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DUNLEE
13 Reclamaciones e información adicional
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante.
Veenpluis 6
5684 PC Best
Países Bajos
www.dunlee.com/healthcare
En el Espacio Económico Europeo (EEE), el incidente también debe comunicarse a la autoridad competente que el
Estado miembro en el que está establecido el usuario o el paciente haya designado como responsable de la
aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los
productos sanitarios.
En los Estados Unidos de América, la normativa sobre notificación de productos sanitarios incluye requisitos
obligatorios para que los fabricantes, importadores y centros con usuarios de dispositivos informen a la FDA de
determinados eventos sucesos relacionados con el dispositivo y problemas con el producto.
Siga las leyes o normativas vigentes sobre notificación de incidentes o sucesos adversos relacionados con
dispositivos en las jurisdicciones en las que se utilice el sistema.
1.5T 8CH FOOT ANKLE COIL
4535-302-19872 REV. B
GE Healthcare
Página 26 de 26
GE Healthcare América
EE. UU.
800-558-5102
Canadá
800-668-0732
GE Healthcare Europa
(33) 1-41-19-76-76
GE Healthcare Asia
China
86-21-62192228
Taiwán
886-2-2505-7900
Singapur
65-291-8528
Australia
61-2-9975-5501
Japón
81-120-48-2630
Corea
82-31-740-6119
India
91-80-845-2923
Sitio Web de GE Healthcare
www.gehealthcare.com
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