Blatchford Elite Blade Instrucciones De Uso
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Blatchford Elite Blade Instrucciones De Uso

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Elite Blade
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EB22L1S–EB30R9S
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Resumen de contenidos para Blatchford Elite Blade

  • Página 1 Elite Blade Instructions for Use EB22L1S–EB30R9S EB22L1SD–EB30R9SD Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................5 3 Construction ................................6 4 Function ..................................7 5 Maintenance ................................7 6 Limitations on Use ..............................8 7 Bench Alignment ...............................9 7.1 Static Alignment ..............................9 7.2 Dynamic Alignment ............................9 7.3 Transfemoral Alignment ...........................9 8 Cutting Pylon to Length ............................

  • Página 3: Description And Intended Purpose

    These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout to refer to the Elite Blade. Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and maintenance instructions.
  • Página 4 Clinical Benefits • Allows variable running speeds • Increased self-selected walking speed • High levels of mobility for active users, compared to non-energy-storage-and-return feet, hydraulic ankles, flex-foot-style feet and flex-walk-style feet. • Improved prosthetic push-off work compared to solid-ankle-cushioned-heel feet •...

  • Página 5: Safety Information

    2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or Ensure only suitably retrofitted vehicles function of the limb e.g. restricted or are used when driving. All persons are excessive movement, non-smooth required to observe their respective motion or unusual noises should be...

  • Página 6: Construction

    3 Construction Principal Parts • Carrier Aluminum • Heel & Toe Springs E-carbon composite • Spring Attachment Screws Titanium • Glide Sock Ultra-high molecular weight polyethylene (UHM PE) • Foot Shell Polyurethane (PU) • Heel Wedge Polyurethane (PU) Component Identification Pylon (integral part of toe spring)

  • Página 7: Function

    4 Function This device comprises an e-carbon composite toe spring pylon and independent heel spring. The pylon should be cut to length to suit individual users. Heel and toe springs are attached to the carrier assembly using titanium screws. The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell.

  • Página 8: Limitations On Use

    6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter.

  • Página 9: Bench Alignment

    7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Static Alignment Set-up Length Note: Shin blade should be vertical when used with a 10 mm heel height shoe. Lower heel height shoes may require the use of a packing Trochanter piece below the heel.

  • Página 10: Cutting Pylon To Length

    8 Cutting Pylon to Length The instructions in this section are for practitioner use only. Note: The following instructions assume the use of the male, sliding, rotating pyramid. If an alternative adapter is required, this should be taken into account throughout the build process. Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction Be aware of finger trap hazard at all times.
  • Página 11 8 Cutting Pylon to Length (continued) Remove socket, place fitting clamp in the vice and cut blade to length. Fit shoulder screws to Drill two 8.1 mm diameter holes through drill prevent damage to components bushes. Slide pyramid into top housing (or fit preferred alignment option).

  • Página 12: Foot Shell Removal & Pylon/Spring Replacement

    9 Foot Shell Removal & Pylon/Spring Replacement The instructions in this section are for practitioner use only. Remove top housing from pylon. Remove lower carrier bolt. Rotate heel/carrier assembly from foot shell/ Remove pylon from carrier/foot shell. glide sock. 15 Nm 13 mm 940081 Fit new heel spring, Loctite (243) &...
  • Página 13 9 Foot Shell Removal & Pylon/Spring Replacement (cont.) 928017 25 Nm Fit glide sock and lubricate foot shell with Attach pylon to heel carrier. Loctite (243) & 928017. tighten bolt (25 Nm). Fit assembly into foot shell, engage toe of blade Using a lever, ease assembly into shell.

  • Página 14: Fitting Advice

    10 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Springs are supplied as matched sets i.e. the blade/toe and heel springs are designed to work together to give smooth progression for most users. Static Alignment Ensure flexion is fully accommodated. Adjust alignment to ensure the wearer can to stand comfortably with the heel and forefoot evenly loaded.

  • Página 15: Technical Data

    11 Technical Data Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight (size 26): 690 g (1 lb 9 oz) Activity Level: 3–4 Maximum User Weight: 166 kg (365 lb) Proximal Attachment Type: Available with separately supplied alignment devices Build Height (excluding Top...

  • Página 16: Ordering Information

    12 Ordering Information Order Example Available from size 22 to size 30: EB22L1S to EB30R9S EB22L1SD to EB30R9SD Size Side Width* Spring Set Sandal (add ‘D’ for a dark tone foot shell) (L/R) (N/W) Category e.g. EB25LN5S *Sizes 25-28 only. For all other sizes, omit the Width field. Spring Kits Foot Sizes Rate...
  • Página 17 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.

  • Página 18: Table Des Matières

    Table des matières Table des matières ............................18 1 Description et objectif visé ..........................19 2 Informations de sécurité ............................21 3 Construction ................................22 4 Fonction ..................................23 5 Entretien ..................................23 6 Limites d’utilisation ............................... 24 7 Alignement à l’établi ............................. 25 7.1 Alignement statique ............................

  • Página 19: Description Et Objectif Visé

    1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées au praticien et à l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé pour se référer à l’Elite Blade. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les présentes instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité...
  • Página 20 Avantages cliniques • Permet des vitesses de fonctionnement variables • Augmentation de la vitesse de marche auto-sélectionnée • Un niveau de mobilité élevé pour les utilisateurs actifs, par rapport aux pieds sans restitution d’énergie, aux chevilles hydrauliques, aux pieds de type « flex » et aux pieds de type « marche flex ».

  • Página 21: Informations De Sécurité

    2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Veillez à ce que seuls les véhicules ou la fonction du membre, par exemple adaptés soient utilisés pour la conduite. un mouvement restreint ou excessif, Toutes les personnes sont tenues de un mouvement irrégulier ou des bruits...

  • Página 22: Construction

    3 Construction Composants principaux • Support Aluminium • Lames de talon et avant-pieds Composite e-carbone • Vis de fixation de lame Titane • Chaussette de protection Polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMPE) • Enveloppe de pied Polyuréthane (PU) • Cale de talon Polyuréthane (PU) Identification des composants Tube...

  • Página 23: Fonction

    4 Fonction Ce dispositif comprend un tube de lame d’avant-pied en composite e-carbon et une lame de talon. Le tube doit être coupé à la longueur qui convient à chaque utilisateur. Les lames de talon et d’avant-pied sont fixées au support à l’aide de vis en titane. Le pied est enveloppé...

  • Página 24: Limites D'utilisation

    6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à...

  • Página 25: Alignement À L'établi

    7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Alignement statique Longueur de mise en place Remarque : La lame du tibia doit être verticale lorsqu’elle est utilisée avec une semelle à talon de 10 mm de hauteur. L’utilisation d’une pièce de rembourrage sous le talon peut être Trochanter nécessaire pour les semelles à...

  • Página 26: Mise À Longueur Du Tube

    8 Mise à longueur du tube Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Remarque : Les instructions suivantes supposent l’utilisation de la pyramide mâle, coulissante et rotative. Si un autre adaptateur est nécessaire, il faut en tenir compte tout au long du processus de construction.
  • Página 27 8 Mise à longueur du tube (suite) Retirez l’emboîture, placez la pince de pose dans l’étau et coupez la lame à la longueur voulue. Percez deux trous de 8,1 mm de diamètre Utilisez des vis à tête cylindrique longues pour à travers les canons de perçage. éviter d’endommager les composants.

  • Página 28: Retrait De L'enveloppe Du Pied Et Du Tube/Remplacement De La Lame De Pied

    9 Retrait de l’enveloppe du pied et du tube/ Remplacement de la lame de pied Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Retirez le boîtier supérieur du tube. Retirez le boulon du support inférieur. Faites pivoter l’ensemble talon/support de Retirez le tube du support/de l’enveloppe l’enveloppe de pied/la chaussette de protection.
  • Página 29 9 Retrait de l’enveloppe du pied et du tube/ Remplacement de la lame de pied (suite) 928017 25 Nm Fixez le tube au support du talon. Appliquez du Mettez la chaussette de protection et lubrifiez Loctite (243) et serrez le boulon (25 Nm). l’enveloppe de pied avec 928017.

  • Página 30: Conseils De Pose

    10 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Les lames sont fournies par paire, c’est-à-dire que la lame/les lames de talon et d’avant-pied sont conçues pour fonctionner ensemble afin de permettre une progression homogène pour la plupart des utilisateurs.

  • Página 31: Données Techniques

    11 Données techniques Plage de température -15 °C à 50 °C de fonctionnement et de stockage : Poids du composant 690 g (taille 26) : Niveau d’activité : 3–4 Poids maximum 166 kg de l’utilisateur : Type d’attache proximale : Disponible avec des dispositifs d’alignement fournis séparément Hauteur de construction 200–365 mm (hors adaptateur de boîtier supérieur) :...

  • Página 32: Pour Commander

    12 Pour commander Exemple de commande Disponible de la taille 22 à la taille 30 : Taille Côté Largeur* Catégorie de Orteil EB22L1S à EB30R9S (L/R) (N/W) jeux de lames séparé EB22L1SD à EB30R9SD ex. EB25LN5S (ajoutez « D » pour une enveloppe *Tailles 25-28 uniquement.
  • Página 33 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.

  • Página 34: Inhalt

    Inhalt Inhalt ..................................34 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 35 2 Sicherheitsinformationen ........................... 37 3 Aufbau ..................................38 4 Funktion ..................................39 5 Wartung ..................................39 6 Verwendungseinschränkungen........................40 7 Grundaufbau ................................41 7.1 Statischer Aufbau ............................. 41 7.2 Dynamischer Aufbau ............................41 7.3 Transfemorale Ausrichtung ..........................

  • Página 35: Beschreibung Und Verwendungszweck

    1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff Produkt wird in diesem Dokument durchgängig verwendet und bezieht sich auf Elite Blade. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere alle Anweisungen zu Sicherheit und Wartung.
  • Página 36 Klinischer Nutzen • Ermöglicht variable Laufgeschwindigkeiten • Mehr eigene Auswahl bei der Laufgeschwindigkeit • Hohe Mobilität für aktive Anwender im Vergleich zu Füßen ohne Energiespeicherung und -rückführung, hydraulischen Knöcheln, Füßen mit flexibler Bauart und Füßen für flexibles Gehen. • Verbesserte prothetische Abstoßung als bei Füßen mit festem Knöchel und gepolsterter Ferse •...

  • Página 37: Sicherheitsinformationen

    2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Beim Autofahren dürfen nur Leistung der Prothese, wie z. B. eine entsprechend umgebaute eingeschränkte, übermäßige oder Fahrzeuge verwendet werden. ungleichmäßige Bewegung oder Alle Personen müssen beim Führen ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie von Kraftfahrzeugen die jeweils sofort Ihrem Dienstleister mitteilen.

  • Página 38: Aufbau

    3 Aufbau Hauptteile • Träger Aluminium • Fersen- und Vorfußfedern E-Carbon-Verbundmaterial • Feder-Befestigungsschrauben Titan • Gleitsocke Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHM-PE) • Fußkosmetik Polyurethan (PU) • Fersenkeil Polyurethan (PU) Komponentenidentifikation Pylon (integraler Bestandteil der Vorfußfeder) Gleitsocke Schraube Vorfuß-Blade (Loctite 243) Fußkosmetik 25 Nm 13 A/F Schrauben für...

  • Página 39: Funktion

    4 Funktion Dieses Produkt enthält einen Vorfußfeder-Pylon aus E-Carbon-Verbundmaterial und eine unabhängige Fersenfeder. Der Pylon muss in der Länge passend zum individuellen Anwender zugeschnitten werden. Die Fersen- und Vorfußfedern werden mit Titanschrauben an einer Trägerbaugruppe montiert. Der Fuß ist mit einer Socke aus UHM-PE überzogen, die wiederum von einer Fußkosmetik aus PU umgeben ist.

  • Página 40: Verwendungseinschränkungen

    6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann.

  • Página 41: Grundaufbau

    7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Statischer Aufbau Aufbaulänge Hinweis: Das Schienbeinteil muss bei einem Schuh mit 10 mm Absatzhöhe vertikal sein. Schuhe mit niedrigerer Fersenhöhe erfordern möglicherweise einen Unterlegkeil unter der Ferse. Rollhügel Kürzen Sie das Schienbein auf die ungefähre Länge, und belassen Sie 10 bis 15 mm Länge Transfemoral für die endgültige Anpassung.

  • Página 42: Längenzuschnitt Des Pylons

    8 Längenzuschnitt des Pylons Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Hinweis: Bei den folgenden Anweisungen wird die Verwendung einer gleitenden und rotierenden Pyramide angenommen. Wird ein alternativer Adapter verwendet, muss dies während des Aufbauvorgangs berücksichtigt werden. Verwenden Sie jederzeit geeignete Schutzausrüstung einschließlich Abzugsvorrichtungen Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können.
  • Página 43 8 Längenzuschnitt des Pylons (Fortsetzung) Entfernen Sie den Schaft, legen Sie die Einbauklemme in die Spannvorrichtung und schneiden Sie die Blade auf die passende Länge Bohren Sie zwei Löcher mit einem Durchmesser zu. Bringen Sie Schulterschrauben an, um eine von 8,1 mm durch Bohrbuchsen. Beschädigung der Komponenten zu verhindern.

  • Página 44: Entfernen Der Fußkosmetik Und Des Pylons/Ersetzen Der Fußfeder

    9 Entfernen der Fußkosmetik und des Pylons/ Ersetzen der Fußfeder Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Entfernen Sie das obere Gehäuse vom Pylon. Entfernen Sie die untere Schraube des Trägers. Drehen Sie die Ferse/Trägerbaugruppe von der Nehmen Sie denPylon vom Träger/der Fußkosmetik/Gleitsocke ab.
  • Página 45 9 Entfernen der Fußkosmetik und des Pylons und Ersetzen der Fußfeder (Fortsetzung) 928017 25 Nm Verbinden Sie den Pylon mit dem Fersenträger. Legen Sie die Gleitsocke an, und schmieren Sie Tragen Sie Loctite (243) auf, und ziehen Sie die die Fußkosmetik mit 928017. Schraube an (25 Nm).

  • Página 46: Ratschläge Für Die Anpassung

    10 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Die Federn werden als passende Sets geliefert, d. h., die Blade/die Vorfuß- und Fersenfedern sind so konzipiert, dass sie bei den meisten Anwendern eine gleichmäßige Progression ermöglichen. Statischer Aufbau Stellen Sie sicher, dass die Flexion vollständig möglich ist.

  • Página 47: Technische Daten

    11 Technische Daten Temperaturbereich für -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Gewicht der Komponente 690 g (Größe 26): Mobilitätsklasse: 3–4 Maximales Anwendergewicht: 166 kg Befestigungstyp: Erhältlich mit separaten Ausrichtungsprodukten Aufbauhöhe (ohne Adapter 200–365 mm für oberes Gehäuse): Fersenhöhe: 10 mm Aufbauhöhe Größe max. 365 mm 24–28 70 mm min.

  • Página 48: Bestellinformationen

    12 Bestellinformationen Bestellbeispiel Erhältlich in den Größen 22 bis 30: EB22L1S bis EB30R9S EB22L1SD bis EB30R9SD Größe Seite Breite* Federset- Sandalen- (L/R) (N/W) kategorie lücke (für eine Fußkosmetik mit dunklem Hautton „D“ hinzufügen) z. B. EB25LN5S *Nur Größen 25–28. Bei allen anderen Größen das Feld „Weite“...
  • Página 49 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.

  • Página 50: Indice

    Indice Indice ..................................50 1 Descrizione e finalità ............................51 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................53 3 Struttura..................................54 4 Funzionamento ............................... 55 5 Manutenzione ................................. 55 6 Limiti di utilizzo ............................... 56 7 Allineamento a banco ............................57 7.1 Allineamento statico ............................57 7.2 Allineamento dinamico ..........................

  • Página 51: Descrizione E Finalità

    Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento a Elite Blade. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso le istruzioni, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione.
  • Página 52 Vantaggi clinici • Consente diverse velocità di corsa • Aumento della velocità di camminata autoselezionata • Elevati livelli di mobilità per utenti attivi rispetto a piedi con immagazzinamento e restituzione di energia, caviglie idrauliche, piedi con tecnologia flex-foot e flex-walk. •...

  • Página 53: Informazioni Sulla Sicurezza

    2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni alle prestazioni Assicurarsi di guidare solo veicoli o delle funzionalità dell’arto, modificati. Tutte le persone sono tenute ad esempio limitazioni del movimento a osservare i rispettivi codici della o movimento eccessivo, movimento strada quando si trovano alla guida...

  • Página 54: Struttura

    3 Struttura Componenti principali • Supporto Alluminio • Lamine del tallone e dell’avampiede E-carbon composito • Viti per attacco delle lamine Titanio • Calza di protezione Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHM PE) • Rivestimento del piede Poliuretano (PU) • Cuneo del tallone Poliuretano (PU) Identificazione dei componenti Pilone...

  • Página 55: Funzionamento

    4 Funzionamento Questo dispositivo è composto da un pilone per la lamina dell’avampiede in e-carbon composito e da una lamina del tallone indipendente. Il pilone deve essere tagliato su misura per adattarsi ai singoli pazienti. Le lamine dell’avampiede e del tallone sono fissate al gruppo di supporto mediante viti in titanio. Il piede è...

  • Página 56: Limiti Di Utilizzo

    6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è...

  • Página 57: Allineamento A Banco

    7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Allineamento statico Impostazione della lunghezza Nota: Il pilone della tibia deve trovarsi in posizione verticale se utilizzato con calzatura con altezza del tacco di 10 mm. Calzature con altezza del tallone inferiore potrebbero richiedere Trocantere l’utilizzo di uno spessore sotto il tallone.

  • Página 58: Tagliare Il Pilone Su Misura

    8 Tagliare il pilone su misura Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Nota: Le seguenti istruzioni ipotizzano l’uso della piramide maschio, scorrevole e rotante. Se occorre un adattatore alternativo, occorre considerare questa opzione durante la fase di costruzione. Utilizzare sempre apparecchiature sanitarie e di sicurezza comprese le strutture di estrazione Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita.
  • Página 59 8 Tagliare il pilone su misura (continua) Rimuovere l’invasatura, posizionare il morsetto nella morsa e tagliare la lamina alla lunghezza Praticare con il trapano due fori di diametro necessaria. Installare le viti di spallamento per di 8,1 mm attraverso le apposite boccole. evitare danni ai componenti Far scivolare la piramide nell’alloggiamento superiore (o utilizzare il metodo di allineamento...

  • Página 60: Rimozione Del Rivestimento Del Piede E Sostituzione Della Lamina/Del Pilone Del Piede

    9 Rimozione del rivestimento del piede e sostituzione della lamina/del pilone del piede Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Rimuovere l'alloggiamento superiore dal pilone. Rimuovere il bullone inferiore del supporto. Far ruotare il gruppo tallone/supporto dal Rimuovere il pilone dal supporto/rivestimento rivestimento del piede/dalla calza di protezione.
  • Página 61 9 Rimozione del rivestimento del piede e sostituzione della lamina/del pilone (cont.) 928017 25 Nm Inserire la calza di protezione e lubrificare il Collegare il pilone al gruppo tallone. Applicare rivestimento del piede con 928017. Loctite (243) e serrare i bulloni (25 Nm). Montare il gruppo nel rivestimento del piede, Servendosi di una leva, facilitare l’inserimento inserendovi la punta della lamina.

  • Página 62: Indicazioni Di Montaggio

    10 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Le lamine sono fornite in set. In particolare, la lamina frontale/avampiede e quella del tallone sono progettate per lavorare in combinazione e garantire una progressione omogenea per la maggior parte dei pazienti.

  • Página 63: Dati Tecnici

    11 Dati tecnici Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente 690 g (misura 26): Livello di attività: 3–4 Peso massimo del paziente: 166 kg Tipo di attacco prossimale: Disponibile con dispositivi di allineamento forniti separatamente Ingombro verticale (escluso il 200–365 mm...

  • Página 64: Informazioni Sulle Ordinazioni

    12 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine Disponibile dalla misura 22 alla misura 30: Da EB22L1S a EB30R9S Misura Lato Larghezza* Categoria Avampiede Da EB22L1SD a EB30R9SD (L/R) (N/W) della lamina infradito (aggiungere suffisso D per una tonalità di colore più scuro) ad es.
  • Página 65 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.

  • Página 66: Contenido

    Contenido Contenido ................................66 1 Descripción y uso previsto ..........................67 2 Información de seguridad ........................... 69 3 Estructura .................................. 70 4 Función ..................................71 5 Mantenimiento ............................... 71 6 Limitaciones de uso ............................... 72 7 Alineación de banco ............................. 73 7.1 Alineación estática ............................

  • Página 67: Descripción Y Uso Previsto

    Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizadas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en este documento para referirse a la prótesis Elite Blade. Siga leyendo para asegurarse de que entiende estas instrucciones y, especialmente, toda la información de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
  • Página 68 Beneficios clínicos • Permite correr con velocidades variables • Mayor velocidad de marcha autoseleccionable • Altos niveles de movilidad para usuarios activos en comparación con pies sin almacenamiento y retorno de energía, tobillos hidráulicos, pies tipo flex-foot y pies tipo flex-walk.

  • Página 69: Información De Seguridad

    2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Todo cambio en el rendimiento o Se debe recomendar al usuario que se funcionamiento de la extremidad ponga en contacto con su profesional (por ejemplo, restricción o exceso sanitario si cambia su cuadro clínico.

  • Página 70: Estructura

    3 Estructura Componentes principales • Base de soporte Aluminio • Ballestas del talón y la puntera Carbono “e” compuesto • Tornillos de sujeción de las ballestas Titanio • Calcetín Polietileno de ultra alto peso molecular (UHM PE) • Cubierta cosmética Poliuretano (PU) •...

  • Página 71: Función

    4 Función Este dispositivo consta de un pilón de ballesta de puntera hecho de carbono “e” compuesto y una ballesta de talón independiente. El pilón debe cortarse para adaptarlo a cada usuario concreto. Las ballestas del talón y la puntera van sujetas al conjunto de la base de soporte mediante tornillos de titanio.

  • Página 72: Limitaciones De Uso

    6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local.

  • Página 73: Alineación De Banco

    7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Alineación estática Longitud de configuración Nota: La prótesis de la pantorrilla debe estar vertical cuando se utiliza con un zapato con una altura del tacón de 10 mm. Con zapatos con tacón más bajo puede ser necesario poner un Trocánter calzo debajo del talón.

  • Página 74: Corte Del Pilón A La Longitud Adecuada

    8 Corte del pilón a la longitud adecuada Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Nota: Las siguientes instrucciones presuponen el uso de una pirámide macho deslizante y giratoria. Si hace falta un adaptador alternativo, se deberá tener en cuenta este particular durante todo el proceso de construcción de la prótesis.
  • Página 75 8 Corte del pilón a la longitud adecuada (continuación) Retirar el encaje, colocar la abrazadera de montaje en el tornillo de banco, y cortar la Taladrar dos orificios de 8,1 mm de diámetro prótesis a la longitud deseada. Poner tornillos de utilizando casquillos de taladrado como guía.

  • Página 76: Extracción De La Cubierta Cosmética Y Cambio Del Pilón/La Ballesta Del Pie

    9 Extracción de la cubierta cosmética y cambio del pilón/la ballesta del pie Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Retirar la carcasa superior del pilón. Retirar el perno inferior de la base de soporte. Girar el conjunto del talón/base de soporte para Retirar el pilón de la base de soporte/cubierta extraerlo de la cubierta cosmética/calcetín.
  • Página 77 9 Extracción de la cubierta cosmética y cambio del pilón/la ballesta (cont.) 928017 25 Nm Acoplar el pilón a la base de soporte del talón. Poner el calcetín y lubricar la cubierta cosmética Aplicar Loctite (243) y apretar el perno (25 Nm). con 928017.

  • Página 78: Consejos De Montaje

    10 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Las ballestas se suministran en parejas; es decir, las ballestas de la puntera y del talón están diseñadas para funcionar juntas y proporcionar una progresión fluida a la mayoría de usuarios. Alineación estática Cerciorarse de tener en cuenta la flexión.

  • Página 79: Datos Técnicos

    11 Datos técnicos Rango de temperaturas de -15 °C a 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente 690 g (tamaño 26): Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 166 kg Tipo de sujeción proximal: Disponible con dispositivos de alineación que se suministran por separado Altura de la prótesis (sin 200-365 mm...

  • Página 80: Información Para Pedidos

    12 Información para pedidos Ejemplo de pedido Disponible en tamaños 22 a 30: EB22L1S a EB30R9S Tamaño Lado Ancho* Categoría Dedo [Izdo. (L) / [Estrecho (N) / del juego separado EB22L1SD a EB30R9SD Dcho. (R)] Ancho (W)] de ballestas (añada la letra “D” como P.
  • Página 81 Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.

  • Página 82: Inhoud

    Inhoud Inhoud .................................. 82 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................83 2 Veiligheidsinformatie ............................85 3 Constructie ................................86 4 Functie ..................................87 5 Onderhoud ................................87 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................88 7 Uitlijning bench ..............................89 7.1 Statische uitlijning ............................89 7.2 Dynamische uitlijning ............................

  • Página 83: Beschrijving En Beoogd Gebruik

    1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel verwijst in dit document naar het Elite-blad. Lees deze instructies door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud.
  • Página 84 Klinische voordelen • Maakt verschillende (hard-)loopsnelheden mogelijk • Verhoogde zelf-ingestelde loopsnelheid • Een hoog niveau van mobiliteit voor actieve gebruikers vergeleken met voeten die geen energie opslaan en opbrengen, hydraulische enkels, voeten met flex-voet-stijl en voeten met flex-loop-stijl. • Verbeterd prothetisch afzetwerk vergeleken met voeten met vaste enkel en beklede hiel •...

  • Página 85: Veiligheidsinformatie

    2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties Zorg ervoor dat tijdens het besturen of werking van de ledemaat, zoals van motorvoertuigen alleen gebruik beperkte of te grote beweging, niet wordt gemaakt van geschikte soepel bewegen of ongebruikelijke aangepaste voertuigen.

  • Página 86: Constructie

    3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Drager Aluminium • Hiel- en teenveren E-koolstofcomposiet • Veerbevestigingsschroeven Titanium • Glijsok Polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHM PE) • Voetomhulsel Polyurethaan (PU) • Hielwig Polyurethaan (PU) Identificatie componenten Pyloon (integraal onderdeel van teenveer) Glijsok Schroef teenblad Voetomhulsel (Loctite 243)

  • Página 87: Functie

    4 Functie Dit hulpmiddel bestaat uit een teen en onafhankelijke hielveer van e-koolstofcomposiet. De pyloon moet op lengte worden gesneden, afhankelijk van de behoeften van de betreffende gebruiker. De hiel- en teenveren zijn met behulp van titanium schroeven op de dragereenheid bevestigd. De voet wordt in een UHM PE-sok gewikkeld, die vervolgens weer door een voetomhulsel van PU wordt omgeven.

  • Página 88: Beperkingen Bij Het Gebruik

    6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse.

  • Página 89: Uitlijning Bench

    7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Statische uitlijning Lengte opstelling Opmerking: Het blad van het scheenbeen moet verticaal staan indien gebruikt met een schoen met een hiel van 10 mm hoog. Voor schoenen met een lagere hielhoogte kan het gebruik van Trochanter een opzetstuk onder de hiel nodig zijn.

  • Página 90: Pyloon Op Maat Snijden

    8 Pyloon op maat snijden De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Opmerking: Bij de volgende instructies wordt uitgegaan van het gebruik van de mannelijke, schuivende, roterende piramide. Indien een alternatieve adapter nodig is, dient hier gedurende het constructieproces rekening mee te worden gehouden.
  • Página 91 8 Pyloon op maat snijden (vervolg) Verwijder de koker, plaats de montageklem in het hulpmiddel en snij het blad af op de juiste Boor twee gaten met een diameter van 8,1 mm lengte. Breng de schouderschroeven aan om door de booropeningen. schade aan componenten te voorkomen Schuif de piramide in de bovenbehuizing Verwijder de bramen van het uiteinde...

  • Página 92: Verwijderen Voetomhulsel En Vervangen Pyloon Of Voetveer

    9 Verwijderen voetomhulsel en vervangen pyloon of voetveer De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Verwijder de bout uit de onderkant Verwijder de bovenbehuizing van de pyloon. van de drager. Draai de eenheid met hiel en drager uit Verwijder de pyloon van de het voetomhulsel en de glijsok.
  • Página 93 9 Verwijderen voetomhulsel en vervangen pyloon of voetveer (verv.) 928017 25 Nm Bevestig de pyloon aan de hieldrager. Breng Breng de glijsok aan en smeer het voetomhulsel Loctite (243) aan en zet de bout vast (25 Nm). met 928017. Plaats de eenheid in het voetomhulsel, Gebruik een hefboom om de eenheid in het waarbij de teen van het blad in de gleuf omhulsel te krijgen.

  • Página 94: Advies Voor Aanmeten

    10 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Veren worden meegeleverd als bijpassende sets, d.w.z. het blad en de teen- en hielveren zijn bedoeld om samen te werken en voor de meeste gebruikers een soepele progressie te geven. Statische uitlijning Controleer of de buiging volledig wordt uitgevoerd.

  • Página 95: Technische Gegevens

    11 Technische gegevens Temperatuurbereik voor -15 °C tot 50 °C gebruik en opslag: Gewicht component 690 gr. (maat 26): Activiteitenniveau: 3 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 166 kg Type bevestiging proximaal: Beschikbaar met afzonderlijk verkrijgbare uitlijningshulpmiddelen Constructiehoogte (exclusief 200-365 mm bovenbehuizingadapter): Hielhoogte: 10 mm...

  • Página 96: Bestelinformatie

    12 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Verkrijgbaar van maat 22 t/m maat 30: EB22L1S tot EB30R9S Maat Zijde Breedte* Categorie Teen voor EB22L1SD tot EB30R9SD (L/R) (S/B) verenset teenslipper (voeg 'D' toe voor een donker bijv. EB25LN5S getint voetomhulsel) *Alleen in de maten 25 t/m 28. Laat voor alle andere maten het veld Breedte leeg. Verensets Voetmaat Categorie...
  • Página 97 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.

  • Página 98: Spis Treści

    Spis treści Spis treści ................................98 1 Opis i przeznaczenie ............................99 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................101 3 Budowa ..................................102 4 Zasada działania ..............................103 5 Konserwacja ................................103 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................104 7 Osiowanie podstawowe ............................105 7.1 Osiowanie statyczne .............................105 7.2 Osiowanie dynamiczne ..........................105 7.3 Osiowanie po amputacji na poziomie uda ...................105 8 Przycinanie pylonu do odpowiedniej długości ..................106...

  • Página 99: Opis I Przeznaczenie

    Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest dla lekarza i użytkownika, chyba że określono inaczej. Termin wyrób używany w niniejszym dokumencie odnosi się do produktu Elite Blade. Prosimy o zapoznanie się z treścią niniejszego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są zrozumiałe, a w szczególności wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i instrukcje konserwacji.
  • Página 100 Korzyści kliniczne • Możliwość biegania ze zmienną prędkością • Zwiększona samodzielnie wybierana prędkość chodzenia • Wysoki poziom mobilności zapewniony dla aktywnych użytkowników w porównaniu ze stopami bez gromadzenia i zwrotu energii, hydraulicznymi stawami skokowymi, stopami typu flex-foot oraz stopami typu flex-walk-style. •...

  • Página 101: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Użytkownika należy poinformować, funkcjonowaniu kończyny, że jeśli jego stan zdrowia ulegnie np. ograniczenie ruchu lub nadmiar zmianie, powinien on skontaktować luzu, brak płynności ruchu lub się...

  • Página 102: Budowa

    3 Budowa Główne elementy • Zespół nośny Aluminium • Sprężyny pięty i palca Kompozyt zawierający e-carbon • Śruby do montażu sprężyn Tytan • Skarpeta ochronna Polietylen o bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHM PE) • Pokrycie kosmetyczne Poliuretan (PU) • Klin piętowy Poliuretan (PU) Elementy składowe Pylon...

  • Página 103: Zasada Działania

    4 Zasada działania Niniejszy wyrób składa się z pylonu sprężyny palców z kompozytu zawierającego e-carbon i niezależnej sprężyny na pięcie. Pylon należy przyciąć na długość dostosowaną do indywidualnych potrzeb użytkownika. Sprężyny na palcu i na pięcie przymocowane są do zespołu nośnego za pomocą śrub tytanowych.

  • Página 104: Ograniczenia W Użytkowaniu

    6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być...

  • Página 105: Osiowanie Podstawowe

    7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Osiowanie statyczne Konfiguracja długości Uwaga: Goleń musi być w pionie przy wysokości obcasa buta równej 10 mm. Buty o niższej wysokości obcasa mogą wymagać zastosowania dodatkowego klina podpiętowego. Krętarz Przyciąć...

  • Página 106: Przycinanie Pylonu Do Odpowiedniej Długości

    8 Przycinanie pylonu do odpowiedniej długości Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Uwaga: W poniższych instrukcjach założono, że stosowane będzie przesuwne, obrotowe męskie złącze piramidalne. Jeśli wymagane jest zastosowanie innego adaptera, należy to uwzględnić w procesie konstrukcji. Przez cały czas należy używać odpowiednich środków ochrony osobistej, w tym wyciągu.
  • Página 107 8 Przycinanie pylonu do odpowiedniej długości (ciąg dalszy) Zdemontować lej, umieścić zacisk mocujący w imadle i przyciąć listwę do odpowiedniej długości. Zamontować śruby z niepełnym Wywiercić dwa otwory o średnicy 8,1 mm przez gwintem, aby zapobiec uszkodzeniu tuleje wiertnicze. komponentów. Wsunąć...

  • Página 108: Zdejmowanie Pokrycia Kosmetycznego I Wymiana Pylonu/Sprężyny

    9 Zdejmowanie pokrycia kosmetycznego i wymiana pylonu/sprężyny Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Zdjąć górną obudowę z pylonu. Wyjąć dolną śrubę z zespołu nośnego. Obracając, wysunąć zespół nośny / piętę z Zdemontować pylon z zespołu nośnego / pokrycia kosmetycznego / skarpety ochronnej.
  • Página 109 9 Zdejmowanie pokrycia kosmetycznego i wymiana pylonu/sprężyny (ciąg dalszy) 928017 25 Nm Przymocować pylon do zespołu nośnego pięty. Założyć skarpetę ochronną i nasmarować Nałożyć klej Loctite na gwinty (243) i dokręcić pokrycie kosmetyczne produktem 928017. śrubę (25 Nm). Zamontować zespół w pokryciu kosmetycznym Za pomocą...

  • Página 110: Porady Dotyczące Dopasowywania

    10 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Sprężyny są dostarczane jako dopasowane zestawy, tj. sprężyny na goleni/palcu oraz na pięcie zostały opracowane w taki sposób, aby w połączeniu ze sobą zapewniały płynność ruchu większości użytkowników.

  • Página 111: Specyfikacja Techniczna

    11 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur roboczych od −15°C do 50°C i przechowywania: Waga komponentu 690 g (rozmiar 26): Poziom aktywności: 3–4 Maksymalna masa 166 kg ciała użytkownika: Rodzaj złącza proksymalnego: Dostępne z oddzielnie dostarczanymi przyrządami do osiowania Wysokość konstrukcji (bez 200–365 mm adaptera górnej obudowy): Wysokość...

  • Página 112: Składanie Zamówień

    12 Składanie zamówień Przykład zamówienia Dostępne od rozmiaru 22 do rozmiaru 30: od EB22L1S do EB30R9S Rozmiar Strona Szerokość* Kategoria Palec od EB22L1SD do EB30R9SD (L/P) (N/W) zestawu sandałowy (do pokrycia kosmetycznego sprężyn np. EB25LN5S w ciemnym kolorze należy dodać literę „D”) *dotyczy wyłącznie rozmiarów 25–28.
  • Página 113 Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.

  • Página 114: Índice

    Índice Índice ..................................114 1 Descrição e finalidade ............................115 2 Informações de segurança ..........................117 3 Componentes ................................118 4 Funcionamento ..............................119 5 Manutenção ................................119 6 Limitações à utilização ............................120 7 Alinhamento de bancada ..........................121 7.1 Alinhamento estático ...........................121 7.2 Alinhamento dinâmico ..........................121 7.3 Alinhamento transfemoral ..........................121 8 Cortar o pilão no comprimento adequado ....................122 9 Remover o revestimento cosmético do pé...

  • Página 115: Descrição E Finalidade

    Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. O termo “dispositivo” é utilizado em referência ao Elite Blade. Leia e certifique-se de que compreende estas instruções, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção.
  • Página 116 Benefícios clínicos • Permite velocidades de corrida variáveis • Maior velocidade do caminhar selecionada pelo utilizador • Elevados níveis de mobilidade para utilizadores ativos, comparativamente aos pés sem retorno e acumulação de energia, tornozelos hidráulicos, pés com flexão do tipo pé e pés com flexão do tipo caminhada.

  • Página 117: Informações De Segurança

    2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador deve ser aconselhado a ou funcionamento da prótese contactar o ortoprotésico caso haja (por exemplo, movimento limitado alguma alteração na sua situação.

  • Página 118: Componentes

    3 Componentes Peças principais • Suporte Alumínio • Lâminas posterior e anterior Composto de E-Carbon • Parafusos de fixação da lâmina Titânio • Meia de proteção PE (Polietileno) de rigidez ultraelevada • Revestimento cosmético do pé Poliuretano (PU) • Cunha do calcanhar Poliuretano (PU) Identificação dos componentes Pilão...

  • Página 119: Funcionamento

    4 Funcionamento Este dispositivo é composto por lâminas anterior e posterior de composto de E-Carbon e independentes. O pilão deve ser cortado no comprimento adequado para se adaptar aos requisitos individuais do utilizador. As lâminas posterior e anterior são fixadas à unidade de suporte com parafusos de titânio. O pé...

  • Página 120: Limitações À Utilização

    6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é...

  • Página 121: Alinhamento De Bancada

    7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Alinhamento estático Ajuste do comprimento Nota: a lâmina tibial deve estar na posição vertical quando utilizada com um calçado com um salto de 10 mm de altura. O calçado com um salto inferior pode exigir a utilização de um calço debaixo do calcanhar.

  • Página 122: Cortar O Pilão No Comprimento Adequado

    8 Cortar o pilão no comprimento adequado As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Nota: as seguintes instruções pressupõem a utilização de uma pirâmide macho, de deslizamento e rotação. Se for necessário um outro adaptador, tal deve ser tido em conta ao longo do processo de construção.
  • Página 123 8 Cortar o pilão no comprimento adequado (continuação) Retire o encaixe, coloque a braçadeira de fixação no torno e corte a lâmina no comprimento Realize dois orifícios com 8,1 mm de diâmetro adequado. Coloque parafusos de cabeça através das guias de perfuração. cilíndrica para evitar danos nos componentes.

  • Página 124: Remover O Revestimento Cosmético Do Pé E Substituir O Pilão/Lâmina

    9 Remover o revestimento cosmético do pé e substituir o pilão/lâmina As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Retire a estrutura superior do pilão. Retire o parafuso do suporte inferior. Rode a unidade do calcanhar/suporte para Retire o pilão do suporte/revestimento retirar do revestimento cosmético do pé/meia cosmético do pé.
  • Página 125 9 Remover o revestimento cosmético do pé e substituir o pilão/lâmina (cont.) 928017 25 Nm Coloque a meia de proteção e lubrifique o Fixe o pilão ao suporte do calcanhar. Aplique revestimento cosmético do pé com 928017. Loctite (243) e aperte o parafuso (25 Nm). Insira a unidade encaixando a ponta da lâmina Utilizando uma calçadeira, facilite o encaixe no no revestimento cosmético do pé.

  • Página 126: Recomendações De Ajuste

    10 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. As lâminas são fornecidas como um conjunto, ou seja, o pilão/as lâminas anterior e posterior são concebidos para trabalharem em conjunto e proporcionarem uma progressão suave à maioria dos utilizadores.

  • Página 127: Dados Técnicos

    11 Dados técnicos Intervalo de temperatura Entre -15 °C e 50 °C de funcionamento e armazenamento: Peso do componente 690 g (tamanho 26): Nível de atividade: 3–4 Peso máximo do utilizador: 166 kg Tipo de fixação proximal: Disponível com dispositivos de alinhamento fornecidos em separado Altura de construção 200–365 mm...

  • Página 128: Informações Para Encomendas

    12 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Disponível nos tamanhos 22 a 30: Tamanho Lado Largura* Categoria Dedo EB22L1S a EB30R9S (L=esquerdo/ (N=estreito/ do conjunto separado EB22L1SD a EB30R9SD R=direito) W=largo) de lâminas p. ex. EB25LN5S (adicione “D” para um revestimento cosmético do pé...
  • Página 129 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.

  • Página 130: Obsah

    Obsah Obsah .................................130 1 Popis a zamýšlený účel ............................131 2 Bezpečnostní informace ............................133 3 Konstrukce ................................134 4 Funkce ..................................135 5 Údržba ..................................135 6 Omezení použití ..............................136 7 Vyrovnání na lavici ...............................137 7.1 Statické vyrovnání............................137 7.2 Dynamické vyrovnání ...........................137 7.3 Transfemorální vyrovnání ...........................137 8 Řezání...

  • Página 131: Popis A Zamýšlený Účel

    1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, je tento návod k použití určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v celém návodu, označuje lištu Elite Blade. Přečtěte si prosím tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní...
  • Página 132 Klinické přínosy • Umožňuje běh proměnlivou rychlostí. • Zvýšená volitelná rychlost chůze • Vysoká úroveň mobility pro aktivní uživatele ve srovnání s chodidly bez návratnosti energie, hydraulickými kotníky, chodidly stylu pružného chodidla a chodidly stylu pružné chůze. • Vylepšená protetická energie odrazu ve srovnání s pevnými chodidly s polstrovanými patami.

  • Página 133: Bezpečnostní Informace

    2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo Při řízení se ujistěte, že jsou používána funkci končetiny, např. omezený nebo pouze vhodně dovybavená vozidla. nadměrný pohyb, trhaný pohyb nebo Při řízení...

  • Página 134: Konstrukce

    3 Konstrukce Hlavní části • Nosič Hliník • Pružiny paty a špičky Kompozit na bázi e-karbonu • Upevňovací šrouby pružiny Titan • Ponožkový návlek Vysokomolekulární polyetylén (UHMWPE) • Skořepina chodidla Polyuretan (PU) • Patní klín Polyuretan (PU) Identifikace komponenty Pylon (nedílná...

  • Página 135: Funkce

    4 Funkce Tento prostředek zahrnuje špičku z kompozitu e-karbonu a nezávislou patní pružinu. Pylon by měl být zkrácen na délku tak, aby vyhovoval jednotlivým uživatelům. Pružiny paty a špičky jsou k sestavě nosiče připevněny titanovými šrouby. Chodidlo je zabaleno do ponožky z UHM PE, která je dále obklopena skořepinou chodidla z PU. Prostředek vyžaduje, aby bylo k holenní...

  • Página 136: Omezení Použití

    6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení...

  • Página 137: Vyrovnání Na Lavici

    7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Statické vyrovnání Délka nastavení Poznámka: Holenní lišta by měla být svislá při použití s botou o výšce paty 10 mm. Obuv s nižší výškou podpatku může vyžadovat použití Trochanter vycpávky pod patou.

  • Página 138: Řezání Pylonu Na Délku

    8 Řezání pylonu na délku Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Poznámka: Následující pokyny předpokládají použití vnitřní, posuvné, otočné pyramidy. Pokud je vyžadován alternativní adaptér, mělo by se to brát v úvahu během procesu sestavování. Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí...
  • Página 139 8 Řezání pylonu na délku (pokračování) Sejměte objímku, upevněte upínací svorku do Vyvrtejte dva otvory o průměru 8,1 mm přes svěráku a seřízněte lištu na délku. Namontujte vrtací pouzdra. osazený šroub, aby nedošlo k poškození součástí. Zasuňte pyramidu do horního pouzdra Očistěte otřepky z lišty.

  • Página 140: Odstranění Skořepiny Chodidla A Výměna Pylonu/Pružiny

    9 Odstranění skořepiny chodidla a výměna pylonu/ pružiny Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Sejměte horní pouzdro z pylonu. Odstraňte spodní šroub nosiče. Otočte sestavu paty/nosiče ze skořepiny Vyjměte pylon z nosiče / skořepiny chodidla. chodidla / ponožkového návleku. 15 Nm 13 mm 940081...
  • Página 141 9 Odstranění skořepiny chodidla a výměna pylonu/ pružiny (pokrač.) 928017 25 Nm Nasaďte ponožkový návlek a namažte skořepinu Připevněte pylon k patnímu nosiči. Naneste chodidla přípravkem 928017. Loctite (243) a utáhněte šroub (25 Nm). Namontujte sestavu do skořepiny nohy, Nasazení sestavy do skořepiny usnadňuje zajistěte špičku lišty ve skořepině...

  • Página 142: Doporučení K Montáži

    10 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Pružiny jsou dodávány jako odpovídající páry, tj. lišta a pružiny paty/špičky, a jsou navrženy tak, aby vzájemně poskytovaly plynulý pohyb většině uživatelů. Statické vyrovnání Zajistěte, aby byla flexe plně přizpůsobena. Upravte vyrovnání tak, aby nositel mohl pohodlně stát s rovnoměrně...

  • Página 143: Technické Údaje

    11 Technické údaje Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponenty 690 g (velikost 26): Stupeň aktivity: 3–4 Maximální hmotnost 166 kg uživatele: Typ proximálního nástavce: K dispozici se samostatně dodávanými vyrovnávacími prostředky Výška stavby (kromě adaptéru 200–365 mm horního pouzdra): Výška paty:...

  • Página 144: Informace Pro Objednávání

    12 Informace pro objednávání Příklad objednávky Dostupné od velikosti 22 do velikosti 30: EB22L1S na EB30R9S Velikost Strana Šířka* Kategorie Sandálová EB22L1SD na EB30R9SD (L/P) (úzká/široká) sady pružin špička (přidejte „D“ pro tmavý odstín např. EB25LN5S skořepiny chodidla) *Velikosti pouze 25–28. U všech ostatních velikostí pole Šířka vynechejte. Sady pružin Velikosti chodidla Síla...
  • Página 145 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Página 146 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938295SPK1/1-0121...

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