acumed Polarus Instrucciones De Uso página 53

ES Instrucciones de uso
- Fijación floja y/o aflojamiento
- Tensión, incluye tensión por flexión inadecuada del implante durante la cirugía
- Concentraciones de tensión
- La tensión de la carga, el soporte de la carga o la actividad excesiva
• El fracaso es más probable si el implante experimenta un aumento de cargas debido al retraso de la
unión, la falta de unión o la cicatrización incompleta. El fracaso es más probable si el paciente no sigue
las instrucciones de cuidados postoperatorios.
• Un traumatismo quirúrgico o la presencia de un implante pueden producir daños en los nervios o en
los tejidos blandos.
• Cuando un instrumento se somete a cargas excesivas, velocidades excesivas, huesos densos, o un uso
inadecuado o no intencionado se puede producir la rotura o el daño de los instrumentos y de los
tejidos.
• Los implantes pueden causar distorsión y/o bloquear la vista de las estructuras anatómicas en las
imágenes radiográficas.
Precaución:
• Los implantes y los instrumentos están destinados únicamente al uso profesional por un médico
autorizado.
• No utilice ni vuelva a esterilizar un implante provisto en un envase estéril si el envase se ha dañado. La
esterilidad puede estar comprometida y la limpieza del implante puede ser incierta. Notifique a su
distribuidor o a Acumed que el envase está dañado.
• No utilice el producto estéril transcurrida la fecha de caducidad. Consulte la etiqueta del dispositivo.
• No reutilice los instrumentos quirúrgicos de un solo uso. El instrumento puede fallar repentinamente
como resultado de tensiones previas.
• No reafile las brocas ni los escariadores, ya que estos dispositivos tienen dimensiones y geometrías
críticas que no se pueden restaurar una vez que el instrumento se ha consumido.
• No utilice métodos de desinfección química, ya que los residuos químicos pueden afectar a la
esterilización por vapor.
• No bloquee los orificios de la caja o las bandejas, por ejemplo con etiquetas, ya que esto puede afectar
negativamente a la penetración del vapor y a la esterilización.
• Los tornillos, fijaciones, agujas de Kirschner, guías, instrumentos de corte y dispositivos similares
pueden ser punzantes. Observe los procedimientos hospitalarios, las directrices de práctica y/o las
regulaciones gubernamentales para el manejo y la eliminación adecuada de los objetos punzantes.
EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos incluyen:
• Dolor, malestar o sensaciones anormales, daño en los nervios o en los tejidos blandos, necrosis del
hueso o del tejido, reabsorción del hueso o curación inadecuada por la presencia de un implante o
debido a un traumatismo quirúrgico.
• Fractura del implante debido a una actividad excesiva, una carga prolongada sobre el dispositivo, una
cicatrización incompleta o una fuerza excesiva ejercida sobre el implante durante la inserción. Puede
producirse la migración y/o el aflojamiento del implante.
• Sensibilidad al metal, reacción histológica, alérgica o adversa a un cuerpo extraño como resultado de
la implantación de un material extraño. Consulte nuestro documento «Metal Sensitivity Statement»
(Declaración de sensibilidad al metal) en www.acumed.net/ifu.
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