Introduction; Description Du Produit; Description Du Livret; Standard Et Réglementations - Myray hyperion Manual Del Usuario

1 INTRODUCTION

1.1 Description du produit

SOTTOTITOLO TESTO SEMPLICE
hyperion est le système ortho-panoramique numérique mis au point par myray pour simplifier tout le procédé d'acqui-
sition radiographique. Destiné à du personnel médical qualifié, il permet d'obtenir simplement et automatiquement
différents types de radiographies dentaires en optimisant le contraste et la perception des détails et en exposant le
patient à un niveau de radiation très faible.
L'appareil myray hyperion est numérique, chaque image est acquise grâce à l'emploi d'un générateur de rayons X à
haute fréquence et à potentiel constant et grâce à un capteur CCD, l'image est transférée en temps réel ou successi-
vement selon le choix de l'opérateur, à un ordinateur connecté.
La configuration de base du système permet les projections suivantes:
● orthopanoramiques standards ou pédiatriques.
● complètes ou partielles, sélectionnables par l'utilisateur.
● vues frontales ou latérales des sinus maxillaires.
● vues latérales d'angles multiples ou postéro-antérieurs du joint temporo-mandibulaire (ATM).
● L'appareil est disponible en deux modèles, à savoir hyperion et hyperion MRT. Pour le modèle hyperion une série
d'options appelées "options X7" sont disponibles. Dans la version hyperion MRT, le capteur est fixe et les options
X7 ne peuvent pas être appliquées.
Le modèle hyperion permet les projections suivantes , si le bras pour les téléradiographies est monté:
● Cephalography en vue latéro-latérale de la norme ou en pédiatrie;
● Cephalography en vue de l'axe antéro-postérieure et postéro-antérieure;
● X-ray de la main (carpe).

1.2 Description du livret

Ce livret est un instrument de consultation qui fournit les instructions et les informations pour l'utilisation de hyperion
et du logiciel correspondant.
Il est nécessaire de comprendre toutes les instructions rapportées ici avant d'utiliser hyperion.
Il est conseillé de conserver à portée de main, une copie de ce livret afin de former le personnel en charge et comme
guide de consultation pendant l'utilisation de l'appareillage. En outre, ce livret contient toutes les informations indispen-
sables pour la sécurité du patient, de l'opérateur et du dispositif.
Il est donc conseillé de lire avec une attention particulière les chapitres sur les normes de sécurité.
Traduction de l'original en italien.
1.3 Standard et Réglementations
L'unité hyperion a été conçue pour satisfaire les standards suivants:
● IEC 60601-1 (1988 + A1 1995 + A2 1997);
● IEC 60601-1-4 (1996 + A1 1999);
● IEC 60601-2-7 (1998);
● IEC 60601-2-28 (1993);
● IEC 60601-2-32 (1994);
● IEC 60825-1 (1993 + A1 1997 + A2 2001);
● UL 60601-1 1ère édition;
● CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 + A1 + A2.
Protection contre les radiations
● IEC 60601-1-3 (1994).
Interférence électromagnétique
● IEC 60601-1-2 (2001).
TABELLE ATTENZIONE NOTA BENE BLOCCO IMMAGINI OGGETTO REFERENZIATO
TABELLE TABELLA LAYOUT 1.3 a
Le symbole CE assure la conformité du produit décrit ici et fabriqué à partir de 2008, à la directive
de la Communauté Européenne 93/42 CEE relative aux Dispositifs Médicaux et modifications ulté-
0051
rieures.
TESTO SEMPLICE SOTTOTITOLO TABELLA COMPLESSA
Cefla Dental Group, Imola Italie, est producteur et vendeur conformément à la directive de la Communauté Euro-
péenne pour les dispositifs médicaux.
TESTO SOTTOLINEATO TESTO GRASSETTO
TESTO GRASSETTO TESTO SEMPLICE SOTTOTITOLO TABELLE
Classifications
hyperion est un appareil électromédical à rayons X de Classe I et Type B, selon la classification IEC 60601-1.
hyperion est classifié dans la classe IIB selon la Directive de la Communauté Européenne pour les dispositifs médicaux
93/42/CEE et modifications ultérieures.
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hyperion
- INSTRUCTION DE SERVICE