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Transfemoral Suction Socket
Valve Kit for Rigid Sockets
Instructions for Use
099132, 099134 (Large)
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para Blatchford 099132
Resumen de contenidos para Blatchford 099132
- Página 1 Transfemoral Suction Socket Valve Kit for Rigid Sockets Instructions for Use 099132, 099134 (Large) Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Assembly Instructions .............................9 9 Technical Data ................................. 10 10 Ordering Information ............................ -
Página 3: Description And Intended Purpose
The device is designed for use exclusively as part of a transfemoral lower limb prosthesis. A prosthetic valve for use in suction sockets made with rigid thermoplastic socket materials. Constructed in accordance with Blatchford socket manufacturing recommendations. Intended for single user only. -
Página 4: Safety Information
Contraindications • This device is not suitable for use with flexible socket materials. • Users must have sufficient balance, dexterity and cognitive function to use the device during donning/doffing and understand how to operate the device. • Users with poor hand or cognitive function may find donning, operation and cleaning the device difficult. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts (099132) • Recessing Disc Chloroprene rubber • Valve Housing Nylon • O-ring Silicone • Valve Body Assembly Acetal homopolymer • Patient Valve Key Acetal homopolymer or Nylon Component Identification Patient Valve Key Valve Body Assembly O-Ring... -
Página 6: Function
4 Function This device provides a means of maintaining a vacuum within a prosthetic socket. The device allows for manual adjustment of that vacuum and expulsion of air via the central button. The device allows donning (pulling in) of prosthetic sockets via the removal of the central valve. 5 Maintenance Visually check the device regularly. -
Página 7: Limitations On Use
The remaining instructions in this section are for practitioner use only. Maintenance must be carried out only by competent personnel (practitioner or suitable trained technician). The following routine maintenance is to be carried out at least annually. • Inspect O-ring regularly •... -
Página 8: Fitting Advice
7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Remedy The device is unable to maintain vacuum. Check the valve body is securely located within the prosthetic socket. Check the valve housing is seated correctly into the recess. Confirm the O-ring is correctly located outside the valve body. -
Página 9: Assembly Instructions
8 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. Recessing Latex Locally flatten plaster cast where valve is Cone Disk to be fitted. Stump Valve Sock Housing Fit a Stump Sock and Latex Cone over the cast. Locate Recessing Disc and retain in position with double sided tape. -
Página 10: Technical Data
Piston to reassembly. Valve Body O-ring Spring 9 Technical Data 099132 (19 mm dia orifice) Part No. 099134 (24 mm dia orifice) Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) -
Página 11: Ordering Information
Part Number 099134 (24mm dia orifice) Spare Parts Description Part Number Patient Valve Key 940046 Valve Body Assembly 099334 O-ring 924142 Valve Housing 093402 Recessing Disc 093403 Tools (for both 099132 and 099134) Description Part Number Valve Spanner 940047 934329PK1/1-0222... - Página 12 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 13: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................13 1 Description et objectif visé ..........................14 2 Informations de sécurité ............................15 3 Construction ................................16 4 Fonction ..................................17 5 Entretien ..................................17 6 Limites d’utilisation ............................... 18 7 Conseils de pose ..............................19 8 Instructions de montage ............................. -
Página 14: Description Et Objectif Visé
Valve prothétique destinée à être utilisée dans des emboîtures à aspiration réalisées avec des matériaux thermoplastiques rigides. Construit conformément aux recommandations de fabrication d’emboîture Blatchford. Destiné exclusivement à un utilisateur unique. Caractéristiques • Maintient le vide dans l’emboîture. -
Página 15: Contre-Indications
Contre-indications • Ce dispositif n’est pas adapté à une utilisation avec des matériaux d’emboîture souples. • Les utilisateurs doivent avoir un équilibre, une dextérité et des fonctions cognitives suffisants pour utiliser le dispositif lors de l’enfilage et du retrait et comprendre le fonctionnement du dispositif. -
Página 16: Construction
3 Construction Composants principaux (099132) • Disque d’encastrement Caoutchouc chloroprène • Logement de valve Nylon • Joint torique Silicone • Corps de valve Acétal homopolymère • Clé de valve du patient Acétal homopolymère ou nylon Identification des composants Clé de valve du... -
Página 17: Fonction
4 Fonction Le dispositif permet de maintenir un vide à l’intérieur d’une emboîture prothétique. Le dispositif permet le réglage manuel de ce vide et l’expulsion de l’air par le bouton central. Le dispositif permet d’enfiler (tirer) les emboîtures prothétiques en retirant la valve centrale. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à... -
Página 18: Limites D'utilisation
Les autres instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Cet entretien doit être effectué uniquement par un personnel compétent (praticien ou technicien qualifié). L’entretien régulier suivant doit être effectué au moins une fois par an. •... -
Página 19: Conseils De Pose
7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Mesure correctrice Le dispositif ne parvient pas à maintenir le Vérifiez que le corps de valve est bien vide. placé dans l’emboîture prothétique. Vérifiez que le logement de valve est correctement placé... -
Página 20: Instructions De Montage
8 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Cône Disque Aplanissez localement le moule à en latex d’encastrement Bonnet l’endroit où la valve doit être installée. Logement couvre moignon de valve Mettez un bonnet couvre moignon et le cône en latex sur le moule. -
Página 21: Données Techniques
Joint torique Corps de valve Ressort Bouchon 9 Données techniques 099132 (orifice de 19 mm de diamètre) Référence 099134 (orifice de 24 mm de diamètre) Plage de température -15 °C à 50 °C de fonctionnement et de stockage : Poids de l’élément :... -
Página 22: Pour Commander
10 Pour commander Référence 099132 (orifice de 19 mm de diamètre) Pièces de rechange Description Référence Clé de valve du patient 940046 Corps de valve 099232 Joint torique 924137 Logement de valve 093203 Disque d’encastrement 093205 Référence 099134 (orifice de 24 mm de diamètre) Pièces de rechange... - Página 23 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 24: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................24 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 25 2 Sicherheitsinformationen ........................... 26 3 Aufbau ..................................27 4 Funktion ..................................28 5 Wartung ..................................28 6 Verwendungseinschränkungen........................29 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 30 8 Montageanweisungen ............................31 9 Technische Daten .............................. -
Página 25: Beschreibung Und Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich als Teil einer transfemoralen Prothese der unteren Extremität vorgesehen. Ein prothetisches Ventil zur Verwendung in Saugschäften mit starrem thermoplastischem Kunststoff als Schaftmaterial. Es wurde entsprechend den Empfehlungen von Blatchford zur Schaftherstellung angefertigt. Es ist ausschließlich für einen einzelnen Anwender konzipiert. Eigenschaften • Erhält das Vakuum im Schaft. -
Página 26: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen • Das Produkt eignet sich nicht für flexible Schaftmaterialien. • Anwender müssen über ein ausreichendes Gleichgewicht, ausreichende Geschicklichkeit und kognitive Funktion verfügen, um das Produkt an- und abzulegen und um die Verwendung des Produkts zu verstehen. • Anwendern mit schlechter Hand- oder kognitiver Funktion fällt das Anlegen, die Verwendung und das Reinigen möglicherweise schwer. -
Página 27: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile (099132) • Einlegescheibe Chloropren-Gummi • Ventilgehäuse Nylon • O-Ring Silikon • Ventilkorpus-Baugruppe Acetal-Homopolymer • Ventilschlüssel für Patienten Acetal-Homopolymer oder Nylon Komponentenidentifikation Ventilschlüssel für Patienten Ventilkorpus- Baugruppe O-Ring Ventilgehäuse Einlegescheibe 934329PK1/1-0222... -
Página 28: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt erhält das Vakuum in einem Prothesenschaft. Das Produkt ermöglicht die manuelle Anpassung dieses Vakuums und das Ausstoßen von Luft über den zentralen Knopf. Das Produkt ermöglicht das Überziehen von Prothesenschäften durch die Entfernung des zentralen Ventils. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. -
Página 29: Verwendungseinschränkungen
Die übrigen Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Die Wartung darf nur von kompetenten Personen (Techniker oder ausreichend geschultes Fachpersonal) durchgeführt werden. Die folgenden Wartungsmaßnahmen sind mindestens jährlich vorzunehmen. • Inspizieren Sie den O-Ring regelmäßig • Prüfen Sie das Produkt auf korrekte Funktion, falls kein Fehler wie unter Ratschläge für die Anpassung beschrieben vorliegt. -
Página 30: Ratschläge Für Die Anpassung
7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Behebung Das Vakuum im Produkt bleibt nicht erhalten Prüfen Sie, ob der Ventilkorpus sicher im Prothesenschaft sitzt. Prüfen Sie, ob das Ventilgehäuse korrekt in der Vertiefung sitzt. Prüfen Sie, ob der O-Ring korrekt außerhalb des Ventilkorpus platziert ist. -
Página 31: Montageanweisungen
8 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Ebnen Sie den Gipsabguss an der Stelle, Einlegescheibe Latexkegel an der das Ventil angebracht werden soll. Ziehen Sie eine Stumpfsocke und einen Stumpfsocke Ventilgehäuse Latexkegel über den Abguss. Legen Sie die Einlegescheibe auf, und fixieren Sie sie mit doppelseitigem Klebeband. -
Página 32: Technische Daten
Kolben und reinigen Sie alle inneren Teile vor dem erneuten Zusammenbau. Ventilkorpus O-Ring Feder Kappe 9 Technische Daten 099132 (Öffnung mit 19 mm Durchmesser) Artikelnr. 099134 (Öffnung mit 24 mm Durchmesser) Temperaturbereich für -15 °C bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 27 g Mobilitätsklasse: 1–4... -
Página 33: Bestellinformationen
10 Bestellinformationen Artikelnummer 099132 (Öffnung mit 19 mm Durchmesser) Ersatzteile Beschreibung Artikelnummer Ventilschlüssel für Patienten 940046 Ventilkorpus-Baugruppe 099232 O-Ring 924137 Ventilgehäuse 093203 Einlegescheibe 093205 Artikelnummer 099134 (Öffnung mit 24 mm Durchmesser) Ersatzteile Beschreibung Artikelnummer Ventilschlüssel für Patienten 940046 Ventilkorpus-Baugruppe 099334... - Página 34 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 35: Indice
Indice Indice ..................................35 1 Descrizione e finalità ............................36 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................37 3 Struttura..................................38 4 Funzionamento ............................... 39 5 Manutenzione ................................. 39 6 Limiti di utilizzo ............................... 40 7 Indicazioni di montaggio ............................ 41 8 Assemblaggio ................................42 9 Dati tecnici ................................ -
Página 36: Descrizione E Finalità
Una valvola protesica per l’utilizzo con invasature a suzione realizzata con materiali termoplastici rigidi per invasature. Costruito nel rispetto delle raccomandazioni di produzione per invasature di Blatchford. Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Caratteristiche • Mantiene il vuoto all’interno dell’invasatura. -
Página 37: Informazioni Sulla Sicurezza
Controindicazioni • Il dispositivo non è idoneo per l’uso con materiali per invasatura flessibili. • I pazienti devono avere equilibrio, agilità e funzioni cognitive sufficienti per indossare e togliere il dispositivo e per capire il funzionamento. • I pazienti con funzioni manuali o cognitive ridotte potrebbero riscontrare difficoltà nell’indossare, mettere in funzione e pulire il dispositivo. -
Página 38: Struttura
3 Struttura Componenti principali (099132) • Disco a incasso Gomma cloroprene • Alloggiamento della valvola Nylon • Guarnizione o-ring Silicone • Gruppo del corpo della valvola Resina acetalica omopolimero • Chiave della valvola per il paziente Resina acetalica omopolimero o nylon... -
Página 39: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo permette di mantenere il vuoto all’interno dell’invasatura protesica. Il dispositivo consente una regolazione manuale del vuoto e l’espulsione di aria attraverso il pulsante centrale. Il dispositivo permette di indossare invasature protesiche mediante la rimozione della valvola centrale. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. -
Página 40: Limiti Di Utilizzo
Le restanti istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. La manutenzione deve essere svolta solo da personale competente (tecnico ortopedico o altro tecnico esperto). La seguente manutenzione di routine deve essere eseguita almeno una volta all’anno. • Ispezione regolare della guarnizione o-ring •... -
Página 41: Indicazioni Di Montaggio
7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Il dispositivo non è in grado di mantenere il Verificare che il corpo della valvola sia vuoto posizionato in modo sicuro dentro l’invasatura protesica. Verificare che l’alloggiamento della valvola sia posizionato correttamente nell’incasso. -
Página 42: Assemblaggio
8 Assemblaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Disco a Cono in Appiattire localmente il calco in gesso lattice incasso dove va montata la valvola. Calza Alloggiamento Montare una calza coprimoncone e un coprimoncone della valvola cono di lattice sopra il calco. -
Página 43: Dati Tecnici
Guarnizione o-ring Gruppo valvola Molla Cappuccio 9 Dati tecnici 099132 (diametro foro 19 mm) Codice articolo 099134 (diametro foro 24 mm) Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente: 27 g... -
Página 44: Informazioni Sulle Ordinazioni
10 Informazioni sulle ordinazioni Codice articolo 099132 (diametro foro 19 mm) Ricambi Descrizione Codice articolo Chiave della valvola per il paziente 940046 Gruppo del corpo della valvola 099232 Guarnizione o-ring 924137 Alloggiamento della valvola 093203 Disco a incasso 093205 Codice articolo... - Página 45 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 46: Contenido
Contenido Contenido ................................46 1 Descripción y uso previsto ..........................47 2 Información de seguridad ........................... 48 3 Estructura .................................. 49 4 Función ..................................50 5 Mantenimiento ............................... 50 6 Limitaciones de uso ............................... 51 7 Consejos de montaje ............................52 8 Instrucciones de montaje ............................ -
Página 47: Descripción Y Uso Previsto
Una válvula protésica para utilizar en encajes con aspiración hechos de materiales termoplásticos rígidos. Fabricado de acuerdo con las recomendaciones de fabricación de encajes de Blatchford. Destinado únicamente a su uso por parte de un solo usuario. Funciones •... -
Página 48: Contraindicaciones
Contraindicaciones • Este dispositivo no es apto para su uso con encajes de materiales flexibles. • Los usuarios deben tener el equilibrio, la destreza y la función cognitiva suficientes para utilizar el dispositivo al ponérselo y quitárselo, y entender su manejo. •... -
Página 49: Estructura
3 Estructura Piezas principales (099132) • Disco de encastrado Caucho de cloropreno • Carcasa de la válvula Nailon • Junta tórica Silicona • Conjunto del cuerpo de la válvula Homopolímero de acetal • Llave de válvula del paciente Homopolímero de acetal o nailon Identificación de componentes... -
Página 50: Función
4 Función Este dispositivo proporciona un medio de mantener el vacío dentro del encaje de una prótesis. El dispositivo permite el ajuste manual de dicho vacío y la expulsión de aire mediante el botón central. El dispositivo facilita la colocación de los encajes protésicos retirando la válvula central. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. -
Página 51: Limitaciones De Uso
El resto de las instrucciones de esta sección están destinadas exclusivamente al profesional sanitario. El mantenimiento debe llevarlo a cabo el personal competente (profesional sanitario o técnico con la debida formación). El siguiente mantenimiento rutinario debe llevarse a cabo al menos una vez al año. •... -
Página 52: Consejos De Montaje
7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución El dispositivo no mantiene el vacío Comprobar que el cuerpo de la válvula esté colocado firmemente dentro del encaje de la prótesis. Comprobar que la carcasa de la válvula esté... -
Página 53: Instrucciones De Montaje
8 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Disco de Cono Aplastar la escayola en el punto en el que de látex encastrado se va a instalar la válvula. Calcetín Carcasa de para muñón la válvula Poner un calcetín para muñón y un cono de látex sobre la escayola. -
Página 54: Datos Técnicos
Junta tórica Cuerpo de la válvula Muelle Tapa 9 Datos técnicos 099132 (orificio de 19 mm de diám.) Ref. 099134 (orificio de 24 mm de diám.) Rango de temperaturas de Entre -15 °C y 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente: 27 g... -
Página 55: Información Para Pedidos
10 Información para pedidos Referencia 099132 (orificio de 19 mm de diám.) Repuestos Descripción Referencia Llave de válvula del paciente 940046 Conjunto del cuerpo de la válvula 099232 Junta tórica 924137 Carcasa de la válvula 093203 Disco de encastrado 093205 Referencia 099134 (orificio de 24 mm de diám.) -
Página 56: Responsabilidad
Dispositivo médico - uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 57: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 57 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................58 2 Veiligheidsinformatie ............................59 3 Constructie ................................60 4 Functie ..................................61 5 Onderhoud ................................61 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................62 7 Advies voor aanmeten ............................63 8 Montage-instructies .............................. -
Página 58: Beschrijving En Beoogd Doel
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van een prothese van een transfemorale onderste ledemaat. Een protheseventiel voor gebruik in een zuigkoker gemaakt van stijve thermoplastische kokermaterialen. Gebouwd in overeenstemming met de aanbevelingen van Blatchford voor de fabricage van kokers. Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één persoon. Kenmerken •... -
Página 59: Contra-Indicaties
Contra-indicaties • Dit hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik met flexibele kokermaterialen. • Gebruikers moeten over voldoende evenwicht, handigheid en cognitieve functie beschikken om het hulpmiddel tijdens het aantrekken of uittrekken te gebruiken, en begrijpen hoe het hulpmiddel moet worden bediend. •... -
Página 60: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen (099132) • Verzonken schijf Chloropreenrubber • Ventielbehuizing Nylon • O-ring Siliconen • Eenheid ventiellichaam Acetaalhomopolymeer • Ventielsleutel patiënt Acetaalhomopolymeer of nylon Identificatie componenten Ventielsleutel patiënt Eenheid ventiellichaam O-ring Ventielbehuizing Verzonken schijf 934329PK1/1-0222... -
Página 61: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel biedt een manier om binnen een prothesekoker een vacuüm in stand te houden. Het hulpmiddel maakt handmatige afstelling van dit vacuüm mogelijk, en uitstoot van lucht via de middelste knop. Het hulpmiddel maakt het mogelijk een prothesekoker aan te trekken (intrekken) via het verwijderen van het middelste ventiel. -
Página 62: Beperkingen Bij Het Gebruik
De resterende instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Dit onderhoud mag alleen worden uitgevoerd door competent personeel (behandelaar of een hiervoor opgeleide technicus). Het volgende routinematige onderhoud dient ten minste eenmaal per jaar te worden uitgevoerd. -
Página 63: Advies Voor Aanmeten
7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Het hulpmiddel is niet in staat voor een Controleer of het ventiellichaam zich vacuüm te zorgen goed in de prothesekoker bevindt. Controleer of de ventielbehuizing goed in de inham zit. -
Página 64: Montage-Instructies
8 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Verzonken Latex Maak de gipsen mal platter waar het kegel schijf ventiel moet worden gemonteerd. Stompkous Ventielbehuizing Pas een stompkous en latex kegel over de mal. Breng de verzonken schijf aan en houd deze in positie met dubbelzijdig plakband. -
Página 65: Technische Gegevens
Ventiellichaam O-ring Veer 9 Technische gegevens 099132 (opening met diameter van 19 mm) Onderdeelnr. 099134 (opening met diameter van 24 mm) Temperatuurbereik voor -15 °C tot 50 °C gebruik en opslag: Gewicht component: 27 g... -
Página 66: Bestelinformatie
10 Bestelinformatie Onderdeelnr. 099132 (opening met diameter van 19 mm) Reserveonderdelen Beschrijving Onderdeelnr. Ventielsleutel patiënt 940046 Eenheid ventiellichaam 099232 O-ring 924137 Ventielbehuizing 093203 Verzonken schijf 093205 Onderdeelnr. 099134 (opening met diameter van 24 mm) Reserveonderdelen Beschrijving Onderdeelnr. Ventielsleutel patiënt 940046... - Página 67 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 68: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................68 1 Opis i przeznaczenie ............................69 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................70 3 Budowa ..................................71 4 Zasada działania ..............................72 5 Konserwacja ................................72 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................73 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 74 8 Instrukcje montażu .............................. -
Página 69: Opis I Przeznaczenie
Protetyczny zawór ssący do stosowania w lejach wykonanych ze sztywnych tworzyw termoplastycznych. Niniejszy wyrób został wykonany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produkcji lejów protezowych firmy Blatchford. Przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Cechy charakterystyczne • Utrzymuje próżnię w obrębie leja. -
Página 70: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Przeciwwskazania • Niniejszy wyrób nie jest odpowiedni do stosowania z lejami wykonanymi z tworzyw elastycznych. • Użytkownicy muszą być w stanie utrzymać równowagę, a także wykazywać się odpowiednią zręcznością i funkcjami poznawczymi, aby móc zakładać, zdejmować oraz obsługiwać ten wyrób. •... -
Página 71: Budowa
3 Budowa Główne elementy (099132) • Wpuszczany krążek Guma chloroprenowa • Obudowa zaworu Nylon • Uszczelka typu o-ring Silikon • Zespół korpusu zaworu Homopolimer acetalowy • Klucz do zaworu dla pacjenta Homopolimer acetalowy lub nylon Elementy składowe Klucz do zaworu dla pacjenta Zespół... -
Página 72: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób zapewnia utrzymanie podciśnienia w leju protetycznym. Wyrób ten umożliwia ręczną regulację podciśnienia i usuwanie powietrza za pomocą centralnego przycisku. Wyrób umożliwia zakładanie (zasysanie) leja protetycznego poprzez wyjęcie centralnego zaworu. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu należy zgłaszać... -
Página 73: Ograniczenia W Użytkowaniu
Pozostałe instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Konserwację może przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany personel (lekarz lub odpowiednio przeszkolony technik). Rutynową konserwację przedstawioną poniżej należy przeprowadzać co najmniej raz w roku. • Sprawdzić stan uszczelki typu o-ring. • Sprawdzić, czy wyrób działa prawidłowo. Jeśli nie, przeprowadzić procedurę wyszukiwania usterek zgodnie z punktem Porady dotyczące dopasowywania. -
Página 74: Porady Dotyczące Dopasowywania
7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Wyrób nie utrzymuje podciśnienia. Sprawdzić, czy korpus zaworu jest prawidłowo umieszczony w leju protezy. Sprawdzić, czy obudowa zaworu jest prawidłowo osadzona we wgłębieniu. Upewnić się, że uszczelka typu o-ring jest prawidłowo umieszczona na zewnętrznej krawędzi korpusu zaworu. -
Página 75: Instrukcje Montażu
8 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wpuszczany Lateksowy Miejscowo wygładzić powierzchnię stożek krążek odlewu leja w miejscu, w którym ma być Skarpeta Obudowa zamontowany zawór. na kikut zaworu Założyć skarpetę na kikut i stożek lateksowy na odlew. -
Página 76: Specyfikacja Techniczna
Uszczelka typu o-ring złożyć ponownie. Korpus zaworu Sprężyna Pokrywa 9 Specyfikacja techniczna 099132 (kryza o średnicy 19 mm) Nr części 099134 (kryza o średnicy 24 mm) Zakres temperatur roboczych i Od −15°C do 50°C przechowywania: Waga wyrobu: 27 g Poziom aktywności:... -
Página 77: Składanie Zamówień
10 Składanie zamówień Numer części 099132 (kryza o średnicy 19 mm) Części zamienne Opis Numer części Klucz do zaworu dla pacjenta 940046 Zespół korpusu zaworu 099232 Uszczelka typu o-ring 924137 Obudowa zaworu 093203 Wpuszczany krążek 093205 Numer części 099134 (kryza o średnicy 24 mm) Części zamienne... -
Página 78: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 79: Índice
Índice Índice ..................................79 1 Descrição e finalidade ............................80 2 Informações de segurança ..........................81 3 Componentes ................................82 4 Funcionamento ............................... 83 5 Manutenção ................................83 6 Limitações à utilização ............................84 7 Recomendações de ajuste ..........................85 8 Instruções de montagem ............................ -
Página 80: Descrição E Finalidade
Uma válvula protética para utilização em encaixes de aspiração fabricados com materiais termoplásticos rígidos. Fabricado de acordo com as recomendações de fabrico de encaixes da Blatchford. Concebido apenas para um único utilizador. Características • Mantém o vácuo no encaixe. -
Página 81: Contraindicações
Contraindicações • Este dispositivo não é adequado para utilização com encaixes de materiais flexíveis. • Os utilizadores devem ter equilíbrio, destreza e função cognitiva suficientes para colocarem/retirarem o dispositivo; devem também saber como utilizar o dispositivo. • Os utilizadores com fraca função da mão ou cognitiva podem sentir dificuldade na colocação, utilização e limpeza do dispositivo. -
Página 82: Componentes
3 Componentes Peças principais (099132) • Disco base Borracha de cloropreno • Revestimento da válvula Nylon • Junta circular Silicone • Unidade do corpo da válvula Homopolímero de acetal • Chave da válvula Homopolímero de acetal ou nylon Identificação dos componentes Chave da válvula... -
Página 83: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo permite manter o vácuo no interior de um encaixe protético. O dispositivo permite o ajuste manual do vácuo e da expulsão do ar através do botão central. O dispositivo permite a colocação dos encaixes protéticos através da remoção da válvula central. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. -
Página 84: Limitações À Utilização
As restantes instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. A manutenção deve ser realizada apenas por técnicos qualificados (ortoprotésico ou técnico com formação adequada). Deve realizar os seguintes trabalhos de manutenção, pelo menos, uma vez por ano. • Inspecione a junta circular regularmente •... -
Página 85: Recomendações De Ajuste
7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução O dispositivo não consegue manter o vácuo Verifique se o corpo da válvula está bem fixo no encaixe protético. Verifique se o revestimento da válvula está devidamente assente na base. Comprove que a junta circular está... -
Página 86: Instruções De Montagem
8 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Cone Aplane o molde de gesso no local onde a Disco base de látex Meia de válvula vai ser colocada. Revestimento membro Coloque uma meia de membro residual e residual da válvula o cone de látex sobre o molde. -
Página 87: Dados Técnicos
Junta circular Corpo da válvula Mola Tampa 9 Dados técnicos 099132 (orifício com 19 mm de diâm.) Peça n.º 099134 (orifício com 24 mm de diâm.) Intervalo de temperatura Entre -15 °C e 50 °C de funcionamento e armazenamento: Peso do componente: 27 g Nível de atividade:... -
Página 88: Informações Para Encomendas
10 Informações para encomendas Referência 099132 (orifício com 19 mm de diâm.) Peças sobresselentes Descrição Referência Chave da válvula 940046 Unidade do corpo da válvula 099232 Junta circular 924137 Revestimento da válvula 093203 Disco base 093205 Referência 099134 (orifício com 24 mm de diâm.) Peças sobresselentes... -
Página 89: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 90: Obsah
Obsah Obsah ................................... 90 1 Popis a zamýšlený účel ............................91 2 Bezpečnostní informace ............................92 3 Konstrukce ................................93 4 Funkce ..................................94 5 Údržba ..................................94 6 Omezení použití ..............................95 7 Doporučení k montáži ............................96 8 Pokyny k sestavení ..............................97 9 Technické... -
Página 91: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást transfemorální protézy dolních končetin. Protetický ventil pro použití v sacích objímkách vyrobených z tuhých termoplastických objímkových materiálů. Vyrobeno v souladu s doporučeními pro výrobu objímek Blatchford. Určeno pouze pro jednoho uživatele. Vlastnosti • Udržuje podtlak v objímce. -
Página 92: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace • Tento prostředek není vhodný pro použití s pružnými materiály objímek. • Uživatelé musí mít dostatečnou rovnováhu, obratnost a kognitivní funkce, aby mohli prostředek používat během nasazování/sundávání, a musí rozumět obsluze prostředku. • Uživatelé se špatnou funkcí rukou nebo kognitivními funkcemi mohou nasazování, obsluhu a čištění... -
Página 93: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části (099132) • Zapuštěný kotouč Chloroprenová pryž • Pouzdro ventilu Nylon • O-kroužek Silikon • Sestava těla ventilu Acetalni homopolimer • Klíč k ventilu pro pacienta Acetalni homopolimer ali najlon Identifikace komponenty Klíč k ventilu pro pacienta Sestava těla ventilu... -
Página 94: Funkce
4 Funkce Tento prostředek poskytuje mechanismus pro udržování podtlaku v protetické objímce. Prostředek umožňuje manuální nastavení tohoto podtlaku a vypouštění vzduchu centrálním tlačítkem. Prostředek umožňuje nasazení (natažení) protetických objímek odstraněním centrálního ventilu. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi nebo lékaři. Změny výkonu mohou zahrnovat: •... -
Página 95: Omezení Použití
Zbývající pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Údržbu smí provádět pouze kvalifikovaný personál (protetik nebo vhodný vyškolený technik). Následující běžná údržba musí být prováděna nejméně jednou ročně. • Pravidelně O-kroužek kontrolujte • Zkontrolujte správnou funkci prostředku a v případě potřeby vyhledejte závadu podle Doporučení... -
Página 96: Doporučení K Montáži
7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Náprava Prostředek nedokáže udržet podtlak Zkontrolujte, zda je tělo ventilu bezpečně umístěno v protetické objímce. Zkontrolujte, zda je pouzdro ventilu správně usazeno v prohlubni. Zkontrolujte, zda je O-kroužek správně umístěn mimo tělo ventilu. -
Página 97: Pokyny K Sestavení
8 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Zapuštěný Latexový Sádrový odlitek vyrovnejte v místě pro kužel kotouč namontování ventilu. Punčocha Pouzdro na pahýl ventilu Nasaďte punčochu na pahýl a latexový kužel. Najděte zapuštěný kotouč a upevněte jej na místě... -
Página 98: Technické Údaje
Píst očistěte všechny vnitřní součásti. Tělo ventilu O-kroužek pružina Víčko 9 Technické údaje 099132 (otvor o průměru 19 mm) Č. dílu 099134 (otvor o průměru 24 mm) Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponentu. 27 g Stupeň... -
Página 99: Informace Pro Objednávání
10 Informace pro objednávání Číslo dílu 099132 (otvor o průměru 19 mm) Náhradní díly Popis Číslo dílu Klíč k ventilu pro pacienta 940046 Sestava těla ventilu 099232 O-kroužek 924137 Pouzdro ventilu 093203 Zapuštěný kotouč 093205 Číslo dílu 099134 (otvor o průměru 24 mm) Náhradní... - Página 100 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 101 934329PK1/1-0222...
- Página 102 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2022. All rights reserved. 934329PK1/1-0222...