Declaraciones De Cumplimiento - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual De Usuario

PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DECLARACIOnES DE CuMPLIMIEntO

DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO

Interferencia electromagnética/Interferencia de RF (IEM/IRF)
Este equipo se ha probado y cumple los términos aplicables sobre productos sanitarios, CEI 60601-1-2:2014,
o la directiva sobre productos sanitarios implantables activos 90/385/CEE.
Aunque esta prueba demuestra que el dispositivo proporciona una protección razonable contra las interferencias
perjudiciales de una instalación sanitaria típica, no existe ninguna garantía de que no se producirán interferencias
en una instalación concreta. Si el dispositivo causa interferencias perjudiciales, se anima al usuario a intentarlo y a
corregir las interferencias mediante las siguientes medidas:
• Reorientar o colocar el dispositivo
• Aumentar la separación entre los dispositivos
• Conectar el equipo a una toma de otro circuito
• Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de
este manual.
Rendimiento básico
Con el objetivo de que el modelo 3200 del programador cumpla con el uso previsto, debe interrogar y conservar
una conexión de comunicación con un generador de impulsos S-ICD, así como ser capaz de detectar las veces que
se pulsa el botón de la pantalla táctil. Por tanto, aquellas funciones que pertenezcan a las comunicaciones con el
desfibrilador automático implantado y la detección de veces que se pulsa la pantalla táctil se consideran parte del
rendimiento esencial.
Precaución: Los cambios o modificaciones no aprobados de forma expresa por Boston Scientific
podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
La información sobre las emisiones y la inmunidad electromagnéticas figura en la Tabla 3: Guía y declaración del
fabricante—Compatibilidad electromagnética en la página 85.
84