Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Advance 35LP Instrucciones De Uso

Luft oder gasförmigen Medien inflatieren.
• Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
• Der Katheter ist nicht zur Einführung von Stents gedacht.
• Alle Stents müssen den Indikationen und der Gebrauchsanweisung des
Herstellers entsprechend eingebracht werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Aneurysma
• Arrhythmien
• Arteriovenöse Fistel
• Arzneimittelreaktionen, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Blutung oder Hämatom
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -verletzung
• Gefäßspasmus
• Gefäßthrombose
• Hypo-/Hypertonie
• Infektion und Schmerzen an der Eintrittsstelle
• Luftembolie
• Systemische Embolisierung
• Tod
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Ballons
1. Einen Ballon wählen, der sich für Läsionslänge und Gefäßdurchmesser
eignet.
2. Nach der Entnahme aus der Packung den Katheter untersuchen, um
sicherzustellen, dass keine Schäden während des Transports eingetreten
sind.
3. Schutzhülle vom Ballon abziehen. Schutzhülle nach der ersten
Einführung des Katheters in das Gefäßsystem nicht wegwerfen, da sie
eventuell zum erneuten Falten des Ballons vor weiteren Einführungen
dienen kann.
4. Ballonlumen mit Standardmischung aus Kontrastmittel und
Kochsalzlösung wie folgt vorbereiten:
a. Eine Spritze von geeigneter Größe mit einer Mischung aus Kontrastmittel
und physiologischer Kochsalzlösung zu gleichen Teilen füllen.
b. Die Spritze am Katheteransatz mit der Bezeichnung BALLOON befestigen
und den Kolben zurückziehen, um Unterdruck anzulegen.
c. Den Kolben freigeben, damit der Unterdruck die Mischung in das
Ballonlumen aufziehen kann.
d. Spritze abnehmen und einen Meniskus der Mischung am Ansatz des
Ballonlumens stehen lassen.
e. Inflationsgerät wie üblich vorbereiten und spülen, um sämtliche Luft aus
Spritze und Schlauch zu entfernen.
f. Inflationsgerät am Ballonlumen anbringen. Dabei sicherstellen, dass keine
Luftbläschen an der Verbindungsstelle verbleiben.
g. Unterdruck am Inflationsgerät anlegen.
Einführung und Inflation des Ballons
1. Das mit DISTAL bezeichnete Katheterlumen mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen.
2. Vor der Einführung Unterdruck am Lumen mit der Beschriftung BALLOON
anlegen. Den Ballondilatationskatheter gegen den Uhrzeigersinn über
einen vorpositionierten Führungsdraht der Größe 0,035 Inch (0,89 mm)
vorschieben.
3. Den Ballon unter Durchleuchtung zur Läsionsstelle vorschieben.
Den Ballon mithilfe der distalen und der proximalen röntgendichten
Ballonmarkierung vorsichtig in der Läsion positionieren.
HINWEIS: Ist beim Vorschieben des Ballondilatationskatheters
Widerstand spürbar, die Ursache ermitteln und mit Bedacht vorgehen.
4. Ballon auf den gewünschten Druck inflatieren. Die empfohlenen
Druckwerte bei der Balloninflation einhalten.
Elastizitätskarte.)
5. Wenn der Ballondruck abfällt und/oder der Ballon platzt, Ballon
deflatieren und Ballon und Schleuse als Einheit entfernen.
Deflation und Entnahme des Ballons
1. Den Ballon mit einem Inflationsgerät oder einer Spritze ganz deflatieren.
Ausreichend Zeit für die Deflation des Ballons gewähren.
HINWEIS: Ballons mit großen Durchmessern und/oder Längen
benötigen ggf. mehr Zeit zum Deflatieren.
2. Den Ballon durch Anlegen von Unterdruck an der Inflationsspritze bzw.
am Inflationsgerät deflatieren. Unterdruck am Ballon aufrechterhalten
und den Katheter zurückziehen. Beim Zurückziehen des Katheters
erleichtert eine behutsame Drehung des Katheters gegen den
Uhrzeigersinn das Zusammenfalten des Ballons, wodurch Verletzungen
an der perkutanen Eintrittsstelle minimiert werden.
3. Ist beim Zurückziehen Widerstand spürbar, vor dem Weitermachen
Unterdruck mit einer größeren Spritze anlegen. Liegt weiterhin
Widerstand vor, Ballon und Schleuse als Einheit entfernen.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An
einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Lichteinwirkung möglichst
9
(Siehe beiliegende