Zweckbestimmung - wissner-bosserhoff sentida 7-i Manual De Instrucciones

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2.3 Zweckbestimmung

Das digitale Pflegebett sentida 7-i ist ein Medizinprodukt der Klasse Im (nicht steril mit Mess-
funktion). Es ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt und nach der Norm
DIN EN 60601-2-52:2010 + A1:2015 für die Anwendungsumgebungen 3 und 5 vorgesehen:
Die Anwendungsumgebung 3 umfasst die Langzeitpflege in Alten- und Pflegeheimen, Reha-
bilitationseinrichtungen und geriatrischen Einrichtungen, in dem medizinische Aufsicht erfor-
derlich ist und für eine Überwachung erforderlichenfalls gesorgt wird. Ein bei medizinischen
Verfahren verwendetes ME-GERÄT kann bereitgestellt werden, um das Aufrechterhalten oder
Verbessern des Zustandes vom Bewohner zu unterstützen.
Die Anwendungsumgebung 5 ist der ambulante Pflegebereich, der in einem Krankenhaus
oder einer anderen medizinischen Einrichtung unter medizinischer Aufsicht geboten wird. Es
wird ein ME-GERÄT für das Bedürfnis von Personen mit Krankheit, Verletzung oder Behinde-
rung zur Behandlung, Diagnose oder Überwachung bereitgestellt.
Andere Anwendungen sind mit der Firma Wissner-Bosserhoff GmbH zuvor schriftlich abzu-
stimmen. Das Produkt ist als Arbeitsmittel zur Pflege einzusetzen und unterliegt den Vorschrif-
ten der zuständigen Bereichsgenossenschaften.
Dieses Pflegebett ist im Sinne der im folgenden Kapitel „Produktsicherheit / Auszug angewen-
deter Normen" benannten Vorschriften und Normen ein Medizinprodukt. Demnach darf die-
ses Produkt nur unter medizinischer Aufsicht angewendet werden. Ausschlaggebend dafür, ob
Pflege medizinisch beaufsichtigt ist oder nicht, ist die Frage, ob diese Pflege unter Anweisung
von medizinischem Personal erfolgt.
Es ist für eine sichere Arbeitslast von 250 kg ausgelegt, bei einem maximalen Bewohnerge-
wicht von 215 kg und einem Matratzen- u. Zubehörgewicht von 35 kg. Falls anderes, schwe-
reres oder weiteres loses oder befestigtes Zubehör verwendet wird, ist das maximale Bewoh-
nergewicht entsprechend zu reduzieren.
Das Bett darf nur von Personen angewendet werden, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ih-
rer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung
bieten. Der Anwender des digitalen Pflegebettes muss in die korrekte Nutzung unterwiesen
worden sein und er muss sich anhand dieser Gebrauchsanweisung mit dem Produkt ver-
traut gemacht haben. Das digitale Pflegebett darf nur in völliger Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung verwendet werden.
Eingezogener Text beschreibt das Ergebnis Ihrer Handlung.
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