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Interacoustics Sera Manual De Instrucciones
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Science made smarter
Manual de instrucciones – ES
Sera™

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Resumen de contenidos para Interacoustics Sera

  • Página 1 Science made smarter Manual de instrucciones – ES Sera™...
  • Página 3 3.14 Agrupación de software de HearS IM ................20 3.15 Licencias ........................... 20 3.15.1 Adición de una licencia nuev a a Sera ..............21 3.16 Actualización de f irmware ....................21 Instrucciones de funcionamiento .................... 23 Precauciones generales ...................... 23 Encendido y apagado del Sera ..................
  • Página 4 4.5.3 Teclados (caracteres especiales) ................26 4.5.4 Pantalla de Inicio ...................... 28 4.5.5 Cómo añadir un paciente nuevo................. 29 4.5.6 Conf licto entre Id. de pacientes .................. 30 4.5.7 Selección en la lista de pacientes................30 Inf ormación general sobre las pruebas ................32 4.6.1 Preparación del paciente –...
  • Página 5 Prueba de integridad de la sonda para TEOAE ..............61 Prueba de integridad de la sonda para DPOAE ..............62 Mantenimiento ......................... 63 Procedimientos de mantenimiento general ................63 Procedimientos de mantenimiento general ................63 Limpieza de Sera ......................64 6.3.1 Pantalla táctil ......................64 6.3.2 Carc asa, soporte y cables ..................
  • Página 7 1 Introducción 1.1. Acerca de este manual Este manual hace ref erencia a la versión 1.23 de Sera . Este producto está fabricado por: Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelf art Dinamarca Tel.: +45 6371 3555 Fax: +45 6371 3522 Dirección de correo electrónico:...
  • Página 8 Consulte la sección 3.14 Licencias para obtener más inf ormación. Sera f unciona con dif erentes conf iguraciones de cables y transductores. La siguiente tabla muestra qué conf iguraciones de cables y transductores pueden utilizarse con Sera CONFIGURACIÓN DE DPOAE...
  • Página 9 ¡Los desechables son de uso único! La reutilización de los desechables puede af ectar a los resultados de la prueba y poner en peligro la seguridad del paciente. Consulte la sección 2.7 Precauciones de seguridad. Todos los elementos desechables incluidos con Sera están suministrados por Sanibel Supply ®...
  • Página 10 En caso de muerte o incidente grave en relación con el uso del dispositivo, el incidente debe reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional competente. D-0112391-G – 2022/04 Sera™...
  • Página 11 Interacoustics comprende que las reglas de seguridad en las organizaciones individuales pueden variar. Si existiera una incoherencia entre las instrucciones de este manual y las normas de la organización con respecto a la utilización de este instrumento, prevalecerán las normas más estrictas.
  • Página 12 Seguridad eléctrica y electroestática Antes de prestar un servicio en los auriculares de inserción debe desacoplar los transductores y los electrodos de Sera del paciente. No toque al paciente y a los contactos de la parte inf erior del instrumento al mismo tiempo.
  • Página 13 Si el instrumento se almacena en un entorno más cálido que las condiciones de uso reales, no es necesario que tome precauciones especiales antes de utilizarlo. Asegúrese siempre del f uncionamiento correcto del instrumento siguiendo procedimientos de comprobación rutinarios para equipos audiométricos. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 7...
  • Página 14 D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 8...
  • Página 15 Guarde la caja para futuros envíos Sera tiene su propia caja de envío, específ icamente diseñada para Sera . Conserve esta caja. La necesitará si tiene que devolver el instrumento al servicio técnico.
  • Página 16 Si no lo hace, podría poner en peligro el medioambiente. La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV, N.º...
  • Página 17 Grado de protección proporcionado por el aislamiento contra la entrada de IP02 líquidos. Ef icacia ante goteo cuando la carcasa está inclinada a 15° Ref erencia a la Inf ormación adicional de Sera D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES...
  • Página 18 Es necesario que coloque correctamente el soporte para garantizar la carga de la batería. Agarre la parte superior de Sera por encima de las guías de posición del soporte y levántelo del soporte. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 12...
  • Página 19 HM-E200 se lleva a cabo mediante emparejamiento inalámbrico. Utilice únicamente la impresora recomendada de Interacoustics. AVISO: Solo las impresoras adquiridas a través de los distribuidores de Interacoustics o Sanibel Supply® son compatibles con Sera 3.4.1 Carga de la batería La impresora recibe alimentación de una batería litio-ion.
  • Página 20 . Sin embargo, solo se puede emparejar un dispositivo con la impresora al mismo tiempo. Esto signif ica que solo se puede encender un Sera dentro del alcance de la impresora y esta debe apagarse después del uso con un Sera...
  • Página 21 ABR/OAE (1). En la base del dispositivo hay un conector micro USB (1) y una ranura integrada para atar una cinta para el cuello (2) para transportar el dispositivo. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 15...
  • Página 22 EarCup con la toma de la parte superior del cable preamplif icador, señalada con un dibujo. Introduzca la clavija y empújela para colocarla correctamente. El Sera está diseñado para guiar la clavija de la sonda/preamplif icador en la posición correcta.
  • Página 23 EarCups ID estéreo IP30 - inserte los adaptadores EarCup negros directamente en los orif icios de Pass- Checker. (Pass-Checker no es necesario para realizar pruebas en los pacientes). D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 17...
  • Página 24 Conectando el dispositivo a la red eléctrica mediante la f uente de alimentación del soporte conectado • directamente al puerto microUSB del dispositivo Sera Se recomienda no hacer ninguna prueba mientras el dispositivo esté en el soporte, ya que esto podría •...
  • Página 25 La Tabla 1 of rece una estimación del tiempo de carga de la batería (tc) en horas. Los siguientes valores se han calculado teniendo en cuenta que el dispositivo se encuentre apagado durante la carga. Tabla 1: Tiempo de carga estimado de Sera en horas.
  • Página 26 Interacoustics A/S no es responsable de sus datos. Algunos productos de Interacoustics A/S pueden ser compatibles o pueden f uncionar con sistemas operativos que ya no tienen el soporte de Microsof t.
  • Página 27 MCU y DSP. Para actualizar el f irmware de su dispositivo: 1. Asegúrese de que cuenta con la versión más reciente de la agrupación de sof tware de Sera 2. Conecte el dispositivo Sera al ordenador mediante el cable USB suministrado.
  • Página 28 D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 22...
  • Página 29 4. No deje caer ni someta este dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o resulta dañado, devuélvalo al f abricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene algún daño. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para ver indicios, posibles causas y sugerencias de resolución del problema.
  • Página 30 Cando el nivel de batería es demasiado bajo no se pueden realizar mediciones, aparece un aviso en la pantalla, la medición se detiene y se almacenan todos los datos registrados. Deberá colocar el dispositivo Sera en el soporte o conectarlo al PC por USB para continuar con la prueba.
  • Página 31 10 % (quedan aproximadamente 30 minutos de tiempo de pruebas activo) 5 % (no se pueden realizar pruebas; cargar lo antes posible) 3 % (apagado automático) 4.5 Vista general de botones y operaciones de Sera 4.5.1 Formato de pantalla de Sera El f ormato general de pantalla de Sera incluye: Pantalla de título...
  • Página 32 El teclado predeterminado utiliza el conjunto de caracteres en idioma inglés. Para acceder a los caracteres especiales desde otros idiomas, mantenga pulsada la letra más similar al carácter especial que está intentando insertar. Los caracteres alternativos disponibles se mostrarán para la selección. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 26...
  • Página 33 Los caracteres especiales están disponibles desde los siguientes caracteres del alf abeto inglés: D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 27...
  • Página 34 Seleccione “Setup” (Configuración) para acceder a la lista de los ajustes del dispositivo que pueden cambiarse directamente desde Sera . Algunos de los ajustes solo pueden modif icarse usando HearSIM D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 28...
  • Página 35 4.5.5 Cómo añadir un paciente nuevo La inf ormación del paciente puede introducirse manualmente en el Sera desde la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo). Seleccione el botón “New Patient” (Paciente nuevo) en la pantalla “Home” (Inicio). En la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo), seleccione un campo para introducir datos tocando el campo seleccionado.
  • Página 36 En la lista “Select Patient” (Seleccionar paciente), hay un cuadrado a la derecha del nombre del paciente/Id. El aspecto del cuadrado ref leja el estado de la prueba (3). D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 30...
  • Página 37 Hay pruebas guardadas en el dispositivo (entre 1 y 49 pruebas) Se ha alcanzado el máximo de pruebas guardadas (50). No se pueden realizar más pruebas a este paciente D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 31...
  • Página 38 No deben usarse si la piel no está intacta o si el bebé padece una af ección dermatológica contagiosa. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para obtener más instrucciones sobre cómo preparar al paciente y qué...
  • Página 39 La realización de pruebas “manos libres” reduce la posibilidad de ruidos de contacto que af ecten a las mediciones. Importante: Todos los elementos desechables incluidos en Sera están f abricados por Sanibel Supply. El sistema solo se ha probado con los desechables f abricados por Sanibel Supply.
  • Página 40 Las pruebas mostradas también dependen del transductor conectado. Por ejemplo, si solo la sonda está conectada a Sera™, las pruebas ABR automatizadas no se mostrarán en la lista. El preamplif icador debe conectarse junto con un transductor apropiado para ver las pruebas ABR automatizadas.
  • Página 41 Puede encontrar una explicación de los símbolos sobre el resultado de cribado en Tabla 3. Tabla 3: Símbolos sobre el resultado del cribado. Resultado del Símbolo cribado Apto No apto Incompleto D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 35...
  • Página 42 4.6.9 Razón de detención por prueba incompleta El administrador puede habilitar una f unción en Sera a través de HearSIM para que se muestre de f orma automática la pantalla “Select Stop Reason” (Seleccionar motivo de detención) cuando se detenga una prueba de f orma manual. Esta inf ormación se guarda con el registro de la prueba.
  • Página 43 Durante la prueba ABR automatizado, las pantallas cambiarán para ref lejar los procesos que se estén llevando a cabo, así como las opciones disponibles para el diagnóstico. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para obtener más inf ormación sobre la ABR automatizado y los protocolos.
  • Página 44 Puede ser posible volver a aplicar el mismo electrodo, pero si este no tiene suf iciente adhesión deberá usar un electrodo nuevo. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 38...
  • Página 45 Barra de tiempo. Tiempo de la prueba. Detiene la prueba y Botón de detención. asigna un resultado incompleto. Botón de Pausa o continúa la pausa/continuar. medición. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 39...
  • Página 46 Botón de inicio. Inicia una comprobación de impedancia para una nueva prueba. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 40...
  • Página 47 “Test Done” (Prueba f inalizada). D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 41...
  • Página 48 Durante la prueba OAE, las pantallas cambiarán para ref lejar los procesos que se estén llevando a cabo, así como las opciones disponibles para el operario. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para obtener más inf ormación sobre TEOAE, DPOAE y los protocolos.
  • Página 49 Deben cumplirse todos los criterios antes de iniciar la prueba. Botón de Detiene la detención. comprobación de sonda. Botón de Pausa o continúa la pausa/continuar. comprobación de sonda. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 43...
  • Página 50 Asegúrese de que la punta de la sonda esté introducida correctamente en el conducto auditivo. • Asegúrese de que el bebé esté relajado y apacible o durmiendo, o solvente ruidos acústicos en el entorno de la prueba. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 44...
  • Página 51 Barra de tiempo. Tiempo de la prueba. Botón de detención. Detiene la prueba y asigna un resultado incompleto. Botón para Pausa o continúa la pausar/continuar medición. cribado. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 45...
  • Página 52 Si esto ocurre, debe comprobar el ajuste de la sonda en el oído. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 46...
  • Página 53 Los resultados de las frecuencias individuales aparecer sobre la barra del oído. Estabilidad de la sonda Indica la calidad del ajuste de la sonda durante la prueba. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 47...
  • Página 54 Cuando la medición haya f inalizado, se mostrará la cantidad total de artef actos que se han medido durante la prueba. 4.8.4.4 Tiempo Cuando la medición haya f inalizado, se mostrará el tiempo total de la prueba. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 48...
  • Página 55 Las pruebas pueden imprimirse inmediatamente después de completar la prueba, pero en la impresión no aparecerá ninguna inf ormación sobre la identif icación del paciente. Se guardará la última sesión de “Quick Test” (Prueba rápida) solo de f orma temporal en Sera hasta la próxima vez que se vuelva a seleccionar el botón “Quick text”...
  • Página 56 Nombre Apellido • • Sexo • Fecha de nacimiento • • Resultado del oído izquierdo, f echa y hora Resultado del oído derecho, f echa y hora • D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 50...
  • Página 57 Si se han guardado más de 8 pruebas, use los botones de f lechas Arriba y Abajo de la barra de control de la parte inf erior para ver el resto de páginas de la lista. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 51...
  • Página 58 En este caso, ambas pruebas se imprimirán en una sola etiqueta. Importante: Los cuadros de impresión y el botón “Print” (Imprimir) solo aparecerán en la pantalla si su Sera tiene habilitados los ajustes inalámbricos y “Printer” (Impresora)
  • Página 59 Si la contraseña es correcta, se mostrará la pantalla “Home” (Inicio). D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 53...
  • Página 60 Si introduce una contraseña incorrecta, aparecerá un mensaje indicando que la contraseña que ha introducido era incorrecta. El mensaje aparecerá durante unos segundos y luego desaparecerá para permitir que vuelva a introducir la contraseña. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 54...
  • Página 61 4.13 Configuración Seleccione el botón “Setup” (Configuración) en la barra de control de la pantalla “Home” (Inicio) para acceder a una lista de ajustes que pueden realizarse directamente en Sera 4.13.1 Pantalla “Language” (Idioma) Use las f lechas Arriba y Abajo para navegar por la lista de idiomas.
  • Página 62 Seleccione el botón de marca de verificación en la barra de control para conf irmar los ajustes y cierre la pantalla “Printer Setup” (Conf iguración de la impresora). D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 56...
  • Página 63 Seleccione “About” (Acerca de) para conocer inf ormación sobre Sera Versiones de f irmware • Números de serie y f echas de calibración • • Inf ormación de la batería Licencias • D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 57...
  • Página 64 D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 58...
  • Página 65 El Sera ABRIS Pass-Checker opcional puede utilizarse para realizar una prueba de integridad de los cables de los electrodos y del transductor usados para las pruebas ABR automatizado en Sera . Puede realizar una prueba de integridad de f orma habitual o si sospecha que hay algún problema en el hardware de Sera , en los cables de los electrodos o en el transductor.
  • Página 66 Importante: La batería del Pass-Checker solo debe cambiarla un representante autorizado de Interacoustics. Si el sistema electrónico del Pass-Checker suf re daños como resultado de un intento de cambio de batería por parte de alguien que no sea un representante autorizado, la garantía del producto no cubrirá...
  • Página 67 5.2 Prueba de integridad de la sonda para TEOAE Se proporciona una cavidad de prueba llamada Simulador de oído inf antil con Sera™ para realizar una prueba de integridad de la sonda para los módulos OAE. La prueba de integridad de la prueba garantiza que la sonda o hardware no generan distorsiones del sistema.
  • Página 68 5.3 Prueba de integridad de la sonda para DPOAE Se proporciona una cavidad de prueba llamada Simulador de oído inf antil con Sera™ para realizar una prueba de integridad de la sonda para los módulos OAE. La prueba de integridad de la prueba garantiza que la sonda o hardware no generan distorsiones del sistema.
  • Página 69 Use agua para la limpieza habitual, pero en el caso de una contaminación grave es posible que haya que utilizar un desinf ectante. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para obtener más inf ormación sobre la limpieza y el mantenimiento del equipo y de los protocolos.
  • Página 70 6.3.1 Pantalla táctil Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una solución detergente. Utilice un paño para limpiar lentes o de microf ibra para limpiar la pantalla táctil de Sera 6.3.2 Carcasa, soporte y cables ADVERTENCIA Limpie con sumo cuidado.
  • Página 71 Tire del hilo de limpieza por completo a través del conducto de la punta de la sonda. Repita el proceso en cada canal si es necesario. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 65...
  • Página 72 Esto también evita que la junta suf ra daños. No utilice nunca herramientas para apretarla. Consulte el Manual de inf ormación adicional de Sera para obtener más inf ormación sobre la limpieza de la sonda.
  • Página 73 6.6 Accesorios y piezas de recambio Algunos componentes reutilizables pueden gastarse con el tiempo. Le recomendamos que tenga estas piezas de recambio disponibles (según corresponda a la conf iguración de su dispositivo Sera D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES...
  • Página 74 6.7 Acerca de las reparaciones Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los ef ectos en la seguridad, la f iabilidad y el rendimiento del equipo cuando: 1. las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modif icaciones o reparaciones se llevan a cabo por personal autorizado, 2.
  • Página 75 Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics: reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de...
  • Página 76 D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 70...
  • Página 77 7.1 Instrumento Sera – Especificaciones técnicas Marca CE La marca CE junto con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S cumple los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745. La instrumen- aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número 0123.
  • Página 78 Ruido: <25 nV/√Hz Índice CMR: >100 dB, 100 Hz. Frecuencia de 22,05 kHz muestra: Voltaje de 2,5 V desplazamiento de entrada máximo: Impedancia de 10 MΩ/250 pF entrada: D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 72...
  • Página 79 Sensibilidad de los ≥ 99,96 % medición algoritmos (protocolo predeterminado): Consulte la inf ormación adicional de Sera™ para obtener más inf ormación sobre los protocolos de prueba disponibles, los ajustes del protocolo de prueba y la sensibilidad y especif icaciones. DPOAE Estímulo...
  • Página 80 Sera™ con DPOAE utiliza un método mejorado de control de nivel de estímulo, que suministra de f orma más precisa la intensidad especif icada en el rango completo de conductos auditivos, desde bebés a adultos.
  • Página 81 ±2 dB para todos los tipos de estímulo DPOAE ±1,5 dB para 1000 a 4000Hz y ±3 dB f uera de intervalo TEOAE ±2 dB para estímulo clic D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 75...
  • Página 82 CEI 711 conf orme a la CEI 60318-4. TEOAE: Los estímulos de la sonda se calibran en valores peSPL con el acoplador simulador de oído CEI 711 conf orme a la CEI 60318-4. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 76...
  • Página 83 Esto se debe llevar a cabo en un taller autorizado por Interacoustics. Interacoustics pone los diagramas y manuales de servicio a disposición de las empresas de servicio autorizadas. Cualquier pregunta sobre representantes y productos debe enviarse a: Interacoustics A/S Audiometer Allé...
  • Página 84 El uso de accesorios, transductores y cables con sistemas/equipos médicos distintos a este equipo podría provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del sistema/equipo médico. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 78...
  • Página 85 El Sera está diseñado para usarlo en entornos electromagnéticos en los que las interf erencias RF estén controladas. El cliente o el usuario del Sera puede contribuir a evitar las interf erencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y el Sera...
  • Página 86 CEI 61000-4-8 un entorno comercial o residencial típico. Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel de pruebas. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 80...
  • Página 87 NOTA 2 Estas directrices podrían no aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve af ectada por la absorción y ref lexión proveniente de las estructuras, los objetos y las personas. D-0112391-G – 2022/04 Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 81...
  • Página 88 RF f ijos, se debería plantear la posibilidad de realizar un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el Sera supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el Sera para comprobar que f unciona correctamente.
  • Página 89 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.