Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Advance 35LP Instrucciones De Uso

FORHOLDSREGLER
• Dette produktet er beregnet til bruk av leger som er opplært og har erfaring
i diagnostiske og intervensjonelle teknikker. Vanlige teknikker for plassering
av vaskulære tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere skal brukes.
• Advance 35LP lavprofils PTA-ballongdilatasjonskateter er fremstilt for
innføring i karsystemet med perkutan (Seldinger-) teknikk. Som et alternativ
kan det brukes en innføringshylse. Se etikettinformasjon for passende
størrelse på innføringshylsen.
• Ballongen er fremstilt av varmefølsomt materiale. Kateterspissen må ikke
varmes opp eller formes.
• Hvis tilgangsstedene har store arrdannelser, anbefales bruk av
innføringshylse.
• Manipuler kateteret ved hjelp av gjennomlysning.
• Bruk bare det anbefalte middelet til fylling av ballongen. Bruk aldri luft eller
annen gass for å fylle ballongen.
• Bruk kateteret før utløpsdatoen som står angitt på pakningen.
• Kateteret er ikke beregnet for innføring av stenter.
• Alle stenter skal plasseres i samsvar med produsentens indikasjoner og
bruksanvisning.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
• Aneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Arytmier
• Død
• Hemoragi eller hematom
• Hypo-/hypertensjon
• Infeksjon og smerte omkring innføringsstedet
• Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -skade
• Karkrampe
• Kartrombose
• Luftemboli
• Medikamentreaksjoner, allergisk reaksjon på kontrastmiddel
• Systemisk embolisering
BRUKSANVISNING
Klargjøring av ballongen
1. Velg en passende ballong i forhold til lesjonens lengde og karets
diameter.
2. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på
ballongkateteret under transporten.
3. Fjern den beskyttende ballonghylsen fra ballongen. Ikke kast den
beskyttende hylsen etter innledende innføring av kateteret inn i
karsystemet. Det kan bli behov for hylsen for beskyttelse av ballongen før
senere innføringer.
4. Gjør klar ballonglumen med vanlig kontrastsaltløsning som følger:
a. Fyll en sprøyte av passende størrelse med 1:1-blanding av kontrastmiddel
og fysiologisk saltløsning.
b. Fest sprøyten til muffen på kateteret merket "BALLOON" og trekk ut for å
påføre undertrykk.
c. Slipp opp trykket slik at undertrykket trekker blandingen inn i
ballonglumen.
d. Løsne sprøyten slik at det ligger igjen en menisk av blandingen på
ballonglumenmuffen.
e. Klargjør fylleanordningen på vanlig måte og fjern all luft fra sprøyten og
slangen.
f. Fest fylleanordningen til ballonglumenet og påse at det ikke finnes
luftbobler ved koblingen.
g. Påfør undertrykk på fylleanordningen.
Innføring og fylling av ballongkateteret
1. Skyll kateterlumenet merket "DISTAL" med heparinisert saltløsning.
2. Påfør undertrykk på lumen merket "BALLOON" før innføringen. Før
ballongdilatasjonskateteret inn ved å vri det mot urviseren over en
forhåndsplassert 0,035 inch (0,89 mm) ledevaier.
3. Før ballongen inn til lesjonsstedet ved hjelp av gjennomlysning. Plasser
ballongen forsiktig over lesjonen ved hjelp av både de distale og
proksimale røntgentette ballongmarkørene.
MERKNAD: Hvis du møter motstand mens du fører inn
ballongdilatasjonskateteret, må du finne årsaken og fortsette med
forsiktighet.
4. Fyll ballongen til ønsket trykk. Følg de anbefalte
ballongfyllingstrykkene.
5. Hvis ballongtrykket forsvinner, og/eller det oppstår ballongruptur, må
ballongen tømmes, og ballongen og hylsen skal fjernes som én enhet.
Tømming og uttrekking av ballongen
1. Tøm ballongen fullstendig med en tømmeanordning eller en sprøyte. La
ballongen få tilstrekkelig tid til å tømmes.
MERKNAD: Ballonger med store diametre og/eller lengder kan kreve
lengre tid til å tømmes.
2. Tøm ballongen ved å trekke et vakuum på fyllingssprøyten eller
fylleanordningen. Hold vakuumet på ballongen og trekk ut kateteret.
Vri kateteret forsiktig mot urviseren når det trekkes ut for å lette
gjeninnpakking av ballongen og redusere eventuell traume i det
perkutane inngangsstedet.
(Se samsvarskortvedlegget.)
22