acumed Polarus Instrucciones De Uso página 85

IT Istruzioni per l'uso
TECNICHE CHIRURGICHE
Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l'uso sicuro ed efficace di questo sistema.
Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net.
Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Importante: gli strumenti e gli impianti di questo sistema sono destinati a essere utilizzati da
chirurghi adeguatamente formati e qualificati in una sala operatoria ospedaliera. Prima del
trattamento, si consiglia al chirurgo di leggere e comprendere appieno tutte le istruzioni e di
comunicare al paziente tutte le informazioni mediche pertinenti in esse contenute, compresi l'uso,
le limitazioni, i rischi (comunicazioni sulla sicurezza) e i possibili effetti indesiderati del trattamento
proposto.
Consultare le versioni più recenti delle Istruzioni per l'uso e delle Tecniche Chirurgiche in quanto
soggette a modifiche. Per ulteriori informazioni contattare Acumed o un agente autorizzato.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA
Gli impianti non sono stati sottoposti a test di sicurezza in ambiente di risonanza magnetica. Per maggiori
informazioni consultare la nostra pubblicazione "Acumed Implants in the MR Environment" (Impianti
Acumed in ambienti per risonanza magnetica) all'indirizzo www.acumed.net/ifu.
DURATA
• La durata degli strumenti riutilizzabili è influenzata dall'utilizzo, dalla manipolazione e dal trattamento.
Valutare l'idoneità degli strumenti riutilizzabili durante l'ispezione di pre-sterilizzazione.
• Le parti sterili possono essere impiantate fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta.
STERILITÀ
• Gli impianti e gli strumenti possono essere forniti sterili o non sterili come indicato sull'etichetta.
• I dispositivi non sterili devono essere sterilizzati prima dell'uso.
• I dispositivi acquistati e ricevuti sterili sono stati esposti a una dose minima di 25,0 kGy di radiazioni
gamma per raggiungere un livello minimo di sicurezza di sterilità di 10
IMPIANTI
MATERIALI
• Gli impianti sono costituiti da PEEK o lega di titanio secondo le norme ASTM F136.
• Per la composizione chimica degli impianti metallici Acumed, consultare il nostro documento "Metal
Sensitivity Statement" (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all'indirizzo www.acumed.net/ifu.
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