Defibtech DDU-120 Manual Del Usuario página 56

Resumen de estudios clínicos principales (continuación)
Datos clínicos publicados
Los datos clínicos publicados proceden principalmente de un estudio clínico extrahospitalario
publicado por Gliner et al.
publicado por Schneider et al.
un estudio en animales de origen porcino sobre el éxito y la seguridad de la desfibrilación publicado
por Tang et al. y en un estudio clínico de vigilancia posterior a la comercialización en voluntarios
3
publicado por Atkins et al.
Forma de onda adulta
El objetivo del estudio de Gliner et al.
en entornos extrahospitalarios. En este estudio se utilizaron los DEA Heartstream ForeRunner
(forma de onda bifásica de 150 J) con unos electrodos de desfibrilación de 100 cm
en posición anterior-anterior. Los DEA se distribuyeron en 34 sistemas de servicios médicos de
urgencias. De los 286 usos del DEA, 100 pacientes con paro cardiaco súbito presentaron fibrilación
ventricular en el momento en que se conectó el DEA. De los 100 pacientes con FV, se sabe que
60 de los paros cardiacos habían sido presenciados y que 27 recibieron RCP. El tiempo desde la
llamada de emergencia hasta la primera descarga para las víctimas de FV fue de 9,1 ±7,3 minutos.
En la siguiente tabla figura un resumen de los resultados.
1 descarga
< 2 descargas
< 3 descargas
La forma de onda bifásica de 150 J utilizada en este estudio logró suprimir de manera uniforme la
fibrilación ventricular de larga duración de paros cardiacos súbitos en entornos extrahospitalarios.
Las tasas de desfibrilación observadas superan las de los estudios publicados sobre formas de onda
monofásicas de mayor energía.
El objetivo del estudio de Schneider et al.
descargas bifásicas de 150 J con otros que administraban descargas monofásicas a altas energías
(entre 200 y 360 J). Los dispositivos DEA se aleatorizaron de forma prospectiva a diario en función
de la forma de onda de desfibrilación en cuatro (4) sistemas de servicios médicos de urgencias. En
la intervención de auxilio inicial se utilizaron dispositivos DEA de Philips con forma de onda bifásica
de 150 J o dispositivos DEA con una forma de onda monofásica de entre 200 y 360 J en víctimas
para las que se recomendó la desfibrilación. Como se ha señalado anteriormente, los datos de forma
de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de Defibtech y Philips
son casi idénticas. Por lo tanto, los datos clínicos para la desfibrilación en adultos incluidos en la
publicación de Schneider se emplearon para respaldar la seguridad y eficacia de la forma de onda
de Defibtech.
y de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y extrahospitalario
1
sobre desfibrilación de adultos. La desfibrilación pediátrica se basó en
2
4
fue validar el Heartstream ForeRunner bifásico de 150 J
1
Número de eficacia de desfibrilación (%)
86/100 (86%)
94/100 (4 %)
96/99 (97%)
era comparar dispositivos DEA que administraban
2
dispuestos
2
Intervalo de confianza del 95 %
87-92%
87-98 %
91-99%
50
DAC-E570-SP-DA