Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D905 Eos; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

op het veneuze reservoir en de oxygenator).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn
afgesloten zijn.
9) Open de waterlijnen van de houder, zet de warmtecirculatiepomp aan en
controleer of de nieuwe D905 EOS intact is.
10) Vul het cardiotomiereservoir van de nieuwe D905 EOS met de primingoplossing
via één van de "quick prime" inlaataansluitingen van 3/8" of 1/4" die aan de
bovenkant van het veneuze reservoir zijn aangebracht.
11) Vul de nieuwe D905 EOS en laat eventuele luchtbellen ontsnappen zoals
beschreven in de paragraaf met betrekking tot de vul- en de
recirculatieprocedure.
12) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
13) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-
/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
14) Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achtergebleven kan
opgevangen worden door de uitlaataansluiting op één van de inlaataansluitingen
van 3/8" van het nieuwe reservoir aan te sluiten.
15) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen
worden door de arteriële lijn op één van de inlaataansluitingen van 3/8" van het
nieuwe reservoir aan te sluiten.
Vervanging van alleen de oxygenatiemodule:
1) Schakel de gasflow uit en koppel de gaslijn af.
2) Breng de klem aan op de veneuze retourlijn.
3) Zet de arteriële pomp stil en plaats twee klemmen op de arteriële lijn (5 cm van
elkaar) in de buurt van de oxygenator.
4) Breng een klem aan op de inlaatlijn van de oxygenator in de buurt van de
connector van de oxygenatiemodule (5 cm van elkaar).
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af en verwijder hen.
6) Sluit de recirculatie-/aftapkraan en koppel de recirculatie-/aftaplijn af.
7) Als er een cardioplegiecircuit is aangesloten, moet hij worden afgesloten met een
klem en worden afgekoppeld.
8) Zet de keuzeschakelaar van de monsternemingskraan op "OFF".
9) Koppel de arteriële monsternemingslijn af en vermijd daarbij dat de luer lock van
de monsternemingskraan vervuild wordt (sluit hem b.v. aan op een female luer
lock aan de bovenkant van het reservoir).
10) Verwijder alle andere bewakings- en monsternemingslijnen van de
oxygenatiemodule.
11) Snij de inlaatlijn van de oxygenator en de arteriële lijn af op het punt tussen de
twee klemmen, maar laat voldoende slang over voor de volgende aansluiting.
12) Zet het bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op "OPEN".
13) Til de oxygenator op en draai de haak aan de bovenkant van de houder op.
14) Bevestig het reservoir aan de draaghaak.
15) Maak het reservoir los van de oxygenatiemodule via de witte interface.
16) Haal de oxygenatiemodule uit de houder.
17) Zet een nieuwe oxygenatiemodule in de houder.
18) Zet hem vast door het bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op
"CLOSE" te zetten.
19) Sluit de ingangslijn van de oxygenator en de arteriële lijn aan op de
oxygenatiemodule.
Houd de veneuze en arteriële lijnen in deze fase gesloten.
20) Schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer de warmtewisselaar.
21) Til het reservoir op en draai de haak. Zet het reservoir op de oxygenatiemodule.
Sluit het reservoir indien mogelijk aan op de oxygenatiemodule, door middel van
de witte interface.
22) Sluit de gaslijn, de arteriële monsternemingslijn en alle bewakingslijnen aan.
23) Verwijder de klem van de veneuze lijn.
24) Vul de oxygenatiemodule door middel van de arteriële pomp, terwijl de
recirculatielijn open blijft (kraan van de recirculatie/aftaplijn in de stand
"RECIRCULATION". Elimineer de lucht uit de module op een max. flow van 2000
ml/min.
25) Sluit de recirculatielijn (recirculatie-/aftapkraan in de stand "CLOSE").
26) Verwijder de klem van de arteriële lijn en begin de bypass opnieuw.
27) Sluit, indien nodig, het cardioplegiecircuit aan en tap de lucht af.
N. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D905 EOS
Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze reservoir moet
gebruik gemaakt worden van één van de volgende kits:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT, uitgerust met een waterklep,
artikelnr. 05062.
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan
de diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen die op het medische
hulpmiddel zijn aangebracht (3/8" , 1/4", 1/2").
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd
artikelnr. 09026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400.
Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik gemaakt worden van de Sechrist van SORIN
GROUP ITALIA artikelnr. 09046 of van een systeem dat soortgelijke technische
42
eigenschappen
(warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van
de houder van de waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP
ITALIA artikelnr. 09028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-
occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere
soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt
en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin
het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
P. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het medische
hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn
op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel, met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht
genomen.
SORIN GROUP , terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt
aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te
treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op
geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten,
ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik
van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde
behandeling door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid
of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent,
dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen
die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken
van hetgeen uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om
aan deze garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in
geval van geschillen of gedingen met SORIN GROUP, geen aanspraak te zullen
maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die
door wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere
tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
NL – NEDERLANDS
heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem