SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso página 33

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
A. Περιγραφή
εχνικά χαρακτηριστικά
B. T
C. Σκοπός χρήσης
D. Πληροφορίες ασφάλειας
E Εγκατάσταση
F. Πλήρωση και τρόπος επανακυκλοφορίας
G. Αρχικό bypass
H. Χρήση κατά την διάρκεια bypass
I. Αποπεράτωση του bypass
J. Επανάκτηση αίματος μετά το bypass
K. ΧΡΗΣΗ ΕΝΕΡΓΗΤΙΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΜΕ ΚΕΝΟ
L. Χρήση Kαρδιοτόμου για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση
M. Αντικατάσταση οξυγονωτού
N. Ιατρικές συσκευές για χρήση μαζί με τον D 905 EOS
O. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
P. Περιορισμένη Εγγύηση
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο είναι ένας μικροπορώδης τριχοειδών ινών οξυγονωτής μεμβράνης που
D 905 EOS
αποτελείται από μία συσκευή ανταλλαγής αερίων με ένα ενσωματωμένο εναλλάκτη
θερμότητας και από μία σκληρή δεξαμενή αποτελούμενη από δύο διαμερίσματα.
1. Φλεβική δεξαμενή (εικ. 2, σχετ. 3).
2. Δεξαμενή καρδιοτομίας με φίλτρο για καρδιοτομία (εικ. 2, σχετ. 4).
Τα δύο αυτά διαμερίσματα συνδέονται μέσω μιάς βαλβίδας συνοχής (εικ. 2, σχετ. 5)
Οι συσκευές με επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η επικάλυψη
του κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της
συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις
επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης μη τοξική, μη πυρογενική, παραδίδεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ
και συσκευασμένη ανά τεμάχιο.
Είναι αποστειρωμένη με οξείδιο αιθυλενίου.
Το επίπεδο των καταλοίπων του οξειδίου αιθυλενίου στην συσκευή είναι εντός των ορίων
που έχουν θεσπισθεί, βάση εθνικών κανονισμών στην χώρα που χρησιμοποιείται
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Ενδεικνυόμενη έγιστη ροή αίματος
- Τύπος Μεμβράνης
- Επιφάνεια μεμβράνης
- Επιφάνεια μεταλλάκτη θερμότητας
- γκος σκληρής δεξαμενής
max
Φλεβική δεξαμενή
Δεξαμενή καρδιοτομίας
- Στατικός όγκος πλήρωσης
(oξυγονωτής + εναλλάκτη θερμότητας )
- Συνδέσεις :
Φλεβική δεξαμενή επιστροφή
Φλεβική Δεξαμενή Εξόδου
Είσοδος φλεβικού στον οξυγονωτή
Οξυγονωτή έξοδος αρτηριακή
C. ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
το D 905 EOS πρέπει να χρησιμοποιείται στα κυκλώματα καρδιοπνευμονικού βψπασς ως
συσκευή αντικατάστασης των πνευμόνων μεταφορά οξυγόνου και αφαίρεση διοξειδίου
του άνθρακα, για τον έλεγχο της αρτηριακής/φλεβικής θερμοκρασίας και ως δεξαμενή
φλεβικού αίματος. το αίμα προς μεταχείριση πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό.
Ο D 905 EOS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί περισσότερο των 6 ωρών. Επαφή με το αίμα
για μεγαλύτερη χρονική περίοδο δεν συνιστάται.
Ο D 905 EOS πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές που
αναγράφονται στο τμήμα Μ ( Ιατρικές συσκευές προς χρήση με το D 905 EOS ).
D. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να τραβήξουν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες
καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής αναγράφονται
στο κείμενο κατά τον πιο κάτω τρόπο
Υποδεικνύει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για τον χρήστη
και / ή δια τον ασθενή που μπορούν να εμφανισθούν κατά την διάρκεια σωστής
χρήσης ή κακής χρήσης της συσκευής, όπως επίσης τους περιορισμούς χρήσης
καθώς και τα μέτρα που πρέπει να υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.
Υποδεικνύει οιανδήποτε ειδική φροντίδα που πρέπει να εξασκηθεί από τον χρήστη
για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΓΡΑΦΩΝ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον
εντοπισμό του προϊόντος)
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
5000 ml/λεπτό
ικροπορώδες Πολυπροπυλένιο.
Mi
1/2'' (12.7 mm)
3/8'' (9.53 mm.)
:
Τα πιο κάτω είναι γενικής φύσεως πληροφορίες με τον σκοπό να προειδοποιεί τον χρήστη
1,1 m
2
στην προετοιμασία χρήσης της συσκευής.
0,14 m
2
Επίσης ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίδονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία στο
3200 ml
κείμενο, όπου αυτή η πληροφορία αναφέρεται για σωστή χρήση.
2000 ml
1200 ml
160 ml
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται
σε αυτό το φυλλάδιο.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επιστημονικά εκπαιδευμένο
προσωπικό.
3/8'' - Η Εταιρία SORIN GROUP ITALIA δεν είναι υπεύθυνη για προβλήματα που θα
3/8'' προέλθουν από απειρία ή κακή χρήση .
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ,
- Μακριά από υγρασία. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Πάντοτε να χορηγείτε και να διατηρείτε μία σωστή δόση αντιθρομβωτικού πριν,
κατά την διάρκεια και μετά το bypass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα,
και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να
απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε
άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και
σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του
προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του
αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής
της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό
των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να
απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς
κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia
κατόπιν αιτήματος.
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση.
- Μην προβείτε σε επαναποστείρωση .
- Μετά την χρήση διαθέσατε την συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που
ισχύουν στην χώρα χρήσης.
- H συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι αποστειρωμύνη.
- Αν η συσκευή προμηθεύεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ, σε τέτοια περίπτωση θα
υπάρχει η επιγραφή "μη αποστειρωμένο" στη συσκευασία και θα πρέπει να
συμφωνήσετε με τη Sorin Group Italia ή με έναν εγκεκριμένο αντιπρόσωπό της για
τη μέθοδο αποστείρωσης.
- Στην έκδοση με βαλβίδα δεν συνιστάται η εφαρμογή του κενού στον
Καρδιοτόμο/Φλεβική Δεξαμενή.
- H μονάδα οξυγόνωσης αυτής της συσκευής είναι επεξεργασμένη με
Φωσφορυλχολίνη (Ph.I.S.I.O.). Με τις μέχρι σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός
Τεμάχιο
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
33