Abbott FreeStyle Libre 2 Manual Del Usuario página 192

separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de ocho horas. Durante cada visita, a los
sujetos de 11 años o más de edad se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según
el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del
sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 a 400 mg/dL). Se analizaron 48 sujetos
durante el inicio del período de desgaste del sensor (día 1 o 2); se analizaron 50 sujetos durante el
período medio temprano (día 7 u 8); se analizaron 51 sujetos durante el período medio tardío (día
9 o 12); y se analizaron 51 sujetos durante el período final (día 13 o 14). A todos los sujetos se les
realizaron pruebas de glucosa en sangre utilizando muestras capilares de punción dactilar, al menos
cuatro veces durante cada día del estudio.
Exactitud
La exactitud del sistema se midió comparando la medición de glucosa del sistema asociada
(dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa, MCG) y los valores de glucosa en sangre YSI. El
porcentaje de lecturas del sistema totales que estuvieron dentro de 20 mg/dL para valores de glucosa
en sangre YSI <70 mg/dL o 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL se muestran en
la Tabla 1a. La diferencia relativa absoluta media (MARD) da un indicio de la discrepancia porcentual
promedio entre el valor de MCG y el valor de referencia. Por ejemplo, en el estudio de adultos,
el 92.4 % de las lecturas se englobaron dentro de ±20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre
YSI <70 mg/dL y dentro de ±20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL. El número
total de pares de datos tenidos en cuenta en el análisis fue de 18,735. En el estudio de adultos, la
diferencia relativa absoluta media fue del 9.2 % para la comparación con la referencia de YSI. En el
estudio pediátrico, la diferencia relativa absoluta media fue del 9.7 % para la comparación con la
referencia de YSI.
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