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Child's 4-Bar Knee
+ Ø 25 mm Shin Tube
Instructions for Use
019245
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Manuales relacionados para Blatchford Child's 4-Bar Knee
Resumen de contenidos para Blatchford Child's 4-Bar Knee
- Página 1 Child’s 4-Bar Knee + Ø 25 mm Shin Tube Instructions for Use 019245 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................3 3 Construction ................................4 4 Limitations on Use ..............................4 5 Fitting the Shin Tube ..............................5 6 Technical Data ................................6 7 Ordering Information ..............................6 938103PK1/1-0521... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to a Child’s 4-Bar Knee with a 25 mm Shin Tube. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Página 4: Construction
3 Construction Principal Parts: • Shin Tube (carbon fiber) Knee Unit 938017 Shin Tube 4 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. -
Página 5: Fitting The Shin Tube
5 Fitting the Shin Tube The instructions in this section are for practitioner use only. WARNING: Carbon fiber dust is non-toxic but is an irritant to the skin, eyes and lungs. Always read and comply with local and national Health & Safety regulations regarding the cutting of carbon fiber. -
Página 6: Technical Data
Maximum User Weight: 60 kg (130 lb) Distal Attachment: Ø 25 mm Full 360 rotation ˚ Proximal Attachment: Blatchford Single Bolt with 7 mm A-P shift Build Height: 135 - 407 mm Fitting Length 135-407mm 7 Ordering Information Order Example... - Página 7 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
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Página 8: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ..............................8 1 Description et objectif visé ............................9 2 Informations de sécurité ............................9 3 Construction ................................10 4 Limites d’utilisation ............................... 10 5 Pose du tube tibial ..............................11 6 Données techniques ............................. 12 7 Pour commander..............................12 938103PK1/1-0521... -
Página 9: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au dispositif de Genou 4-Axes Enfant avec un tube tibial de 25 mm. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Página 10: Construction
3 Construction Composants principaux : • Tube tibial (fibre de carbone) Genou 938017 Tube tibial 4 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité... -
Página 11: Pose Du Tube Tibial
5 Pose du tube tibial Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. AVERTISSEMENT : La poussière de fibre de carbone n’est pas toxique, mais elle est irritante pour la peau, les yeux et les poumons. Lisez et respectez toujours les réglementations locales et nationales en matière de santé... -
Página 12: Données Techniques
Niveau d’activité : Poids maximum de l’utilisateur : 60 kg Attache distale : Ø 25 mm Rotation complète à 360 ˚ Attache proximale : Boulon unique Blatchford avec translation A-P 7 mm Hauteur de construction : 135 - 407 mm Encombrement 135-407 mm 7 Pour commander Exemple de commande Élément Référence... - Página 13 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 14: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................14 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................15 2 Sicherheitsinformationen ........................... 15 3 Aufbau ..................................16 4 Verwendungseinschränkungen........................16 5 Anpassen des Schienbeinrohrs ......................... 17 6 Technische Daten ..............................18 7 Bestellinformationen ............................18 938103PK1/1-0521... -
Página 15: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff „Produkt“ wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf das 4-Stäbe-Knie für Kinder mit einem Schienbeinrohr von 25 mm Durchmesser. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Página 16: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile: • Schienbeinrohr (Karbonfaser) Knieeinheit 938017 Schienbein Rohr 4 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. -
Página 17: Anpassen Des Schienbeinrohrs
5 Anpassen des Schienbeinrohrs Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. ACHTUNG: Karbonfaserstaub ist zwar ungiftig, kann jedoch Haut, Augen und Lunge reizen. Lesen Sie stets die lokalen und nationalen Arbeitsschutzvorschriften im Zusammenhang mit dem Schneiden von Karbonfaser und halten Sie diese ein. Beim Schneiden von Karbonfaser: 1. -
Página 18: Technische Daten
Komponentengewicht (Knie und Schienbeinrohr 450 g für Kinder): Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 60 kg Distaler Anschluss: Ø 25 mm Vollständige 360-Grad-Drehung Proximale Befestigung: Blatchford Einzelschraube mit 7 mm A-P-Bewegung Aufbauhöhe: 135–407 mm Anpassungslänge 135–407 mm 7 Bestellinformationen Bestellbeispiel Artikel Artikelnummer 4-Stäbe-Knie für Kinder 019245 Teile und Werkzeuge... -
Página 19: Ce-Konformität
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. -
Página 20: Indice
Indice Indice ..................................20 1 Descrizione e finalità ............................. 21 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................21 3 Struttura..................................22 4 Limiti di utilizzo ............................... 22 5 Montaggio del tubo tibiale ..........................23 6 Dati tecnici ................................24 7 Informazioni sulle ordinazioni ........................... 24 938103PK1/1-0521... -
Página 21: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento a un ginocchio a 4 barre per paziente pediatrico con un tubo tibiale da 25 mm. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Página 22: Struttura
3 Struttura Componenti principali: • Tubo tibiale (fibra di carbonio) Ginocchio 938017 Tubo tibiale 4 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. -
Página 23: Montaggio Del Tubo Tibiale
5 Montaggio del tubo tibiale Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. ATTENZIONE: la polvere della fibra di carbonio è atossica ma irritante per la pelle, gli occhi e i polmoni. Leggere e rispettare sempre le norme sanitarie e di sicurezza locali e nazionali in materia di taglio della fibra di carbonio. -
Página 24: Dati Tecnici
Livello di attività: Peso massimo del paziente: 60 kg Attacco distale: Ø 25 mm Rotazione completa di 360° Attacco prossimale: Monovite Blatchford con traslazione A-P di 7 mm Ingombro verticale: 135 - 407 mm Lunghezza di montaggio 135-407 mm 7 Informazioni sulle ordinazioni... - Página 25 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 26: Contenido
Contenido Contenido ................................26 1 Descripción y uso previsto ..........................27 2 Información de seguridad ........................... 27 3 Estructura .................................. 28 4 Limitaciones de uso ............................... 28 5 Montaje del tubo de la espinilla ........................29 6 Datos técnicos ................................. 30 7 Información para pedidos ........................... -
Página 27: Descripción Y Uso Previsto
El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a la rodilla infantil Blatchford de 4 barras con tubo de espinilla de 25 mm de diámetro. Siga leyendo para asegurarse de que entiende todas las instrucciones de uso; en concreto, toda la información de seguridad y las instrucciones de mantenimiento. -
Página 28: Estructura
3 Estructura Componentes principales: • Tubo de espinilla (fibra de carbono) Unidad de rodilla 938017 Tubo de espinilla 4 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. -
Página 29: Montaje Del Tubo De La Espinilla
5 Montaje del tubo de la espinilla Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. ADVERTENCIA: El polvo de la fibra de carbono no es tóxico, pero sí irritante para la piel, los ojos y los pulmones. Siempre se debe leer y cumplir con las regulaciones de salud y seguridad locales y nacionales sobre cómo cortar la fibra de carbono. -
Página 30: Datos Técnicos
60 kg Conexión distal: Ø 25 mm Rotación total de 360 ˚ Sujeción proximal: Blatchford de un solo tornillo con 7 mm de desplazamiento A-P Altura de la prótesis: 135 - 407 mm Longitud de montaje 135-407 mm 7 Información para pedidos Ejemplo de pedido Artículo... -
Página 31: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 32: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 32 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................33 2 Veiligheidsinformatie ............................33 3 Constructie ................................34 4 Beperkingen bij het gebruik ..........................34 5 Het aanbrengen van de scheenbuis ....................... 35 6 Technische gegevens ............................36 7 Bestelinformatie ..............................36 938103PK1/1-0521... -
Página 33: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel in deze gebruiksaanwijzing verwijst naar een 4-assige knie voor kinderen met een scheenbuis van 25 mm. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Página 34: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen: Knie- • Scheenbuis (koolstofvezel) eenheid 938017 Scheen Slang 4 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 35: Het Aanbrengen Van De Scheenbuis
5 Het aanbrengen van de scheenbuis De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. WAARSCHUWING: Koolstofvezelstof is niet giftig, maar irriterend voor de huid, ogen en longen. Lees altijd de lokale en nationale regelgeving op het gebied van veiligheid en gezondheid met betrekking tot het snijden van koolstofvezel en volg deze op. -
Página 36: Technische Gegevens
1 t/m 4 Maximaal gewicht gebruiker: 60 kg Distale bevestiging: Ø 25 mm Volledige rotatie van 360 ˚ Proximale bevestiging: enkele bout van Blatchford met 7 mm verschuiving A-P Constructiehoogte: 135 t/m 407 mm Paslengte 135 t/m 407mm 7 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Artikel Onderdeelnr. - Página 37 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 38: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................38 1 Opis i przeznaczenie ............................. 39 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................39 3 Budowa ..................................40 4 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................40 5 Mocowanie tulei goleni ............................41 6 Specyfikacja techniczna ............................42 7 Składanie zamówień ............................. 42 938103PK1/1-0521... -
Página 39: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin „wyrób” używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do 4-osiowego przegubu kolanowego do stosowania u dzieci z tuleją goleniową Ø25 mm. Prosimy o zapoznanie się... -
Página 40: Budowa
3 Budowa Główne elementy: • Tuleja goleni (z włókna węglowego) Przegub kolanowy 938017 Goleń Tuleja 4 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać... -
Página 41: Mocowanie Tulei Goleni
5 Mocowanie tulei goleni Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. OSTRZEŻENIE: Pył z włókien węglowych nie jest toksyczny, ale działa drażniąco na skórę, oczy i płuca. Zawsze należy zapoznać się z treścią lokalnych i krajowych przepisów BHP dotyczących cięcia włókien węglowych i ich przestrzegać. Podczas cięcia włókna węglowego: 1. -
Página 42: Specyfikacja Techniczna
450 g z tuleją goleniową): Poziom aktywności: Maksymalna masa 60 kg ciała użytkownika: Mocowanie dystalne: Ø25 mm Pełny obrót 360° Złącze proksymalne: Pojedyncza śruba Blatchford Przesunięcie w płaszczyźnie A-P: 7 mm Wysokość: 135–407 mm Długość mocowania 135–407 mm 7 Składanie zamówień Przykład zamówienia Element Numer części... - Página 43 Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
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Página 44: Índice
Índice Índice ..................................44 1 Descrição e finalidade ............................45 2 Informações de segurança ..........................45 3 Componentes ................................46 4 Limitações à utilização ............................46 5 Montar o tubo tibial .............................. 47 6 Dados técnicos ................................ 48 7 Informações para encomendas......................... 48 938103PK1/1-0521... -
Página 45: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência a um Joelho de 4 barras para criança com um tubo tibial de 25 mm. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Página 46: Componentes
3 Componentes Peças principais: • Tubo tibial (fibra de carbono) Unidade do joelho 938017 Tubo tibial 4 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. -
Página 47: Montar O Tubo Tibial
5 Montar o tubo tibial As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. AVISO: as poeiras da fibra de carbono não são tóxicas, mas provocam irritação na pele, nos olhos e nos pulmões. Leia e cumpra sempre os regulamentos em matéria de saúde e segurança, locais e nacionais, aplicáveis ao corte da fibra de carbono. -
Página 48: Dados Técnicos
Peso máximo do utilizador: 60 kg Encaixe distal: Ø 25 mm Rotação total de 360 ° Encaixe proximal: Parafuso único Blatchford com deslocamento AP de 7 mm Altura de construção: 135–407 mm Comprimento de ajuste 135–407 mm 7 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Item Referência... -
Página 49: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 50: Obsah
Obsah Obsah ................................... 50 1 Popis a zamýšlený účel ............................51 2 Bezpečnostní informace ............................51 3 Konstrukce ................................52 4 Omezení použití ..............................52 5 Montáž holenní trubky ............................53 6 Technické údaje ..............................54 7 Informace pro objednávání ..........................54 938103PK1/1-0521... -
Página 51: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje dětské koleno se 4 tyčemi s holenní trubkou o průměru 25 mm. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu. -
Página 52: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části: • Holenní trubka (uhlíkové vlákno) Kolenní jednotka 938017 Holeň Trubka 4 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené... -
Página 53: Montáž Holenní Trubky
5 Montáž holenní trubky Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. VAROVÁNÍ: Uhlíkový prach není toxický, ale dráždí pokožku, oči a plíce. Vždy si přečtěte a dodržujte místní a národní předpisy o ochraně zdraví a bezpečnosti týkající se řezání uhlíkových vláken. -
Página 54: Technické Údaje
1–4 Maximální hmotnost uživatele: 60 kg Distální nástavec: Ø 25 mm Plná rotace o 360 ˚ Proximální nástavec: Blatchford s jedním šroubem s posunem A–P 7 mm Výška konstrukce: 135–407 mm Délka pro montáž 135-407 mm 7 Informace pro objednávání Příklad objednávky Položka... - Página 55 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 56 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938103PK1/1-0521...