Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual Del Usuario
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EMBLEM™ S-ICD
Automated Screening Tool (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Automatisches screening tool (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Outil de screening automatisé (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Strumento per lo screening automatico (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Hulpmiddel voor automatische screening (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Herramienta de screening automático (HSA)
EMBLEM™ S-ICD
Ferramenta de triagem automatizada (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Automatiseret screeningsværktøj (AST)
EMBLEM™ S-ICD
automatisk screeningverktøy (AST)
EMBLEM™ S-ICD
automatiskt undersökningsverktyg (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Automatizovaný nástroj na monitorovanie (AST) k systému
EMBLEM™ S-ICD
Nástroj pro automatický screening (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Automatyczne narzędzie do badań przesiewowych (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Αυτοματοποιημένο εργαλείο αξιολόγησης (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Ferramenta de Triagem Automática (AST)
EMBLEM™ S-ICD
automatizált betegszűrési eszköz
EMBLEM™ S-ICD
Automated screening tool(AST)
EMBLEM™ S-ICD
Инструмент автоматизированного скрининга (AST)
EMBLEM™ S-ICD
Otomatik tarama aracı (AST)
INSTRUCTIONS FOR USE
2889
pt-PT

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Resumen de contenidos para Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Página 1 2889 INSTRUCTIONS FOR USE EMBLEM™ S-ICD Automated Screening Tool (AST) EMBLEM™ S-ICD Automatisches screening tool (AST) EMBLEM™ S-ICD Outil de screening automatisé (AST) EMBLEM™ S-ICD Strumento per lo screening automatico (AST) EMBLEM™ S-ICD Hulpmiddel voor automatische screening (AST) EMBLEM™ S-ICD Herramienta de screening automático (HSA) EMBLEM™...
  • Página 3 Contents English �����������������������������������������������������������������������������������5 Deutsch �������������������������������������������������������������������������������19 Français �������������������������������������������������������������������������������33 Italiano ���������������������������������������������������������������������������������47 Nederlands ��������������������������������������������������������������������������61 Español��������������������������������������������������������������������������������75 Português ��������������������������������������������������������������������������89 Dansk ��������������������������������������������������������������������������������101 Norsk ��������������������������������������������������������������������������������� 115 Svenska �����������������������������������������������������������������������������129 Slovensky ��������������������������������������������������������������������������143 Česky���������������������������������������������������������������������������������157 Polski ���������������������������������������������������������������������������������171 Ελληνικά ����������������������������������������������������������������������������185 Português do Brasil �����������������������������������������������������������199 Magyar�������������������������������������������������������������������������������213 한국어 ��������������������������������������������������������������������������������227 Русский �����������������������������������������������������������������������������241 Türkçe��������������������������������������������������������������������������������255...

  • Página 5: Description

    EMBLEM™ S-ICD Automated Screening Tool (AST) Instructions For Use...
  • Página 6 This manual contains instructions for use of Model 2889 EMBLEM S-ICD Automated screening tool (AST). The following is a trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.

  • Página 7: Tabla De Contenido

    Table of Contents Description Intended Use Intended Audience Indications for Use / Contraindications / Warnings and Precautions 5 Equipment Needed Collecting Surface ECG Navigating to the AST Application Establishing the ECG Connection Preparing skin prior to placing surface electrodes Positioning the surface ECG electrodes Verifying a Clean ECG Observing the ECG on the screen Using the AST Application...

  • Página 9: Intended Use

    Precautions There are no indications, contraindications, warnings or precautions specific to the Model 2889 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (AST). Refer to the appropriate S-ICD System Pulse Generator (PG) User Manual for a list of indications for use, allowed concomitant device settings, contraindications, and warnings and precautions for the S-ICD system.

  • Página 10: Equipment Needed

    Navigating to the AST Application 1. Power on the Model 3120 Programmer. 2. Click EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool from the home screen. Establishing the ECG Connection Preparing skin prior to placing surface electrodes 1.
  • Página 11 For typical implantation: • ECG Electrode LL should be placed in a lateral location, at the 5th intercostal space along the midaxillary line to represent the intended location of the implanted pulse generator. • ECG Electrode LA should be placed 1 cm left lateral of the xiphoid midline to represent the intended location of the proximal sensing electrode of the implanted subcutaneous electrode.

  • Página 12: Verifying A Clean Ecg

    The following best practices are recommended to obtain an ECG with a stable baseline, free of noise and motion artifacts: • Ensure surface electrodes are new. Avoid using electrodes from packaging that was previously opened. Electrodes dry out quickly after the package is opened. •...

  • Página 13: Screening Tab

    NOTE: The Advanced View option on the Snapshot screen adds the filtered surface ECG data used by the AST. Your local Boston Scientific representative or Technical Services may assist in using this view to further understand the AST results. Printing...

  • Página 14: Using The Screening Report To Determine An Acceptable Sense Vector

    Using the Screening Report to Determine an Acceptable Sense Vector Report Description The EMBLEM S-ICD Automated Screening Report PDF summarizes screening results and instructs users to check QRS complex morphology across postures to identify acceptable leads. The ECG data used by the AST is provided for each lead/posture combination tested.

  • Página 15: Determining An Acceptable Sense Vector

    Determining an Acceptable Sense Vector The physician must review the report and determine whether the patient is suitable for implant of the S-ICD System. Confirm that the following conditions are met: • At least one common ECG lead must be deemed acceptable for all tested postures.

  • Página 16: Symbols Table

    Symbols Table The following symbols may be used on packaging and labeling. Symbol Meaning Authorized Representative in the European Community Manufacturer CE mark of conformity with the identification of the notified body authorizing use of the mark Reference Number Lot Number Consult instructions for use on this website: www.
  • Página 19 EMBLEM™ S-ICD Automatisches screening tool (AST) Gebrauchsanweisung...
  • Página 20 Dieses Handbuch enthält die Gebrauchsanweisung für das EMBLEM S-ICD Automatische Screening-Tool (AST) Modell 2889. Folgendes ist eine Marke der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 21 Inhaltsverzeichnis Beschreibung Einsatzbereiche Zielgruppe Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Benötigte Ausrüstung Aufnahme des Oberflächen-EKGs Navigation zur AST-Anwendung Herstellen der EKG-Verbindung Vorbereiten der Haut vor dem Platzieren von Oberflächenelektroden Positionieren der Oberflächen-EKG-Elektroden Überprüfung eines sauberen EKGs Überwachung des EKGs auf dem Bildschirm Benutzung der AST-Anwendung Registerkarte Information Registerkarte Screening...

  • Página 23: Beschreibung

    Beschreibung Das EMBLEM S-ICD Automatische Screening-Tool (AST) Modell 2889 ist eine Software, die auf dem ZOOM LATITUDE Programmiergerät Modell 3120 für das Screening von Patienten verwendet wird, um deren Eignung für das System EMBLEM subkutaner implantierbarer Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) festzustellen. In dieser Gebrauchsanweisung wird beschrieben, wie das AST verwendet wird.

  • Página 24: Benötigte Ausrüstung

    QRS-Komplexe für jede getestete Haltung des Patienten. Navigation zur AST-Anwendung 1. Schalten Sie das Programmiergerät Modell 3120 ein. 2. Klicken Sie auf dem Startbildschirm auf EMBLEM S-ICD Automatisches Screening-Tool. Herstellen der EKG-Verbindung Vorbereiten der Haut vor dem Platzieren von Oberflächenelektroden...

  • Página 25: Positionieren Der Oberflächen-Ekg-Elektroden

    Positionieren der Oberflächen-EKG-Elektroden Es ist wichtig, das Flächen-EKG an der Position zu ermitteln, die die gewünschte Position des implantierten S-ICD Systems darstellt. Bei Platzierung des S-ICD Systems an der üblichen Implantationsstelle sollten die Oberflächen-EKG-Elektroden wie folgt positioniert werden (Abbildung 1 Typische Platzierung von Oberflächen-EKG- Elektroden für das Patienten-Screening).
  • Página 26 1 – Alternativ (ELEKTRODE I); 2 – Sekundär (ELEKTRODE II); 3 – Primär (ELEKTRODE III) RA – Rechter Arm; LA – Linker Arm; LL – Linkes Bein Abbildung 1 – Typische Platzierung der Oberflächen-EKG-Elektroden zum Patienten-Screening Die im Folgenden aufgeführten Best Practices werden empfohlen, um ein EKG mit stabiler Basislinie, frei von Rauschen und Bewegungsartefakten zu erhalten: •...

  • Página 27: Überprüfung Eines Sauberen Ekgs

    Überprüfung eines sauberen EKGs Überwachung des EKGs auf dem Bildschirm 1. Überwachen Sie das EKG-Signal auf dem Bildschirm des Programmiergeräts Modell 3120. Jedes EKG-Signal sollte eine stabile Basislinie haben und frei von Rauschen und Bewegungsartefakten sein. 2. Wechseln Sie zur Vollbildansicht und zoomen Sie in das Signal, indem Sie auf die Schaltfläche mit der Lupe in der Ecke rechts oben klicken.

  • Página 28: Registerkarte Screening

    Registerkarte Screening Führen Sie die EKG-Screening-Tests in der Registerkarte Screening aus. 1. Wählen Sie die Sternum-Elektrodenposition aus, indem Sie auf das Pulldown-Menü klicken (standardmäßig auf die häufigste Platzierung eingestellt – Linker Sternum-Rand; andere Möglichkeiten sind Rechter Sternum-Rand und Medial). Die Sternum-Elektrodenposition stellt die geplante Position des vertikalen Teils der S-ICD implantierten Elektrode dar.

  • Página 29: Verwendung Des Screeningberichts Zur Bestimmung Eines Akzeptablen Detektionsvektors

    HINWEIS: Die Option Erweiterte Ansicht auf dem Bildschirm Momentaufnahme fügt die gefilterten Oberflächen-EKG- Daten, die vom AST verwendet wurden, hinzu. Die örtliche Boston Scientific Vertretung oder der Technische Service kann bei der Verwendung dieser Ansicht dabei helfen, die AST-Ergebnisse zu verstehen. Drucken ist in dieser Ansicht deaktiviert.

  • Página 30: Ermitteln Eines Akzeptablen Detektionsvektors

    2. Um den Bericht zu drucken, klicken Sie auf die Schaltfläche Bericht drucken, um den Bericht an einen angeschlossenen externen Drucker zu senden. 3. Exportieren der Daten auf einen USB-Stick: ▪ Klicken Sie auf Screening-Sitzung beenden, um zum Startbildschirm des Programmiergeräts zurückzukehren. ▪...

  • Página 31: Symboltabelle

    Symboltabelle Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett benutzt werden. Symbol Bedeutung Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Hersteller CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt Bestellnummer Chargenbezeichnung Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www.bostonscientific-elabeling.com Herstellungsdatum Adresse des australischen Verantwortlichen...
  • Página 33 EMBLEM™ S-ICD Outil de screening automatisé (AST) Instructions d’utilisation...
  • Página 34 Ce manuel contient des instructions sur l’utilisation de l’outil de screening automatisé (AST) EMBLEM S-ICD (modèle 2889) Les dénominations suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses sociétés affiliées : EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 35 Table des matières Description Utilisation prévue Public cible Indications d’utilisations/contre-indications/mises en garde et précautions Équipement requis Recueil des données de l’ECG de surface Navigation vers l’application AST Établissement de la connexion ECG Préparation de la peau avant le placement des électrodes de surface Positionnement des électrodes de l’ECG de surface Vérification d’un ECG propre...

  • Página 37: Description

    Description L’outil de screening automatisé (AST) EMBLEM S-ICD (modèle 2889) est un logiciel destiné à être utilisé sur le programmateur ZOOM LATITUDE (modèle 3120) afin d’évaluer les patients dans le cadre de l’implantation d’un système de défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD). Ces instructions décrivent comment utiliser l’AST.

  • Página 38: Équipement Requis

    Navigation vers l’application AST 1. Mettre le programmateur (modèle 3120) sous tension. 2. Dans l’écran d’accueil, cliquer sur Outil de screening automatisé EMBLEM S-ICD. Établissement de la connexion ECG Préparation de la peau avant le placement des électrodes de surface 1.

  • Página 39: Positionnement Des Électrodes De L'ecg De Surface

    Positionnement des électrodes de l’ECG de surface Il est important de recueillir les données de l’ECG de surface à l’emplacement correspondant à la position d’implantation prévue pour le système S-ICD. S’il est prévu que le système S-ICD soit implanté à l’emplacement type, les électrodes de l’ECG de surface doivent être positionnées comme suit (Figure 1 : Emplacement type des électrodes de l’ECG de surface pour le screening patient).
  • Página 40 1 – Supplémentaire (SONDE I) ; 2 – Secondaire (SONDE II) ; 3 – Primaire (SONDE III) RA – Bras droit ; LA – Bras gauche ; LL – Jambe gauche Figure 1 – Emplacement type des électrodes de l’ECG de surface pour le screening patient Les meilleures pratiques suivantes sont recommandées afin d’obtenir un ECG avec une ligne de base stable, exempt de bruit...

  • Página 41: Vérification D'un Ecg Propre

    Vérification d’un ECG propre Observation de l’ECG sur l’écran 1. Observer le signal de l’ECG sur l’écran du programmateur (modèle 3120). Chaque signal de l’ECG doit avoir une ligne de base stable et être exempt de bruit et d’artefacts de mouvement.

  • Página 42: Onglet Screening

    Onglet Screening Exécuter les tests de screening ECG dans l’onglet Screening. 1. Cliquer sur le menu déroulant pour sélectionner Position de la sonde sternale (passe automatiquement à l’emplacement le plus courant – Marge sternale gche ; les autres options sont Marge sternale drte et Moyen.) La Position de la sonde sternale représente l’emplacement de la partie verticale de l’électrode S-ICD implanté.

  • Página 43: Utilisation Du Rapport De Screening Pour La Détermination D'un Vecteur De Détection Acceptable

    Description du rapport Le rapport de screening automatisé EMBLEM S-ICD (sous forme de PDF) résume les résultats de screening et explique comment vérifier la morphologie du complexe QRS dans toutes les positions pour identifier les sondes acceptables.

  • Página 44: Détermination D'un Vecteur De Détection Acceptable

    3. Pour transférer les données vers une clé USB : ▪ Cliquer sur Terminer la session de screening afin de revenir à l’écran d’accueil programmateur. ▪ Insérer la clé dans n’importe quel port USB du programmateur (modèle 3120). ▪ Cliquer sur Gestion des données patient, puis sélectionner l’onglet Transférer les données du screening.

  • Página 45: Tableau Des Symboles

    Tableau des symboles Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage. Définition Symbole Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant Marquage CE de conformité avec identification de l’organisme habilité à autoriser l’utilisation du marquage Numéro de référence Numéro de lot Consulter les instructions d’utilisation sur ce site Web : www.bostonscientific-elabeling.com Date de fabrication...
  • Página 47 EMBLEM™ S-ICD Strumento per lo screening automatico (AST) Istruzioni per l’uso...
  • Página 48 Questo manuale contiene le istruzioni per l’uso dello strumento per lo screening automatico (AST) Modello 2889 EMBLEM S-ICD. Quelli che seguono sono marchi di fabbrica di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 49 Indice Descrizione Uso previsto Destinatari previsti Indicazioni per l’uso / Controindicazioni / Avvertenze e precauzioni 51 Apparecchiature necessarie Raccolta ECG di superficie Navigazione all’applicazione AST Creazione della connessione ECG Preparazione della cute prima del posizionamento degli elettrodi di superficie Posizionamento degli elettrodi ECG di superficie Verifica di un ECG pulito Osservazione dell’ECG sullo schermo Uso dell’applicazione AST...

  • Página 51: Descrizione

    Descrizione Lo Strumento per lo screening automatico (AST) Modello 2889 EMBLEM S-ICD è un software utilizzato nel programmatore ZOOM LATITUDE Modello 3120 per la selezione di pazienti e la loro valutazione in vista dell’impianto del sistema defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) EMBLEM. Queste istruzioni descrivono come usare l’AST.

  • Página 52: Apparecchiature Necessarie

    QRS per ciascuna postura paziente testata. Navigazione all’applicazione AST 1. Accendere il programmatore modello 3120. 2. Fare clic su Strumento per lo screening automatico EMBLEM S-ICD dalla schermata home. Creazione della connessione ECG Preparazione della cute prima del posizionamento degli elettrodi di superficie 1.

  • Página 53: Posizionamento Degli Elettrodi Ecg Di Superficie

    Posizionamento degli elettrodi ECG di superficie È importante raccogliere l’ECG di superficie nel punto che rappresenta la posizione desiderata del sistema S-ICD impiantato. Quando si posiziona il sistema S-ICD nella posizione tipica di impianto, gli elettrodi ECG di superficie dovranno essere posizionati come segue (Figura 1 Posizionamento tipico degli elettrodi ECG di superficie per lo screening del paziente).
  • Página 54 1 - Alternativo (Derivazione I); 2 - Secondario (Derivazione II); 3 - Primario (Derivazione III); RA - Braccio destro; LA - Braccio sinistro; LL - Gamba sinistra Figura 1 - Posizionamento tipico degli elettrodi ECG di superficie per lo screening del paziente Si consigliano le seguenti pratiche per ottenere un ECG con una linea di base stabile, privo di artefatti di disturbo e di movimento: •...

  • Página 55: Verifica Di Un Ecg Pulito

    Verifica di un ECG pulito Osservazione dell’ECG sullo schermo 1. Osservare il segnale ECG sullo schermo del programmatore Modello 3120. Ogni segnale ECG deve avere una linea di base stabile ed essere privo di artefatti di disturbo e di movimento. 2.
  • Página 56 NOTA: l’opzione Vista avanzata sulla schermata Istantanea aggiunge i dati filtrati dell’ECG di superficie utilizzati dall’AST. Il rappresentante locale o il servizio tecnico Boston Scientific potranno assistere nell’uso di questa vista, per meglio comprendere i risultati AST. In questa vista la stampa...

  • Página 57: Uso Del Report Di Screening Per Determinare Un Vettore Di Sensing Accettabile

    Descrizione del report Il PDF del report per lo screening automatico EMBLEM S-ICD riepiloga i risultati di screening e istruisce gli utenti a controllare la morfologia del complesso QRS fra le posture, per identificare le derivazioni accettabili.

  • Página 58: Determinazione Di Un Vettore Di Sensing Accettabile

    Determinazione di un vettore di sensing accettabile Il medico deve rivedere il report e determinare se il paziente è idoneo all’impianto del sistema S-ICD. Verificare che siano adempiute le seguenti condizioni: • Almeno una derivazione ECG deve essere considerata accettabile per tutte le posture testate.

  • Página 59: Tabella Dei Simboli

    Tabella dei simboli I seguenti simboli possono essere utilizzati sulla confezione e sull’etichetta. Significato Simbolo Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Fabbricante Marchio CE di conformità all'identificazione dell'organismo notificatore autorizzante l'uso del marchio Numero di riferimento Numero di lotto Consultare le istruzioni per l'uso disponibili sul sito Web: www.bostonscientific-elabeling.com Data di fabbricazione Indirizzo sponsor australiano...
  • Página 61 EMBLEM™ S-ICD Hulpmiddel voor automatische screening (AST) Gebruiksaanwijzing...
  • Página 62 Deze handleiding bevat instructies voor het gebruik van het EMBLEM S-ICD-hulpmiddel voor automatische screening (AST), model 2889. De volgende merken zijn handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochterondernemingen: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 63 Inhoudstabel Omschrijving Beoogd gebruik Doelgroep Indicaties voor gebruik / contra-indicaties / waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Benodigde apparatuur Oppervlakte-ECG afnemen Naar de AST-applicatie navigeren De ECG-verbinding tot stand brengen De huid voorbereiden op het plaatsen van oppervlakte-elektroden De elektroden voor het oppervlakte-ECG plaatsen Een schoon ECG verifiëren Het ECG op het scherm bekijken De AST-applicatie gebruiken...

  • Página 65: Omschrijving

    Omschrijving Het EMBLEM S-ICD-hulpmiddel voor automatische screening (AST) (model 2889) is software die wordt uitgevoerd op de ZOOM LATITUDE Programmer (model 3120) om patiënten te screenen voor implantatie van het EMBLEM-systeem met een subcutane implanteerbare cardioverter defibrillator (S-ICD). In deze handleiding wordt beschreven hoe het AST moet worden gebruikt.

  • Página 66: Benodigde Apparatuur

    AST-softwareapplicatie worden de QRS-complexen voor elke houding van de patiënt getest. Naar de AST-applicatie navigeren 1. Schakel de Programmer (model 3120) in. 2. Klik op EMBLEM S-ICD-hulpmiddel voor automatische screening op de startpagina. De ECG-verbinding tot stand brengen De huid voorbereiden op het plaatsen van oppervlakte-elektroden 1.

  • Página 67: De Elektroden Voor Het Oppervlakte-Ecg Plaatsen

    De elektroden voor het oppervlakte-ECG plaatsen Het is belangrijk om het oppervlakte-ECG af te nemen op de locatie waar het S-ICD-systeem zal worden geïmplanteerd. Wanneer het S-ICD-systeem op de gebruikelijke implantatielocatie wordt geplaatst, moeten de oppervlakte-ECG-elektroden als volgt worden geplaatst (Afbeelding 1 Gebruikelijke plaatsing van oppervlakte-ECG- elektroden voor patiëntscreening).
  • Página 68 1 - Alternate (LEAD I); 2 - Secondary (LEAD II); 3 - Primary (LEAD III) RA - rechterarm; LA - linkerarm; LL - linkerbeen Afbeelding 1 - Gebruikelijke plaatsing van elektroden voor het oppervlakte-ECG bij patiëntscreening De volgende best practices worden aangeraden voor het verkrijgen van een ECG met stabiele uitgangswaarden, vrij van ruis en bewegingsartefacten: •...

  • Página 69: Een Schoon Ecg Verifiëren

    Een schoon ECG verifiëren Het ECG op het scherm bekijken 1. Kijk naar het ECG-signaal op het scherm van de Programmer (model 3120). Elk ECG-signaal moet stabiele uitgangswaarden hebben en moet vrij zijn van ruis en bewegingsartefacten. 2. Bekijk het signaal in volledig scherm en zoom erop in door op de knop met het vergrootglas te klikken in de rechterbovenhoek.

  • Página 70: Het Tabblad Screening

    Het tabblad Screening Voer de ECG-screeningtests uit op het tabblad Screening. 1. Selecteer de Sternumleadpositie door op het vervolgkeuzemenu te klikken (standaard ingesteld op de meest gebruikelijke plaatsing – linkerrand sternum; overige opties zijn rechterrand sternum en mediaal). De sternumleadpositie dekt de geplande locatie van het verticale gedeelte van de geïmplanteerde S-ICD-elektrode.

  • Página 71: Het Screeningrapport Gebruiken Om Een Acceptabele Detectievector Te Bepalen

    Het screeningrapport gebruiken om een acceptabele detectievector te bepalen Rapportomschrijving In het PDF-bestand met het rapport van het EMBLEM S-ICD- hulpmiddel voor automatische screening worden de screeningresultaten samengevat en vindt u instructies voor het controleren van morfologie van QRS-complexen in houdingen van de patiënt om acceptabele leads te vinden.

  • Página 72: Een Acceptabele Detectievector Bepalen

    3. De gegevens naar een USB-stick exporteren: ▪ Klik op Einde screeningsessie om terug te keren naar de startpagina van de Programmer. ▪ Steek de USB-stick in de USB-poort van de Programmer (model 3120). ▪ Klik op Patient Data Management en selecteer het tabblad Screeninggegevens exporteren.

  • Página 73: Tabel Met Symbolen

    Tabel met symbolen De volgende symbolen kunnen worden gebruikt op de verpakking en etikettering. Symbool Betekenis Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Fabrikant CE-conformiteitsmerkteken met de identificatie van de op de hoogte gebrachte groep die het gebruik van het merkteken goedkeurt Referentienummer Lotnummer Raadpleeg de gebruiksaanwijzing op deze...
  • Página 75 EMBLEM™ S-ICD Herramienta de Screening automático (HSA) Instrucciones de uso...
  • Página 76 En este manual se incluyen instrucciones de uso para la herramienta de screening automático (HSA) para S-ICD EMBLEM modelo 2889. La siguiente es una marca registrada de Boston Scientific Corporation o sus afiliadas: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 77 Índice Descripción Uso previsto Público previsto Indicaciones de uso / Contraindicaciones / Advertencias y precauciones Equipo necesario Obtención de ECG de superficie Uso de la aplicación HSA Establecimiento de la conexión para ECG Preparación de la piel antes de colocar los electrodos de superficie Posición de los electrodos de ECG de superficie Comprobación de un ECG limpio...

  • Página 79: Descripción

    Descripción La herramienta de screening automático (HSA) para S-ICD EMBLEM modelo 2889 es un software que se utiliza en el modelo 3120 del programador ZOOM LATITUDE con el fin de hacer un seguimiento de los pacientes y valorar su elegibilidad para recibir un implante del sistema Desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) EMBLEM.

  • Página 80: Equipo Necesario

    Equipo necesario • Programador, modelo 3120, con la aplicación de software HSA • Cables de ECG externos compatibles con el programador modelo 3120 y accesorios asociados (por ejemplo, electrodos y material para la preparación de la piel) • Herramienta de medición para medir 14 cm (la herramienta de seguimiento del paciente modelo 4744 se puede utilizar para este fin) •...

  • Página 81: Posición De Los Electrodos De Ecg De Superficie

    Posición de los electrodos de ECG de superficie Es importante obtener el ECG de superficie en el lugar que representa la posición prevista del sistema S-ICD implantado. Al colocar el sistema S-ICD en la ubicación de implante típica, los electrodos del ECG se deben colocar de la siguiente manera (Figura 1 Ubicación típica de los electrodos de ECG de superficie para el seguimiento del paciente).
  • Página 82 1 - Alternativa (CABLE I); 2 - Secundaria (CABLE II); 3 - Primaria (CABLE III); RA - Brazo derecho; LA - Brazo izquierdo; LL - Pierna izquierda Figura 1 - Ubicación típica de los electrodos de ECG de superficie para el screening del paciente Para la obtención de un ECG con una línea base estable, sin ruido ni artefactos de movimiento, es recomendable seguir las siguientes...

  • Página 83: Comprobación De Un Ecg Limpio

    Comprobación de un ECG limpio Observación del ECG en la pantalla 1. Observe la señal del ECG en la pantalla del programador modelo 3120. Cada señal del ECG debe mostrar una línea base estable y estar libre de ruido y de artefactos de movimiento. 2.

  • Página 84: Pestaña Screening

    Pestaña Screening Utilice la pestaña Screening para realizar las pruebas de screening de ECG. 1. Haga clic en el menú desplegable para seleccionar la Posición del electrodo (de manera predeterminada se muestra la posición más habitual: Para-esternal izquierdo; las otras opciones son Para-esternal derecho y Medial).

  • Página 85: Utilización Del Informe De Screening Para Establecer Un Vector De Detección Aceptable

    HSA. Para una mejor comprensión de los resultados de la HSA que se muestran en esta vista, consulte con su representante o con los servicios técnicos de Boston Scientific. No es posible imprimir resultados en esta vista. Utilización del informe de screening para establecer un vector de detección aceptable...

  • Página 86: Determinación De Un Vector De Detección Aceptable

    3. Para exportar los datos a una memoria USB: ▪ Haga clic en Fin de la sesión de seguimiento para volver a la pantalla de inicio del programador. ▪ Introduzca una memoria USB en el puerto correspondiente del programador modelo 3120. ▪...

  • Página 87: Tabla De Símbolos

    Tabla de símbolos Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el envase y etiquetado. Significado Símbolo Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Número de referencia Número de lote Consulte las instrucciones de uso en este sitio...

  • Página 89: Instruções De Utilização

    EMBLEM™ S-ICD Ferramenta de triagem automatizada (AST) Instruções de utilização pt-PT...
  • Página 90 Este manual contém instruções de utilização do Modelo 2889 da Ferramenta de triagem automatizada (AST) S-ICD EMBLEM. A seguinte é uma marca registada da Boston Scientific Corporation ou respetivas filiais: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.

  • Página 91: Índice Remissivo

    Índice Remissivo Descrição Aplicação Público-alvo Indicações de utilização/Contraindicações/Avisos e precauções Equipamento necessário Recolher ECG de superfície Navegar até a aplicação AST Estabelecer a ligação de ECG Preparar a pele antes de colocar os elétrodos de superfície Posicionar os elétrodos do ECG de superfície Verificar um ECG limpo Observar o ECG no ecrã...

  • Página 93: Descrição

    Descrição O Modelo 2889 da Ferramenta de Triagem Automatizada (AST) S-ICD EMBLEM é o software utilizado no Modelo 3120 do Programador ZOOM LATITUDE para efetuar a triagem dos doentes no âmbito da avaliação para implantar o sistema de Desfibrilhador de Cardioversão Implantável Subcutâneo (S-ICD) EMBLEM.

  • Página 94: Equipamento Necessário

    Equipamento necessário • Programador Modelo 3120 com aplicação de software AST • Cabos para ECG externos compatíveis com o Programador Modelo 3120 e acessórios associados (p. ex. elétrodos e material para preparação da pele) • Ferramenta de medição para medir 14 cm (pode ser utilizado o Modelo 4744 da Ferramenta de Triagem do Doente) •...
  • Página 95 Para implantação normal: • O Elétrodo LL de ECG deve ser colocado numa localização lateral, no quinto espaço intercostal, ao longo da linha média da axila, para representar a localização pretendida do gerador de impulsos implantado. • O Elétrodo LA de ECG deve ser colocado 1 cm à esquerda, lateral à...

  • Página 96: Verificar Um Ecg Limpo

    As seguintes melhores práticas são recomendadas para obter um ECG com uma linha de base estável, sem artefactos de movimento e ruído: • Certifique-se de que os elétrodos de superfície são novos. Evite utilizar elétrodos de embalagens que já tenham sido abertas. Os elétrodos secam rapidamente após a abertura da embalagem.

  • Página 97: Separador Triagem

    Separador Triagem Realize os testes de triagem para ECG no separador Triagem. 1. Selecione a Posição do Eletrocateter do Esterno, clicando no menu pendente (predefinições para a colocação mais comum – Mrg esq. est.; outras opções são Mrg dir. est. e Medial). A Posição do Eletrocateter do Esterno representa a localização planeada da parte vertical do elétrodo implantado S-ICD.

  • Página 98: Utilizar O Relatório De Triagem Para Determinar Um Vetor De Deteção Aceitável

    Instantâneo adiciona os dados do ECG de superfície filtrados utilizados pela AST. O seu representante local da Boston Scientific ou os Serviços Técnicos podem prestar assistência na utilização desta vista para compreender melhor os resultados da AST. A impressão está desativada nesta vista.

  • Página 99: Determinar Um Vetor De Deteção Aceitável

    3. Para exportar os dados para uma pen: ▪ Clique no botão Terminar sessão de triagem para regressar ao ecrã inicial do programador. ▪ Introduza a pen na porta USB do Programador Modelo 3120. ▪ Clique em Gestão de dados do paciente, depois selecione o separador Exportar Dados de Triagem.

  • Página 100: Tabela De Símbolos

    Tabela de símbolos Os seguintes símbolos podem ser utilizados na embalagem e rotulagem. Significado Símbolo Representante autorizado na Comunidade Europeia Fabricante Marca CE de conformidade com a identificação do organismo notificado que autoriza a utilização da marca Número de referência Número de lote Consulte as instruções de utilização no website: www.bostonscientific-elabeling.com...
  • Página 101 EMBLEM™ S-ICD Automatiseret screeningsværktøj (AST) Brugsanvisning...
  • Página 102 Denne håndbog indeholder brugsanvisningen til Model 2889 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (AST). Følgende er et varemærke, der tilhører Boston Scientific Corporation eller et af virksomhedens associerede selskaber: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 103 Indholdsfortegnelse Beskrivelse Beregnet anvendelse Målgruppe Indikationer for brug/Kontraindikationer/Advarsler og forholdsregler Påkrævet udstyr Indsamling af overflade-EKG Gå til AST-programmet Etablering af EKG-forbindelse Forberedelse af hud forud for placering af overfladeelektroder Placering af overflade-EKG-elektroder Verificering af en ren EKG Iagttagelse af EKG på skærmen Brug af AST-programmet Fanen Information Fanen Screening...

  • Página 105: Beskrivelse

    Beskrivelse Model 2889 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (AST) er software, der bruges til Model 3120 ZOOM LATITUDE- programmeringsenheden til at screene patienter for at vurdere dem til implantation af EMBLEM-systemet med den subkutant implanterede cardioverter-defibrillator (S-ICD). Disse anvisninger beskriver, hvordan du bruger AST.

  • Página 106: Påkrævet Udstyr

    AST-softwareprogrammet evaluerer QRS-komplekserne for hver patientstilling, der testes. Gå til AST-programmet 1. Tænding af Model 3120-programmeringsenheden. 2. Fra startskærmen skal man klikke på EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool. Etablering af EKG-forbindelse Forberedelse af hud forud for placering af overfladeelektroder 1.

  • Página 107: Placering Af Overflade-Ekg-Elektroder

    Placering af overflade-EKG-elektroder Det er vigtigt at indsamle overflade-EKG på det sted, som repræsenterer den tilsigtede position af det implanterede S-ICD-system. Når du placerer S-ICD-systemet på den typiske implantatplacering, bør overflade-EKG-elektroderne være placeret som følger (Figur 1 Typisk placering af overflade-EKG-elektroder for patientscreening). Hvis der ønskes en atypisk placering for S-ICD-systemets subkutane elektrode eller impulsgenerator, bør placeringen af overflade-EKG-elektroderne ændres i overensstemmelse hermed.
  • Página 108 1 - Alternativ (LEDNING I), 2 - Sekundær (LEDNING II), 3 - Primær (LEDNING III) RA - Right Arm (højre arm), LA - Left Arm (venstre arm), LL - Left Leg (venstre ben) Figur 1 - Typisk placering af overflade-EKG-elektroder til patientscreening Følgende bedste fremgangsmåder anbefales for at opnå...

  • Página 109: Verificering Af En Ren Ekg

    Verificering af en ren EKG Iagttagelse af EKG på skærmen 1. Iagttag EKG-signalet på Model 3120-programmeringsenhedens skærm. Hvert EKG-signal skal have en stabil basislinje og være fri for støj og bevægelsesartefakter. 2. Gå til vising i fuld skærm for at zoome ind på signalet ved at klikke på...

  • Página 110: Fanen Screening

    Fanen Screening Kør EKG-screeningstestene på fanen Screening. 1. Vælg Sternal Lead Position (Sternal ledningsposition) ved at klikke på rullemenuen (som standard anvendes den mest almindelige placering – Left Sternal Margin (Venstre sternal margin), andre valgmuligheder er Right Sternal Margin (Højre sternal margin) og Medial). Sternal Lead Position (Sternal ledningsposition) angiver den planlagte placering af den lodrette del af den implanterede S-ICD-elektrode.

  • Página 111: Brug Af Screeningsrapport Til At Bestemme En Acceptabel Sensevektor

    BEMÆRKNING: Valgmuligheden Advanced View (Avanceret visning) på skærmen snapshot tilføjer de filtrerede overflade- EKG-data, der anvendes af AST. Din lokale Boston Scientific- repræsentant eller teknisk service kan hjælpe med brugen af denne visning med henblik på at forstå AST-resultaterne bedre.

  • Página 112: Bestemmelse Af En Acceptabel Sensevektor

    3. Sådan eksporteres data til et pennedrev: ▪ Klik på End Screening Session (Afslut screeningssession) for at vende tilbage til programmeringsenhedens startskærm. ▪ Sæt pennedrev i USB-porten på Model 3120-programmeringsenheden. ▪ Klik på Patient Data Management (Administration af patientdata), vælg derefter fanen Export Screening Data (Eksportér screeningsdata).

  • Página 113: Symboler

    Symboler Følgende symboler kan forekomme på produktets emballage eller mærkning: Symbol Betydning Autoriseret repræsentant i den Europæiske Union Producent CE-mærke for overensstemmelse med identifikation af det bemyndigede organ, der autoriserer brug af mærket. Referencenummer Partinummer Se brugsanvisningen på denne hjemmeside: www.bostonscientific-elabeling.com Produktionsdato Australsk sponsoradresse...
  • Página 115 EMBLEM™ S-ICD automatisk screeningverktøy (AST) Instruksjoner for bruk...
  • Página 116 Denne håndboken inneholder instruksjoner for bruk for modell 2889 EMBLEM S-ICD automatisk screeningverktøy (AST). Følgende er varemerker som tilhører Boston Scientific Corporation eller deres tilknyttede selskaper: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 117 Innhold Beskrivelse Tiltenkt bruk Tiltenkt målgruppe Indikasjoner for bruk / kontraindikasjoner / advarsler og forholdsregler Nødvendig utstyr Innhente overflate-EKG Navigere til AST-applikasjonen Opprette EKG-tilkoblingen Klargjøre huden før plassering av overflateelektrodene 120 Plassere overflate-EKG-elektrodene Verifisere et rent EKG Observere EKG på skjermen Bruke AST-applikasjonen Fanen Information (Informasjon) Fanen Screening...

  • Página 119: Beskrivelse

    Indikasjoner for bruk / kontraindikasjoner / advarsler og forholdsregler Det finnes ingen indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler eller forholdsregler som gjelder spesielt for modell 2889 EMBLEM S-ICD automatisk screeningverktøy (AST). Se i den aktuelle brukerhåndboken for S-ICD-systemets pulsgenerator (PG) for en liste over indikasjoner for bruk, tillatte samtidige enhetsinnstillinger, kontraindikasjoner og advarsler og forholdsregler for S-ICD-systemet.

  • Página 120: Nødvendig Utstyr

    å innhente overflate-EKG, og AST-programvareapplikasjonen evaluerer QRS-kompleksene for hver pasientstilling som testes. Navigere til AST-applikasjonen 1. Slå på modell 3120 programmerer. 2. Klikk på EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (EMBLEM S-ICD automatisk screeningverktøy) i startskjermbildet. Opprette EKG-tilkoblingen Klargjøre huden før plassering av overflateelektrodene 1.

  • Página 121: Plassere Overflate-Ekg-Elektrodene

    Plassere overflate-EKG-elektrodene Det er viktig å innhente overflate-EKG på stedet som representerer den tiltenkte plasseringen av det implanterte S-ICD-systemet. Når S-ICD-systemet er plassert på det typiske implanteringsstedet, skal overflate-EKG-elektrodene plasseres slik (Figur 1 Typisk plassering av overflate-EKG-elektroder for pasientscreening). Hvis en ikke- standard plassering av subkutan elektrode eller pulsgenerator for et S-ICD-system er ønskelig, må...
  • Página 122 1 – vekslende (ELEKTRODE I); 2 – sekundær (ELEKTRODE II); 3 – primær (ELEKTRODE III) RA – høyre arm; LA – venstre arm; LL – venstre ben Figur 1 – Typisk plassering av overflate-EKG-elektroder for pasientscreening Følgende beste praksis anbefales for å innhente et EKG som har stabil basislinje og er uten støy og bevegelsesartefakter: •...

  • Página 123: Verifisere Et Rent Ekg

    Verifisere et rent EKG Observere EKG på skjermen 1. Observer EKG-signalet på skjermen til modell 3120 programmerer. Hvert EKG-signal skal ha en stabil basislinje og skal være uten støy og bevegelsesartefakter. 2. Gå til fullskjermvisning for å zoome inn på signalet ved å...

  • Página 124: Fanen Screening

    Fanen Screening Kjør EKG-screeningtestene på fanen Screening. 1. Velg Sternal Lead Position (Plassering av sternumelektrode) ved å klikke på rullegardinmenyen (standardvalget er den vanligste plasseringen – Left Sternal Margin (Venstre sternumkant); andre alternativer er Right Sternal Margin (Høyre sternumkant) og Medial (Medialt)). Sternal Lead Position (Plassering av sternumelektrode) representerer den planlagte plasseringen av den vertikale delen av den implanterte S-ICD-elektroden.

  • Página 125: Bruke Screeningrapporten Til Å Bestemme En Akseptabel Sensevektor

    Snapshot (Øyeblikksbilde) tilføyes de filtrerte overflate-EKG-dataene som brukes av AST. Din lokale Boston Scientific-representant eller teknisk service kan gi hjelp som gjør det mulig å bruke visningen til å få ytterligere forståelse av AST-resultatene. Utskrift er deaktivert i denne visningen.

  • Página 126: Bestemme En Akseptabel Sensevektor

    3. Eksportere data til en minnepinne: ▪ Klikk på End Screening Session (Avslutt screeningsøkt) for å gå tilbake til programmererens startskjermbilde. ▪ Sett minnepinnen inn i USB-porten på modell 3120 programmerer. ▪ Klikk på Patient Data Management (Behandling av pasientdata), og velg deretter fanen Export Screening Data (Eksporter screeningdata).

  • Página 127: Symboltabell

    Symboltabell De følgende symbolene kan brukes på emballasje og merking. Symbol Betydning Autorisert representant i Europa Produsent CE-merke for samsvar med identifikasjon av godkjenningsorgan som har godkjent bruk av merket Referansenummer Lotnummer Se instruksjoner for bruk på denne nettsiden: www.bostonscientific-elabeling.com Produksjonsdato Australsk sponsoradresse...
  • Página 129 EMBLEM™ S-ICD automatiskt undersökningsverktyg (AST) Bruksanvisning...
  • Página 130 Den här handboken innehåller användarinstruktioner för modell 2889 EMBLEM S-ICD automatiskt undersökningsverktyg (AST). Följande är varumärken som tillhör Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 131 Innehållsförteckning Beskrivning Avsedd användning Avsedd målgrupp Indikationer/Kontraindikationer/Varningar och försiktighetsåtgärder Erforderlig utrustning Inhämtning av yt-EKG Gå till AST-applikationen Upprätta EKG-anslutning Förbereda huden för placering av ytelektroder Placera yt-EKG-elektroderna Verifiera ett rent EKG Observera EKG på skärmen Använda AST-applikationen Fliken Information Fliken Screening Använda screeningrapporten för att bedöma en acceptabel avkänningsvektor Rapportbeskrivning...

  • Página 133: Beskrivning

    Indikationer/Kontraindikationer/Varningar och försiktighetsåtgärder Det finns inga indikationer, kontraindikationer, varningar eller försiktighetsåtgärder som gäller specifikt för EMBLEM S-ICD automatiskt undersökningsverktyg (AST), modell 2889. En lista med indikationer, tillåtna enhetsinställningar, kontraindikationer och varningar och försiktighetsåtgärder finns i användarhandboken för respektive...

  • Página 134: Erforderlig Utrustning

    3120 används för att hämta in yt-EKG och AST-applikationen utvärderar QRS-komplexen för varje kroppsställning som testas. Gå till AST-applikationen 1. Sätt på programmerarmodell 3120. 2. Klicka på EMBLEM S-ICD automatiskt undersökningsverktyg på startskärmen. Upprätta EKG-anslutning Förbereda huden för placering av ytelektroder 1.
  • Página 135 För typisk implantation: • EKG-elektrod LL ska placeras lateralt, vid det 5:e interkostala utrymmet längs den mittersta axillarlinjen så att den representerar den implanterade pulsgeneratorns avsedda plats. • EKG-elektrod LA ska placeras 1 cm till vänster lateralt om xifoidbenets mittlinje så att den representerar den avsedda platsen för den proximala avkänningselektroden på...

  • Página 136: Verifiera Ett Rent Ekg

    Följande rekommenderas för att erhålla ett EKG med en stabil baslinje som är fritt från brus och rörelseartefakter: • Se till att ytelektroderna är nya och oanvända. Använd inte elektroderna från en förpackning som öppnats sedan tidigare. Elektrodytor torkar snabbt när förpackningen har öppnats. •...

  • Página 137: Fliken Screening

    NOTERA: Med alternativet Avancerad vy på skärmen Skärmkopia kan du lägga till filtrerade yt-EKG-data som använts av AST. En lokal Boston Scientific-representant eller avdelningen för teknisk service kan hjälpa till med användningen av den här vyn för att få en djupare förståelse om AST-resultaten. Det går...

  • Página 138: Använda Screeningrapporten För Att Bedöma En Acceptabel Avkänningsvektor

    Använda screeningrapporten för att bedöma en acceptabel avkänningsvektor Rapportbeskrivning PDF:en med EMBLEM S-ICD automatisk screeningrapport innehåller en sammanfattning av screeningresultaten och visar hur man ska kontrollera QRS-komplexmorfologier mellan olika kroppsställningar för att identifiera godtagbara elektroder. EKG-data som använts av AST anges för varje kombination av elektrod och kroppsställning som testats.

  • Página 139: Bestämma En Acceptabel Avkänningsvektor

    Bestämma en acceptabel avkänningsvektor Läkaren måste gå igenom rapporten och avgöra om patienten är en lämplig kandidat för implantering med S-ICD-systemet. Bekräfta att följande villkor är uppfyllda: • Minst en gemensam EKG-elektrod måste godkännas för alla testade kroppsställningar. Åtminstone kroppsställningarna På...

  • Página 140: Symboltabell

    Symboltabell Följande symboler kan finnas på förpackningar och etiketter. Symbol Innebörd Auktoriserad representant inom Europeiska Unionen Tillverkare CE-märkning för överensstämmelse med identifiering av det registrerade organ som godkänner användning av märkningen Referensnummer Lot nummer Se bruksanvisningen på följande webbplats: www.bostonscientific-elabeling.com Tillverkningsdatum Adress till australiensisk sponsor...
  • Página 143 EMBLEM™ S-ICD Automatizovaný nástroj na monitorovanie (AST) Návod na použitie...
  • Página 144 Tento manuál obsahuje návod na použitie automatizovaného nástroja na monitorovanie (AST) EMBLEM S-ICD, model 2889. Nasledujúce ochranné známky patria spoločnosti Boston Scientific Corporation alebo jej dcérskym spoločnostiam: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 145 Obsah Opis Účel použitia Cieľová skupina Indikácie na použitie/kontraindikácie/varovania a preventívne opatrenia Potrebné vybavenie Meranie povrchového EKG Prístup k aplikácii AST Vytvorenie pripojenia EKG Pred umiestnením povrchových elektród pripravte pokožku Umiestnenie elektród EKG Kontrola čistého EKG Pozorovanie EKG na obrazovke Použitie aplikácie AST Karta Information (Informácie) Karta Screening (Monitorovanie)

  • Página 147: Opis

    Indikácie na použitie/kontraindikácie/varovania a preventívne opatrenia Na automatizovaný nástroj na monitorovanie (AST) k systému EMBLEM S-ICD, model 2889, sa nevzťahujú žiadne indikácie, kontraindikácie, varovania alebo preventívne opatrenia. Zoznam indikácií pre použitie, povolené súčasné nastavenia zariadenia, kontraindikácie, varovania a preventívne opatrenia systému S-ICD nájdete v príslušnej...

  • Página 148: Potrebné Vybavenie

    EKG a softvérová aplikácia AST hodnotí QRS komplexy pre každú testovanú polohu pacienta. Prístup k aplikácii AST 1. Zapnite programátor, model 3120. 2. Na hlavnej obrazovke kliknite na ikonu EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (Automatizovaný nástroj na monitorovanie k systému EMBLEM S-ICD).

  • Página 149: Vytvorenie Pripojenia Ekg

    Vytvorenie pripojenia EKG Pred umiestnením povrchových elektród pripravte pokožku 1. Odstráňte chlpy. 2. Pokožku vyčistite utierkou bez alkoholu a/alebo gélom na prípravu pokožky. Umiestnenie elektród EKG Namerajte povrchové EKG na mieste zodpovedajúcom zamýšľanej polohe implantovaného systému S-ICD. Pri umiestňovaní systému S-ICD na zvyčajné...
  • Página 150 1 – Alternatívna (ELEKTRÓDA I); 2 – Sekundárna (ELEKTRÓDA II); 3 – Primárna (ELEKTRÓDA III); RA – pravé rameno; LA – ľavé rameno; LL – ľavá noha Obrázok 1 – Typické umiestnenie povrchových elektród EKG pri monitorovaní pacienta Pre získanie EKG so stabilnou základnou úrovňou, bez šumu a pohybových artefaktov sa odporúčajú...

  • Página 151: Kontrola Čistého Ekg

    Kontrola čistého EKG Pozorovanie EKG na obrazovke 1. Pozorujte signál EKG na obrazovke programátora, model 3120. Každý EKG signál by mal mať stabilnú základnú hodnotu a mal by byť bez šumu a pohybových artefaktov. 2. Vstúpte do zobrazenia na celú obrazovku, aby ste mohli priblížiť signál kliknutím na tlačidlo lupy v pravom hornom rohu.

  • Página 152: Karta Screening (Monitorovanie)

    Karta Screening (Monitorovanie) Na spustenie monitorovacích testov EKG použite kartu Screening (Monitorovanie). 1. Zvoľte Sternal Lead Position (Poloha elektródy na sterne) kliknutím na rozbaľovaciu ponuku (predvolená na najbežnejšie umiestnenie – Left Sternal Margin (Ľavý okraj sterna); ostatné možnosti sú Right Sternal Margin (Pravý okraj sterna) a Medial (Stred)).

  • Página 153: Použitie Správy Z Monitorovania Pri Stanovení Prijateľného Vektora Snímania

    Použitie správy z monitorovania pri stanovení prijateľného vektora snímania Opis správy Automatická správa z monitorovania systémom EMBLEM S-ICD vo formáte PDF zhŕňa výsledky monitorovania a dáva pokyny používateľom, aby skontrolovali morfológie QRS komplexov u jednotlivých polôh s cieľom stanoviť prijateľné elektródy. Údaje z EKG použité AST sa poskytujú...

  • Página 154: Stanovenie Prijateľného Vektora Snímania

    2. Ak chcete vytlačiť správu, kliknite na tlačidlo Print Report (Vytlačiť správu), čím odošlete správu do pripojenej externej tlačiarne. 3. Ak chcete exportovať údaje na flash-disk: ▪ Kliknutím na tlačidlo End Screening Session (Ukončiť reláciu monitorovania) sa vrátite na domovskú obrazovku programátora.

  • Página 155: Tabuľka Symbolov

    Tabuľka symbolov Nasledujúce symboly môžu byť použité na obaloch a štítkoch. Symbol Význam Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve Výrobca Značka CE zhody s identifikáciou príslušného úradu schvaľujúceho používanie značky Referenčné číslo Číslo šarže Viď návod na použitie na tejto webovej lokalite: www.bostonscientific-elabeling.com Dátum výroby Adresa sponzora pre Austráliu...

  • Página 157: Pokyny K Použití

    EMBLEM™ S-ICD Nástroj pro automatický screening (AST) Pokyny k použití...
  • Página 158 Tato příručka obsahuje pokyny k použití nástroje pro automatický screening (AST) EMBLEM S-ICD, model 2889. Následující ochranné známky jsou majetkem společnosti Boston Scientific Corporation nebo jejích přidružených společností: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 159 Obsah Popis Stanovený účel použití Cílová skupina Indikace pro užití / Kontraindikace / Varování a bezpečnostní opatření Potřebné vybavení Měření povrchového EKG Práce s aplikací AST Ustavení komunikace s EKG Příprava pokožky před umístěním povrchových pólů elektrod Umístění povrchových pólů elektrod EKG Ověření...

  • Página 161: Popis

    Popis Nástroj pro automatický screening (AST) EMBLEM S-ICD, model 2889 je software používaný v programátoru ZOOM LATITUDE, model 3120 k posouzení vhodnosti pacientů pro implantaci systému subkutánního implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (S-ICD) EMBLEM. Tyto pokyny popisují způsob používání nástroje AST. Stanovený účel použití...

  • Página 162: Potřebné Vybavení

    EKG a softwarová aplikace AST vyhodnocuje komplexy QRS jednotlivých testovaných poloh pacienta. Práce s aplikací AST 1. Zapněte programátor, model 3120. 2. Klikněte na úvodní obrazovce na možnost EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (Nástroj pro automatický screening EMBLEM S-ICD). Ustavení komunikace s EKG Příprava pokožky před umístěním povrchových pólů...
  • Página 163 Obvyklá implantace: • EKG elektroda LL by měla být umístěna laterálně do 5. mezižeberního prostoru podél střední axilární čáry – bude tak odpovídat zamýšlené poloze implantovaného generátoru pulsů. • EKG elektroda LA by měla být umístěna 1 cm vlevo laterálně od xifoidní...

  • Página 164: Ověření Čistoty Ekg

    Pomocí následujících doporučených nejvhodnějších postupů získáte EKG se stabilní základní úrovní, bez šumu a pohybových artefaktů: • Ověřte, zda jsou povrchové póly elektrod nové. Nepoužívejte póly elektrod z dříve otevřeného balení. Póly elektrod po otevření balení rychle vyschnou. • Ověřte, zda je na styčné ploše pólu elektrody dostatek elektrodového gelu.

  • Página 165: Karta Screening

    Karta Screening Na kartě Screening můžete spustit testy screeningu EKG. 1. Klikněte na rozevírací nabídku a vyberte možnost Sternal Lead Position (Umístění sternální elektrody) (Ve výchozím nastavení se použije nejběžnější umístění – Left Sternal Margin (Levý sternální okraj). Další možnosti jsou Right Sternal Margin (Pravý...

  • Página 166: Použití Zprávy O Screeningu Ke Stanovení Přijatelného Vektoru Snímání

    Použití zprávy o screeningu ke stanovení přijatelného vektoru snímání Popis zprávy Soubor PDF zprávy o automatickém screeningu EMBLEM S-ICD obsahuje souhrnné výsledky screeningu. Dále informuje uživatele, aby ke stanovení přijatelných elektrod zkontrolovali morfologii komplexu QRS v jednotlivých polohách. Pro jednotlivé kombinace testovaných elektrod a poloh poskytuje data EKG použitá...

  • Página 167: Stanovení Přijatelného Vektoru Snímání

    3. Export dat na flash disk: ▪ Kliknutím na možnost End Screening Session (Ukončit relaci screeningu) se vraťte na úvodní obrazovku programátoru. ▪ Připojte flash disk k portu USB na programátoru, model 3120. ▪ Klikněte na možnost Patient Data Management (Správa dat pacienta) a poté...

  • Página 168: Tabulka Symbolů

    Tabulka symbolů Na obalu a štítcích mohou být použity následující symboly. Symbol Význam Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Výrobce CE označení o shodě, s identifikačním číslem notifikovaného orgánu, který schvaluje použití tohoto označení. Referenční číslo Číslo šarže Prostudujte pokyny k použití na této webové stránce: www.bostonscientific-elabeling.com Datum výroby Adresa zastoupení...

  • Página 171: Instrukcja Użytkowania

    EMBLEM™ S-ICD Automatyczne narzędzie do badań przesiewowych (AST) Instrukcja użytkowania...
  • Página 172 Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wskazówki dotyczące obsługi automatycznego narzędzia do badań przesiewowych (Automated Screening Tool, AST) EMBLEM S-ICD, model 2889. Poniższe znaki towarowe należą do firmy Boston Scientific Corporation lub jej spółek zależnych: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 173 Spis treści Opis Przeznaczenie Docelowa grupa użytkowników Zalecenia użytkowania / przeciwwskazania / ostrzeżenia / środki ostrożności Niezbędny sprzęt Rejestracja EKG powierzchniowego Przechodzenie do aplikacji AST Nawiązywanie połączenia EKG Przygotowywanie skóry do umieszczenia elektrod powierzchniowych Pozycjonowanie elektrod powierzchniowych EKG Weryfikacja czystego EKG Obserwacja EKG na ekranie Korzystanie z aplikacji AST Zakładka Information (Informacje)

  • Página 175: Opis

    / środki ostrożności Brak jest wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń oraz środków ostrożności swoistych dla automatycznego narzędzia do badań przesiewowych (AST) EMBLEM S-ICD, model 2889. Listę zaleceń użytkowania, ustawień dozwolonych dla urządzeń towarzyszących, przeciwwskazań i ostrzeżeń oraz środków ostrożności dotyczących systemu S-ICD zawiera Podręcznik użytkownika generatora impulsów...

  • Página 176: Niezbędny Sprzęt

    EKG, a aplikacja AST ocenia zespoły QRS dla każdej z badanych pozycji ciała pacjenta. Przechodzenie do aplikacji AST 1. Włączyć programator, model 3120. 2. Nacisnąć EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (Automatyczne narządzie do badań przesiewowych EMBLEM S-ICD) na ekranie głównym. Nawiązywanie połączenia EKG Przygotowywanie skóry do umieszczenia elektrod...

  • Página 177: Pozycjonowanie Elektrod Powierzchniowych Ekg

    Pozycjonowanie elektrod powierzchniowych EKG Ważne jest, aby zarejestrować EKG powierzchniowe w miejscu, które odpowiada planowanemu miejscu wszczepienia systemu S-ICD. Podczas umieszczania systemu S-ICD w typowym miejscu implantacji elektrody powierzchniowe EKG powinny być usytuowane w przedstawiony sposób (Ilustracja 1 — Typowe rozmieszczenie elektrod powierzchniowych EKG podczas badań...
  • Página 178 1— alternatywna (ELEKTRODA I); 2 — drugorzędowa (ELEKTRODA II); 3 — główna (ELEKTRODA III); RA — prawe ramię; LA — lewe ramię; LL — lewa noga Ilustracja 1 — Typowe rozmieszczenie elektrod powierzchniowych EKG podczas badań przesiewowych pacjentów Aby uzyskać EKG ze stabilną linią podstawową, wolne od zakłóceń i artefaktów ruchu, należy stosować...

  • Página 179: Weryfikacja Czystego Ekg

    Weryfikacja czystego EKG Obserwacja EKG na ekranie 1. Obserwować sygnał EKG na ekranie programatora, model 3120. Każdy sygnał EKG powinien mieć stabilną linię podstawową i być wolny od zakłóceń oraz artefaktów ruchu. 2. Włączyć widok pełnoekranowy, aby móc powiększyć obraz sygnału, klikając przycisk szkła powiększającego w prawym górnym rogu.

  • Página 180: Zakładka Screening (Badania Przesiewowe)

    Zakładka Screening (Badania przesiewowe) Uruchomić testy badania przesiewowego EKG w zakładce Screening (Badania przesiewowe). 1. Wybrać opcję Sternal Lead Position (Mostkowe położenie elektrody) poprzez kliknięcie rozwijanego menu (ustawienie domyślne dla najczęstszego położenia to: Left Sternal Margin (Lewy brzeg mostka); innymi opcjami są: Right Sternal Margin (Prawy brzeg mostka) i Medial (Pozycja środkowa)).

  • Página 181: Używanie Raportów Z Badań Przesiewowych Do Określania Akceptowanego Wektora Wyczuwania

    Opis raportu Wersja PDF raportu automatycznego badania przesiewowego EMBLEM S-ICD podsumowuje wyniki badań przesiewowych i instruuje użytkowników, aby sprawdzali morfologię zespołów QRS przy różnych pozycjach, aby zidentyfikować akceptowalne elektrody. Dane z EKG wykorzystywane przez aplikację AST są dostarczane dla każdej testowanej kombinacji elektrody/pozycji badanego.

  • Página 182: Wyznaczanie Akceptowalnego Wektora Wyczuwania

    2. Aby wydrukować raport, nacisnąć przycisk Print Report (Drukuj raport), aby przesłać go podłączonej drukarki zewnętrznej. 3. Aby wyeksportować dane do nośnika pamięci USB: ▪ Nacisnąć przycisk End Screening Session (Zakończ sesję badania przesiewowego), aby powrócić do ekranu głównego programatora. ▪...

  • Página 183: Tabela Symboli

    Tabela symboli Na opakowaniu i etykietach mogą znajdować się symbole przedstawione poniżej. Symbol Znaczenie Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej Wytwórca Znak zgodności CE wraz z kodem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zezwalającej na używanie znaku Numer referencyjny Numer LOT Sprawdź w instrukcji obsługi na stronie: www.bostonscientific-elabeling.com Data produkcji Adres sponsora australijskiego...

  • Página 185: Οδηγίες Χρήσης

    EMBLEM™ S-ICD Αυτοματοποιημένο εργαλείο αξιολόγησης (AST) Οδηγίες Χρήσης...
  • Página 186 Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει οδηγίες χρήσης για το Αυτοματοποιημένο εργαλείο αξιολόγησης (AST) EMBLEM S-ICD, Μοντέλο 2889. Το παρακάτω είναι σήμα κατατεθέν της Boston Scientific Corporation ή των θυγατρικών της: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.

  • Página 187: Πίνακας Περιεχομένων

    Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή Προβλεπόμενη Χρήση Προοριζόμενοι αναγνώστες Ενδείξεις χρήσης / Αντενδείξεις / Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Απαιτούμενος εξοπλισμός Συλλογή του ΗΚΓ επιφανείας Πλοήγηση στην Εφαρμογή AST Επιβεβαίωση της σύνδεσης ΗΚΓ Προετοιμασία του δέρματος πριν από την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων επιφανείας Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων ΗΚΓ επιφανείας Επαλήθευση...

  • Página 189: Περιγραφή

    και Προφυλάξεις Δεν υπάρχουν ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις για το συγκεκριμένο αυτοματοποιημένο εργαλείο αξιολόγησης EMBLEM S-ICD, Μοντέλο 2889. Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας ερεθισμάτων (PG) του συστήματος S-ICD για μια λίστα η οποία περιλαμβάνει ενδείξεις χρήσης, ρυθμίσεις συσκευών...

  • Página 190: Απαιτούμενος Εξοπλισμός

    η εφαρμογή λογισμικού AST αξιολογεί τα συμπλέγματα QRS για κάθε στάση του ασθενούς που εξετάζεται. Πλοήγηση στην Εφαρμογή AST 1. Ενεργοποιήστε τον προγραμματιστή, Μοντέλο 3120. 2. Κάντε κλικ στο EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (Aυτοματοποιημένο εργαλείο αξιολόγησης (AST) EMBLEM S-ICD) από την αρχική οθόνη. Επιβεβαίωση της σύνδεσης ΗΚΓ...

  • Página 191: Τοποθέτηση Των Ηλεκτροδίων Ηκγ Επιφανείας

    Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων ΗΚΓ επιφανείας Πρέπει να συλλεχθεί το ΗΚΓ επιφανείας στη θέση που αντιστοιχεί στην ενδεδειγμένη θέση του εμφυτευμένου Συστήματος S-ICD. Κατά την τοποθέτηση του Συστήματος S-ICD στην τυπική θέση εμφύτευσης, τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ επιφανείας πρέπει να τοποθετούνται ως εξής (Σχήμα...
  • Página 192 1 - Εναλλακτικό (ΑΠΑΓΩΓΗ I), 2 - Δευτερεύον (ΑΠΑΓΩΓΗ II), 3 - Κύριο (ΑΠΑΓΩΓΗ III) RA - Δεξί χέρι, LA - Αριστερό χέρι, LL - Αριστερό πόδι Σχήμα 1 - Συνήθης τοποθέτηση ηλεκτροδίων ΗΚΓ επιφανείας για την αξιολόγηση ασθενούς Οι ακόλουθες βέλτιστες πρακτικές συνιστώνται για την επίτευξη ΗΚΓ...

  • Página 193: Επαλήθευση Καθαρού Ηκγ

    Επαλήθευση καθαρού ΗΚΓ Παρακολούθηση ΗΚΓ στην οθόνη 1. Παρακολούθηση του σήματος ΗΚΓ στην οθόνη του προγραμματιστή, Μοντέλο 3120. Κάθε σήμα ΗΚΓ πρέπει να έχει μια σταθερή τιμή αναφοράς και να μην έχει παραμορφώσεις από ήχο και κίνηση. 2. Μπείτε στην προβολή πλήρους οθόνης για να κάνετε μεγέθυνση στο...

  • Página 194: Καρτέλα Screening (Αξιολόγηση)

    Καρτέλα Screening (Αξιολόγηση) Εκτελέστε τις δοκιμές αξιολόγησης ΗΚΓ στην καρτέλα Screening (Aξιολόγηση). 1. Επιλέξτε Sternal Lead Position (Στερνική θέση απαγωγής) κάνοντας κλικ στο αναπτυσσόμενο μενού [έτσι προεπιλέγεται η πιο συχνή τοποθέτηση – Left Sternal Margin (Αριστερό στερνικό περιθώριο). Άλλες επιλογές είναι το Right Sternal Margin (Δεξί...

  • Página 195: Χρήση Της Αναφοράς Αξιολόγησης Για Τον Προσδιορισμό Αποδεκτού Διανύσματος Αίσθησης

    στην οθόνη Snapshot (Στιγμιότυπο) προσθέτει τα φιλτραρισμένα δεδομένα ΗΚΓ επιφανείας που χρησιμοποιήθηκαν από το AST. Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος της Boston Scientific ή οι Τεχνικές υπηρεσίες μπορούν να βοηθήσουν στη χρήση αυτής της προβολής για την περαιτέρω κατανόηση των αποτελεσμάτων...

  • Página 196: Προσδιορισμός Αποδεκτού Διανύσματος Αίσθησης

    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο μέγιστος αριθμός αναφορών που μπορούν να αποθηκευτούν στο σκληρό δίσκο είναι 100. Όταν εμφανιστεί προειδοποίηση για τη χωρητικότητα, έχει επιτευχθεί ο μέγιστος αριθμός αναφορών. Ο χρήστης έχει την επιλογή να προχωρήσει στη διαγραφή της παλαιότερης συνεδρίας ή να διακόψει τη...

  • Página 197: Πίνακας Συμβόλων

    • Η μορφολογία του ενδογενούς/βηματοδοτούμενου συμπλέγματος QRS είναι σταθερή στις διάφορες στάσεις (παρόμοιες θετικές/αρνητικές μέγιστες εντάσεις και πλάτη QRS). Δεν παρατηρείται καμία σημαντική μεταβολή στο σύμπλεγμα QRS λόγω των αλλαγών στάσης. Για τα τεθλασμένα σήματα, βεβαιωθείτε ότι η θέση της μεγαλύτερης κορυφής είναι συνεπής σε...
  • Página 199 EMBLEM™ S-ICD Ferramenta de Triagem Automática (AST) Instruções de Uso...
  • Página 200 Este manual contém instruções para o uso da Ferramenta de triagem automática (AST) EMBLEM S-ICD Modelo 2889. As marcas a seguir são marcas registradas da Boston Scientific Corporation ou de suas empresas afiliadas: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 201 Índice Descrição Indicação de Uso Indicação de Público Indicações de Uso/Contraindicações/Avisos e Precauções Equipamento necessário Coleta do ECG de Superfície Navegando pelo aplicativo AST Estabelecendo a conexão de ECG Preparação da pele antes de colocar os eletrodos de superfície Posicionando os eletrodos do ECG de superfície Verificando um ECG Limpo Observando o ECG na tela Usando o aplicativo AST...

  • Página 203: Descrição

    Descrição A Ferramenta de Triagem Automática (AST) EMBLEM S-ICD Modelo 2889 é um software usado no Programador ZOOM LATITUDE Modelo 3120 para fazer a triagem de pacientes a fim de avaliá-los para o implante do sistema Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo (S-ICD) EMBLEM. Essas instruções descrevem como usar a AST.

  • Página 204: Equipamento Necessário

    Navegando pelo aplicativo AST 1. Ligue o Programador Modelo 3120. 2. Clique em Ferramenta de Triagem Automática EMBLEM S-ICD no menu inicial. Estabelecendo a conexão de ECG Preparação da pele antes de colocar os eletrodos de superfície 1. Remova os pelos.
  • Página 205 Para um implante típico: • O Eletrodo LL do ECG deve ser colocado em uma posição lateral, no 5º espaço intercostal, na linha axilar média, para representar a localização prevista do gerador de pulsos implantado. • O Eletrodo LA do ECG deve ser colocado a 1 cm, em direção lateral e à...

  • Página 206: Verificando Um Ecg Limpo

    As melhores práticas a seguir são recomendadas para obter um ECG com uma linha de base estável, sem ruído e artefatos de movimentação: • Verifique se os eletrodos de superfície são novos. Evite usar eletrodos de um pacote que já estava aberto. Os eletrodos ressecam rapidamente após a abertura do pacote.

  • Página 207: Aba Triagem

    Aba Triagem Execute os testes de triagem do ECG na aba Triagem. 1. Selecione a Posição do Eletrodo Esternal clicando no menu suspenso (padroniza para a colocação mais comum – Margem Esternal Esquerda; outras opções são Margem Esternal Direita e Média). A Posição do Eletrodo Esternal representa o local planejado da porção vertical do eletrodo do S-ICD implantado.

  • Página 208: Uso Do Relatório De Triagem Para Determinar Um Vetor De Detecção Aceitável

    Vetor de Detecção Aceitável Descrição do Relatório O Relatório em PDF da Triagem Automática EMBLEM S-ICD resume os resultados da triagem e instrui o usuário a verificar a morfologia do complexo QRS ao longo das posturas para identificar eletrodos aceitáveis.

  • Página 209: Determinando Um Vetor De Detecção Aceitável

    3. Para exportar os dados para um pen drive: ▪ Clique em Encerrar a Sessão de Triagem para retornar ao menu inicial do programador. ▪ Insira o pen drive na porta USB do programador Modelo 3120. ▪ Clique no Controle de Dados do Paciente e, em seguida, selecione a aba Exportar Dados de Triagem.

  • Página 210: Tabela De Símbolos

    Tabela de Símbolos Os símbolos a seguir podem ser usados na embalagem e nas etiquetas. Significado Símbolo Representante Autorizado na Comunidade Europeia Fabricante Marca CE de conformidade com a identificação do órgão notificado autorizando o uso da marca Número de referência Número de lote Consultar as instruções de uso no site: www.bostonscientific-elabeling.com...
  • Página 213 EMBLEM™ S-ICD automatizált betegszűrési eszköz Használati utasítás...
  • Página 214 Ez a kézikönyv a 2889-es modellszámú EMBLEM S-ICD automatizált betegszűrési eszköz használati utasítását tartalmazza. A következők a Boston Scientific Corporation vagy kapcsolt vállalkozásainak védjegyei: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 215 Tartalomjegyzék Leírás Rendeltetés Célközönség Felhasználási javallatok / Ellenjavallatok / Figyelmeztetések és óvintézkedések Szükséges eszközök Testfelszíni EKG készítése Az automatizált betegszűrési eszköz működtetése Az EKG csatlakoztatása A bőr előkészítése mielőtt az elektródokat a test felszínére helyezik A testfelszíni EKG elektródák pozicionálása Tiszta EKG ellenőrzése EKG megtekintése a képernyőn Az automatizált betegszűrési eszköz alkalmazás használata...

  • Página 217: Leírás

    Leírás A 2889-es modellszámú EMBLEM S-ICD automatizált betegszűrési eszköz a 3120-as modellszámú ZOOM LATITUDE programozón alkalmazható szoftver, amely segítségével szűrhetők a betegek, akiknél az EMBLEM subcutan beültethető kardioverter-defibrillátor (S-ICD) rendszert tartalmazó implantátum behelyezéséről kell dönteni. Az alábbiakban találhatók az automatizált betegszűrési eszköz használatára vonatkozó...

  • Página 218: Szükséges Eszközök

    EKG elkészítésére és az automatizált betegszűrési eszköz szoftveralkalmazás értékeli a QRS-komplexumokat a beteg valamennyi vizsgált testhelyzetében. Az automatizált betegszűrési eszköz működtetése 1. Kapcsolja be a 3120-as modellszámú programozót. 2. Kattintson az EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (EMBLEM S-ICD automatizált betegszűrési eszköz) feliratra a kezdőképernyőn. Az EKG csatlakoztatása A bőr előkészítése mielőtt az elektródokat a test  felszínére helyezik 1. Távolítsa el a szőrzetet.

  • Página 219: A Testfelszíni Ekg Elektródák Pozicionálása

    A testfelszíni EKG elektródák pozicionálása Fontos, hogy a testfelszíni EKG-t azokon a helyeken kell mérni, amelyek a beültetni tervezett S-ICD rendszer leendő pozíciójának felelnek meg. Az S-ICD rendszernek a jellemző implantációs helyre való behelyezése esetén a testfelszíni EKG-elektródokat az alább ismertetett módon kell elhelyezni (1. ábra A testfelszíni EKG-elektródok jellemző  elhelyezése a beteg szűréséhez).
  • Página 220 1 - Alternatív (I-es elvezetés); 2 - Másodlagos (II-es elvezetés); 3 - Elsődleges (III-as elvezetés) RA - Right Arm (jobb kar); LA - Left Arm (bal kar); LL - Left Leg (bal láb) 1. ábra - A testfelszíni EKG-elektródok jellemző elhelyezése a beteg  szűréséhez A következőkben ismertetett legjobb gyakorlatok követése ajánlott annak érdekében, hogy az EKG készítésekor sikerüljön stabil alapvonalat rögzíteni, valamint, hogy az EKG felvételen ne legyen zaj, vagy a mozgásból adódó...

  • Página 221: Tiszta Ekg Ellenőrzése

    Tiszta EKG ellenőrzése EKG megtekintése a képernyőn 1. Tekintse meg az EKG-felvételt a 3120-as modellszámú programozó képernyőjén. Mindegyik EKG jel esetében az alapvonalnak stabilnak kell lennie, és nem jelenhet  meg zaj vagy a mozgásból adódó műtermék a felvételen. 2. Lépjen bele a teljes képernyős nézetbe, hogy rá tudjon közelíteni a jelre úgy, hogy rákattint a nagyító gombra a jobb felső...

  • Página 222: Screening (Szűrés) Lapfül

    Screening (Szűrés) lapfül Futtassa le az EKG szűrési vizsgálatokat a Screening (Szűrés) lapfülön. 1. Válassza a Sternal Lead Position (Sternalis elvezetés helye) menüpontot a kattintásra nyíló legördülő menüből (alapértelmezettként megadja a leggyakoribb elhelyezési pontokat – Left Sternal Margin (Bal sternalis szél); egyéb opciók még a Right Sternal Margin (Jobb sternalis szél) és a Medial (Medialis)). A Sternal Lead Position (Sternalis elvezetés helye) mutatja meg az S-ICD implantált elektród vertikális részének a tervezett helyét.

  • Página 223: Elfogadható Érzékelési Vektor Meghatározása A Szűrési Jelentés Segítségével

    Ez a nézet nem nyomtatható. Elfogadható érzékelési vektor meghatározása  a szűrési jelentés segítségével A jelentés leírása Az EMBLEM S-ICD automatizált szűrési jelentés PDF összefoglalja a szűrés eredményeit, és útmutatóként szolgál a felhasználóknak a QRS-komplexum morfológiájának különböző testhelyzetekben történő ellenőrzéséhez, a megfelelő elvezetések beazonosításának érdekében. Mindegyik vizsgált elvezetés/testhelyzet kombinációra rendelkezésre bocsátja az automatizált betegszűrési eszköz által...

  • Página 224: Az Elfogadható Érzékelési Vektor Meghatározása

    MEGJEGYZÉS: A merevlemezre maximum 100 jelentés menthető. Egy figyelmeztetés jelenik meg, ha ez a kapacitás elérte a maximumát. A felhasználónak ekkor választania kell, hogy a legrégebbi munkamenetet törli, vagy megszakítja a munkamenetet. 2. A jelentés nyomtatásához válassza a Print Report (Jelentés nyomtatása) gombot, amellyel a csatlakoztatott külső...

  • Página 225: Szimbólumok Táblázata

    • A saját, illetve ingerelt QRS-komplexum morfológiája stabil az egyes testhelyzetekben (hasonló pozitív/negatív csúcsamplitúdók és QRS-szélességek). Nem tapasztalható a QRS-komplexum jelentős változása a testhelyzet változásának hatására. Fogazott jelek esetén győződjön meg arról, hogy a nagyobb csúcs helye következetes kapcsolatban van a kisebb csúccsal. MEGJEGYZÉS: Előfordulhatnak különleges körülmények, amikor az orvos úgy dönt, hogy elvégzi az S-ICD rendszer beültetését, annak ellenére, hogy a szűrési folyamat...
  • Página 227 EMBLEM™ S-ICD Automated Screening Tool (AST) 사용 설명서...
  • Página 228 본 설명서에는 모델 2889 EMBLEM S-ICD Automated screening tool(AST)의 사용 지침이 수록되어 있습니다. 다음은 Boston Scientific Corporation 또는 계열사의 상표입니다: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 229 목차 설명 사용 목적 목표 대상 적응증 / 금기 사항 / 경고 및 주의사항 필요한 장비 표면 ECG 수집 AST 응용 프로그램으로 이동 ECG 연결 설정 표면 전극을 놓기 전 피부 준비 표면 ECG 전극 배치 선명한 ECG 확인 화면에서 ECG 관찰 AST 응용...

  • Página 231: 사용 목적

    설명 모델 2889 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool(AST)은 EMBLEM 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 시스템 삽입을 위해 환자를 평가할 때 모델 3120 ZOOM LATITUDE 프로그래머에서 환자를 선별하는 데 사용되는 소프트웨어입니다. 이들 지침은 AST 사용 방법에 대해 설명합니다. 사용 목적 AST 응용 프로그램은 S-ICD 삽입을 위해 환자를 선별하기 위한 것으로, 그...

  • Página 232: 필요한 장비

    프로그래머를 사용하여 표면 ECG를 수집하면 AST 소프트웨어 응용 프로그램이 테스트하는 각 환자 자세에 대한 QRS 군을 평가합니다. AST 응용 프로그램으로 이동 1. 모델 3120 프로그래머를 켭니다. 2. 홈 화면에서 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool을 클릭합니다. ECG 연결 설정 표면 전극을 놓기 전 피부 준비...
  • Página 233 일반 삽입의 경우: • ECG 전극 LL은 5번째 늑간선에서 액와선을 따라 가쪽에 놓여야 삽입된 박동기의 예정 위치를 나타낼 수 있습니다. • ECG 전극 LA는 검상 돌기 중앙선의 왼쪽 가에서 1cm되는 곳에 놓여야 삽입된 피하 전극의 중심부 감지 전극의 예정 위치를 나타낼 수...

  • Página 234: 선명한 Ecg 확인

    노이즈와 동작 아티팩트가 없고 안정적인 기준이 있는 상태에서 ECG를 얻으려는 경우 다음과 같은 모범 사례가 권장됩니다: • 표면 전극이 새 것인지 확인합니다. 개봉한지 오래된 포장재에서 꺼낸 전극은 사용하지 않습니다. 포장을 개봉하면 전극이 금방 마릅니다. • 전극 접촉 지점에 전극 젤이 충분히 있는지 확인합니다. 선명한...

  • Página 235: Screening(선별) 탭

    Screening (선별) 탭 ECG 선별 테스트는 Screening(선별)탭에서 실행합니다. 1. 풀다운 메뉴를 클릭하여 Sternal Lead Position(흉골 전극선 위치)을 선택합니다(가장 일반적인 배치인 Left Sternal Margin (좌측 흉골 가장자리)을 기본값으로 사용하고, 그 밖에 Right Sternal Margin(우측 흉골 가장자리) 및 Medial(내측) 등의 옵션이 있음). Sternal Lead Position(흉골 전극선 위치)은 S-ICD 삽입...

  • Página 236: 보고서 설명

    여부 판단하기 보고서 설명 EMBLEM S-ICD Automated Screening Report PDF에는 선별 결과가 요약 설명되어 있고 사용자에게 자세 간 QRS 군 형태를 점검하여 전극선의 수락 가능 여부를 확인할 수 있도록 해줍니다. 각 테스트 대상 전극선/자세 조합에 대해 AST에서 사용되는 ECG 데이터가 제공됩니다.

  • Página 237: 감지 벡터 수용 가능 여부 판단

    감지 벡터 수용 가능 여부 판단 의사는 보고서를 검토하고 해당 환자가 S-ICD 시스템 삽입에 적합한지 여부를 판단합니다. 다음 조건이 충족되는지 확인합니다: • 모든 테스트 대상 자세에 대해 수용 가능한 것으로 간주되는 공통 ECG 전극선이 하나 이상이어야 합니다. 최소한, Supine(바로 누운) 자세와...

  • Página 238: 기호 표

    기호 표 다음 기호를 패키지 및 라벨에 사용할 수 있습니다. 기호 의미 유럽의 인가 대표자 제조사 마크 사용을 승인하는 공인 기관(Notified Body)의 판별을 준수하는 CE 마크 참조 번호 로트 번호 사용 지침 참조 위치: www.bostonscientific-elabeling.com 제조일자 호주 스폰서 주소...

  • Página 241: Инструкции По Эксплуатации

    EMBLEM™ S-ICD Инструмент автоматизированного скрининга (AST) Инструкции по эксплуатации...
  • Página 242 В этом руководстве изложены инструкции по эксплуатации инструмента автоматизированного скрининга (AST) S-ICD EMBLEM модели 2889. Следующие наименования являются торговыми марками Boston Scientific Corporation или ее дочерних компаний: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 243 Содержание Описание Назначение Пользователи Показания к применению, противопоказания, предостережения и меры предосторожности Необходимое оборудование Снятие поверхностной ЭКГ Запуск приложения AST Подключение ЭКГ Подготовка кожного покрова к подключению поверхностных электродов Расположение поверхностных ЭКГ-электродов Проверка качества записи ЭКГ Наблюдение за снятием ЭКГ на мониторе Работа...

  • Página 245: Описание

    Описание Инструмент автоматизированного скрининга (AST) S-ICD EMBLEM модели 2889 — это программное обеспечение, используемое программатором ZOOM LATITUDE модели 3120 для скрининга пациентов с целью определения возможности вживления им системы подкожно имплантируемого кардиовертера- дефибриллятора (S-ICD) EMBLEM. В представленных ниже инструкциях описано, как использовать приложение AST. Назначение...

  • Página 246: Необходимое Оборудование

    приложение AST определяет комплекс QRS для каждой проверочной позы, принимаемой пациентом. Запуск приложения AST 1. Включите программатор модели 3120. 2. Нажмите вкладку EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (Инструмент автоматизированного скрининга S-ICD EMBLEM) на начальном экране. Подключение ЭКГ Подготовка кожного покрова к подключению...

  • Página 247: Расположение Поверхностных Экг-Электродов

    Расположение поверхностных ЭКГ-электродов Важно снять ЭКГ на том участке, в котором планируется имплантация системы S-ICD. В случае вживления системы S-ICD в обычном месте имплантации поверхностные ЭКГ- электроды следует расположить так, как показано на рисунке 1 Стандартное расположение поверхностных ЭКГ-электродов при выполнении скрининга пациента. Если подкожный электрод или...
  • Página 248 1. Альтернативный (ЭЛЕКТРОД I); 2. Дополнительный (ЭЛЕКТРОД II); 3. Основной (ЭЛЕКТРОД III) RA — правая рука; LA — левая рука; LL — левая нога Рисунок 1. Стандартное расположение поверхностных ЭКГ- электродов при выполнении скрининга пациента Рекомендации по снятию ЭКГ со стабильной изолинией, без...

  • Página 249: Проверка Качества Записи Экг

    Проверка качества записи ЭКГ Наблюдение за снятием ЭКГ на мониторе 1. Отслеживайте сигнал ЭКГ на экране программатора модели 3120. Каждый сигнал ЭКГ должен иметь стабильную изолинию и не должен искажаться шумовыми и двигательными артефактами. 2. Перейдите в полноэкранный режим, чтобы приблизить изображение...

  • Página 250: Вкладка Screening (Скрининг)

    Вкладка Screening (Скрининг) Запустите скрининг-тесты ЭКГ на вкладке Screening (Скрининг). 1. Выберите опцию Sternal Lead Position (Расположение грудинного электрода) в ниспадающем меню. По умолчанию как стандартный задан параметр Left Sternal Margin (По левому краю грудины). Также можно выбрать Right Sternal Margin (По правому краю грудины) и Medial (Посредине).

  • Página 251: Использование Отчета По Скринингу Для Определения Приемлемого Вектора Распознавания

    Использование отчета по скринингу для определения приемлемого вектора распознавания Описание отчета Файл EMBLEM S-ICD Automated Screening Report (Отчет по автоматизированному скринингу S-ICD EMBLEM) в формате PDF содержит обобщенные результаты скрининга, а также указание для пользователя проверить морфологию комплекса QRS для каждого...

  • Página 252: Определение Приемлемого Вектора Распознавания

    ПРИМЕЧАНИЕ: Создание отчета может занять несколько минут (в зависимости от количества положений). ПРИМЕЧАНИЕ: На жестком диске может храниться не более 100 отчетов. В случае сохранения максимального количества отчетов появляется предупреждение об отсутствии свободного места на диске. Пользователь может продолжить тестирование (результаты более...

  • Página 253: Таблица Условных Обозначений

    • Морфология комплекса QRS (со стимуляцией / без стимуляции) стабильна для всех положений тела (похожие положительные/ отрицательные пиковые амплитуды и значения ширины QRS). В результате изменения положения тела не выявляется значимых изменений комплекса QRS. В случае зубчатых сигналов убедитесь, что размещение более крупного пика однородно...
  • Página 255 EMBLEM™ S-ICD Otomatİk tarama aracı (AST) Kullanım Talimatları...
  • Página 256 Bu kılavuz, Model 2889 EMBLEM S-ICD Otomatik tarama aracı (AST) hakkındaki kullanma talimatlarını içerir. Aşağıdakiler Boston Scientific Corporation veya yan kuruluşlarının ticari markasıdır: EMBLEM, LATITUDE, ZOOM.
  • Página 257 İçindekiler Tanım Amaçlanan Kullanım Amaçlanan Kitle Kullanım Endikasyonları / Kontrendikasyonlar / Uyarılar ve Önlemler Gerekli Ekipman Yüzey EKG’si Alma AST Uygulamasına Gitme EKG Bağlantısını Kurma Yüzey elektrotlarını yerleştirmeden önce cildi hazırlama 260 Yüzey EKG elektrotlarını yerleştirme Temiz EKG’yi Doğrulama EKG’yi Ekranda Gözlemleme AST Uygulamasını...

  • Página 259: Tanım

    Tanım Model 2889 EMBLEM S-ICD Otomatik Tarama Aracı (AST), Model 3120 ZOOM LATITUDE Programlayıcı’da hastaları tarayarak EMBLEM Subkutan Olarak İmplante Edilebilir Kardiyoverter Defibrilasyon (S-ICD) sisteminin implantasyonu için değerlendirmek üzere kullanılan yazılımdır. Bu talimatlar AST’nin nasıl kullanılacağını açıklar. Amaçlanan Kullanım AST uygulaması, yalnızca S-ICD implantasyonu için hasta tarama amacına yöneliktir ve herhangi bir kardiyak tanılama amacıyla kullanım...

  • Página 260: Gerekli Ekipman

    AST yazılım uygulaması test edilen her hasta postürüne ilişkin QRS komplekslerini değerlendirir. AST Uygulamasına Gitme 1. Model 3120 Programlayıcı’yı açın. 2. Ana ekranda EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool’u (EMBLEM S-ICD Otomatik Tarama Aracı) tıklayın. EKG Bağlantısını Kurma Yüzey elektrotlarını yerleştirmeden önce cildi hazırlama 1.
  • Página 261 Tipik implantasyon için: • EKG Elektrodu LL, implante edilen puls üretecinin tasarlanan konumunu temsil edecek şekilde, 5. interkostal aralıkta orta aksiller hat boyunca lateral bir konuma yerleştirilmelidir. • EKG Elektrodu LA, implante edilen subkutan elektrodun proksimal algılama elektrodunun tasarlanan konumunu temsil edecek şekilde, ksifoid orta hattın 1 cm sol lateraline yerleştirilmelidir.

  • Página 262: Temiz Ekg'yi Doğrulama

    Aşağıdaki en iyi uygulamalar, stabil bir başlangıç çizgisi olan, parazit ve hareket artefaktları içermeyen bir EKG elde etmek için önerilir: • Yüzey elektrotlarının yeni olduğundan emin olun. Daha önce açılmış ambalajlardaki elektrotları kullanmaktan kaçının. Ambalaj açıldıktan sonra elektrotlar hızlı bir şekilde kurur. •...

  • Página 263: Screening (Tarama) Sekmesi

    Screening (Tarama) sekmesi Screening (Tarama) sekmesindeki EKG tarama testlerini çalıştırın. 1. Açılır menüye tıklayarak Sternal Lead Position’ı (Sternal Elektrot Tel Konumu) seçin (En sık kullanılan yerleşim varsayılandır – Left Sternal Margin (Sol Sternal Marjin); diğer seçenekler Right Sternal Margin (Sağ Sternal Marjin) ve Medial’dir (Mediyal)).

  • Página 264: Kabul Edilebilir Algılama Vektörü Belirlemek İçin Tarama Raporunu Kullanma

    Kabul Edilebilir Algılama Vektörü Belirlemek İçin Tarama Raporunu Kullanma Rapor Tanımı EMBLEM S-ICD Otomatik Tarama Raporu PDF’si, tarama sonuçlarını özetler ve kullanıcılara, kabul edilebilir elektrot telleri belirlemek için postürler arasında QRS kompleksi morfolojisini kontrol etmek üzere talimatlar verir. AST tarafından kullanılan EKG verileri, test edilen her elektrot tel/postür kombinasyonu için sağlanır.

  • Página 265: Kabul Edilebilir Algılama Vektörünü Belirleme

    3. Verileri kalem sürücüye aktarmak için: ▪ Programlayıcının ana ekranına dönmek için End Screening Session (Tarama Seansını Sonlandır) düğmesine tıklayın. ▪ Model 3120 programlayıcının USB bağlantı noktasına kalem sürücüyü takın. ▪ Patient Data Management’a (Hasta Veri Yönetimi) tıklayın ve ardından Export Screening Data (Tarama Verilerini Dışa Aktar) sekmesini seçin.

  • Página 266: Simgeler Tablosu

    Simgeler Tablosu Aşağıdaki simgeler ambalaj ve etiketler üzerinde kullanılabilir. Simge Anlamı Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Üretici CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumun tanımlamasıyla uyumu gösterir Referans Numarası Lot Numarası Şu web sitesindeki kullanma talimatına bakın: www.bostonscientific-elabeling.com Üretim tarihi Avustralya Sponsor Adresi...
  • Página 270 Free Fax 1 800 836 666 Telephone: 021-61415959 Fax: 021-61415900 USA/Europe/Canada/SALA: 1.800.CARDIAC (227.3422) USA/Europe/Canada/SALA/China: +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com Japan: Marketing Authorization Holder Boston Scientific Japan K.K. © 2016 Boston Scientific Corporation www.bostonscientific.jp or its affiliates. All rights reserved. 360195-001 ML 2016-06 0086 Authorized 2016 *360195-001*...

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