Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija; Atitiktis Medicinos Prietaisų Reglamentams - AMATECH F-LH720MAQ Manual Del Usuario

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija
Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos
sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams.
Numatytoji populiacija
Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės
apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje.
1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams
Šis gaminys yra neinvazinio tipo, I klasės medicinos prietaisas. Ši sistema
žymima
(REGLAMENTAS (ES) 2017/745) VIII priedo 1 taisyklę.
EMS suderinamumas
Tai nėra elektromagnetinis prietaisas. Todėl EMS deklaracijos netaikomos.
EB įgaliotasis atstovas
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (PRANCŪZIJA)
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028277
Version: B
Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje.
Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka
REGLAMENTĄ (ES) 2017/745.
Nurodo įspėjimą.
Nurodo, kada reikia naudojantis
vadovautis Naudojimo instrukcija
CE ženklu
291 psl.
pagal Medicinos
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
prietaisų reglamento
Issue Date: 20 MAR 2020