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multi N/C pharma UV
3.5.3
Blanco del eluato
3.6
Test de adecuación del sistema – SST (System Suitability Test)
El blanco del reactivo se puede determinar por separado e introducirse en multiWin y
determinarse automáticamente antes de una serie de análisis. La consideración del
blanco del reactivo de los reactivos utilizados (H
tanto individualmente como en conjunto. Con la determinación múltiple, hay que dar
preferencia a la determinación individual secuencial. Para la determinación del valor
de IC, hay que determinar el blanco de H
terminación del valor de TC hay que medir o indicar el blanco para Na
para valor de TC, es decir, reactor UV).
El blanco del eluato es un blanco especial para muestras de la validación de limpieza o
de la producción de eluato. Corresponde a un contenido de TOC del agua ultrapura
empleada, que se utiliza, p.ej., para extraer/eluir swabs.
El blanco del eluato se activa en el método y sirve así como parámetro fijo del método.
Se puede determinar por separado e introducirse en el software de control y evalua-
ción multiWin. Este valor puede variar con el tiempo y se tiene que determinar nueva-
mente antes de iniciar una serie de mediciones. De lo contrario se utilizará el último
valor introducido.
El blanco del eluato siempre es indicado en multiWin normalizado a 1 ml.
Para la ejecución de una calibración, este blanco no se tiene en cuenta. La calibración
se realiza con soluciones patrón habituales, en las que solo se considera el blanco del
agua de preparación.
Si se realiza una medición de una muestra con el llamado método de eluato, se restará
la integral del blanco de la integral de la medición de la muestra (dependiendo del
volumen de inyección) (ecuación (14)).
����
= ����
− ����
������������
������������
������������
I
Integral efectiva
eff
I
Integral bruta
raw
I
Blanco del eluato
EBV
Los tests de adecuación de sistemas sirven para validar métodos y equipos analíticos y
así documentar la idoneidad del proceso seleccionado.
Para el análisis de TOC en el rango de agua ultrapura con fines farmacéuticos como,
p.ej., WFI (agua para inyección), se determina la tasa de recuperación de un compues-
to difícilmente oxidable en comparación con un compuesto fácilmente oxidable.
Las soluciones patrón a utilizar, así como sus concentraciones, se definen en las farma-
copeas correspondientes, p.ej. en la farmacopea europea o en la farmacopea de EE.UU.
(USP). En estas se establece la sacarosa como fácilmente oxidable y la p-benzoquinona
como difícilmente oxidable. El valor obtenido para la tasa de recuperación de la p-
benzoquinona respecto al valor determinado para la sacarosa debe ser como mínimo
del 85% y como máximo del 115%.
Realizar el test de adecuación del sistema como se indica a continuación:
PO
y Na
S
O
) se puede realizar
3
4
2
2
8
PO
(reactivo para valor de TIC). Para la de-
3
4
(14)
Descripción técnica
S
O
(reactivo
2
2
8
35
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