Manuales relacionados para Össur FLEX-FOOT BALANCE
Resumen de contenidos para Össur FLEX-FOOT BALANCE
- Página 1 Instructions for Use FLEX-FOOT BALANCE ® K2 SENSATION ® FLEX-FOOT BALANCE WITH ® D/P FLEXION™ K2 SENSATION WITH D/P ® FLEXION™...
- Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
-
Página 5: Intended Use
D/P Flexion The D/P Flexion is a hydraulic ankle to be used with K2 Sensation and Flex-Foot Balance. The device has a range of 4 degrees plantar and 4 degrees dorsal flexion. The ankle motion can be adjusted by the hydraulic flow in the ankle component. - Página 6 Remove the protective film on the pyramid after fitting. D/P Flexion If D/P Flexion is being retrofitted to K2 Sensation or Flex-Foot Balance, apply a torque of 15 Nm and add a medium strength threadlocker to threads (Fig. 4).
- Página 7 Note: Prioritize knee alignment over foot alignment if there is a mismatch. Alignment Instructions 1. Position the foot so that the alignment reference line (B) falls at the 1/3 mark on the inside of the foot cover (with the foot cover and shoe on).
- Página 8 Action – Check Wedge instructions (if applicable) – Shift socket posterior (or device anterior) – Consider plantarflexion – Check heel of the shoe and shoe performance D/P Flexion Alignment • Bench- and dynamic alignment with alignment inserts. • After alignment take out alignment inserts (Fig. 5). •...
- Página 9 ISO 10328 - Label Category Weight (Kg) Low Impact Label Text ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg ISO 10328-P6-136 kg *Actual test loads reflect maximum body mass - “P” - “m”kg *) Body mass limit not to be exceeded! see manufacturer’s written instructions on intended use!
-
Página 10: Allgemeine Sicherheitshinweise
DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit einem Schaumkern, der eine multiaxiale Funktion ermöglicht. Es verfügt über eine separate Großzehe und einen vollen Vorfußhebel. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1a): A. Obere Platte B. - Página 11 weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden. Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt. PRODUKTAUSWAHL Prüfen Sie, ob die gewählte Variante des Produkts für den Belastungslevel und die Gewichtsgrenze gemäß der folgenden Tabelle geeignet ist. Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten.
- Página 12 Montageanweisung des Produkts beachten. Entfernen Sie die Schutzfolie auf der Pyramide nach der Montage. D/P-Flexion Wenn D/P Flexion an K2 Sensation oder Flex-Foot Balance nachgerüstet wird, wenden Sie ein Drehmoment von 15 Nm an und geben Sie eine mittelfeste Schraubensicherung auf die Gewinde (Abb. 4).
- Página 13 Dynamische Anpassung Stellen Sie sicher, dass der Patient mit der Funktion des Produkts vertraut ist. Die Fersenbewegung kann beeinflusst werden durch: – Steifigkeit der Ferse – Anterior-Posterior-Positionierung des Produkts – Dorsi-Plantarflexion – Eigenschaften des Schuhs Ziehen Sie bei Bedarf die folgenden Maßnahmen in Betracht: Symptome –...
- Página 14 VERWENDUNG Reinigung und Pflege Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der Reinigung mit einem Tuch trocknen. Umgebungsbedingungen Das Produkt darf nicht mit Süßwasser, Salzwasser oder gechlortem Wasser in Kontakt kommen. WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden.
- Página 15 ISO 10328 – Kennzeichnung Kategorie Gewicht (kg) geringe Belastung Kennzeichnungstext ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg ISO 10328-P6-136 kg * Die tatsächlichen Testbelastungen spiegeln das maximale Körpergewicht wider - “P” - “m”kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleran leitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!
-
Página 16: Utilisation Prévue
D/P Flexion Le D/P Flexion est une cheville hydraulique à utiliser avec K2 Sensation et Flex-Foot Balance. Le dispositif a une plage de flexion plantaire de 4 degrés et dorsale de 4 degrés. Le mouvement de la cheville peut être ajusté par le débit hydraulique dans le composant de la cheville. - Página 17 CHOIX DU DISPOSITIF Vérifier que le modèle de dispositif choisi convient au niveau d'impact et à la limite de poids, conformément au tableau suivant. Avertissement : ne pas dépasser la limite de poids. Risque de défaillance de l'appareil. Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif.
- Página 18 D/P Flexion Si D/P Flexion est utilisé avec K2 Sensation ou Flex-Foot Balance, appliquer un couple de 15 Nm et ajouter du frein-filet à résistance moyenne aux filetages (Fig. 4). Remarque : utiliser des inserts d'alignement pendant l'alignement. INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT Table d'alignement (Fig. 3) Objectif d'alignement La ligne de référence d'alignement (B) doit :...
- Página 19 Envisager les actions suivantes si nécessaire : Symptômes – Le dispositif se met à plat trop tôt (le patient a l'impression de tomber dans un trou) – Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe – La pointe est ressentie comme étant trop rigide –...
-
Página 20: Signaler Un Incident Grave
ENTRETIEN Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par un professionnel de santé. L'intervalle doit être déterminé en fonction de l'activité du patient. Bruit du pied Du bruit peut se faire entendre si du sable ou des saletés sont coincés dans le dispositif. -
Página 21: Descripción
Flexión D/P La flexión D/P es un tobillo hidráulico que se utiliza con K2 Sensation y Flex-Foot Balance. El dispositivo tiene un rango de flexión plantar de 4 grados y flexión dorsal de 4 grados. El movimiento del tobillo se puede ajustar mediante el flujo hidráulico en el componente de tobillo. -
Página 22: Selección Del Dispositivo
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO Compruebe que la variante seleccionada del dispositivo es adecuada para el nivel de impacto y el límite de peso de acuerdo con la siguiente tabla. Advertencia: No exceda el límite de peso. Riesgo de fallo del dispositivo. La elección de una categoría incorrecta también puede causar un mal funcionamiento del dispositivo. -
Página 23: Instrucciones De Alineación
Flexión D/P Si la flexión D/P se va a adaptar a K2 Sensation o Flex-Foot Balance, aplique un par de apriete de 15 Nm y añada a las roscas un bloqueador de roscas de resistencia media (Fig. 4). Nota: Utilice los insertos de alineación durante la alineación. -
Página 24: Mantenimiento
Tenga en cuenta las siguientes acciones si es necesario: Síntomas – El dispositivo llega a la posición plana demasiado pronto (el paciente siente que se está hundiendo en un agujero) – La transición sobre el dedo del pie requiere energía adicional –... -
Página 25: Informe De Incidente Grave
Ruido del pie La presencia de arena o suciedad en el dispositivo puede provocar ruidos. En ese caso, el profesional sanitario debe retirar el pie, limpiarlo con la ayuda de aire comprimido y sustituir el calcetín Spectra si está dañado. INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes. - Página 26 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un piede protesico con un nucleo in gomma che fornisce una funzione multiassiale. Presenta un design con alluce separato e una lamina in carbonio su tutta la lunghezza. Il dispositivo è composto dai seguenti elementi (Fig. 1a): A.
-
Página 27: Selezione Del Dispositivo
SELEZIONE DEL DISPOSITIVO Verificare che la variante selezionata del dispositivo sia adatta per il livello di attività e il limite di peso secondo la tabella seguente. Avvertenza: non superare il limite di peso. Rischio danno al dispositivo. La selezione errata della categoria può anche causare un malfunzionamento del dispositivo. - Página 28 Flessione D/P Se D/P Flexion viene adattato a K2 Sensation o Flex-Foot Balance, serrare a una coppia di torsione di 15 Nm e applicare frenafiletti a media resistenza ai filetti (Fig. 4). Nota: utilizzare inserti di allineamento durante l'allineamento. ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO Allineamento a banco (Fig.
- Página 29 Se necessario, valutare le azioni seguenti: Sintomi – Il dispositivo raggiunge troppo velocemente la posizione piatta (l'utente ha la sensazione di affondare in un avvallamento) – È necessario un maggiore sforzo per sollevare l'avampiede – La punta del piede sembra troppo rigida –...
-
Página 30: Smaltimento
MANUTENZIONE Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da un professionista sanitario. L'intervallo deve essere determinato in base all'attività dell'utente. Rumore dal piede La presenza di sabbia o residui nel dispositivo può provocare rumore. In tal caso, il professionista sanitario dovrebbe togliere il piede, pulirlo con l'aiuto di aria compressa e sostituire la calza Spectra se danneggiata. -
Página 31: Tiltenkt Bruk
Denne enheten må brukes med et fotdeksel og en Spectra-sokk. D/P Fleksjon D/P Flexion er en hydraulisk ankel som skal brukes med K2 Sensation og Flex-Foot Balance. Enheten har et område på 4 grader plantar og 4 grader dorsal fleksjon. Ankelbevegelsen kan justeres av den hydrauliske strømmen i ankelkomponenten. - Página 32 Fjern beskyttelsesfilmen på pyramiden etter montering. D/P Fleksjon Hvis D/P Flexion ettermonteres på K2 Sensation eller Flex-Foot Balance, må du bruke et dreiemoment på 15 Nm og legge til en gjengelås med middels styrke på gjengene (Fig. 4).
- Página 33 Merk: Prioriter kneets alignment over fotens alignment hvis det ikke er samsvar. Alignmentinstruksjoner 1. Plasser foten slik at justeringsreferanselinjen (B) ligger ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet (med fotdekselet og skoen på). Ta hensyn til fotens utoverrotasjon. 2. Bruk riktige adaptere til å koble enten hylsen eller kneet til foten og etablere riktig senterhøyde for kneet.
- Página 34 Tiltak – Kontroller kileinstruksjonene (hvis aktuelt). – Flytt hylsen fremover (eller enheten bakover). – Vurder plantarfleksjon. – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. D/P Fleksjonsjustering • Benkalignment og dynamisk alignment med justeringsinnsatser. • Ta ut justeringsinnsatsene etter riktig alignmentet er satt (Fig. 5). •...
- Página 35 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 2–3 års bruk. ISO 10328 – etikett Kategori Vekt (kg) Lav belastning Tekst på etiketten ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg...
-
Página 36: Tilsigtet Anvendelse
Denne enhed skal bruges sammen med en fodkosmese og en Spectra-sok. D/P Flexion D/P Flexion er en hydraulisk ankel, der skal bruges sammen med K2 Sensation og Flex-Foot Balance. Enheden har en rækkevidde på 4 graders plantar fleksion og 4 graders dorsal refleksion. Ankelbevægelsen kan justeres gennem hydraulikken i ankelkomponenten. - Página 37 Fjern beskyttelsesfilmen på pyramiden efter montering. D/P Flexion Hvis D/P Flexion eftermonteres på K2 Sensation eller Flex-Foot Balance, skal du spænde til 15 Nm og bruge en momentspænder af middel styrke til gevindet (Figur 4). Bemærk: Anvend justeringsindlæg under justering.
- Página 38 Bemærk: Prioriter knæjusteringen frem for fodjusteringen, hvis de ikke stemmer overens. Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation. 2. Brug de relevante adaptere til at forbinde enten hylsteret eller knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten.
-
Página 39: Bortskaffelse
– Knæ bliver ustabilt Løsning – Kontrollér anvisningerne i brug af kilen (hvis relevant) – Flyt hylsteret bagud (eller enheden fremad) – Overvej plantarflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne D/P Flexion-justering • Basisjustering og dynamisk justering med justeringsindlæg. • Efter justeringen fjernes justeringsindlæggene (Figur 5). •... - Página 40 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne holde til to millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 2-3 års brug. ISO 10328 – Mærkat Kategori Vægt (kg) Lav belastning Mærkattekst ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg...
-
Página 41: Avsedd Användning
Denna enhet måste användas med fotkosmetik och en Spectra Sock. Dorsal-/plantarf lexion D/P Flexion är en hydraulisk fotled som ska användas med K2 Sensation och Flex-Foot Balance. Enheten har ett intervall på 4 grader plantar- och 4 grader dorsalflexion. Fotledsrörelsen kan justeras med det hydrauliska flödet i fotledskomponenten. - Página 42 Ta bort skyddsfilmen på pyramiden efter montering. Dorsal-/plantarf lexion Om D/P Flexion eftermonteras på K2 Sensation eller Flex-Foot Balance, använd ett vridmoment på 15 Nm och applicera ett medelstarkt gänglåsningsmedel på gängorna (Fig. 4). Obs! Använd inriktningsinlägg vid inriktning.
- Página 43 INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (Fig. 3) Inriktningsmål Referenslinjen för inriktning (B) ska: – gå genom hylsans mittpunkt i höjd med antingen patellarsenan eller tuber ischiadicum (D). – passera vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken. Obs! Prioritera knäinriktningen framför fotinriktningen i händelse av felmatchning.
- Página 44 Symtom – Snabb häl-till-tå-rörelse – Otillfredsställande proteskontroll vid hälkontakt – Minimal energiåtergivning – För litet frånskjut vid stegavveckling – Knät blir instabilt Åtgärd – Kontrollera kilinstruktioner (om tillämpligt) – Flytta hylsan bakåt (eller enheten framåt) – Beakta plantarflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda Inriktning av dorsal-/plantarf lexion •...
- Página 45 ANSVAR Össur frånsäger sig allt ansvar för följande: • Enhet som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra tillverkare. • Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer. Överensstämmelse Denna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med två...
-
Página 46: Προβλεπομενη Χρηση
D/P Flexion Το D/P Flexion είναι ένας υδραυλικός αστράγαλος που χρησιμοποιείται με το K2 Sensation και το Flex-Foot Balance. Η συσκευή έχει εύρος πελματιαίας κάμψης 4 μοιρών και ραχιαίας κάμψης 4 μοιρών. Η κίνηση του αστραγάλου μπορεί να ρυθμιστεί από την υδραυλική ροή στο εξάρτημα του αστραγάλου. - Página 47 ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Βεβαιωθείτε ότι η επιλεγμένη έκδοση του προϊόντος είναι κατάλληλη για το επίπεδο κρούσης και το όριο βάρους σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε το όριο βάρους. Κίνδυνος βλάβης του προϊόντος. Η εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται, επίσης, να οδηγήσει σε κακή λειτουργία...
- Página 48 Άφαιρέστε το προστατευτικό φιλμ από το πυραμιδοειδές εξάρτημα μετά την τοποθέτηση. D/P Flexion Εάν το D/P Flexion επανατοποθετείται στο K2 Sensation ή Flex-Foot Balance, εφαρμόστε ροπή 15 Nm και προσθέστε κόλλα σπειρώματος μεσαίας αντοχής στα σπειρώματα (Εικ. 4). Σημείωση: Χρησιμοποιήστε ένθετα ευθυγράμμισης κατά την ευθυγράμμιση.
- Página 49 Εξετάστε τις ακόλουθες ενέργειες εάν χρειάζεται: Συμπτώματα – Το προϊόν επιστρέφει σε επίπεδη θέση πολύ γρήγορα (ο ασθενής θα νιώθει σαν να βυθίζεται σε οπή) – Άπαιτείται περισσότερη ενέργεια για την ανάβαση στη μύτη του δακτύλου – Άίσθημα μεγάλης ακαμψίας στο δάκτυλο –...
- Página 50 ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Το προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία υγείας. Το διάστημα θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη δραστηριότητα του ασθενούς. Θόρυβος από το πέλμα Μπορεί να παρουσιαστεί θόρυβος, εάν υπάρχει άμμος ή ξένες ύλες στο προϊόν.
-
Página 51: Yleisiä Turvallisuusohjeita
SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on proteesijalkaterä, jossa on moniakselisen toiminnan mahdollistava vaahtomuoviydin. Siinä on sandaalivarvas ja täyspitkä komposiittilevy. Laite koostuu seuraavista osista (Kuva 1a): A. Ylälevy B. Alalevy C. Vaahtomuoviydin D. Hihnat Tätä laitetta on käytettävä kuorikon ja Spectra-sukan kanssa. D/P Fleksio D/P Flexion on hydraulinen nilkka, jota käytetään K2 Sensation- ja Flex- Foot Balance -tuotteiden kanssa. - Página 52 Varoitus: varmista asianmukainen kiinnitys noudattamalla sovellettavia laitteen asennusohjeita. Poista pyramidin suojakalvo asennuksen jälkeen. D/P Fleksio Jos D/P Flexion jälkiasennetaan K2 Sensation- tai Flex-Foot Balance -tuotteeseen, kiristä ruuvit 15 Nm:iin ja lisää kierteisiin keskilujaa kierrelukitetta (Kuva 4). Huomaa: käytä suuntausiasettimia suuntauksen aikana.
- Página 53 SUUNTAUSOHJEET Alustava suuntaus (Kuva 3) Suuntaustavoite Suuntauksen viitelinjan (B) tulee: – kulkea holkin keskipisteen kautta joko patellajänteen tasolla tai istuinkyhmyn tasolla (D). – kulkea kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta. Huomaa: jos polven suuntaus ja jalkaterän suuntaus eivät täsmää, polven suuntaus on tärkeämpi. Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä...
- Página 54 – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky Oireet – Nopea liike kantapäältä varpaille – Proteesin huono hallinta kantaiskussa – Vähäinen energianpalautuksen tunne – Liian heikko varvastyöntö – Polvi muuttuu epävakaaksi Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) – Siirrä holkkia posteriorisesti (tai laitetta anteriorisesti) –...
- Página 55 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa.
-
Página 56: Beoogd Gebruik
D/P-flexie De D/P Flexion is een hydraulische enkel voor gebruik met K2 Sensation en Flex-Foot Balance. Het hulpmiddel heeft een bereik van 4 graden plantaire en 4 graden dorsiflexie. De enkelbeweging kan worden afgesteld met de hydraulische stroom in de enkelcomponent. -
Página 57: Montage-Instructies
KEUZE VAN HULPMIDDEL Controleer of de geselecteerde versie van het hulpmiddel geschikt is voor het impactniveau en de gewichtslimiet volgens de volgende tabel. Waarschuwing: overschrijd de gewichtslimiet niet, anders kan het hulpmiddel kapot gaan. Keuze van de onjuiste categorie kan er tevens toe leiden dat het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. - Página 58 D/P-flexie Als D/P Flexion achteraf wordt ingebouwd in K2 Sensation of Flex-Foot Balance, past u een koppel van 15 Nm toe en brengt u een middelsterk schroefdraadborgmiddel aan op de schroefdraad (Af b. 4) ). Opmerking: gebruik uitlijnings-inserts tijdens de uitlijning. UITLIJNINSTRUCTIES Bankuitlijning (Af b.
- Página 59 Overweeg indien nodig de volgende acties: Problemen – Het hulpmiddel komt te snel in de platte positie terecht (patiënt heeft het gevoel in een gat te stappen) – Over de teen omhoog komen kost extra energie – Teen voelt te stijf aan –...
- Página 60 Lawaai van voet Het hulpmiddel maakt geluid als er zand of vuil in zit. In dat geval moet de medische-zorgverlener de voet uittrekken, met perslucht reinigen en de Spectra-sok vervangen als deze beschadigd is. ERNSTIG INCIDENT MELDEN Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
-
Página 61: Utilização Prevista
D/P Flexion O D/P Flexion é um tornozelo hidráulico para utilização com o K2 Sensation e o Flex-Foot Balance. O dispositivo tem um intervalo de 4 graus de flexão plantar e 4 graus de flexão dorsal. O movimento do tornozelo pode ser ajustado pelo fluxo hidráulico na componente do tornozelo. -
Página 62: Instruções De Montagem
SELEÇÃO DO DISPOSITIVO Verificar se a variante selecionada do dispositivo é adequada para o nível de impacto e o limite de peso, de acordo com a tabela seguinte. Aviso: não exceder o limite de peso. Risco de falha do dispositivo. Uma seleção incorreta da categoria poderá... - Página 63 D/P Flexion Se o D/P Flexion estiver a ser readaptado ao K2 Sensation ou ao Flex- Foot Balance, aplicar um binário de 15 Nm e adicionar um fixador de roscas de força média às roscas (Fig. 4). Nota: utilizar inserções de alinhamento durante o alinhamento. INSTRUÇÕES DE ALINHAMENTO Alinhamento de bancada (Fig.
- Página 64 Considerar as seguintes ações, se necessário: Sintomas – O dispositivo regressa à posição plana demasiado cedo (o paciente tem a sensação de afundamento) – É necessária energia extra para a elevação acima do dedo grande do pé – O dedo parece demasiado rígido –...
-
Página 65: Manutenção
MANUTENÇÃO O dispositivo e a prótese global devem ser examinados por um profissional de saúde. O intervalo deve ser determinado com base na atividade do paciente. Ruído do pé Pode ocorrer ruído se existirem detritos ou areia no dispositivo. Nesse caso, o profissional de saúde deve retirar o pé, limpá-lo com ar comprimido e substituir a meia Spectra se esta estiver danificada. -
Página 66: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa
POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest stopą protetyczną z rdzeniem z pianki zapewniającym funkcję wieloosiową. Jest wyposażony w dzielony paluch i pełnej długości listwę z materiału kompozytowego. Wyrób składa się z następujących elementów (Rys. 1a): A. Górna płytka B. Listwa spodnia C. -
Página 67: Instrukcje Montażu
WYBÓR WYROBU Sprawdzić, czy wybrany wariant wyrobu jest odpowiedni dla poziomu aktywności i limitu wagowego zgodnie z poniższą tabelą. Ostrzeżenie: nie przekraczać limitu wagowego. Ryzyko awarii wyrobu. Wybór nieprawidłowej kategorii może również skutkować niepoprawnym działaniem wyrobu. Waga w kg 36–44 45–61 62–80 81–97 98–114... - Página 68 Uwaga: podczas wyrównywania używać wkładek regulacyjnych. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WYRÓWNANIA Ustawienie warsztatowe (Rys. 3) Cel wyrównania Linia odniesienia pozycyjnego (B) powinna: – przejść przez środek leja protezowego na poziomie ścięgna rzepki lub na poziomie guzowatości kulszowej (D). – przypadać na pozycję 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy.
- Página 69 Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do przodu (lub wyrób do tyłu). – Rozważ zgięcie grzbietowe – Sprawdź piętę buta i wydajność buta Objawy – Gwałtowne przejście z pięty na palce. – Słaba kontrola nad protezą przy pierwszym kontakcie –...
- Página 70 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;...
-
Página 71: Určené Použití
ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Tento prostředek je protetické chodidlo s pěnovým jádrem, které zajišťuje pohyblivost po více osách. Má dělený palec a kompozitní list v plné délce. Prostředek se skládá z následujících součástí (Obr. 1a): A. Horní dlaha B. Spodní list C. Pěnové jádro D. Popruhy Tento prostředek musí... - Página 72 Po nasazení odstraňte ochrannou fólii na pyramidě. D/P Flexion Pokud kotník D/P Flexion zpětně montujete na chodidlo K2 Sensation nebo Flex-Foot Balance, utáhněte jej točivým momentem 15 Nm a přidejte k závitům středně pevný prostředek na zajištění závitů (Obr. 4). Poznámka: Během seřizování použijte seřizovací vložky.
- Página 73 Poznámka: V případě neshody upřednostněte zarovnání s kolenem před zarovnáním s chodidlem. Pokyny pro zarovnávání 1. Umístěte chodidlo tak, aby referenční linie pro zarovnání (B) dopadala na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla (s nasazeným krytem chodidla a obuví). Zvažte vnější rotaci chodidla. 2. Pomocí příslušných adaptérů připojte lůžko nebo koleno k chodidlu a stanovte správnou výšku středu kolenního kloubu.
- Página 74 Řešení – Zkontrolujte pokyny ke klínu (pokud byl použit). – Posuňte lůžko dozadu (nebo prostředek dopředu). – Zvažte plantární flexi. – Zkontrolujte patu obuvi a vlastnosti obuvi. Stavba kotníku D/P Flexion • Základní a dynamické seřizování se seřizovacími vložkami. • Po seřízení vyjměte seřizovací vložky (Obr. 5). •...
- Página 75 Shoda s normami Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 při dvou milionech zatěžovacích cyklů. Podle aktivity pacienta to může odpovídat 2–3 rokům používání. ISO 10328 – štítek Kategorie Hmotnost (kg) Nízká úroveň rázů Text na štítku ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg...
-
Página 76: Kullanim Amaci
Bu ürün bir Ayak Kılıfı ve Spektra Çorap ile kullanılmalıdır. D/P Fleksiyon D/P Flexion, K2 Sensation ve Flex-Foot Balance ile kullanılan bir hidrolik ayak bileğidir. Ürün, 4 derece plantar ve 4 derece dorsal fleksiyon aralığına sahiptir. Ayak bileği hareketi, ayak bileği aksamındaki hidrolik akışla ayarlanabilir. -
Página 77: Montaj Tali̇matlari
Uyarı: Uygun ürün montaj talimatlarını izleyerek doğru bağlantı sağlayın. Uygulama işleminin ardından piramit üzerindeki koruyucu filmi çıkarın. D/P Fleksiyon D/P Flexion'ın, K2 Sensation veya Flex-Foot Balance'a güçlendirildiği durumlarda, 15 Nm'lik bir tork uygulayın ve yivlere orta kuvvette vida sabitleyici uygulayın (Şek. 4). - Página 78 Ayar Talimatları 1. Ayağı, ayar referans hattı (B) ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelecek şekilde yerleştirin (ayak kılıfı ve ayakkabı giyilmiş halde). Ayağın eksternal rotasyonunu göz önünde bulundurun. 2. Soketi veya dizi ayağa bağlamak ve doğru diz merkezi yüksekliğini belirlemek için uygun adaptörleri kullanın.
- Página 79 Eylem – Kama talimatlarını kontrol edin (varsa) – Soketi posterior (veya protezi anterior) yöne kaydırın – Plantar fleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin D/P Fleksiyon Ayarı • Ayar ek parçalarıyla ön ayar ve dinamik ayar. • Ayar sonrasında ayar ek parçalarını çıkarın (Şek. 5). •...
- Página 80 ISO 10328 - Etiket Kategori Ağırlık (Kg) Düşük Darbe Etiket Metni ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg ISO 10328-P6-136 kg *Gerçek test yükleri, maksimum vücut ağırlığını yansıtır. - “P” - “m”kg *) *) Vücut kitle sınırı...
-
Página 81: Предусмотренное Применение
Это устройство необходимо использовать с облицовкой стопы и защитным носком Spectra Sock. Юстировка D/P Flexion D/P Flexion — это гидравлический голеностоп, используемый со стопами K2 Sensation и Flex-Foot Balance. Устройство имеет диапазоны подошвенного и дорсального сгибания по 4 градуса. Движение голеностопа можно регулировать гидравлическим потоком в голеностопном компоненте. -
Página 82: Инструкции По Сборке
Предупреждение. При изменениях или потере функциональности и признаках повреждения или износа изделия, мешающих его нормальному функционированию, пациент должен прекратить использование и обратиться к специалисту. Устройство предназначено для многоразового использования одним пациентом. ВЫБОР УСТРОЙСТВА Убедитесь, что выбранный вариант устройства соответствует уровню ударной... -
Página 83: Инструкции По Настройке
Протез Соберите протез с соответствующими приспособлениями. Предупреждение. Риск разрушения конструкции. Компоненты других производителей не тестировались и могут создать чрезмерную нагрузку на устройство. Предупреждение. Обеспечьте надлежащее крепление, следуя соответствующим инструкциям по сборке устройства. После подгонки снимите с пирамидки защитную пленку. Юстировка D/P Flexion В... - Página 84 Динамическая настройка Убедитесь, что пациент знаком с работой устройства. На переход с пятки на носок могут влиять: – жесткость пятки; – передне-заднее позиционирование устройства; – дорси-плантарфлексия; – характеристики обуви. При необходимости рассмотрите возможность выполнения следующих действий. Симптомы – Стопа переходит в плоское положение слишком рано (пациенту кажется, что...
-
Página 85: Техническое Обслуживание
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Очистка и уход Очистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите насухо тканью. Окружающие условия Устройство не должно вступать в контакт с пресной, соленой и хлорированной водой. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал проверок зависит от активности пациента. Шум... - Página 86 - “P” - “m”kg *)
- Página 87 日本語 医 療機器 説明 このデバイスは、多軸機能を提供するフォームコアを備えた義足足部です。 サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。 このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 a） 。 A. トッププレート B. ボトムブレード C. フォームコア D. ストラップ このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 D/P 屈曲 D/P Flexion は、K 2 Sensation および Flex-Foot Balance で使用される油圧式の 足継手です。 デバイスの屈曲範囲は、 底屈が 4° 、 背屈が 4° です。 足継手の動きは、 足継手コンポーネントの油圧の流れによって調整できます。...
- Página 88 誤ったカテゴリーの選択により、デバイス機能の低下が生じる可能性もあり ます。 体重 （kg） 36~44 45~61 62~80 81~97 98~114 115~136 体重 （ポンド） 79~97 98~134 135~176 177~214 215~251 252~300 サイズ21 サイズ22 サイズ23 サイズ24 サイズ25 サイズ26 サイズ27 サイズ28 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス（図 2 ） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。 3. 靴べらの平らな端を利用して、Spectra ソックスを装着した足部をフッ トカバーに入れます。...
- Página 89 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 3 ) アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいずれかがソケットの 中点を通過するようにします。 * フットカバーの内側の 1 / 3 マークに位置するようにします。 注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメント を優先します。 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するよう...
- Página 90 * 背屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 症状 * 踵からつま先への動きが急速になる * 初期接地の際に義足をコントロールしにくくなる * エネルギーリターンの感触が希薄になる * つま先からの蹴りだしが少なすぎる * 膝関節が不安定になる 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に 移動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください D/P 屈曲アライメント • アライメンインサート付きのベンチアライメントとダイナミックアライ メント。 • ア ラ イ メ ン ト が 済 ん だ ら ア ラ イ メ ン ト イ ン サ ー ト を 取 り 出 し ま す （図...
- Página 91 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。 ISO 10328 - ラベル カテゴリー 体重 （Kg） 衝撃度 標識テキス ト ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg ISO 10328-P6-136 kg *実際の試験負荷は最大体重を反映しています...
- Página 92 中文 医 疗器械 描述 本器械为泡沫塑料芯假肢脚板，可提供多轴功能。它具有凉鞋脚趾以 及全长复合碳纤片。 本器械由以下零部件组成（图 1a ） ： A. 顶板 B. 底碳纤片 C. 泡沫塑料芯 D. 绑带 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 D / P 屈曲 D / P Flexion 是一款液压踝关节，可搭配 K2 Sensation 和 Flex - Foot Balance 使用。本器械具有 4 度跖屈和 4 度背屈范围。通过此踝关 节零部件内的液压流体，可调节踝关节活动度。...
- Página 93 类别选择不正确也可能导致器械功能低下。 体重（公斤） 36-44 45-61 62-80 81-97 98-114 115-136 体重（磅） 79-97 98-134 135-176 177-214 215-251 252-300 尺寸 21 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 22 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 23 不适用 不适用 不适用 尺寸 24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25 不适用 尺寸 26 不适用 尺寸 27 不适用 不适用 尺寸 28 不适用...
- Página 94 – 落在脚套内侧 1 / 3 标记处。 注意 ： 如果膝关节和脚板对线无法同时匹配，则优先保证膝关节对线。 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标 记 ( E )。通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲 / 伸展和外展 / 内收设置正确的接受腔角度。 7. 如果使用假肢膝关节...
- Página 95 措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔后移（或将器械前移） – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 D / P 屈曲对线 • 使用对线连接件进行基准和动态对线。 • 对线完成后，取出对线连接件（图 5 ） 。 • 如果移除连接件后不能够行走，请调低 D 阀和 P 阀的设置（图 6 ） 。 • 开始调整 P 阀（图 7 ） 。 – 如果鞋跟太硬，需调低 P 阀的设置。 –...
- Página 96 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签 级别 重量（公斤） 低冲击水平 标签文本 ISO 10328-P3*-44 kg ISO 10328-P3*-61 kg ISO 10328-P3-80 kg ISO 10328-P5-97 kg ISO 10328-P6-114 kg ISO 10328-P6-136 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
- Página 97 D. 스트랩 이 장치는 풋커버 및 Spectra 양말과 함께 사용해야 합니다. D/P 굴곡 D/P Flexion은 K2 Sensation 및 Flex-Foot Balance와 함께 사용하는 유압식 발목입니다. 이 장치의 범위는 족저 4도, 배측 굴곡 4 도입니다. 발목 움직임은 발목 구성품의 유압 흐름으로 조정할 수...
- Página 98 장치 선택 선택한 장치 변형이 다음 표에 따른 충격 수준 및 중량 제한에 적합한지 확인합니다. 경고: 중량 제한을 초과하지 마십시오. 장치 고장이 발생할 위험이 있습니다. 또한 정확하지 않은 카테고리 선택은 장치 기능에 손실을 초래할 수 있습니다. 체중(kg) 36~44 45~61 62~80 81~97 98~114 115~136 체중(파운드) 79~97...
- Página 99 D/P 굴곡 D/P Flexion을 K2 Sensation 또는 Flex-Foot Balance로 개조하는 경우에는 15Nm의 토크를 적용하고 나사산에 중간 강도 나사 풀림 방지액을 바릅니다(그림 4). 참고: 정렬 중에 정렬 삽입물을 사용하십시오. 정렬 지침 벤치 정렬(그림 3) 정렬 목표 정렬 기준선(B)은 다음과 같아야 합니다.
- Página 100 – 발끝으로 일어서는 데 힘이 더 듦 – 발끝이 너무 딱딱하게 느껴짐 – 무릎 과신전 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) – 소켓을 전방으로 이동 (또는 장치를 후방으로) 시킴 – 배측 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 증상 –...
- Página 101 발 소음 장치에 모래나 이물질이 있으면 소음이 발생할 수 있습니다. 이 경우 의료 전문가는 신발을 벗기고 압축 공기를 사용하여 청소해야 하며, Spectra 양말이 손상되었다면 교체해야 합니다. 심각한 사고 보고 장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야 합니다. 폐기...
- Página 102 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...