Calibración de la microsonda ................. 12 2.4.4 Conectar el gancho al OtoRead ................12 2.4.5 Conectar la cinta para el cuello al OtoRead ............13 2.6.1 La batería ........................ 15 2.6.2 Luces de indicación de carga de la batería ............15 2.6.3...
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3.12.8 Ver los resultados ....................33 3.12.9 Ver los resultados de DPOAE con datos normativos ..........34 3.13.1 Guardar los resultados en el dispositivo ..............35 3.13.2 Eliminar los resultados del OtoRead ..............36 3.15.1 Comprender la impresión DPOAE ................38 3.15.2 Comprender la impresión TEOAE ................
Este instrumento es adecuado para su uso en todos los entornos, incluyendo hospitales, colegios, consultas médicas y clínicas de audiología. El OtoRead™ está previsto para ser usado por profesionales de la salud auditiva (es decir, otorrinolaringólogos, audiólogos protésicos), y/o técnicos, enfermeras neonatales y enfermeras escolares que hayan sido formados por un profesional de la salud auditiva.
El nivel de presión sonora y las frecuencias de los tonos de prueba, así como el tiempo medio que se usa para procesar las señales, se pueden determinar gracias a los ajustes de la memoria estática de OtoRead OtoRead puede utilizarse como herramienta de diagnóstico o como complemento en pruebas...
Protección de datos La Regulación general para la protección de datos (RGPD) que entró en vigor el 25 de mayo del 2018 y estipula cómo se gestionan y almacenan los datos del paciente. El instrumento OtoRead junto con el módulo OtoRead y el software Auto Print se utilizan para realizar pruebas en pacientes, y guardar y ver los datos de la medición.
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También es responsabilidad del cliente limpiar cualquier ordenador dónde esté instalado el Módulo OtoRead o cualquier dispositivo OtoRead en los que existan datos del paciente antes de su eliminación, de acuerdo con las directrices del RGPD. D-0116688-B – 2020/03 Página 4 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES...
Por eso el Informe de devolución nos resultará muy útil y es la mejor garantía para que podamos darle una solución satisfactoria al problema. Almacenamiento Si debe guardar el OtoRead™ durante un periodo de tiempo, asegúrese de almacenarlo de acuerdo con las condiciones especificadas en la sección de especificaciones técnicas: D-0116688-B – 2020/03 Página 5...
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Si no lo hace, podría poner en peligro el medioambiente. La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de calidad.
Si el instrumento está conectado a un PC (equipo informático que forma un sistema), un técnico médico cualificado evaluará el montaje y las modificaciones de acuerdo con la normativa de seguridad que figura en IEC 60601 Clause 16. D-0116688-B – 2020/03 Página 7 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES...
2.3.2 Seguridad eléctrica No modifique este equipo sin la autorización de Interacoustics. No WARNING desarme ni modifique el producto, ya que esto puede afectar la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo. Remita el servicio a personal calificado. Para máxima seguridad eléctrica, apague la alimentación cuando no se use.
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El usuario no puede reparar el equipo. Solo un representante técnico autorizado puede realizar reparaciones. No se permiten modificaciones en el equipo por parte de otra persona que no sea un representante cualificado de Interacoustics. La modificación del equipo podría ser peligrosa. Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibraciones u otra información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las...
Fuera de la Unión Europea, se deberán respetar las normativas locales relativas a la forma de desechar el producto una vez finalizada su vida útil. D-0116688-B – 2020/03 Página 10 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES...
Las fundas auditivas desechables están codificadas con colores para facilitar su selección por tamaño. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 11...
OtoRead . El conector solo encajará en una orientación. El logotipo de Interacoustics en el conector de la sonda se alineará con el panel de control del instrumento. No alinear correctamente el conector y la toma podría causar daños al equipo.
2.4.5 Conectar la cinta para el cuello al OtoRead La cinta para el cuello puede conectarse al OtoRead para facilitar su transporte y realizar pruebas manos libres. Para conectar la cinta para el cuello: 1. Inserte la presilla de la cinta para el cuello en el orificio...
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Para extraer el OtoRead del soporte, agarre la parte superior del OtoRead por encima de las guías de posición del soporte y levántelo del soporte. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 14...
Durante el funcionamiento del instrumento, se avisa al • usuario de que queda poca batería mediante dos parpadeos rápidos seguidos por una pausa que se repite hasta que se cargue la batería. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 15...
• No cortocircuite la batería ni invierta la polaridad. • La batería comienza a cargar automáticamente cuando se coloque el dispositivo OtoRead • correctamente en el soporte conectado a la corriente alterna o cuando se conecte al PC por USB.
Auto Print para almacenar, ver, imprimir y administrar la información del paciente. Para obtener más información sobre el software, consulte las instrucciones del módulo OtoRead y del software Auto Print. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 17...
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Si el dispositivo se utiliza cerca de otro equipo, se debe tener en cuenta que no haya una interferencia mutua. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 19...
Si no se detectan errores en la fecha/hora, aparecerá el menú principal en la pantalla. Si esta es la primera vez que se utiliza OtoRead , o si desea cambiar la fecha y hora, consulte la sección Configurar fecha y hora (menú...
Del 25 al 12 % < 12% Indicadores LED (luces) El OtoRead tiene tres indicadores de estado de prueba LED, ubicados sobre la pantalla OLED. La siguiente tabla describe el significado de las luces indicadoras. Tabla 2: Explicación de los indicadores LED El indicador etiquetado como "NOISE"...
Recordatorio de calibración El OtoRead cuenta con un recordatorio de calibración para recordarle que la calibración anual del dispositivo deberá realizarse pronto. El recordatorio de calibración aparecerá cuando el OtoRead se encienda. Comprobaciones diarias del sistema para dispositivos OAE Se recomienda realizar una comprobación diaria de su equipo OAE para garantizar que funciona correctamente, antes de realizar pruebas a sus pacientes.
1 a 5 anteriores, la sonda no debería utilizarse para realizar pruebas a los pacientes. Póngase en contacto con su técnico de asistencia local para obtener ayuda. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 23...
La pausa se indica cuando las luces Noise, Test y Ready (ruido, prueba y listo) se enciendan simultáneamente. Las pruebas serán automaticas reanudará automáticamente cuando los niveles de ruido disminuyan. El tiempo de pausa total no superará los 30 segundos. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 24...
3.10 Manipulación y selección de fundas 3.10.1 General Cuando se utilice la microsonda de OtoRead , deben usarse fundas auditivas Sanibel. Las fundas Sanibel son de un solo uso. No las reutilice. Las fundas auditivas son desechables y deben cambiarse después de cada paciente. La reutilización de las fundas puede provocar el contagio de una infección de paciente a paciente.
Un tubo insertado correctamente se fijará de forma segura en su sitio cuando se inserta correctamente. El tubo de la sonda también puede insertarse usando la herramienta de extracción del tubo de la sonda. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 26...
Nivel DP • Tiempo medio (tiempo de prueba por frecuencia DP) • SNR superado • • Nº de frecuencias para un superado Restablecer protocolo • • Guardar protocolo D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 28...
Puede ver o iniciar lo siguiente desde esta pantalla: Fecha y hora Estado de la batería Número de mediciones almacenadas Protocolo seleccionado Iniciar prueba en oído izquierdo Iniciar prueba en oído derecho Cambiar protocolo y ajustes D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 29...
Los mejores resultados de la prueba se obtienen cuando la funda auditiva se inserta profundamente en el conducto auditivo en vez de a ras con el conducto auditivo. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 30...
LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) durante tres segundos hasta que la luz "TEST" (prueba) se apague. Una vez que suelte la tecla, el OtoRead realizará una calibración en oído y hará la prueba normalmente.
Los resultados se guardarán incluso si la unidad se apaga o la batería está temporalmente descargada. Por defecto (Save L/R Mode) (Modo guardar I/D), el OtoRead guardará únicamente la última prueba para cada oído. Al iniciar una nueva prueba para el mismo oído se sobrescribirá el resultado de la prueba existente.
Consulte la sección Administrar los resultados para obtener información sobre cómo el OtoRead guarda los resultados. Consulte la sección Ajustes del instrumento - Modo de guardado para obtener más información sobre las opciones del modo de guardado del OtoRead 3.12.8 Ver los resultados Cuando la prueba se complete, la luz verde "READY"...
El área sombreada oscura en el centro representa un intervalo de incertidumbre donde las poblaciones con audición normal y con problemas de audición se solapan. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 34...
Las pruebas se guardan incluso si la batería está temporalmente descargada. Sin embargo, el OtoRead no está previsto para el almacenamiento a largo plazo de los resultados de las pruebas.
Eliminar usando el módulo de OtoRead o el software Auto Print 3.13.2.2 Los datos se eliminan cuando los nombres se transfieren desde el módulo de OtoRead al OtoRead mostrará una advertencia indicando que los datos se eliminarán). Desde la ventana Store Names to Instrument (Guardar nombres en el instrumento), también es posible eliminar pacientes haciendo clic en...
Consulte el Manual de funcionamiento de la impresora para obtener instrucciones más detalladas. Siguiendo las instrucciones de su impresora, asegúrese de que la impresora está encendida y lista para la comunicación/impresión. Desde el menú principal del instrumento OtoRead , pulse la tecla UP (arriba) para entrar en la pantalla de conexión del dispositivo.
Este enfoque se utiliza para conservar la precisión completa de los resultados de la prueba, pero puede resultar en algunos errores aparentes en la impresión debido a los efectos del redondeo. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 38...
3.16.3 Conexión inalámbrica Para realizar una conexión inalámbrica al ordenador, asegúrese de que el OtoRead haya sido emparejado correctamente. Desde el menú principal, pulse la tecla UP (arriba) para entrar en la pantalla de conexión del dispositivo. Pulse la tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para conectar.
DP y aparecer en la pantalla brevemente durante del menú principal. para varios segundos Los menús DP y TE no son accesibles en las versiones de OtoRead Screening y Screener Plus. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 40...
NEXT (siguiente) para avanzar a la siguiente pantalla. tecla DONE (listo) para Cuando se configure el minuto correcto, pulse volver al menú principal. Los cambios en la fecha y hora se guardan automáticamente. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 41...
OtoRead haya sido conectado de forma inalámbrica a otros dispositivos. Para establecer una conexión inalámbrica, encienda el dispositivo que se emparejará con el OtoRead (por ejemplo, una impresora térmica).
OtoRead ), cada prueba se incrementa automáticamente, comenzando con la prueba número Cuando los nombres de los pacientes se transfieren al dispositivo, se muestran en el OtoRead en el mismo orden que se muestran en el Módulo OtoRead . Para pasar a un nombre diferente al mostrado en la...
DP o la banda de la prueba TE. La vista de gráfico de valor muestra el nivel OAE absoluto y los niveles de ruido para cada frecuencia de prueba DP o banda de prueba TE. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 44...
NEXT (siguiente) para volver al menú principal. Restablecer a los valores de fábrica desconectará el dispositivo inalámbrico, borrará los resultados de la prueba y restablecerá todos los ajustes del sistema y del protocolo. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 45...
3.18.9.1 El menú de configuración del protocolo DP está reservado para aquellos dispositivos adquiridos como versión Standard o Clinical. Las versiones Screener y Screener Plus del dispositivo OtoRead no tienen acceso a este menú ya que los parámetros del protocolo de examen predeterminado no pueden cambiarse.
El PASS SNR puede establecerse entre 3 y 10 dB. Aparecerá una marca de verificación sobre la frecuencia de la prueba en los casos en los que el SNR y el criterio de valor mínimo se cumplan. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 47...
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y la tecla NEXT (siguiente) para ir al siguiente mejor parámetro. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 48...
3.18.10.1 El menú de configuración del protocolo TE está reservado para aquellos dispositivos adquiridos como versión Standard o Clinical. Las versiones Screener y Screener Plus del dispositivo OtoRead no tienen acceso a este menú ya que los parámetros del protocolo de examen predeterminado no pueden cambiarse.
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PASS (superado). Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y la tecla NEXT (siguiente) para ir al siguiente mejor parámetro. D-0116688-B – 2020/03 Página 50 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES...
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Cuando se pulse una de las teclas SAVE (guardar), se mostrará CUSTOM PROTOCOL SAVED (protocolo personalizado guardado) DONE (listo) para volver al como confirmación. Pulse la tecla Menú principal. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 52...
Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las • superficies expuestas No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de la sonda • D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 53...
4.3 Reparación Interacoustics solo se considera responsable de la validez del marcado CE, los efectos en materia de seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando: 1. las operaciones de montaje, las extensiones, los reajustes, las modificaciones o las reparaciones los realice personal autorizado;...
Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de • uso y servicio durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics lo entregue al primer comprador Si durante el periodo de garantía aplicable algún producto necesitara alguna reparación, el comprador deberá...
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Compruebe el estado del dispositivo BT (impresora o PC) Intente conectar con el dispositivo BT de nuevo BT no El dispositivo OtoRead no está emparejado con ningún dispositivo configurado inalámbrico. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 57...
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Aparecerá un recordatorio diario durante el inicio del dispositivo. Organice la calibración del instrumento Póngase en contacto con Interacoustics o con su distribuidor local si cualquiera de estos problemas persiste. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES...
Hardware OtoRead - Especificaciones técnicas Marcado La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II CE de de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV: número de identificación instrumentación...
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Gráfico SNR y de valor, datos normativos Especificaciones Sonda OtoRead Para la medición DPOAE y TEOAE de la sonda Tubo de sonda reemplazable Otros Presión de Presión ambiente prueba D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 60...
Tabla 3: Magnitudes del canal de sonido nominal de la sonda en dB de nivel de presión sonora Frecuencia IEC 60711, RA- [Hz] 0045 732,4 88,0 1037,6 90,0 1464,8 93,5 2075,2 97,8 2929,7 97,8 4150,4 90,6 5859,4 81,9 D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 61...
Clavija Potencia de micrófono + Toma a tierra Clavija Clavija Protección de micrófono +3,3 V Clavija Clavija Salida de micrófono Toma a tierra Clavija Potencia de micrófono - D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 62...
AVISO: Puede encontrar todas las instrucciones necesarias para mantener el cumplimiento con respecto a CEM en la sección de mantenimiento general de estas instrucciones. No es necesario seguir otros pasos. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 63...
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El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo las piezas de servicio que venda Interacoustics como piezas de recambio de los componentes internos, puede provocar un aumento de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del dispositivo.
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CEI 61000-4-8 un entorno comercial o residencial típico. Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA anterior a la aplicación del nivel de pruebas. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 65...
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 66...
Descripción Length Screened Cable OAE 2,0 m Screened USB Cable 2,0 m Screened D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 67...
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(derecha) se iniciará el protocolo de prueba seleccionado, que se muestra en la pantalla del menú principal. Al seleccionar la tecla SETUP (configurar) se le dirigirá a los menús para cambiar el protocolo y los ajustes. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 69...
Para reducir la posibilidad de obtener un flujo artificial de ruido de fondo bajo, se limita el nivel de umbral mínimo. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 70...
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A medida que aumenta el nivel de ruido de la prueba, el usuario notará que aparecen más emisiones “falsas”, hecho que es de esperar. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 71...
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únicamente tres de cada 1000 bebés con pérdida de audición requeriría que se realizasen pruebas complementarias en 500 000 bebés. Hasta la fecha, no tenemos conocimiento de que se hayan realizado tales pruebas. D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 72...
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Importante: Los límites de la relación señal/ruido para emisiones transitorias son menores que los límites correspondientes a los productos de distorsión. Esto se debe, principalmente, a que el cálculo de ruido tradicional usado en las mediciones TEOAE (y en OtoRead ) otorga una relación señal/ruido 3 dB menor que el cálculo usado para las mediciones DPOAE.
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Tiempo medio : 0,5, 1, 2 o 4 s SNR apta : de 3 dB a 10 dB Frec. apta para prueba apta : de 1 a 12 D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 75...
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Tiempo medio : 4, 16, 32 o 64 s SNR apta : de 3 dB a 10 dB Frec. apta para prueba apta : de 1 a 6 D-0116688-B – 2020/03 OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 76...
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Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.