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VERWENDUNGSZWECK
Der Advance Micro 14 PTA-Ballonkatheter mit ultraflachem Profil ist für die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA) von Läsionen in peripheren
Arterien, einschließlich der A. pudenda interna, A. iliaca, A. renalis, A. poplitea,
A. femoralis, A. iliofemoralis, A. tibialis anterior, A. tibialis posterior,
A. peronaea, A. dorsalis pedis, A. radialis, A. brachialis und A. ulnaris, sowie von
obstruktiven Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln
bestimmt. Nicht zur Verwendung in den Koronararterien bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Nenn-Berstdruck nicht überschreiten.
Ballons kommen. Die in der beiliegenden Elastizitätskarte angegebenen
Druckparameter bei der Balloninflation beachten. Eine zu starke Inflation
kann die Ruptur des Ballons zur Folge haben, wodurch die Gefäßwand
beschädigt wird. Ein Manometer sollte zur Überwachung der Druckwerte
verwendet werden.
• Keinen Hochdruckinjektor für die Balloninflation oder die Injektion von
Kontrastmittel über das mit DISTAL bezeichnete Katheterlumen verwenden.
Es kann sonst zu einer Ruptur kommen.
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Die Berstdruckdaten wurden mittels Faktoren für eine einseitige Toleranz analysiert, um
mit einer Konfidenz von 95% zu bestimmen, dass 99,9% der Ballons bei oder unterhalb
des berechneten Nenn-Berstdrucks nicht platzen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Diagnose-
und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Bei der Platzierung
von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und Führungsdrähten sind
Standardtechniken anzuwenden.
• Der Advance Micro 14 PTA-Ballonkatheter mit ultraflachem Profil ist zur
Einführung in das Gefäßsystem mittels perkutaner (Seldinger-) Technik
bestimmt. Die richtige Schleusengröße kann anhand der auf dem Etikett
befindlichen Informationen bestimmt werden.
• Der Ballon ist aus einem hitzeempfindlichen Material hergestellt. Die
Katheterspitze nicht erhitzen oder verbiegen.
• Bei schwer vernarbten Zugangsstellen wird der Gebrauch einer
Einführschleuse empfohlen.
• Den Katheter unter Durchleuchtungskontrolle bewegen.
• Nur die empfohlene Inflationsflüssigkeit verwenden. Den Ballon niemals mit
Luft oder gasförmigen Medien inflatieren.
• Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
• Der Katheter ist nicht zur Einführung von Stents gedacht.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Aneurysma
• Arrhythmien
• Arteriovenöse Fistel
• Arzneimittelreaktionen, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Blutung oder Hämatom
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -verletzung
• Gefäßspasmus
• Gefäßthrombose
• Hypo-/Hypertonie
• Infektion und Schmerzen an der Eintrittsstelle
• Luftembolie
• Systemische Embolisierung
• Tod
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Ballons
1. Einen Ballon wählen, der sich für Läsionslänge und Gefäßdurchmesser
eignet.
2. Nach der Entnahme aus der Packung den Katheter untersuchen, um
sicherzustellen, dass keine Schäden während des Transports eingetreten
sind.
3. Schutzhülle vom Ballon abziehen. Schutzhülle nach der ersten
Einführung des Katheters in das Gefäßsystem nicht wegwerfen, da sie
eventuell zum erneuten Falten des Ballons vor weiteren Einführungen
dienen kann.
4. Ballonlumen mit Standardmischung aus Kontrastmittel und
Kochsalzlösung wie folgt vorbereiten:
a. Eine Spritze von geeigneter Größe mit einer Mischung aus Kontrastmittel
und physiologischer Kochsalzlösung zu gleichen Teilen füllen.
b. Die Spritze am Katheteransatz mit der Bezeichnung BALLOON befestigen
und den Kolben zurückziehen, um Unterdruck anzulegen.
c. Den Kolben freigeben, damit der Unterdruck die Mischung in das
Ballonlumen aufziehen kann.
d. Spritze abnehmen und einen Meniskus der Mischung am Ansatz des
Ballonlumens stehen lassen.
e. Inflationsgerät wie üblich vorbereiten und spülen, um sämtliche Luft aus
Spritze und Schlauch zu entfernen.
Es kann sonst zu einer Ruptur des
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