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32 | DX-D 100 | Introducción
Conformidad
El Sistema DX-D 100 se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV
relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco de
los procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la Directiva
93/42/CEE MDD (Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos
médicos).
El sistema cumple directivas y normas específicas:
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
Para EE. UU.
En la fecha de su fabricación, el sistema cumple la reglamentación sobre
radiación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos
según la norma 21 CFR subcapítulo J.
0187K ES 20191024 1609
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