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ΑΝΑΦΟΡΕΣ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία από ιατρούς ή/και
τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τους. Απευθυνθείτε στον τοπικό σας
αντιπρόσωπο πωλήσεων της Cook για πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη
βιβλιογραφία.
ESPAÑOL
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PARA ATP DE
PERFIL BAJO ADVANCE® 35LP
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales
con la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón de dilatación para ATP de perfil bajo Advance 35LP es un
catéter de doble luz con un balón cerca de su punta distal. El catéter se
compone de dos luces independientes, marcadas con los rótulos «DISTAL» y
«BALLOON» (BALÓN). La luz distal se extiende por toda la longitud del catéter
y se utiliza para la colocación de guías. La luz del balón se utiliza para hinchar
el balón. La punta de la unión tiene inscritos el diámetro (mm) y la longitud
(cm) del balón.
El balón está fabricado con un material de distensibilidad mínima, alta
resistencia y pared extrafina. El balón debe manipularse con especial
cuidado para evitar dañarlo. Cuando se hinche empleando las
recomendaciones de presión adecuadas, se obtendrán los parámetros de
tamaño indicados. Emplee los parámetros de presión de hinchado del balón
indicados en la tarjeta de distensibilidad adjunta. Consulte la etiqueta para
obtener más información. Se recomienda utilizar un manómetro para vigilar
las presiones de hinchado.
El eje del interior del balón tiene marcadores radiopacos de platino-iridio
que permiten la visualización del conjunto de catéter y balón mediante
fluoroscopia. El catéter es compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm).
INDICACIONES
El catéter balón de dilatación para ATP de perfil bajo Advance 35LP está
indicado para la angioplastia transluminal percutánea (ATP) de lesiones de
las arterias periféricas ilíaca primitiva, ilíaca externa, renal, poplítea, peronea,
tibial anterior, tibial posterior y femoral, entre otras, así como de lesiones
obstructivas de fístulas arteriovenosas naturales o sintéticas para diálisis.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
• No sobrepase la presión máxima de hinchado.
Emplee los parámetros de presión de hinchado del balón indicados en
la tarjeta de distensibilidad adjunta. Si se hincha demasiado, el balón
puede romperse y dañar la pared vascular. Se recomienda utilizar un
manómetro para vigilar las presiones de hinchado.
• No utilice inyectores mecánicos para hinchar el balón o inyectar medio de
contraste a través de la luz del catéter marcada con el rótulo «DISTAL», ya
que podría haber riesgo de rotura.
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Los datos de presión máxima de hinchado se analizaron, utilizando factores de una
tolerancia unilateral, para determinar con un intervalo de confianza del 95% que el 99,9%
de estos balones no se romperán a la presión máxima de inflado calculada o por debajo
de ésta.
PRECAUCIONES
• El producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación y
experiencia en técnicas diagnósticas e intervencionistas. Deben emplearse
las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso vascular, catéteres
angiográficos y guías.
• El catéter balón de dilatación para ATP de perfil bajo Advance 35LP está
diseñado para introducirlo en el sistema vascular utilizando una técnica
de acceso percutáneo (de Seldinger). También puede utilizarse una
vaina introductora. La etiqueta indica el tamaño adecuado de la vaina
introductora.
• El balón está fabricado con un material sensible al calor. No caliente ni
intente cambiar la forma de la punta del catéter.
• En lugares de acceso con mucho tejido cicatricial, se recomienda el uso de
una vaina introductora.
• Manipule el catéter bajo control fluoroscópico.
• Utilice únicamente el medio recomendado para hinchar el balón. Nunca
utilice aire ni ningún medio gaseoso para hinchar el balón.
• Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El catéter no está indicado para la colocación de stents.
• Todos los stents deben desplegarse siguiendo las indicaciones y las
instrucciones de uso del fabricante.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
• Aneurisma
• Arritmias
• Disección, perforación, rotura o lesión del vaso
• Embolia gaseosa
El balón podría romperse.
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