Página 1 Information for Prescribers Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Information för remitterande personal Precision Montage™ Tietoa lääkäreille MRI Spinal Cord Informasjon for forordnere Stimulator System Information til ordinerende læger Information for Prescribers Informação para Médicos Informações para prescritores...
Página 2: Trademarks
Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Device and Product Description ....................1 Contraindications ........................1 Safety Information ........................1 Instructions for the Patient ....................1 Instructions for the Physician ....................8 Essential Performance ....................... 8 Telemetry Information ......................8 Sterilization ......................... 9 Electromagnetic Compatibility ..................10 Technical Service ......................
Página 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank. Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers 91053246-02 iv of iv...
Página 6 Information for Prescribers Magnetic Resonance Imaging (MRI). • The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (SCS) System is “MR Conditional”. An MRI examination can be conducted safely using only a 1.5 Tesla horizontal closed- bore whole-body MRI system for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™...
Página 7: Safety Information
Safety Information Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the following: • Theft detectors, tag deactivators and RFID devices, such as those used at department stores, libraries, and other public establishments.
Página 8 Information for Prescribers Precautions Physician training is required. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device: • lithotripsy • electrocautery (See “Instructions for the Physician” on page 8) •...
Página 9 Safety Information Stimulator Location. Patients should never attempt to change the orientation or “flip” (rotate or spin) the Stimulator. Patients should not “finger” or play with the Stimulator. If the Stimulator flips over in the Patient’s body, it cannot be charged. If the Patient knows that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, the Patient should contact his or her physician to arrange an evaluation of the system.
Página 10: Adverse Effects
Information for Prescribers Remote Control, Charging System, External Trial Stimulator and Wand Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control, External Trial Stimulator and Programming Wand can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue.
Página 11 Safety Information • The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery. • Over time, the Stimulator may move from its original position. • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. •...
Página 12: Instructions For The Physician
Information for Prescribers Instructions for the Physician Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies. Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity.
Página 13: Sterilization
• Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.
Página 14: Electromagnetic Compatibility
• Class II Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Montage MRI System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
Página 15 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.
Página 16 Information for Prescribers Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Voltage dips, short <5 % U <5 % U Mains power quality interruptions and should be that of a (>95 % dip in U (>95 % dip in U voltage variations on typical commercial or for 0,5 cycle for 0,5 cycle...
Página 17: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.
Página 18: Technical Service
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Precision Montage MRI System The Precision Montage MRI System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Montage MRI...
Página 19: Ipg Battery Life
This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Montage MRI PG is newly implanted and at the beginning of its charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
Página 20 Information for Prescribers Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 21 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 to our website at http://www. bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI System Information for Prescribers...
Página 22: Marcas Comerciales
Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 23 Tabla de contenido Descripción del dispositivo y del producto ................21 Contraindicaciones ......................... 21 Información de seguridad ....................... 21 Instrucciones para el paciente ..................21 Instrucciones para el médico .................... 28 Rendimiento básico ......................28 Información de telemetría ....................28 Esterilización ........................
Página 24 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 20 de 397...
Página 25: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Estos kits también incluyen accesorios de un solo uso y herramientas desechables. El sistema Precision Montage MRI ofrece las siguientes características: • Navegación a través del campo de electrodos de estimulación •...
Página 26 RM, cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de “Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME Precision Montage MRI”. El sistema de RM de 1.5T está configurado para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas de cualquier tipo.
Página 27 Información de seguridad Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Se recomienda a los pacientes disminuir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar la estimulación inmediatamente.
Página 28 Información para médicos Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • litotricia • electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 28) •...
Página 29 Información de seguridad Búsqueda del estimulador. Nunca intente cambiar la orientación ni "voltear" (rotar o girar) el estimulador. No manosee el estimulador ni juegue con él. Si el estimulador cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, acuerde con su médico una cita para evaluar el sistema.
Página 30: Efectos Adversos
Información para médicos Limpieza del control remoto, sistema de recarga, estimulador externo de prueba y varilla. Los componentes del sistema de recarga pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. El control remoto, el estimulador externo de prueba y la varilla de programación pueden limpiarse con un paño humedecido en un detergente suave.
Página 31 Información de seguridad • La exposición a IRM puede producir calentamiento del tejido, artefactos en la imagen, aumentos de voltaje en el neuroestimulador y/o electrodos y desplazamiento de los electrodos. • Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, en la posición de los polos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.
Página 32: Instrucciones Para El Médico
Información para médicos Instrucciones para el médico Dispositivos de estimulación implantados. Si estos dispositivos implantados están indicados para el paciente, es necesario realizar un control atento para determinar si pueden obtener resultados seguros antes de aplicar electroterapia simultánea de manera permanente. Cambios de postura.
Página 33: Esterilización
Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Montage MRI están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
Página 34: Compatibilidad Electromagnética
• Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 35 Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 36 Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caída de la tensión, <5 % U <5 % U La calidad del interrupciones suministro eléctrico (>95 % de (>95 % de caída breves y variaciones debería ser la caída en U en U de tensión en las normal de un...
Página 37: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 38: Servicio Técnico
Servicio técnico No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su representantes de Boston Scientific. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 34 de 397...
Página 39: Finalización Del Servicio Programado
El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
Página 40 Información para médicos Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 41 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific- international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 37 de 397...
Página 42: Marques Commerciales
Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Página 43 Table des matières Description du dispositif et produit ..................41 Contre-indications ........................41 Informations relatives à la sécurité ..................41 Instructions destinées au patient ..................41 Instructions destinées au médecin ................... 48 Performances essentielles ....................48 Informations relatives à la télémétrie ................48 Stérilisation ........................
Página 44 Informations destinées aux médecins Cette page a volontairement été laissée vide. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 40 sur 397...
Página 45: Description Du Dispositif Et Produit
Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter Boston Scientific. Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins...
Página 46 à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l’ensemble du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives pour IRM ImageReady™ du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI » sont respectées. Le système d’IRM à 1,5 tesla peut être configuré pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines de tout type.
Página 47 Informations relatives à la sécurité Changements de posture. Le patient doit être informé que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander aux patients de réduire l'amplitude du GII ou de l'arrêter avant de changer de posture.
Página 48 Informations destinées aux médecins Précautions Une formation médicale est indispensable. Dispositifs/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif : • lithotripsie ; •...
Página 49 Informations relatives à la sécurité Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Emplacement du stimulateur. Le patient ne doit jamais essayer de changer l'orientation de l'implant ou de le « faire tourner » (rotation ou pivotement). Le patient ne doit pas « tripoter » le stimulateur ni jouer avec.
Página 50: Effets Indésirables
équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
Página 51 Informations relatives à la sécurité • Des sources externes d’interférences électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation. • L’exposition à l’IRM peut provoquer un échauffement des tissus, des artéfacts sur les images, une augmentation de courant dans le neurostimulateur et/ou les sondes, le déplacement des sondes.
Página 52: Instructions Destinées Au Médecin
Informations destinées aux médecins Instructions destinées au médecin Dispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des résultats fiables peuvent être obtenus avant d’administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants. Changements de posture.
Página 53: Stérilisation
Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Montage MRI sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...
Página 54: Compatibilité Électromagnétique
• Classe II Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Página 55 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 56 Informations destinées aux médecins Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Baisses de <5 % U <5 % U La qualité de tension, brèves l’alimentation secteur (baisse > 95 % (baisse > 95 % en U interruptions et doit être celle d’un en U pendant 0,5 cycle variations de la...
Página 57: Guide Et Déclaration Du Fabricant : Immunité Électromagnétique
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 58: Service Technique
émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système Precision Montage MRI est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système Precision Montage MRI fonctionne correctement.
Página 59: Fin De Vie Programmée
Cette estimation de l'intervalle entre les chargements est basée sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Montage MRI est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ;...
Página 60 Informations destinées aux médecins Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 61 à notre site Web à http:// www.bostonscientific- international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Precision Montage™ MRI destinées aux médecins 91053246-02 57 sur 397...
Página 62 Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Página 63 Inhaltsverzeichnis Geräte- und Produktbeschreibung ..................61 Kontraindikationen ........................61 Sicherheitshinweise ........................ 61 Anweisungen für den Patienten ..................61 Anweisungen für den Arzt ....................68 Wesentliche Leistungsmerkmale ..................68 Telemetrieinformationen ....................68 Sterilisation ........................69 Elektromagnetische Verträglichkeit ................... 70 Wartung ..........................74 Ende der programmierten Servicedauer ................
Página 64 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 60 von 397...
Página 65: Geräte- Und Produktbeschreibung
Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge. Merkmale des Precision Montage MRI-Systems: • Navigation Stimulationselektrodenfeld • Sechzehn unabhängige stromgesteuerte Elektroden •...
Página 66 MRT-Systemen, die mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten (höher oder niedriger), wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden. • Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher.
Página 67 Sicherheitshinweise Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder diesen abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern.
Página 68 Informationen für verordnende Personen Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden: • Lithotripsie •...
Página 69 Sicherheitshinweise Lage des Stimulators. Patienten sollten niemals versuchen, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180° zu drehen. Patienten sollten nicht mit dem Stimulator hantieren oder spielen. Wenn sich der Stimulator im Körper des Patienten dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden.
Página 70 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
Página 71 Sicherheitshinweise • Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen. • Die Durchführung einer Magnetresonanztomografie kann zu Erwärmung von Gewebe, Bildartefakten, Spannungsinduktion im Neurostimulator und/oder in Elektroden und zu einem Wandern der Elektrode führen. •...
Página 72: Anweisungen Für Den Arzt
Informationen für verordnende Personen Anweisungen für den Arzt Implantierte Stimulationsgeräte. Wenn für den Patienten solche implantierten Geräte indiziert sind, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, inwieweit sichere Ergebnisse erzielt werden können, bevor dauerhafte mehrfache elektrische Therapien durchgeführt werden. Veränderungen der Körperhaltung. Je nach Aktivität des Patienten können Veränderungen der Körperhaltung die Intensität der Stimulation beeinflussen.
Página 73: Sterilisation
Sicherheitshinweise Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Montage MRI-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Página 74: Elektromagnetische Verträglichkeit
• Normales Gerät • Klasse II Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Das Precision Montage MRI-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 75 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 76 Informationen für verordnende Personen Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Spannungsabfälle, <5 % U < 5 % U Die Qualität der kurze Unterbrechungen Netzstromver- (>95 % Abfall in U (>95 % Abfall in U und Spannungs- sorgung muss der für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen schwankungen der einer typischen...
Página 77 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 78: Wartung
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI-System Das Precision Montage MRI-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert sind. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI-Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand von 30 cm zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Precision Montage MRI-System einhält.
Página 79: Ende Der Programmierten Servicedauer
Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Montage MRI IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der PG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
Página 80 Informationen für verordnende Personen Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 81 Sie auf unserer Website unter http://www. bostonscientific-international. com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI-System – Informationen für verordnende Personen 91053246-02 77 von 397...
Página 82: Informazioni Aggiuntive
Informazioni per i medici prescrittori Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Página 83 Sommario Descrizione del dispositivo e del prodotto ................81 Controindicazioni ........................81 Informazioni sulla sicurezza ....................81 Istruzioni per il paziente ....................81 Istruzioni per il medico ...................... 88 Prestazioni essenziali ...................... 88 Informazioni sulla telemetria .................... 88 Sterilizzazione ........................89 Compatibilità...
Página 84 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™ 91053246-02 80 di 397...
Página 85: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto
Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura per caricatore o il cerotto adesivo, come indicato, può comportare rischio di ustioni. Se i pazienti avvertono dolore o disagio, devono interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific. Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™...
Página 86 RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti. • Periferiche esterne: componenti esterni Boston Scientific (ovvero, stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria, telecomando e accessori, caricabatteria) non sono sicuri per la RM.
Página 87 Informazioni sulla sicurezza Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della stimolazione o interferire con la comunicazione del telecomando. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la massima attenzione nei seguenti casi: •...
Página 88 Informazioni per i medici prescrittori Precauzioni È richiesta la formazione del medico. Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzati nelle immediate vicinanze del dispositivo: •...
Página 89 Informazioni sulla sicurezza Prima di modificare il loro stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, i pazienti devono consultare il loro medico di fiducia. Sito dello stimolatore. I pazienti non devono mai tentare di cambiare l'orientamento o di spostare (ruotare o girare) lo stimolatore.
Página 90 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.
Página 91 Informazioni sulla sicurezza • l'esposizione a MRI può provocare il riscaldamento dei tessuti, artefatti d'immagine, tensioni indotte nel neurostimolatore e/o negli elettrocateteri, dislocazione degli elettrocateteri: • nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella posizione degli elettrodi, collegamenti allentati degli elettrodi e/o guasto dell’elettrocatetere;...
Página 92: Istruzioni Per Il Medico
Informazioni per i medici prescrittori Istruzioni per il medico Dispositivi di stimolazione impiantati. Se tali dispositivi impiantati sono indicati per il paziente, uno screening attento è necessario per determinare se è possibile ottenere risultati sicuri prima di attuare in modo permanente concomitanti terapie elettriche. Modifiche posturali.
Página 93: Sterilizzazione
• non usare se l'etichettatura è incompleta o illeggibile. AVVERTENZA: contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata Se si rilevano danni, contattare il rappresentante di Boston Scientific. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Página 94: Compatibilità Elettromagnetica
Informazioni per i medici prescrittori Compatibilità elettromagnetica Informazioni sulla classificazione EN 60601-1-2 • Apparecchiatura ad alimentazione interna • Funzionamento continuo • Apparecchiatura standard • Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Página 95 Informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema Precision Montage RM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l cliente o l’utente del sistema Precision Montage RM deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test di immunità Livello di test Livello di conformità...
Página 96 Informazioni per i medici prescrittori Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Cadute di tensione, <5 % U <5 % U La qualità della rete brevi interruzioni e di alimentazione (calo >95 % in U (calo >95 % in U variazioni di tensione deve essere quella per 0,5 cicli...
Página 97 Informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema Precision Montage RM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l cliente o l’utente del sistema Precision Montage RM deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test di Livello Livello di Guida dell'ambiente elettromagnetico...
Página 98: Assistenza Tecnica
Assistenza tecnica Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall’utente. Per domande o problemi specifici, contattare il rappresentante di Boston Scientific. Fine del servizio programmato Il software dell’IPG del sistema per RM Precision Montage è programmato per garantire 12 anni di servizio.
Página 99: Durata Della Batteria Dell'ipg
Informazioni sulla sicurezza I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario al momento della ricezione del primo messaggio concernente il numero di giorni di servizio rimanenti. Durata della batteria dell’IPG La batteria ricaricabile nell’IPG del sistema per RM Precision Montage dovrebbe fornire almeno cinque anni e fino a 25 anni o più...
Página 100 Informazioni per i medici prescrittori Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 101 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 il nostro sito Web http://www. bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™...
Página 102: Aanvullende Informatie
Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
Página 103 Inhoudsopgave Beschrijving van hulpmiddel en product ................101 Contra-indicaties ........................101 Veiligheidsinformatie ......................101 Instructies voor de patiënt ....................101 Instructies voor de arts ....................108 Essentiële werking ......................108 Informatie over telemetrie ....................108 Sterilisatie ........................109 Elektromagnetische compatibiliteit ................. 110 Technische ondersteuning ....................
Página 104 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 100 van 397...
Página 105: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Montage MRI-systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke, stroom-gestuurde elektroden •...
Página 106 Informatie voor voorschrijvers Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). • Het Precision Montage MRI-SCS-systeem is “MRI-Conditioneel”. Een MRI-onderzoek kan veilig worden uitgevoerd met behulp van een 1.5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem voor het hele lichaam voor de MRI-scan wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding “ImageReady™...
Página 107 Veiligheidsinformatie Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te verlagen of de IPG uit te schakelen voordat zij van houding veranderen. Belangrijk: Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de IPG onmiddellijk worden uitgeschakeld.
Página 108 Informatie voor voorschrijvers Voorzorgsmaatregelen Voldoende opleiding van de arts is vereist. Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel: •...
Página 109 Veiligheidsinformatie Patiënten moeten hun arts raadplegen voordat zij hun levensstijl veranderen als gevolg van verminderde pijn. Locatie van stimulator. Patiënten mogen nooit proberen de stimulator te draaien of keren. Patiënten mogen de stimulator niet aanraken en er niet mee spelen. Als de stimulator in het lichaam van de patiënt draait, kan deze niet worden opgeladen.
Página 110 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
Página 111 Veiligheidsinformatie • Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie. • Blootstelling aan MRI kan leiden tot verhitting van weefsel, artefacten in het beeld, geïnduceerde spanning in de neurostimulator en/of de leads en losraken van de lead. •...
Página 112: Instructies Voor De Arts
Informatie voor voorschrijvers Instructies voor de arts Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd. Veranderen van houding. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt, kan het veranderen van de houding invloed hebben op de intensiteit van de stimulatie.
Página 113: Sterilisatie
Veiligheidsinformatie Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Montage MRI-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.
Página 114: Elektromagnetische Compatibiliteit
• Klasse II Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 115 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 116 Informatie voor voorschrijvers Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Spanningsdips, korte <5% U <5% U De kwaliteit van de onderbrekingen en netspanning dient (>95% dip in U (>95% dip in U spanningsschom- hetzelfde te zijn gedurende 0,5 cyclus gedurende 0,5 cyclus melingen op de als in een normale ingangslijnen van de...
Página 117: Verklaring Fabrikant En Richtlijnen - Elektromagnetische Immuniteit
Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Precision Montage MRI-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-normniveau, moet worden gecontroleerd of het Precision Montage MRI-systeem normaal functioneert.
Página 118: Technische Ondersteuning
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Montage MRI-systeem Het Precision Montage MRI-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of gebruiker van het Precision Montage MRI-systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Montage MRI-systeem.
Página 119: Levensduur Ipg-Batterij
Deze geschatte oplaadinterval is gebaseerd op de volgende aannames: • De IPG van het Precision Montage MRI-systeem is nieuw geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs;...
Página 120 Informatie voor voorschrijvers Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 121 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Precision Montage™ MRI-systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246-02 117 van 397...
Página 122: Ytterligare Information
Information för remitterande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
Página 123 Innehållsförteckning Produktbeskrivning ....................... 121 Kontraindikationer ......................... 121 Säkerhetsinformation ......................121 Anvisningar för patienten ....................121 Anvisningar för läkaren ....................128 Väsentlig prestanda ....................... 128 Telemetriinformation ...................... 128 Sterilisering ........................129 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................130 Teknisk service ....................... 134 Slutet av programmerad användningslängd ..............134 IPG-batterilivslängd ......................
Página 124 Information för remitterande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 120 av 397...
Página 125: Produktbeskrivning
Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddarbältet eller en dubbelhäftande dyna (enligt bilden) kan resultera i brännskada. Om patienten upplever smärta eller obehag, ska de avbryta laddningen och kontakta Boston Scientific. Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 121 av 397...
Página 126 öppensidiga MR-system eller andra typer av MR-system som drivs vid andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras. • Externa enheter: Externa Boston Scientific-komponenter (dvs. extern teststimulator, kabel för operationssal. fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare) är ej säkra för MR. De får inte placeras i en MR-miljö, till exempel på...
Página 127 Säkerhetsinformation Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar i stimuleringen eller störa fjärrkontrollkommunikationen. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i närheten av följande: • Stöldskyddsutrustning, taggavaktiverare och RFID-enheter, som till exempel används i butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader.
Página 128 Information för remitterande personal Försiktighetsåtgärder Läkarutbildning erfordras. Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustningen: • litotripsi • diatermi (se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 128) •...
Página 129 Säkerhetsinformation Stimulatorns placering. Patienten ska aldrig försöka ändra eller ”vända” (vrida eller rotera) stimulatorns läge. Patienten ska inte leka eller ”pilla” inte med stimulatorn. Om stimulatorn vänds inuti patientens kropp kan den inte längre laddas. Om patienten vet att stimulatorn har vänts eller om stimuleringen inte kan slås på...
Página 130 Information för remitterande personal Rengöring av fjärrkontroll, laddningssystem, extern teststimulator och programmeringsstav. Laddningssystemets komponenter kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Fjärrkontrollen, den externa teststimulatorn och programmeringsstaven kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk.
Página 131 Säkerhetsinformation • Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. • Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position. • Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet.
Página 132: Anvisningar För Läkaren
Information för remitterande personal Anvisningar för läkaren Implanterad stimuleringsutrustning. Om sådana implanterade enheter indikeras för patienten krävs noggrann screening för att avgöra om säkra resultat kan uppnås före permanent implementering av samtidiga elektriska terapier. Ändringar i kroppsställning. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan ändringar i kroppsställning påverka stimuleringens intensitet.
Página 133: Sterilisering
• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.
Página 134: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Information för remitterande personal Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 klassificeringsinformation • Internt driven utrustning • Kontinuerlig drift • Ordinär utrustning • Klass II Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner MR-systemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan.
Página 135 Säkerhetsinformation Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Montage MR-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå för Gränsvärde Elektromagnetisk IEC 60601...
Página 136 Information för remitterande personal Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Spänningsfall, < 5 % U <5 % U Elnätet ska ha korta avbrott och samma kvalitet (> 95 % fall i U (> 95 % fall i U spänningsvariationer i som i en typisk under 0,5 cykel under 0,5 cykel...
Página 137 Säkerhetsinformation Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Montage MR-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå Gränsvärde Elektromagnetisk miljö...
Página 138: Teknisk Service
Teknisk service Det finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din Boston Scientific-representant. Slutet av programmerad användningslängd IPG-programvaran för MR-systemet Precision Montage är programmerad att sluta fungera efter 12 år.
Página 139: Ipg-Batterilivslängd
Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddningsbara batteriet i Precision Montage MRI System IPG ska ge minst fem års och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar.
Página 140 Information för remitterande personal Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 141 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 besök vår webbsida http:// www.bostonscientific- international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-system – information för ordinerande personal 91053246-02 137 av 397...
Página 142 Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Página 143 Sisällysluettelo Laitteen ja tuotteen kuvaus ....................141 Vasta-aiheet ..........................141 Turvallisuutta koskevat tiedot ....................141 Ohjeita potilaalle ......................141 Ohjeita lääkärille ......................148 Olennainen suorituskyky ....................148 Telemetriatiedot ......................148 Sterilointi ......................... 149 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ................150 Tekninen huolto ....................... 154 Ohjelmoitu käyttöikä...
Página 144 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 140/397...
Página 145: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus
Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Montage MRI -järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • stimulaatioelektrodin ohjaus • kuusitoista itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia • neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa •...
Página 146 MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä vain 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää, kun kaikkia ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System -lisäkäyttöoppaan ohjeita noudatetaan. 1.5T MRI -järjestelmä voidaan määrittää käyttämään koko kehon, pään ja raajojen lähettäviä/vastaanottavia RF-kvadratuurikeloja ja kaikentyyppisiä...
Página 147 Turvallisuutta koskevat tiedot Sähkömagneettiset häiriöt. Voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat sammuttaa stimulaattorin, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia muutoksia stimulaatiossa tai häiritä kauko- ohjaimen tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai olemaan varovainen niiden läheisyydessä: • varashälyttimet, tunnisteiden deaktivoijat ja RFID-laitteet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja ulostulojen alueilla käytetyt laitteet.
Página 148 Tietoa lääkäreille Varotoimet Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta: • litotripsia • sähkökauterisaatio (katso ”Ohjeita lääkärille” sivulla 148) • ulkoinen defibrillaatio •...
Página 149 Turvallisuutta koskevat tiedot Stimulaattorin sijainti. Potilaat eivät saa koskaan yrittää muuttaa stimulaattorin suuntaa tai ”kääntää” (kiertää) sitä. Stimulaattoria ei saa sormeilla eikä sen kanssa saa leikkiä. Jos stimulaattori pääsee kääntymään kehossa, sitä ei voi ladata. Jos potilas tietää, että laite on päässyt kääntymään, tai jos stimulaatiota ei voida käynnistää...
Página 150 Tietoa lääkäreille Kauko-ohjaimen, latausjärjestelmän, ulkoisen kokeilustimulaattorin ja ohjelmointikynän puhdistaminen. Latausjärjestelmän osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Kauko-ohjain, ulkoinen kokeilustimulaattori ja ohjelmointikynä voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää.
Página 151 Turvallisuutta koskevat tiedot • Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi • Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä useita viikkoja leikkauksen jälkeen tiettyjen hermopäiden stimulaation vuoksi.
Página 152: Ohjeita Lääkärille
Tietoa lääkäreille Ohjeita lääkärille Implantoidut stimulaatiolaitteet. Jos potilaalle on määrätty tällaisia implantoitavia laitteita, huolelliset tutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan selvittää, saavutetaanko tuloksia turvallisesti ennen rinnakkaisten sähköhoitojen pysyvää toteuttamista. Asentomuutokset. Potilaan aktiivisuustason mukaan asentomuutokset voivat vaikuttaa stimulaation voimakkuuteen. Neuvo potilaita pitämään kauko-ohjain aina kädessä ja varmista, että...
Página 153: Sterilointi
Turvallisuutta koskevat tiedot Sterilointi Kaikki Precision Montage MRI -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
Página 154: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
• Jatkuva käyttö • Tavallinen laite • Luokka II Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä...
Página 155 Turvallisuutta koskevat tiedot Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Precision Montage MRI -järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmu- Ohjeita sähkö-...
Página 156 Tietoa lääkäreille Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Jännitteen laskut, < 5 % U < 5 % U Käyttövirran lyhyet katkokset ja laadun tulee (> 95 %:n lasku (> 95 %:n lasku virransyöttölinjojen täyttää normaalin :ssä) :ssä) jännitevaihtelut kaupallisen 0,5 jakson ajan 0,5 jakson ajan...
Página 157 Precision Montage MRI -järjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-yhteensopivuustason, Precision Montage MRI -järjestelmää tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet, kuten Precision Montage MRI -järjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen. Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 153/397...
Página 158: Tekninen Huolto
Siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja Precision Montage MRI -järjestelmän suositeltava välimatka Precision Montage MRI -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä radiotaajuushäiriöitä pystytään hallitsemaan. Asiakas tai Precision Montage MRI -järjestelmän käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä...
Página 159: Ipg:n Akun Kesto
B. Suuren energian tapaus: kun suurin latausväli on lyhentynyt yli 50 % alkuperäisestä latausvälistä. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin oletuksiin: • Precision Montage MRI -järjestelmän PG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz;...
Página 160 Tietoa lääkäreille Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
Página 161 Venezuela uusimmat yhteystiedot T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 WWW-sivustoltamme osoitteessa http:// www.bostonscientific- international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Tietoa Precision Montage™ MRI-järjestelmästä lääkäreille 91053246-02 157/397...
Página 162 Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og...
Página 163 Innholdsfortegnelse Enhets- og produktbeskrivelse .................... 161 Kontraindikasjoner ........................ 161 Sikkerhetsinformasjon ......................161 Instruksjoner for pasienten ..................... 161 Instruksjoner for legen ....................168 Viktig ytelse ........................168 Telemetriinformasjon ...................... 168 Sterilisering ........................169 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................170 Teknisk service ....................... 174 Slutt på...
Página 164 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet 91053246-02 160 av 397...
Página 165: Enhets- Og Produktbeskrivelse
Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet...
Página 166 MR-avbildningsundersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et Precision Montage MRI SCS-system. Håndboken “Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for Precision Montage MRI SCS-systemet” vises på nettstedene til Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI og www.bostonscientific.com/ImageReady). MR-bildeundersøkelser utført på pasienter med Precision Montage MRI-systemet ved bruk av åpensidige MR-avbildningssystemer eller andre MRI-avbildningssystemer som drives ved...
Página 167 Sikkerhetsinformasjon Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan potensielt slå av stimulatoren og forårsake midlertidige, uforutsigbare endringer i stimuleringen eller forstyrre forbindelsen med fjernkontrollen. Pasienter må tilrådes å unngå eller utvise forsiktighet rundt følgende: • Tyverialarmer, alarmdeaktiveringsutstyr og RFID-enheter, som de som brukes på varehus, biblioteker og andre offentlige virksomheter.
Página 168 Informasjon for forordnere Forholdsregler Legeopplæring er nødvendig. Medisinske enheter/medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten: • litotripsi • elektrokauterisering (se ”Instruksjoner for legen” på side 168) •...
Página 169 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
Página 170 Informasjon for forordnere Rengjøring av fjernkontroll, ladesystem, ekstern prøvestimulator og ekstern prøvestimulator. Delene til ladesystemet kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren og programmeringsstaven kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir.
Página 171 Sikkerhetsinformasjon • Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske forbindelser og/eller elektrodesvikt. • Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi. •...
Página 172: Instruksjoner For Legen
Informasjon for forordnere Instruksjoner for legen Implanterte stimuleringsenheter. Hvis slike implanterte enheter er indisert for pasienten, er det nødvendig med grundig utvelgelse for å fastslå om det kan oppnås trygge resultater før parallelle elektriske terapier iverksettes permanent. Forskyvninger. Avhengig av pasientens aktivitetsnivå kan forskyvninger påvirke intensiteten til stimuleringen.
Página 173: Sterilisering
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.
Página 174: Elektromagnetisk Kompatibilitet
• Vanlig utstyr • Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Montage MRI-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest...
Página 175 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå...
Página 176 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Spenningsfall, <5 % U <5 % U Nettstrømmen skal korte avbrudd og være av samme (>95 % fall i U (>95 % fall i U spenningsvariasjoner kvalitet som det i 0,5 syklus i 0,5 syklus på...
Página 177 Sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Página 178: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)
Boston Scientific dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer. Slutt på programmert levetid IPG-programvaren til Precision Montage MRI-systemet er programmert til å avslutte service etter 12 år. Når IPG-enheten nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen klinikkprogrammereren følgende indikatorer for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på...
Página 179: Ipg-Batterilevetid
Sikkerhetsinformasjon IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Montage MRI-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid. Oppladingsintervallet til IPG-enheten ved typiske innstillinger er minst 30 dager. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimum ladekapasitet for IPG-batteriet.
Página 180 Informasjon for forordnere Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 181 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Precision Montage™ MRI-systemet...
Página 182: Yderligere Information
Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
Página 183 Indholdsfortegnelse Enhed- og produktbeskrivelse ..................... 181 Kontraindikationer ......................... 181 Sikkerhedsinformation ......................181 Instruktioner til patienten ....................181 Instruktioner til lægen ..................... 188 Væsentlige funktionsegenskaber ................... 188 Information om telemetri ....................188 Sterilisation ........................189 Elektromagnetisk kompatibilitet ..................190 Teknisk service ....................... 194 End of Programmed Service (Afslutning på...
Página 184 Information til ordinerende læger Denne side er med vilje efterladt tom. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 180 af 397...
Página 185: Enhed- Og Produktbeskrivelse
Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienterne oplever smerter eller ubehag, skal de standse opladningen og kontakte Boston Scientific. Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 181 af 397...
Página 186 (højere eller lavere) er ikke analyseret og må derfor ikke udføres. • Eksterne enheder: Boston Scientific-eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator og operationsrumskabel, fjernbetjening og tilbehør, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MR-scanneren.
Página 187 Sikkerhedsinformation Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt slukke stimulatoren, forårsage midlertidige uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med fjernbetjeningskommunikationen. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring følgende: • Tyveridetektorer, deaktiveringsenheder til etiketter og RFID-enheder som f.eks. dem, der anvendes af stormagasiner, biblioteker og andre offentlige etablissementer.
Página 188 Information til ordinerende læger Forsigtighedsregler Oplæring af læger er påkrævet. Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke for stimuleringen eller forårsage permanent skade på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden: • lithotripsi • elektrokauterisation (Se ”Instruktioner til lægen” på side 188) •...
Página 189 Sikkerhedsinformation Patienterne skal konsultere deres læge, inden de foretager livsstilsændringer pga. mindskede smerter. Stimulatorplacering. Patienterne må aldrig forsøge at ændre retningen på eller “vende” (dreje eller spinde) stimulatoren. Patienterne må hverken "fingerere” ved eller lege med stimulatoren. Hvis stimulatoren vender sig i patientens krop, kan den ikke oplades. Hvis patienten ved, at enheden har vendt sig, eller hvis stimuleringen ikke kan tændes efter opladning, skal patienten kontakte sin læge mhp.
Página 190 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
Página 191 Sikkerhedsinformation • Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleændringer i vævet rundt om elektroderne, ændringer i elektrodepositionen, løse elektriske tilslutninger og/eller elektrodefejl. • Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi.
Página 192: Instruktioner Til Lægen
Information til ordinerende læger Instruktioner til lægen Implanterede stimuleringsenheder. Hvis sådanne implanterede enheder er indikeret for patienten, er det nødvendigt at scanne omhyggeligt for at bestemme, om der kan opnås sikre resultater, før der permanent implementeres sideløbende elektriske behandlinger. Posturale ændringer. Afhængig af patientens aktivitetsniveau kan posturale ændringer påvirke stimuleringsintensiteten.
Página 193: Sterilisation
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.
Página 194: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Information til ordinerende læger Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2-klassificeringsinformation • Internt drevet udstyr • Kontinuerlig drift • Almindeligt udstyr • Klasse II Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissioner Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
Página 195 Sikkerhedsinformation Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstem- Elektromagnetisk...
Página 196 Information til ordinerende læger Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Spændingsfald, <5 % U <5 % U Netstrømmens korte afbrydelser og kvalitet skal være (>95 % fald i U (>95 % fald i U spændingsudsving som standard i et i 0,5 cyklus i 0,5 cyklus på...
Página 197 Sikkerhedsinformation Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage MR-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overensstem- Elektromagnetisk miljø...
Página 198: Teknisk Service
2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage, at enheden fungerer uønsket. Teknisk service Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din Boston Scientific-repræsentant, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. End of Programmed Service (Afslutning på programmeret drift) Precision Montage MR-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år.
Página 199: Ipg-Batteriets Levetid
Sikkerhedsinformation IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i Precision Montage MR-systemets IPG skal levere en ydelse på mindst fem år og op til 25 år eller mere. IPG-enhedens genopladningsinterval ved typiske indstillinger er mindst 30 dage. IPG-enhedens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som med alle batterier reducerer brugen med tiden og gentagne genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.
Página 200 Information til ordinerende læger Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 201 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 bedes du se vores website på http://www.bostonscientific- international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MR-systeminformation til ordinerende læger 91053246-02 197 af 397...
Página 202: Marcas Comerciais
Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
Página 203 Índice Descrição do dispositivo e do produto ................201 Contraindicações ........................201 Informações de segurança ....................201 Instruções para o paciente ..................... 202 Instruções para o médico ....................208 Desempenho essencial ....................208 Informações sobre telemetria ..................208 Esterilização ........................209 Compatibilidade eletromagnética ...................
Página 204 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Sistema Precision RM Montage™ Informação para Médicos 91053246-02 200 de 397...
Página 205: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema estimulador de espinal medula Precision RM Montage™ consiste de um gerador de impulsos implantado (IPG), sondas percutâneas temporárias, sondas de pá cirúrgicas percutâneas permanentes MRI, extensões de sonda, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controlo remoto, programador do clínico e antena de programação, cada item empacotado como um kit separado.
Página 206: Instruções Para O Paciente
(mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser executados. • Dispositivos externos: Os componentes externos da Boston Scientific (por ex., estimulador de avaliação externo, cabos para sala de operação, controlos remotos e acessórios e carregador de bateria) são Inseguros em RM.
Página 207 Informações de segurança Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não são conhecidos. Danos no estimulador.
Página 208 Informação para Médicos Precauções É necessária formação médica. Dispositivos/terapias médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapêuticas ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desativar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador: • litotripsia; • eletrocauterização (consulte “Instruções para o médico” na página 208); •...
Página 209 Informações de segurança O paciente deve consultar o seu médico antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor. Localização do estimulador. O paciente não deve, nunca, tentar alterar a orientação do estimulador ou “voltá-lo” (rodando-o ou girando-o). O paciente não deve tocar nem mexer no estimulador.
Página 210: Efeitos Adversos
Elimine as pilhas usadas de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Página 211 Informações de segurança • Fontes externas de interferência eletromagnética poderão causar o funcionamento incorreto do dispositivo e afetar a estimulação. • A exposição a MRI poderá provocar o aquecimento do tecido, artefactos na imagem, tensões induzidas no neuroestimulador e/ou elétrodos e desalojamento do elétrodo. •...
Página 212: Instruções Para O Médico
Informação para Médicos Instruções para o médico Dispositivos de estimulação implantados. Caso tais dispositivos implantados sejam indicados para o paciente, é necessário efetuar um rastreio cuidadoso para determinar se podem ser obtidos resultados seguros, antes da implementação permanente de terapias elétricas concomitantes.
Página 213: Esterilização
AVISO: O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (OE). Não utilize se uma barreira estéril estiver danificada. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. Apenas para uma única utilização.
Página 214: Compatibilidade Eletromagnética
Informação para Médicos Compatibilidade eletromagnética Informações de classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2 • Equipamento com alimentação interna • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision RM Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir.
Página 215 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema de RM Precision Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema de RM Precision Montage é...
Página 216 Informação para Médicos Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Quedas de tensão, < 5% U < 5% U A qualidade da rede breves interrupções de alimentação (> 95% de (>95% de queda e variações de deverá ser a típica queda no U no U tensão nas linhas...
Página 217: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética
Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema de RM Precision Montage foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema de RM Precision Montage é...
Página 218: Assistência Técnica
2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferência que possa causar operação indesejada do dispositivo. Assistência técnica Nenhuma peça requer manutenção por parte do utilizador. Caso surja qualquer problema ou questão específica, contacte o representante da Boston Scientific. Sistema Precision RM Montage™ Informação para Médicos 91053246-02 214 de 397...
Página 219: Final Do Tempo De Vida Útil Programado
Informações de segurança Final do tempo de vida útil programado O software de IPG do sistema Precision RM Montage é programado para encerrar o serviço após 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o controlo remoto e o programador do clínico apresentam as seguintes indicações, de modo a informar o utilizador de que o final do período programado se está...
Página 220 Informação para Médicos Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 221 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Sistema Precision RM Montage™ Informação para Médicos 91053246-02 217 de 397...
Página 222 Informações para prescritores Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações.
Página 223 Índice Descrição do dispositivo e do produto ................221 Contraindicações ........................221 Informações de segurança ....................221 Instruções ao paciente ....................222 Instruções ao médico ...................... 228 Desempenho essencial ....................228 Informações de telemetria ..................... 228 Esterilização ........................229 Compatibilidade eletromagnética ................... 230 Manutenção técnica ......................
Página 224 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 220 de 397...
Página 225: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema estimulador da medula espinal Precision Montage™ consiste em um gerador de pulso implantável (IPG), eletrodos percutâneos temporários, eletrodos de MRI permanentes, eletrodos de pá cirúrgica, extensões do eletrodo, cabos cirúrgicos, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação, cada item empacotado como um kit em separado.
Página 226: Instruções Ao Paciente
(mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, assim, não devem ser executados. • Dispositivos externos: Componentes externos da Boston Scientific (ou seja, estimulador de avaliação externo e cabo cirúrgico, controle remoto e acessórios, carregador da bateria) não são seguros para MR.
Página 227 Informações de segurança Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da medula espinal podem interferir na operação de estimuladores de sensação implantados, como marca-passos ou desfibriladores cardioversores. Os efeitos de dispositivos de estimulação implantados sobre os neuroestimuladores é desconhecido. Danos ao estimulador. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da bateria.
Página 228 Informações para prescritores Precauções É necessário treinamento médico. Dispositivos/terapias médicos. As terapias ou procedimentos médicos a seguir podem desligar a estimulação ou causar danos permanentes ao estimulador, especialmente se utilizados em grande proximidade ao dispositivo: • litotripsia • eletrocautério (Consulte “Instruções ao médico” na página 228) •...
Página 229 Informações de segurança Se os pacientes perceberem uma vermelhidão excessiva em volta das áreas da ferida durante este tempo, devem entrar em contato com o médico para verificar se há infecção e administrar o tratamento adequado. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados durante este período.
Página 230 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional da saúde.
Página 231 Informações de segurança • Erosão da pele no local do IPG também pode ocorrer ao longo do tempo. • Possíveis riscos do procedimento cirúrgico são: dor temporária no local do implante, infecção, vazamento do fluido cerebroespinhal (CSF) e, embora raro, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.
Página 232: Instruções Ao Médico
Informações para prescritores Instruções ao médico Dispositivos de estimulação implantados. Se esses dispositivos forem indicados para o paciente, é necessária uma triagem cuidadosa para determinar se resultados seguros podem ser alcançados antes de implementar terapias elétricas concomitantes. Alterações de postura. Dependendo do nível de atividade do paciente, alterações de postura podem afetar a intensidade da estimulação.
Página 233: Esterilização
• Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
Página 234: Compatibilidade Eletromagnética
Informações para prescritores Compatibilidade eletromagnética Informações de Classificação EN 60601-1-2 • Equipamento com alimentação interna • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O sistema de MRI Precision Montage foi desenhado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Página 235 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema de MRI Precision Montage é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema de MRI Precision Montage deve assegurar seu uso nesse ambiente.
Página 236 Informações para prescritores Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética Quedas de tensão, <5% U <5% U A qualidade da rede interrupções breves de energia elétrica (queda >95% em U (queda >95% em U e variações de deve ser típica para 0,5 ciclo para o ciclo de 0,5 tensão nas linhas...
Página 237 Informações de segurança Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O sistema de MRI Precision Montage é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema de MRI Precision Montage deve assegurar seu uso nesse ambiente.
Página 238: Manutenção Técnica
Manutenção técnica Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, entre em contato com o seu representante da Boston Scientific. Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 234 de 397...
Página 239: Fim Do Serviço Programado
Informações de segurança Fim do serviço programado O software de IPG do sistema de MRI Precision Montage está programado para encerrar o serviço após 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do fim do período programado, o controle remoto e o programador do médico fornecem os seguintes indicadores para informar o usuário de que o fim do período programado está...
Página 240 Informações para prescritores Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 241 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific- international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage™ para prescritores 91053246-02 237 de 397...
Página 242: Ticari Markalar
Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda...
Página 243 İçindekiler Cihaz ve Ürün Tanımı ......................241 Kontrendikasyonlar ....................... 241 Güvenlik Bilgisi ........................241 Hasta için Talimatlar ......................241 Hekim için Talimatlar ....................... 248 Temel Performans ......................248 Telemetri Bilgisi ......................248 Sterilizasyon ........................249 Elektromanyetik Uyumluluk .................... 250 Teknik Servis ........................254 Programlanmış...
Página 244 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 240 / 397...
Página 245: Cihaz Ve Ürün Tanımı
Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması bir yanığa neden olabilir. Hastalar ağrı hisseder veya rahatsızlık duyarsa, şarj etmeyi durdurup Boston Scientific'e haber vermelidirler. Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi...
Página 246 MRI tetkiki yapılabilir. 1.5T MRI sistemi Tüm Vücut, Baş ve Ekstremite RF karesel koilleri iletme/alma ve sadece herhangi bir tip koili alma kullanımı için yapılandırılabilir. Precision Montage MRI SCS Sistemi ile bir hastada MRI tetkiki gerçekleştirmeden veya önermeden önce tamamlayıcı kılavuzdaki bu bilgilerin tam olarak okunması önem arz eder.
Página 247 Güvenlik Bilgisi Önemli: Hoş olmayan karıncalanmalar olursa, IPG'nin hemen kapatılması gerekir. Elektromanyetik İnterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir, stimülasyonlarda geçici ve öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın iletişimini engelleyebilir. Hastalar çevresinde sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler: •...
Página 248 Hekimler için Bilgi Önlemler Hekim eğitimi gereklidir. Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Aşağıdaki tıbbi tedaviler veya işlemler stimülasyonu durdurabilir ya da özellikle cihazın yakınında gerçekleştirilirse stimülatöre kalıcı hasar verebilir: • litotripsi • elektrokoter (Bkz. “Hekim için Talimatlar” sayfada 248) • eksternal defibrilasyon • radyasyon tedavisi (Cihazda radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.) •...
Página 249 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
Página 250: Yan Etkiler
Hekimler için Bilgi Uzaktan Kumanda, Şarj Cihazı Sistemi, Harici Deneme Stimülatörü ve Çubuk Temizliği. Şarj cihazı sistemi bileşenleri alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Uzaktan Kumanda, Harici Deneme Stimülatörü ve Programlama Çubuğu hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir.
Página 251 Güvenlik Bilgisi • Elektrodlar çevresindeki dokudaki hücresel değişiklikler, elektrod konumunda değişiklikler, gevşek elektrik bağlantılar ve/veya lead arızası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon ortaya çıkabilir. • Ameliyattan dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda hasta göğsünde ağrılı bir elektrik stimülasyonu yaşayabilir. •...
Página 252: Hekim Için Talimatlar
Hekimler için Bilgi Hekim için Talimatlar İmplante Edilmiş Stimülasyon Cihazları. Bu tip bir implante edilmiş cihazlar hasta için endike ise, kalıcı elektrikle tedavi uygulanmadan önce güvenli sonuçların elde edilebileceğini belirlemek için ciddi bir taramanın yapılması gerekir. Postural Değişiklikler. Hastanın hareket düzeyine göre, postural değişiklikler stimülasyon yoğunluğunu etkileyebilir.
Página 253: Sterilizasyon
Güvenlik Bilgisi Sterilizasyon Tüm Precision Montage MRI Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilirler. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...
Página 254: Elektromanyetik Uyumluluk
• Sürekli Çalıştırma • Sıradan Ekipman • Sınıf II Yönlendirme ve Üreticinin Beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya IPG kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
Página 255 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Seviyesi...
Página 256 Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Güç kaynağı <%5 U <%5 U Şebeke gücü giriş hatlarındaki kalitesi, tipik ticari 'de >%95 dip) 'de >%95 dip) voltaj düşüşleri, ortama veya 0,5 döngü için 0,5 döngü için kısa kesintiler ve hastane ortamına voltaj değişimleri uygun olmalıdır.
Página 257 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üreticinin beyanı — elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz...
Página 258: Teknik Servis
Precision Montage MRI Sisteminin yayılan RF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Precision Montage MRI Sistemi müşterisi veya kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Precision Montage MRI Sistemi arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı önlemeye yardımcı olabilir.
Página 259: Ipg Pil Ömrü
Güvenlik Bilgisi IPG Pil Ömrü Precision Montage MRI Sistemi IPG’deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar veya fazlasına hizmet vermelidir. Standart ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür. Şarj etmek için bu süreyi aşıldığında IPG pili daha sık şarj edilmek zorunda kalır.
Página 260 Hekimler için Bilgi Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 261 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Precision Montage™ MRI Sistem Bilgisi 91053246-02 257 / 397...
Página 262: Товарные Знаки
Информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Página 263 Содержание Описание устройства и продукта ..................261 Противопоказания ....................... 261 Информация по безопасности ..................261 Инструкции для пациента..................... 262 Инструкции для врача ....................268 Основные функциональные характеристики ............. 268 Данные телеметрии ..................... 268 Стерилизация ........................ 269 Электромагнитная совместимость ................270 Техническое...
Página 264 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 260 из 397...
Página 265: Описание Устройства И Продукта
программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде отдельного комплекта. Кроме того, в эти комплекты включены одноразовые принадлежности и инструменты. Среди функций системы Precision Montage MRI: • Навигация по полю стимуляционного электрода • Шестнадцать независимых управляемых током электродов...
Página 266: Инструкции Для Пациента
испытывают боль или дискомфорт, им нужно прекратить зарядку и обратиться в Boston Scientific. Магнитно-резонансная томография (МРТ). • Система стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision Montage MRI является «МР-совместимой». Безопасность МРТ может быть обеспечена только при использовании горизонтальной системы МРТ закрытого типа для всего тела с...
Página 267 Информация по безопасности Имплантируемые стимулирующие устройства. Стимуляторы спинного мозга могут вызывать помехи в работе таких имплантируемых чувствительных стимулирующих устройств, как ритмоводители и кардиовертеры-дефибрилляторы. Воздействие имплантируемых стимулирующих устройств на нейростимуляторы неизвестно. Повреждение стимулятора. Разрыв или прокол оболочки генератора импульсов может стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к...
Página 268 Информация для лиц, назначающих изделие • Другие источники электромагнитных помех, такие как радиопередатчики на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции и приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики радиостанций стандарта Family Radio Service. Примечание. Расположенное поблизости оборудование, генерирующее сильные электромагнитные поля, может вызывать непреднамеренную стимуляцию...
Página 269 Информация по безопасности • Не допускается тяжелая физическая нагрузка пациентов, например скручивание, сгибание туловища или лазание. • После имплантации новых отведений пациентам не следует поднимать руки над головой. Возможны временные боли в области расположения имплантата в процессе заживления разрезов. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что при ощущении дискомфорта...
Página 270 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
Página 271: Нежелательные Явления
Информация по безопасности Нежелательные явления Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками. Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы, осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже. • Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта. •...
Página 272: Инструкции Для Врача
Информация для лиц, назначающих изделие Инструкции для врача Имплантируемые стимулирующие устройства. Если пациенту показаны такие имплантируемые устройства, необходимо провести тщательное обследование для определения возможности получения безопасных результатов, прежде чем на постоянной основе использовать параллельную электротерапию. Изменения положения тела. В зависимости от уровня активности пациента смена положения...
Página 273: Стерилизация
Информация по безопасности Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Montage MRI стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.
Página 274: Электромагнитная Совместимость
• Непрерывная работа • Стандартное оборудование • Класс II Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде. Проверка излучения...
Página 275 Информация по безопасности Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен гаранти- ровать ее работу в требуемых условиях. Испытание на Испытательный...
Página 276 Информация для лиц, назначающих изделие Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Устойчивость <5 % U <5 % U Качество к провалам, электрической (>95 % провал (>95 % провал кратковременным энергии в сети напряжения U напряжения U прерываниям в соответствии в...
Página 277 Информация по безопасности Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен гарантировать ее работу в требуемых условиях. Испытание Испыта- Уровень Электромагнитная среда — указания...
Página 278: Техническое Обслуживание
напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы Precision Montage MRI превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ, то следует понаблюдать, нет ли отклонений в работе системы Precision Montage MRI. При нарушении ее работы могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация и...
Página 279: Завершение Запрограммированной Службы
на 50 % от исходного значения. Этот расчетный интервал перезарядки основан на следующих допущениях: • Имплантирован новый ИГИ Precision Montage MRI, цикл зарядок которого только начался. • В ИГИ запрограммированы такие параметры: амплитуда тока: 4 мА; длительность импульса: 300 мкс;...
Página 280 Информация для лиц, назначающих изделие Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 281 актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http:// www.bostonscientific- international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие 91053246-02 277 из 397...
Página 302: Εμπορικά Σήματα
Πληροφορίες για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 303 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή συσκευής και προϊόντος ................... 301 Αντενδείξεις ..........................301 Πληροφορίες ασφάλειας....................... 301 Οδηγίες για τον ασθενή ....................302 Οδηγίες για τον ιατρό ..................... 308 Βασική απόδοση ......................308 Πληροφορίες τηλεμετρίας ....................308 Αποστείρωση ......................... 309 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ..................310 Τεχνικό...
Página 304 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 300 από 397...
Página 305: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος
προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και ράβδο προγραμματισμού, καθένα συσκευασμένο ως ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία. Τα χαρακτηριστικά του συστήματος Precision Montage MRI περιλαμβάνουν: • Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης • Δεκαέξι ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα...
Página 306: Οδηγίες Για Τον Ασθενή
φόρτιση και να επικοινωνήσουν με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Precision Montage MRI είναι «Συμβατό σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους». Μια εξέταση MRI μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια εάν χρησιμοποιηθεί μόνο σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού...
Página 307 Πληροφορίες ασφάλειας Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/ και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς με SCS. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί μέσω του συστήματος διεγέρτη, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση των απαγωγών και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Η IPG, είτε είναι ενεργοποιημένη είτε απενεργοποιημένη, ενδέχεται...
Página 308 Πληροφορίες για συνταγογράφηση • Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση. •...
Página 309 Πληροφορίες ασφάλειας Μετεγχειρητικά. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό οι ασθενείς να είναι εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη και θα κλείσει τις χειρουργικές τομές: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να σηκώνουν αντικείμενα με βάρος μεγαλύτερο από 2,5 κιλά (πέντε...
Página 310 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Página 311: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Πληροφορίες ασφάλειας Ανεπιθύμητες ενέργειες Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση. Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν: • Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη διέγερση...
Página 312: Οδηγίες Για Τον Ιατρό
Πληροφορίες για συνταγογράφηση Οδηγίες για τον ιατρό Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Εάν ενδείκνυνται οι εν λόγω συσκευές εμφύτευσης για τον ασθενή, απαιτείται προσεκτική προκαταρκτική αξιολόγηση για να προσδιοριστεί εάν μπορούν να επιτευχθούν ασφαλή αποτελέσματα πριν τη μόνιμη εφαρμογή ταυτόχρονων ηλεκτρικών θεραπειών. Αλλαγές...
Página 313: Αποστείρωση
Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Montage MRI είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία...
Página 314: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
• Τάξη II Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο περιβάλλον αυτό.
Página 315 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 316 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Βυθίσεις τάσης, <5 % U <5 % U Η ποιότητα του κεντρικού ηλεκτρικού σύντομες διακοπές (>95 % βύθ ση σε U (>95 % βύθιση δικτύου θα πρέπει να και διακυμάνσεις σε...
Página 317 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 318: Τεχνικό Σέρβις
αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ΡΣ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοπο είται το σύστημα Precision Montage MRI υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα Precision Montage MRI πρέπει...
Página 319: Τέλος Της Προγραμματισμένης Λειτουργίας
Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Η γεννήτρια IPG Precision Montage MRI έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και στην αρχή της ζωής φόρτισής του. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματ στεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος...
Página 320 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 321 πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific- international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση 91053246-02 317 από 397...
Página 322: Ochranné Známky
Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
Página 323 Obsah Popis zařízení a výrobku ....................... 321 Kontraindikace ........................321 Bezpečnostní informace ....................... 321 Pokyny pro pacienta ....................... 321 Pokyny pro lékaře ......................328 Základní výkon ....................... 328 Informace o telemetrii ....................328 Sterilizace ........................329 Elektromagnetická kompatibilita ..................330 Technický...
Página 324 Informace pro předepisující lékaře Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 320 z 397...
Página 325: Popis Zařízení A Výrobku
Každá součást tvoří samostatnou soupravu. Součástí těchto sad je rovněž příslušenství pro jednorázové použití a jednorázové nástroje. Mezi prvky systému Precision Montage MRI patří: • navigace stimulační elektrody v poli, • šestnáct nezávislých, proudem řízených elektrod, •...
Página 326 1,5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače po vyšetření celého těla, hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem stimulace míchy Precision Montage MRI je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí prostudoval všechny informace uvedené...
Página 327 Bezpečnostní informace Změny v držení těla. Pacienti musí být informováni, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles úrovně stimulace, případně nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace nebo vypnout generátor IPG.
Página 328: Bezpečnostní Opatření
Informace pro předepisující lékaře Bezpečnostní opatření Lékař musí projít patřičným školením. Zdravotnické zařízení / terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení: • lithotripse, •...
Página 329 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
Página 330: Nežádoucí Účinky
Informace pro předepisující lékaře Čištění dálkového ovládání, nabíjecího systému, externího zkušebního stimulátoru a pera. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání, externí zkušební stimulátor a programovací pero čistěte slabým čisticím prostředkem nanášeným lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem.
Página 331 Bezpečnostní informace • Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů. • Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy. • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. •...
Página 332: Pokyny Pro Lékaře
Informace pro předepisující lékaře Pokyny pro lékaře Implantovaná stimulační zařízení. Pokud je použití těchto implantovaných zařízení u pacienta indikováno, je před trvalým použitím souběžných elektrických terapií v těchto případech nutné těsné sledování a ověření, zda je možné dosáhnout bezpečných výsledků. Změny polohy.
Página 333: Sterilizace
Bezpečnostní informace Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické komponenty systému Precision Montage MRI jsou sterilizovány etylénoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
Página 334: Elektromagnetická Kompatibilita
• Běžné zařízení • Třída II Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí. Zkouška emisí...
Página 335 Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
Página 336 Informace pro předepisující lékaře Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Kolísání napětí, <5 % U <5 % U Kvalita napájení krátká přerušení z elektrické sítě musí (>95 % pokles (>95 % pokles a proměnlivé napětí odpovídat typickému napětí...
Página 337 Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
Página 338: Technický Servis
Precision Montage MRI Systém Precision Montage MRI je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařovaná RF rušení pod kontrolou. Zákazn k nebo uživatel systému Precision Montage MRI může napomoci prevenci elektromagnetické interference udržováním minimální vzdálenosti 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem Precision Montage MRI.
Página 339: Životnost Baterie Generátoru Ipg
Bezpečnostní informace Životnost baterie generátoru IPG Dobíjecí baterie IPG systému Precision Montage MRI musí zajistit provoz v trvání alespoň pěti let až 25 let nebo déle. Minimální interval dobíjení baterie generátoru IPG při typickém nastavení je 30 dnů. Časem bude nutné baterii generátoru IPG dobíjet častěji. Stejně jako u všech dobíjecích baterií, také...
Página 340 Informace pro předepisující lékaře Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 341 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific- international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 337 z 397...
Página 342: Ďalšie Informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Ďalšie špecifické...
Página 343 Obsah Popis zariadenia a výrobku ....................341 Kontraindikácie ........................341 Bezpečnostné informácie ..................... 341 Pokyny pre pacienta ....................... 341 Pokyny pre lekára ......................348 Zabezpečenie základného fungovania ................348 Informácie o telemetrii ....................348 Sterilizácia ........................349 Elektromagnetická kompatibilita ..................350 Technický...
Página 344 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 340 z 397...
Página 345: Popis Zariadenia A Výrobku
Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové príslušenstvá a náradie. Systém Precision Montage MRI sa vyznačuje nasledujúcimi funkciami a vlastnosťami: • určenie stimulačného poľa elektródy, •...
Página 346 Informácie pre predpisujúcich lekárov Systém magnetickej rezonancie (MR). • Systém na stimuláciu miechy (SCS) Precision Montage MRI je „podmienečne kompatibilný s prostredím MRI“. Vyšetrenie MRI možno vykonať bezpečne pri použití systému MRI s horizontálnym uzatvoreným otvorom a intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové...
Página 347 Bezpečnostné informácie Zmeny polohy. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pacientov je potrebné upozorniť, aby pred vykonávaním zmien polohy znížili amplitúdu alebo vypli zariadenie IPG.
Página 348: Bezpečnostné Opatrenia
Informácie pre predpisujúcich lekárov Bezpečnostné opatrenia Lekár musí absolvovať odborné školenie. Zdravotnícke zariadenia/postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, hlavne pri použití v blízkosti zariadenia: • litotripsia, • elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára“ on page 348), •...
Página 349 Bezpečnostné informácie Ak si v tejto dobe pacienti všimnú nadmerné začervenanie v okolí rán, mali by navštíviť svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej infekcie a určí vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej reakcii tkaniva na implantované...
Página 350 Informácie pre predpisujúcich lekárov Likvidácia súčastí. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG vybrať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific.
Página 351 Bezpečnostné informácie • Vystavenie magnetickej rezonancii môže mať za následok zahrievanie tkaniva, poruchy obrazu, vznik indukovaného napätia v neurostimulátore alebo elektródach, ako aj dislokáciu elektród. • Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo elektród, zmenám polohy elektród, uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród.
Página 352: Pokyny Pre Lekára
Informácie pre predpisujúcich lekárov Pokyny pre lekára Implantované stimulačné zariadenia. Ak sú u pacienta takéto implantované zariadenia indikované, pred permanentným zavedením ďalších elektrických liečebných postupov je nutné starostlivo overiť, či je možné dosiahnuť bezpečné výsledky. Zmeny polohy. Zmeny polohy môžu v závislosti na úrovni aktivity pacienta ovplyvňovať intenzitu stimulácie.
Página 353: Sterilizácia
Bezpečnostné informácie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Montage MRI sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
Página 354: Elektromagnetická Kompatibilita
• Bežné zariadenie • Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ zariadenia IPG by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.
Página 355 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazn k alebo používateľ systému Precision Montage MRI musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test Testovacia úroveň...
Página 356 Informácie pre predpisujúcich lekárov Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Poklesy napätia, < 5 % U < 5 % U Kvalita napájania krátke výpadky z elektrickej siete (pokles U o > 95 %) (pokles U o > 95 %) napájania a kolísanie by mala zodpovedať...
Página 357 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazn k alebo používateľ systému Precision Montage MRI musí zaistiť používanie zariadenia v takomto prostredí. Test elektro- Testovacia Úroveň...
Página 358: Technický Servis
RF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak namerané intenzity polí v mieste používania systému Precision Montage MRI prekročia vyššie uvedenú úroveň súladu s normami RF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či systém Precision Montage MRI pracuje normálne. Ak spozorujete abnormálnu činnosť, môžu byť...
Página 359: Ukončenie Naprogramovanej Prevádzkovej Životnosti
Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Montage MRI bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA; šírka impulzov: 300 μs;...
Página 360 Informácie pre predpisujúcich lekárov Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 361 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 informácie nájdete na našej webovej stránke http://www. bostonscientific-international. com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage™ MRI 91053246-02 357 z 397...
Página 362: Znaki Towarowe
Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
Página 363 Spis treści Opis urządzenia i produktu ....................361 Przeciwwskazania ......................... 361 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ................361 Instrukcje dla pacjenta ....................361 Instrukcje dla lekarza ...................... 368 Funkcjonowanie zasadnicze ..................368 Informacje dotyczące telemetrii ..................368 Sterylizacja ........................369 Zgodność elektromagnetyczna ..................370 Pomoc techniczna ......................
Página 364 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 360 z 397...
Página 365: Opis Urządzenia I Produktu
Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific. System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy...
Página 366 Informacje dla lekarzy Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). • System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (SCS) jest „warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI”. Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu 1.5 T do skanowania MRI, gdy przestrzegane są...
Página 367 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Zmiany postawy. Pacjentów należy poinformować, że zmiany postawy lub nagłe ruchy mogą powodować spadki lub niekomfortowe bądź bolesne wzrosty odczuwanego poziomu stymulacji. Pacjentom należy zalecić zmniejszenie amplitudy lub wyłączenie IPG przed zmianą postawy. Ważne: W razie wystąpienia nieprzyjemnych odczuć IPG należy natychmiast wyłączyć. Zakłócenia elektromagnetyczne.
Página 368: Środki Ostrożności
Informacje dla lekarzy Środki ostrożności Lekarz musi przejść przeszkolenie. Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji, trwałego uszkodzenia stymulatora i/lub wystąpienia u pacjenta obrażeń, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia: • litotrypsja • elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 368) •...
Página 369 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia lub, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały. Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych pacjenci powinni skonsultować...
Página 370: Zdarzenia Niepożądane
Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Página 371 Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie neurologiczne/brak czucia, w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się...
Página 372: Instrukcje Dla Lekarza
Informacje dla lekarzy Instrukcje dla lekarza Wszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia, czy można uzyskać bezpieczne rezultaty. Zmiany postawy.
Página 373: Sterylizacja
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Montage MRI są sterylizowane tlenkiem etylenu. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
Página 374: Zgodność Elektromagnetyczna
• Zwykłe wyposażenie • Klasa II Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku.
Página 375 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Montage MRI powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
Página 376 Informacje dla lekarzy Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Zapady napięcia, <5% U <5% U Jakość zasilania krótkie przerwy sieciowego powinna (>95% spadek U (>95% spadek U i zmiany napięcia odpowiadać przez 0,5 cyklu przez 0,5 cyklu w wejściowych typowemu liniach zasilających środowisku...
Página 377: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Elektromagnetyczna
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Montage MRI powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test...
Página 378: Pomoc Techniczna
Precision Montage MRI należy obserwować w celu zweryfikowania prawidłowego działania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków zaradczych, takich jak zmiana orientacji lub przestawienie systemu Precision Montage MRI. Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami nadawczo- odbiorczymi do komunikacji radiowej a systemem Precision Montage MRI System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym,...
Página 379: Koniec Zaprogramowanego Okresu Użyteczności
50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Montage MRI jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość...
Página 380 Informacje dla lekarzy Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 381 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 stronie internetowej http://www. bostonscientific-international. com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Precision Montage™ MRI — informacje dla lekarzy 91053246-02 377 z 397...
Página 382: További Információk
Előíró orvosok információja Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Az itt szereplő védjegyek a gyártók tulajdonát képezik. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Página 383 Tartalomjegyzék A készülék és a termék leírása ..................... 381 Ellenjavallatok ........................381 Biztonsági információ ......................381 Információk a Páciensnek ....................381 Információk a Szakorvosnak ................... 388 Alapvető működés ......................388 Telemetriás információk ....................388 Sterilizáció ........................389 Elektromágneses kompatibilitás ..................390 Műszaki szerviz ......................
Página 384 Előíró orvosok információja Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 380 / 397...
Página 385: A Készülék És A Termék Leírása
Próbastimulátor, a Távirányító, az Orvosi Programozó, valamint a Programozó Pálca, melyek mindegyike külön készletként van csomagolva. Ezek a készletek az egyszer használatos kiegészítőket és eldobható eszközöket is tartalmazzák. A Precision Montage MRI Rendszer jellemzője többek közt: • Stimulációs elektróda helyszíni navigációja • Tizenhat független, elektromosan vezérelt elektróda •...
Página 386 Előíró orvosok információja Mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI). • A Precision Montage MRI Gerincvelő Stimulációs (SCS) Rendszer “MR-feltételes”. Az MRI vizsgálatok biztonságosan elvégezhetőek pusztán az 1,5 Tesla vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI rendszer használatával az olyan MRI vizsgálat esetén, amikor a kiegészítő „ImageReady™ MRI Irányelvek a Precision Montage Gerincvelő Stimulációs Rendszerhez”...
Página 387 Biztonsági információ Fontos: Ha kellemetlen érzések lépnek fel, az IPG-t azonnal ki kell kapcsolni. Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező kikapcsolhatja a stimulátort, vagy a stimuláció átmeneti, előre nem látható változásait eredményezheti, illetve zavarhatja a távirányítóval történő kommunikációt. A páciensek ne tartózkodjanak az alábbi eszközök közelében, illetve fokozottan ügyeljenek, ha ilyen eszközök közelében tartózkodnak: •...
Página 388 Előíró orvosok információja Óvintézkedések Szakorvosi képzettséget igényel. Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják a stimulációt, vagy maradandóan károsíthatják a Stimulátort, különösen a készülék közvetlen közelében való felhasználás esetén: • hólyagkőzúzás • elektrokauter (Lásd „Információk a Szakorvosnak”, a következő oldalon 388) •...
Página 389 Biztonsági információ A pácienseknek konzultálniuk kell szakorvosukkal, mielőtt a fájdalom csökkenésének köszönhetően életmódbeli változtatásokat vezetnének be. A Stimulátor helye. A páciensnek soha nem szabad megkísérelnie, hogy megváltoztassa a Stimulátor irányát, vagy "megfordítania" (elfordítsa vagy eltekerje) azt. A pácienseknek nem szabad "babrálnia" vagy játszania a Stimulátorral. Ha a Stimulátor megfordul a páciens testében, nem tud töltődni.
Página 390: Nem Kívánatos Hatások
A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Página 391 Biztonsági információ • Az elektromágneses interferenciát okozó külső források a készülék üzemzavarát okozhatják, kihatva a stimulációra. • Az MRI-nek való expozíció a szövet melegedését, a kép artefaktumait, a neurostimulátorban és/vagy a vezetékekben indukált feszültséget, a vezeték áthelyeződését eredményezheti. • Idővel nem kívánatos stimuláció fordulhat elő az elektródák körüli szövet sejtváltozásai miatt, az elektróda helyzetének változásai miatt, a kilazult elektromos csatlakozások és/ vagy a vezeték meghibásodása miatt.
Página 392: Információk A Szakorvosnak
Előíró orvosok információja Információk a Szakorvosnak Beültetett Stimulációs Készülékek. Ha ilyen beültetett készülékek javallottak a páciens számára, a párhuzamos elektromos terápiák állandó bevezetése előtt gondos szűrésre van szükség annak megállapításához, hogy biztonságos eredményeket lehet-e elérni. Testtartás-váltások. A páciens aktivitásszintjétől függően a testtartás-váltások befolyásolhatják a stimuláció...
Página 393: Sterilizáció
• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.
Página 394: Elektromágneses Kompatibilitás
• Szokásos berendezés • II. osztály Útmutató és a Gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátások A Precision Montage MRI System rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Kibocsátási Teszt Megfelelőség...
Página 395 Biztonsági információ Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI-rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI rendszer vásárlójának vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 Megfelelőségi szint Elektromágneses...
Página 396 Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A bemeneti <5% U <5% U A hálózati tápkábeleken észlelhető áramellátásnak a (>95% esés (>95% esés feszültségesések, rövid szokásos ipari vagy az U -ben) az U -ben) megszakadások és kórházi minőségűnek 0,5 cikluson át 0,5 cikluson át feszültségingadozások –...
Página 397 A rögzített RF jeladókból származó elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni egy elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a Precision Montage MRI-rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Precision Montage MRI-rendszer hibátlan működését ellenőrizni kell.
Página 398: Műszaki Szerviz
Boston Scientific képviselőjével. A Programozott Üzemelés vége A Precision Montage MRI Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:...
Página 399: Ipg Akkumulátor Töltöttsége
50%-kal csökkent. Az újratöltések közötti becsült időszak a következő feltevéseken alapul: • A Precision Montage MRI IPG újonnan került beültetésre és most kezdi töltési életét. • Az IPG-t az alábbi beállítások szerint programozták: Áramerősség amplitúdója: 4 mA; Impulzusszélesség: 300 μs;...
Página 400 Előíró orvosok információja Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 401 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http:// www.bostonscientific- international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felró orvos számára 91053246-02 397 / 397...

Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Manuales relacionados para Boston Scientific Precision Montage MRI

Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision Montage MRI