Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov; Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih; Vidiki Elektromagnetne Združljivosti; Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost - AMATECH F-70403 Instrucciones De Uso

NAVODILA ZA UPORABO
Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko
skupnost
Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z
UREDBO (EU) 2017/745
Označuje opozorilo
Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati
navodila za uporabo
1.5.2

Predvideni uporabnik in populacija pacientov:

Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih
telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s
specifikacijami izdelka 4.2.
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028216
Version: A
Stran 114
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. D