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Fabricante
IACER S.r.l. es un fabricante italiano de dispositivo médicos, certificado CEE n° MED24021
concedido por el ente Notificado n°0476 Cermet.
Declaración de conformidad
El IACER S.r.l., con sede en calle S. Pertini 24/A 30030 Martellago, declara que el aparato MIO-
PERISTIM es construido en conformidad con la Norma 93/42/CEE del consejo del 14 de junio
1993 concernente los dispositivo médicos, D. Lgs. 46/97 del 24 de febrero 1997 "Realización de la
Norma 93/42/CEE concernente los dispositivo médicos", alegado II. modificada por la Norma
2007/47/CE del 5 de septiembre de 2007, D. Lgs. 37/2010 del 25 de enero2010).
Ente notificado: Cermet, Calle de Cadriano 23 40057 Cadriano de Granarolo (BO) ITALY
El aparato MIO-PERISTIM es un aparato en clase IIa según el alegado IX, regla 9 de la Norma
93/42/CEE. (y sucesivas notificaciones
Martellago, 16/02/2009
Clasificaciones
El aparato MIO-PERISTIM asume las siguientes clasificaciones:
•
Aparato de clase IIa, Norma 93/42/CEE, alegado IX, regla9).
•
Clase II tipo BF, Classif. CEI EN 60601-1,.
•
Equipo no protegido contra la penetración de agua.
•
Aparato y accesorios no sujetos a esterilización.
•
Equipo no apto para uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con
oxígeno o con protóxido de nitrógeno.
•
Aparato para funcionamiento continuo.
•
Aparato inadecuado para el empleo en exterior.
Destino y ámbito de empleo
Efectos clínicos:
Ámbito de empleo:
MIO-PERISTIM es un aparato estudiado y dedicado en particular al tratamiento y cuidado de los
problemas asociados a la incontinencia urinaria y fecal.
El tratamiento de la incontinencia con electroestimulación se realiza con el uso de protocolos
específicos con formas de onda, tanto en frecuencia y ancho de impulso de estimulación
.
IACER S.r.l.
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Terapéutico
Ambulatorio y domestico
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Informaciones técnica
El representante abogado
Mario Caprara
MNPG28 Rev. 00 03/06/09
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