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2.
ESPECIFICACIÓN DEL USO PREVISTO
2.1
Indicaciones de uso
I-MAX 3D es una unidad de rayos X panorámica dental extraoral y CBCT (también conocidos
como CBVT) para realizar exámenes radiográficos bidimensionales (panorámicos, ATM y de
seno) o tridimensionales de los dientes, la mandíbula y las estructuras orales. Los modelos con
brazo cefalométrico podrán realizar exámenes cefalométricos craneales bidimensionales en
diferentes proyecciones y el examen de la muñeca (Carpo) dedicado a la evaluación del
crecimiento óseo.
Las imágenes bidimensionales se toman usando la técnica de haz de rayos estrecho. Los
exámenes tridimensionales se toman usando la técnica de haz de rayos en forma de cono;
ambas son técnicas bien conocidas.
El dispositivo es manejado y utilizado por dentistas, radiólogos y otros profesionales de la salud
legalmente calificados, es decir, Uso con prescripción (Parte 21 CFR 801 Apartado D).
La población de pacientes objetivo incluye adultos y pacientes pediátricos a partir de los 7 años
de edad [~27 kg (59,5 libras); 125 cm (49,2 pulgadas) de altura].
En cualquier caso, la viabilidad de la exposición a los rayos X debe ser evaluada por cirujanos,
dentistas y médicos cualificados y autorizados.
Atención
Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo a un dentista, radiólogo u otro
profesional de la salud legalmente calificado, o por orden del mismo.
2.1.1
Población de pacientes destinataria
El sistema I-MAX 3D puede utilizarse con el siguiente tipo de pacientes:
Población de pacientes: la población de pacientes objetivo incluye adultos y pacientes
pediátricos a partir de los 7 años de edad [~25 kg (55 lb); 125 cm (49,2 in) de altura]. En
cualquier caso, la viabilidad de la exposición a los rayos X debe ser evaluada por cirujanos,
dentistas y médicos cualificados y autorizados.
Edad: de pediátrica (a partir de 7 años aprox.) a geriátrica
Estado del paciente:
Paciente autosuficiente (el paciente puede colocarse de forma autónoma según lo
solicite el médico);
no autosuficiente (el paciente debe ser asistido por personal médico);
en cualquier caso, el paciente debe estar consciente, no anestesiado y no incapacitado
Nacionalidad: múltiple.
2
Owandy Radiology SAS
Manual de usuario - Especificación del uso previsto
NIMXES040B
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