Streck ESR-autoplus Manual Del Operador página 47

Instrucciones de uso (Internet)
Instructions for use can be obtained via the Internet at www.streck.com using the specific IFU
section, or by calling the following phone number, +1 402-333-1982, or by calling your local supplier.
All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to
Hepatitis B (HBsAg), negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV),
non-reactive for HIV-1 RNA and HCV RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test
for Syphilis (STS) using techniques specified by the U.S. Food and Drug Administration. Because
no known test method can assure complete absence of human pathogens, this product should
be handled with appropriate precautions.
Xn-Harmful
Applicable to vial bearing this symbol.
Pokyny k použití lze získat na internetu na adrese www.streck.com v příslušném oddílu těchto pokynů,
nebo telefonicky na čísle +1 402-333-1982, případně telefonicky od místního dodavatele.
Veškerý materiál humánní provenience použitý při výrobě tohoto výrobku byl prokázán jako nereaktivní
na antigen hepatitidy B (HbsAg), jako negativní při testech na protilátky proti HIV (HIV-1/HIV-2) a
hepatitidy C (HCV), nereaktivní na HIV-1 RNA a HCV RNA podle NAT a nereagoval ani v sérologickém
testu na syfilitidu (STS), a to za použití metod specifikovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin
a léčiv (FDA). Jelikož žádná známá testovací metoda nemůže zaručit absolutní nepřítomnost humánních
patogenů, měla by být při práci s tímto výrobkem dodržována odpovídající bezpečnostní opatření.
Xn-škodlivina Týká se lahvičky označené tímto symbolem.
Pour obtenir une notice d'utilisation, aller sur le site www.streck.com et cliquer sur une notice d'utilisation
spécifique ou appeler le +1 402-333-1982 (États-Unis) ou le revendeur le plus proche.
Tout produit d'origine humaine utilisé pour fabriquer ce produit s'est montré non réactif pour les antigènes
du virus de l'hépatite B (HBsAg) et négatif aux tests de dépistage d'anticorps anti-VIH (VIH-1/VIH-2) et
anti-hépatite C (HCV), non réactif au dépistage ARN VIH-1 et HCV par TAN sous licence et non réactif
au dépistage sérologique de la syphilis (STS) par les techniques spécifiées par la U.S. Food and Drug
Administration. Comme aucune méthode de test connue ne peut assurer l'absence totale d'agents
pathogènes humains, ce produit doit être manipulé en prenant les précautions appropriées.
Xn-Toxique Applicable aux flacons portant ce symbole.
Gebrauchsanweisungen finden Sie im Internet unter www.streck.com im jeweiligen Abschnitt der
Gebrauchsanweisung oder indem Sie unter der Telefonnummer +1 402-333-1982 oder bei Ihrem
örtlichen Lieferanten anrufen.
Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf
Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und
Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis,
und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die
von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte
Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt
unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.
Xn-Schädlich Gilt für Fläschchen, die dieses Symbol tragen.
Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να ληφθούν μέσω του Διαδικτύου στη διεύθυνση www.streck.com
χρησιμοποιώντας τη συγκεκριμένη ενότητα IFU, ή καλώντας τον παρακάτω τηλεφωνικό αριθμό,
+1 402-333-1982, ή καλώντας τον τοπικό προμηθευτή σας.
Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή αυτού του προϊόντος
δεν είχαν ανταπόκριση στα αντιγόνα της Ηπατίτιδας Β (HBsAg), βρέθηκαν αρνητικά σε εξετάσεις για
αντισώματα του HIV (HIV-1/HIV-2) και Ηπατίτιδα C (HCV), δεν είχαν ανταπόκριση σε HIV-1 RNA
και HCV RNA από την εγκεκριμένη Εξέταση Νουκλεϊκού Οξέος (ΝΑΤ) και δεν είχαν ανταπόκριση
στην Οροδιαγνωστική Εξέταση για Σύφιλη (STS), χρησιμοποιώντας τεχνικές που ορίζονται από τον
Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Επειδή καμία γνωστή μέθοδος εξέτασης δεν μπορεί
να διασφαλίσει την απόλυτη απουσία ανθρώπινων παθογόνων, το παρόν προϊόν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Xn-Επιβλαβές Ισχύει για φιαλίδιο που φέρει αυτό το σύμβολο.
A használati utasítások beszerezhetők az Interneten keresztül a www.streck.com címen a speciális IFU rész
használatával, vagy a következő telefonszám hívásával: +1 402-333-1982, illetve a helyi szállító hívása révén.
A termék előállításához használt emberi eredetű anyagok az Egyesült Államok Élelmiszer- és
Gyógyszerellenőrző Hatósága (FDA - Food and Drug Administration) által jóváhagyott módszerekkel vizsgálva
nem reagáltak Hepatitis B (HBsAg) antigénekkel, negatívnak bizonyultak HIV (HIV-1/HIV-2) és Hepatitis C
(HCV) antitestvizsgálatokban, nem reagáltak HIV-1 RNS-sel és HCV RNS-sel engedélyezett nukleinsav
tesztekben (NAT - Nucleic Acid Tests), és nem reagáltak a szifilisz szerológiai vizsgálat (STS – Serological
Test for Syphilis) során. Mivel egyetlen ismert vizsgálati módszerrel sem lehet teljes mértékben kizárni az
emberi patogének jelenlétét, ezért a terméket a megfelelő elővigyázatossággal kell kezelni.
Xn-ártalmas Az ilyen jelölést viselő ampullákra vonatkozik.
Le istruzioni per l'uso possono essere scaricate dal sito www.streck.com, nella sezione riservata alla
documentazione oppure chiamando il numero telefonico +1 402-333-1982 o il fornitore di zona.
Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto è risultato non reattivo
agli antigeni dell'epatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali per l'HIV (HIV-1/HIV-2) e l'epatite C (HCV),
non reattivo all'HIV-1 RNA e all'HCV RNA con test NAT autorizzato, e non reattivo al test sierologico per
la sifilide (STS), eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Poiché nessun metodo di analisi è in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani,
questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni.
Xn-Nocivo Applicabile alla fiala recante questo simbolo.
Naudojimo instrukcijas galima gauti apsilankius internetinėje svetainėje adresu: www.streck.com, ir
susiradus atitinkamos informacijos skyrių arba užsakius telefonu: +1 402-333-1982; taip pat galima
kreiptis į vietinį tiekėją.
Atlikus tyrimus, visos šį preparatą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo nereaktyvios
hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg) atžvilgiu, ŽIV (ŽIV-1 ir ŽIV-2) viruso antikūno ir hepatito C (HCV)
viruso antikūno atžvilgiu, jos nereagavo su ŽIV-1 virusine RNR ir HCV virusine RNR ištyrus sertifikuotu
nukleorūgščių (NAT) analizės metodu; taip pat atlikus serologinę sifilio analizę (STS) JAV Maisto ir vaistų
administracijos rekomenduojamais metodais rezultatas buvo neigiamas. Visgi joks žinomas tyrimo
metodas negali visiškai garantuoti žmogaus patogenų nebuvimo, todėl naudojant šį produktą reikia imtis
atitinkamų atsargumo priemonių.
Xn-Kenksminga Taikoma preparatams, kurių buteliukai pažymėti šiuo simboliu.
Bruksanvisninger kan oppnås på Internettet på www.streck.com under det aktuelle
bruksanvisningsavsnittet eller ved å ringe +1 402-333-1982 eller ved å ringe din lokale leverandør.
Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til å fremstille dette produktet, var ikke-reaktivt for antigener
til hepatitt B (HBsAg), negativt ved testing for antistoffer mot HIV (HIV-1/HIV-2) og hepatitt C (HCV),
ikke-reaktivt for HIV-1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT, og ikke-reaktivt til serologisk testing
for syfilis (STS) med teknikker spesifisert av U.S. Food and Drug Administration. Siden ingen kjent
testmetode kan forsikre fullstendig fravær av menneskelige patogener, bør dette produktet håndteres
med nødvendige forholdsregler.
Xn-skadelig Gjelder ampullen med dette symbolet.
Instrukcję użytkowania można otrzymać poprzez Internet pod adresem www.streck.com korzystając z
określonej części zawierającej Instrukcje użytkowania, lub telefonując pod numer +1 402-333-1982, lub
kontaktując się z lokalnym dostawcą.
Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego użyte do wyrobu tego produktu nie reagowały na
przeciwciała zapalenia wątroby Hepatitis B (HBsAg), dawały ujemne wyniki testów na przeciwciała
wobec HIV (HIV-1/HIV-2) i zapalenia wątroby Hepatitis C (HCV), nie reagowały na RNA HIV-1 i
RNA HCV przez licencjonowane NAT (Badanie na Kwasy Nukleinowe) oraz nie reagowały na testy
serologiczne kiły (STS) prowadzone metodami określonymi przez amerykański Urząd Żywności i
Leków (FDA). Ponieważ żadna ze znanych obecnie metod analitycznych nie daje całkowitej pewności
nieobecności zarazków pochodzenia ludzkiego, przy stosowaniu niniejszego produktu należy zachować
odpowiednie środki ostrożności.
Xn-szkodliwy Dotyczy fiolki oznaczonej tym symbolem.
Pode obter as instruções de utilização através da Internet, no Web site www.streck.com, utilizando a
secção específica instruções de utilização (IFU), ou telefonando para o número +1 402-333-1982 ou
para o seu fornecedor local.
Todos os materiais de origem humana utilizados para fabricar este produto não demonstraram reacção
a antígenos da Hepatite B (HBsAg), apresentaram resultado negativo nos testes de anticorpos do HIV
(HIV-1/HIV-2) e da Hepatite C (HCV), não reagiram ao HIV-1 RNA nem ao HCV RNA através da técnica
da amplificação de ácidos nucleicos (NAT) licenciada e não reagiram ao Teste Serológico da Sífilis
(STS) com técnicas especificadas pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Dado que
nenhum método de teste conhecido pode assegurar a ausência total de agentes patogénicos humanos,
este produto deve ser manuseado com as precauções adequadas.
Xn-Nocivo Aplicável ao frasco que tem este símbolo.
Puede obtener las instrucciones de uso visitando el sitio Web www.streck.com, en la sección específica
de las instrucciones de uso, o llame al número telefónico +1 402-333-1982 o al proveedor de su localidad.
Todo material de origen humano empleado en la elaboración de este producto fue no reactivo para los
antígenos de la hepatitis B (AgHBs); negativo en los exámenes de anticuerpos contra el VIH (VIH-1/VIH-
2) y contra la hepatitis C (VHC); no reactivo para ARN VIH-1 y ARN HCV en pruebas de ácido nucleico
(NAT) con licencia; y no reactivo en la serología para sífilis (STS) utilizando técnicas especificadas por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration). Dado
que ningún método de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de patógenos humanos, se
debe manipular este producto tomando las debidas precauciones.
Xn-Peligroso Aplicable al vial que lleva este símbolo.
Bruksanvisning kan erhållas via Internet, på www.streck.com, i sektionen med specifika bruksanvisningar,
eller genom att ringa på tel. +1 402-333-1982 eller till närmaste leverantör.
Allt material av humant ursprung som användes vid tillverkningen av denna produkt var icke-reaktivt
för antigener mot hepatit B (HBsAg), testades negativt för antikroppar mot HIV (HIV-1/HIV-2) och
hepatit C (HCV), icke-reaktivt för HIV-1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt
mot serologisk test för syfilis (STS) vid användning av metoder som specificerats av USA:s Food and
Drug Administration. Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total frånvaro av humana
patogener, skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av denna produkt.
Xn-Skadligt Gäller ampull med denna symbol.
Página 42
320578-4