Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex - dideco D 902 LiLLiPUt 2 Instrucciones Para El Uso

BRUGSANVISNING
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2
M. Returnering af brugte produkter
N. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D 902 LILLIPUT 2 er en mikroporøs hollow-fiber membran-oxygena-
tor med varmeveksler integreret med et iltningsmodul.
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, non-pyrogen, leveret
STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret med ætyle-
noxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for
anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir,
prøvetagningsmanifold og blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, hardshell venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
- Referenceblodflow
(AAMI Standard)
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Soft-venereservoirs volumen min
- Hardshell venereservoirs volumen maks
- Statisk prime volumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Connections:
Venereservoirs inlet
Venereservoir outlet
Oxygenatorens vene-inlet
Oxygenatorens arteri-outlet
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D 902 LILLIPUT 2 er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypass-
kredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjer-
nelse af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur og som
reservoir for det venøse blod. Blodet, der behandles, må være tilsat
antikoagulantia. D 902 LILLIPUT 2 er en oxygenator INFANT beregnet
til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 20 Kg
(44 lb). D 902 LILLIPUT 2 må ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr,
som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902
LILLIPUT 2).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henle-
de brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i
teksten indsat følgende advarselstegn:
ADVARSEL
Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhed-
srisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel
som ukorrekt anvendelse af oxygenatoren, og der angives de
begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage i
sådanne tilfælde.
2300 ml/min
3300 ml/min
Mikroporøs polypropylen
0.64 Sqm
0.02 Sqm
maks 190 ml
1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
FORSIGTIG
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågi-
venhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
LOT
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
REF
40 ml
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltnin-
ger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenato-
rens brug. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forhold-
sregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for
korrekt brug.
ADVARSEL
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
Hvis oxygenatoren er leveret i IKKE STERIL tilstand (i så tilfælde
er dette markeret med symbolet for "ikke steril" på pakken), kon-
taktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distributor for at
få oplysning om, hvilken steriliseringsmetode der kan anvendes.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet
Kun til engangsbrug (må ikke genbru-
ges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen
er uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
55