Tabla de contenido
Publicidad
Manual de usuario - Características técnicas
NIMXES040B
6.6
Norma de referencia
Equipo electromédico para radiografía dental extraoral, I-MAX 3D, conforme con:
UNE-EN 60601-1: 2005 (3.ª ed.)
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial.
UNE-EN 60601 1: 2005 (3.ª ed.) + Am1:2012
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial.
UNE-EN 60601-1-6:2010 (3.ª ed.)
Equipos electromédicos. Partes 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral:
Aptitud de uso, incluida UNE-EN 62366: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios.
UNE-EN 60601-1-6:2010 (3.ª ed.) + Am1:2013
Equipos electromédicos. Partes 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral:
Aptitud de uso, incluida UNE-EN 62366: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios.
UNE-EN 60601-1-2:2007 (3.ª ed.)
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
UNE-EN 60601-1-2:2014 (4.ª ed.)
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
UNE-EN 60601-1-3:2008 (2.ª ed.)
Equipos electromédicos. Partes 1-3: Requisitos generales para la radioprotección en equipos
de rayos X para diagnóstico.
UNE-EN 60601-1-3:2008 (2.ª ed.) + Am1:2013 (ed. 2.1)
Equipos electromédicos. Partes 1-3: Requisitos generales para la radioprotección en equipos
de rayos X para diagnóstico.
UNE-EN 60601-2-63:2012 (1.ª ed.)
Equipos electromédicos. Partes 2-63: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los equipos de rayos X dentales extraorales.
UNE-EN 60601-2-63:2012 (1.ª ed.) + Am1:2017 (ed. 1.1)
Equipos electromédicos. Partes 2-63: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los equipos de rayos X dentales extraorales.
UNE-EN 62366:2007 (1.ª ed.)
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
UNE-EN 62366:2007 (1.ª ed.) + Am1:2013
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
UNE-EN 62304:2006 (1.ª ed.) + Ac:2008
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
UNE-EN 62304:2006 (1.ª ed.) + Am1:2015 (ed. 1.1)
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
UNE-EN 60825-1:1993 (1.ª ed.)
Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación del equipo, requisitos y guía de
seguridad.
UNE-EN 60825-1:2007 (2.ª ed.)
Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación del equipo, requisitos y guía de
seguridad.
UNE-EN ISO 14971:2012
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
Owandy Radiology SAS
37
Publicidad
Tabla de contenido
