対象ユーザーおよび患者集団; 医療機器規則の遵守; Emc について - AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

使用説明書
1.5.2
対象ユーザーおよび患者集団：
対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の
医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象集団：
本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する
ことを目的としています。
1.5.3
医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
1.6 EMC について：
本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。
Document Number: 80028299
Version: B
機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ
テックスが含まれないことを示します。
欧州共同体における指定代理業者であるこ
とを示します。
医療機器が医療機器規則 REGULATION
（EU） 2017/745 に適合していることを示
します。
警告を示します。
使用の際に使用説明書を参照する必要があ
ることを示します。
ページ 146
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E