Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith TX2 Dissection
endovaskuläre Prothese mit Pro-Form nicht an einer Stelle entfaltet werden,
an der es zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien
kommt. Wichtige Bogenarterien oder Aa. mesentericae (außer ggf. die linke A.
subclavia) nicht mit der Endoprothese abdecken. Dies kann zur Gefäßokklusion
führen. Sollte eine linke A. subclavia durch die Vorrichtung abgedeckt werden,
muss sich der Arzt der Möglichkeit bewusst sein, dass die Zirkulation des
Gehirns und der oberen Extremitäten beeinträchtigt wird.
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb einer Dissektion sehr
sorgfältig gehandhabt werden. Erhebliche Störungen können zur Ablösung von
Thrombusfragmenten führen, welche eine distale oder zerebrale Embolisierung
verursachen können.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung der
Prothese vermeiden.
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die
Schleuse zurückzuziehen.
• Eine distale Lageveränderung des Stentgrafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stentgrafts und/
oder des Gefäßes führen.
• Um das Aufspießen von Kathetern in situ zu vermeiden, das Einführsystem
während des Zurückziehens drehen.
4.4 Verwendung des Modellierungsballons – Optional
• Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist.
• Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der Prothese inflatieren.
• Die Modellierung muss innerhalb einer Dissektion sehr sorgfältig gehandhabt
werden.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor™ Hämostaseventil für
das Einführen und anschließende Zurückziehen eines Modellierungsballons
gelockert oder festgezogen werden.
4.5 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith TX2 endovaskuläre TAA-
Prothese gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser
endovaskulären Prothese kann nach der Platzierung unter den folgenden
Bedingungen sicher einem Scan unterzogen werden.
• Statische Magnetfelder von 1,5 und 3,0 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
• Maximale, vom MR-System angezeigte, ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) während eines
15-minütigen Scans oder kürzer (d.h. pro Scansequenz)
Statisches Magnetfeld
Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist (d.h.
außerhalb der Scanner-Abdeckung, einem Patienten oder einer anderen Person
zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären
TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in
einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) bei 1,2 °C
(skaliert auf eine SAR von 2,0 W/kg).
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären
TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in
einem MR-System mit 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B)
bei höchstens 1,3 °C (skaliert auf eine SAR von 2,0 W/kg).
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Vorrichtung befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Vorrichtung die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Vorrichtung und
ihr Lumen: Fast-Spin-Echo in einem MR-System mit 3,0 Tesla mit Körper-
Hochfrequenzspule (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B).
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Vorrichtung und relevantem Bereich. MR-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Vorrichtung vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen gehören unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortenverletzung einschließlich Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Aortobronchiale Fistel
• Aortoösophageale Fistel
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)
• Eintrittsfluss
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
• Endoleak
• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige
Komponentenentfaltung, Komponentenmigration und/oder -separation,
Nahtbruch, Okklusion, Infektion, Stentfraktur, Stentkorrosion, Verschleiß des
Prothesenmaterials, Dilatation, Erosion, Punktion und Perigraftfluss
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung,
Ruptur, Tod)
• Impotenz
• Infektion an der Dissektions-, Vorrichtungs- oder Zugangsstelle einschließlich
Abszessbildung, transitorischen Fiebers und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arrhythmie, Tamponade, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschließlich Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöser Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration)
durch die Anästhesie
• Leberversagen
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Lymphfistel, Lymphozele)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische
Attacke, Paraplegie, Paraparese, spinaler Schock, Paralyse)
• Ödem
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere
Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Ischämie, Erosion, Fistel, Harninkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie, Infarkt,
Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Verschluss der Vorrichtung oder des nativen Gefäßes
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz,
Infektion)
6 POTENZIELLE RISIKEN UND VORTEILE
Die Vorrichtung ist eine implantierbare Endoprothese zur Minderung des
Rupturrisikos. Die damit verbundenen Risiken lassen sich in die folgenden
Kategorien einteilen: stentbedingt (z.B. mangelnde Sterilität, Toxizität,
biologische Zersetzung der Vorrichtung), entfaltungsbedingt (z.B. Unfähigkeit
zur Durchquerung der Aa. iliacae, falsche Entfaltung), funktionsbedingt (z.B.
Migration, Stentfraktur, prothesenbedingte Infektion, späte Endoleaks) und
krankheitsbedingt (z.B. Verlängerung der Dissektion, gestörte Durchblutung und
Aneurysmadegeneration). Die daraus resultierenden Risiken für den Patienten
hängen von der Häufigkeit und den Auswirkungen der jeweiligen Gefahr ab. Diese
wurden in zahlreichen experimentellen und klinischen Implantationen erforscht.
Diese Risiken der endovaskulären Reparatur müssen gegen die mit den aktuellen
Behandlungsalternativen bei einer Dissektion der thorakalen Aorta verbundenen
Risiken abgewogen werden.
Die Implantation der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form
stellt wahrscheinlich einen weniger invasiven Eingriff dar als die offene chirurgische
Reparatur. Zu den potenziellen klinischen Vorteilen für Patienten, die mit der Zenith
TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form behandelt werden, gehören
daher eine geeignete Reparatur der Dissektion mit geringerem Risiko und weniger
Komplikationen als bei Patienten, die mit einer offenen chirurgischen Reparatur
behandelt werden. Patienten, die mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form behandelt werden, profitieren eventuell von einem
geringeren Risiko schwerwiegender behandlungsbedingter Komplikationen,
einer kürzeren Anästhesiedauer, einer kürzeren Eingriffsdauer, einem geringeren
Blutverlust während des Eingriffs sowie einem geringeren Bedarf an Blutprodukten.
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN
(Siehe Abschnitt 4.2, Auswahl, Behandlung und nachsorge der Patienten)
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem so
auszuwählen, wie in den Tabellen 1, 2 und 3 beschrieben. Alle Längen und
Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen
Vorrichtungen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn die
präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-längen)
unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur
Erzielung optimaler Operationsergebnisse. Die zuvor in Abschnitt 6, POTEnZiELLE
RiSiKEn UnD VORTEiLE, beschriebenen Risiken und Vorteile sind für jeden
einzelnen Patienten vor der Verwendung der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem sorgfältig abzuwägen.
Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas)
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie
• Die Größe und die Morphologie (Thrombus, Verkalkung und/
oder Gewundenheit) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit
Gefäßzugangstechniken und Zubehör des Einführungsprofils einer
Gefäßeinführschleuse von 20 French bis 22 French kompatibel sein,
einschließlich:
• Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang, der mit den erforderlichen
Einführsystemen kompatibel ist, und
• Radius der Krümmung größer als 35 mm entlang des gesamten mit
der geraden oder konisch zulaufenden Komponente zu behandelnden
Aortenabschnitts.
• Nicht seziertes/aneurysmatisches Aortensegment (Landezone) proximal zur
Dissektion:
• Mit einer Länge von mindestens 20 mm,
• Mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von
maximal 38 mm und mindestens 20 mm und
• mit lokaler Anwinkelung von weniger als 45 Grad.
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient.
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser
endovaskulären Vorrichtung die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen.
Diese sind u.a.:
• Risiken der und Unterschiede zwischen der endovaskulären und offenen
chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine
weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur erforderlich werden
kann
29
Publicidad
Tabla de contenido
