifériás érbetegségben vagy neuropátiában szenvedő pácienseknél, valamint érzékeny bőrű...
Página 58
(3. ábra). Állítsa be a vádlin futó pántot (I) a megfelelő hosszúságúra; ehhez húzza meg a pántot a vádlin, majd hajtsa be a krokodilcsipeszbe (J), hogy az eszköz stabilan és megfelelő pozícióban rögzüljön a lábon. • Hajlítsa be 80°-ra a páciens térdét. Helyezze a felső csat sárga gombját a combkeret sárga nyílásába (G), majd tenyerével pattintsa be a felső...
Página 59
megjegyzés: Ne használjon mosógépet, szárítógépet, vasalót, fehérítőt vagy öblítőt. megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne érintkezzen sós vagy klórozott vízzel! Érintkezés esetén öblítse le tiszta vízzel, majd hagyja a levegőn megszáradni. csuklópánt • Távolítsa el az idegen anyagokat (pl. szennyeződést vagy füvet), majd tisztítsa meg tiszta vízzel.
Página 60
• Трябва да се внимава да не се затяга прекалено силно изделието. • Уверете се, че изделието е подходящо за постигане на ефективно облекчаване на болката. • Използването на изделието може да увеличи риска от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. ОБЩИ...
Página 61
• Ако пациентът се нуждае от повече или по-малко обтягане с дозиращата храпова система в позиция „5“, коригирайте съответно дължината на ремъците DFS. • Стремете се към окончателна настройка на диска SmartDosing в позиция „5“, тъй като това ще даде възможност на пациента да регулира...
Página 62
Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...