Hettich HAEMATOKRIT 200 Instrucciones De Manejo página 3

Andreas Hettich GmbH & Co. KG  Föhrenstraße 12  D-78532 Tuttlingen  Germany
Aquí declaramos como responsable único que el aparato señalado, incluidos los accesorios evaluados de
conformidad con el aparato y según la lista de accesorios de la documentación técnica, corresponde a la directiva
sobre diagnóstico In-vitro 98/79/CE.
Pelo presente declaramos sob responsabilidade exclusiva que o equipamento referido, incluindo os acessórios
declarados estar em conformidade com as disposições aplicáveis que constam da lista de acessórios da
documentação técnica deste equipamento, cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.
∆ια του παρόντος δηλώνουμε και αναλαμβάνουμε την αποκλειστική ευθύνη για το ότι η αναφερόμενη συσκευή, μαζί
με τον πρόσθετο, αξιολογηθέντα αναφορικά με την πιστότητα συνοδευτικό της εξοπλισμό σύμφωνα με τη λίστα
πρόσθετου εξοπλισμού η οποία περιλαμβάνεται στην τεχνική τεκμηρίωση της παρούσας συσκευής, πληροί τις
απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79/ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.
Tipo de aparato / Tipo de equipamento / Τύπος συσκευής:
Aparato para la separación centrífuga de pruebas de material humano para la preparación de análisis de
diagnóstico In-vitro.
Equipamento para separação centrífuga de amostras de origem humana para preparação de análises de
diagnóstico in vitro.
Συσκευή για διαχωρισμό δια φυγοκεντρίσεως δοκιμαστικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης για την
προετοιμασία in vitro διαγνωστικών αναλύσεων.
Denominación de tipo / Designação de tipo / Τύπος:
HAEMATOKRIT 200
El proceso de evaluación de conformidad se realizó conforme al anexo III de la directiva 98/79/CE.
O procedimento de avaliação da conformidade foi realizado de acordo com o Anexo III da Directiva 98/79/CE.
Η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας διεξήχθη σύμφωνα με το παράρτημα IΙΙ της Οδηγίας 98/79/ΕΚ.
Se aplicaron además las siguientes directrices y prescripciones Europeas:

Directiva sobre maquinaria 2006/42/UE

Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2014/30/UE

Directiva de baja tensión 2014/35/UE

RoHS II Directiva 2011/65/UE (sin participación de un organismo denominado)

Prescripción (CE) N° 1907/2006 (REACH) (sin participación de un organismo designado)
Normas aplicadas:
Conforme a la lista de normas aplicadas, la cual es parte del acta del producto.
Foram usadas as seguintes diretivas e regulamentações europeias complementares:

Directiva relativa a máquinas 2006/42/EU

Directiva CEM 2014/30/EU

Directiva relativa à baixa tensão 2014/35/EU

RoHS II Directiva 2011/65/EU (sem a intervenção de um organismo notificado)

Regulamento (CE) N.º 1907/2006 (REACH) (sem participação de um dos serviços referenciados)
Normas aplicadas:
Veja a lista das normas aplicadas que faz parte da documentação do produto.
Declaración de conformidad CE
Declaração de Conformidade CE
∆ήλωση πιστότητας ΕΚ
del fabricante / do fabricante / του κατασκευαστή
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