Vida de la batería y tiempo de carga ................15 Luces de indicación de Sera ..................16 Transductores y calibración ......................16 Conexión del cable de la sonda a Sera ................... 16 2.10 Conexión de los transductores al preamplificador ..............17 2.11...
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Preparación del paciente – Pruebas ABRIS ..............29 Preparación del paciente – Pruebas OAE ................ 29 Manipulación y selección de fundas ................. 29 Utilización de EarCups ...................... 30 Iniciación de una prueba ....................30 Selección del tipo de prueba ..................... 31 Entradas de campo relacionadas con la prueba ..............
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Mantenimiento ........................... 59 Procedimientos de mantenimiento general ................. 59 Procedimientos de mantenimiento general ................. 59 Limpieza de Sera ........................60 Pantalla táctil ........................60 Carcasa, soporte y cables ....................60 Artículos desechables ....................... 60 Limpieza de la punta de la sonda ....................61 Accesorios y piezas de recambio ....................
Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 1 1 Introducción Acerca de este manual Este manual hace referencia a la versión 1.1 de Sera . Este producto está fabricado por: Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Dinamarca Tel.:...
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Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 2 Sera funciona con diferentes configuraciones de cables y transductores. La siguiente tabla muestra qué configuraciones de cables y transductores pueden utilizarse con Sera CONFIGURACIÓN DE DPOAE TEOAE ABRIS CABLES/TRANSDUCTORES Sonda OWA directamente conectado a Sera Sí...
Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 3 Sera ABRIS Pass Checker Opcional Opcional Juego de impresora de etiquetas MLP-II (incluye Opcional Opcional impresora, fuente de alimentación y dos rollos de papel térmico para etiquetas) Advertencias En este manual se utilizan las siguientes notificaciones de peligro y advertencias: PELIGRO La etiqueta “PELIGRO”...
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Envíe siempre el dispositivo con un informe de devolución debidamente cumplimentado para que podamos estar seguros de que la corrección del problema será definitiva y de su agrado. Transporte para atención médica en el hogar Use la bolsa de transporte incluida en la entrega de Sera...
Si no lo hace, podría poner en peligro el medioambiente. La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV, n.º...
Grado de protección proporcionado por el aislamiento contra la entrada de IP02 líquidos. Eficacia ante goteo cuando la carcasa está inclinada a 15° Consulte el Manual de información adicional de Sera u otras instrucciones. 2.3 Precauciones de seguridad General Debe tener en cuenta las siguientes precauciones de seguridad en todo momento. Asimismo, debe seguir las precauciones de seguridad generales cuando opere un equipo eléctrico.
El usuario no puede reparar el equipo. Solo un representante técnico autorizado puede realizar reparaciones. No se permiten modificaciones en el equipo por parte de otra persona que no sea un representante cualificado de Interacoustics. La modificación del equipo podría ser peligrosa. Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibraciones u otra información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las piezas de este...
El cargador, la fuente de alimentación y el soporte no se deben utilizar en entornos sanitarios del hogar. Seguridad de medición Para garantizar que Sera funciona correctamente, el instrumento debe comprobarse y calibrarse al menos una vez al año.
Más información de interés Importante: NO conecte el hardware de Sera al ordenador antes de que el software se haya instalado. El almacenamiento por debajo de los 0 °C/32 °F y por encima de los 50 °C/122 °F puede causar daños permanentes en el instrumento y sus accesorios.
U. Es necesario que coloque correctamente el soporte para garantizar la carga de la batería. Agarre la parte superior de Sera por encima de las guías de posición del soporte y levántelo del...
Conexión de la impresora inalámbrica a Sera Antes de poder imprimir de forma inalámbrica es necesario emparejar la impresora con Sera Siga estas instrucciones para emparejar la impresora: 1. Encienda la impresora, manteniendo pulsado el botón de encendido durante 2 segundos 2.
. Sin embargo, solo se puede emparejar un dispositivo con la impresora al mismo tiempo. Esto significa que solo se puede encender un Sera dentro del alcance de la impresora y esta debe apagarse después del uso con un Sera...
™ Sera Manual de instrucciones - ES Página 14 2.6 Hardware de Sera La unidad portátil Sera está formada por una pantalla táctil resistente que responde a la presión sobre los iconos. Si mira Sera desde la parte frontal, verá la pantalla táctil (1) y el botón de encendido, apagado e inicio (2),...
• Conectando el dispositivo a la red eléctrica mediante la fuente de alimentación del soporte conectado directamente al puerto microUSB del dispositivo Sera Este equipo está diseñado para ser conectado con otro equipo formando de este modo un sistema eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una entrada de señal, salida de señal u otros conectores, debe cumplir con la...
90 % soporte hasta 90 % Apagado Luces de indicación de Sera La siguiente tabla resume los colores de indicación LED mostrados en Sera , según las condiciones variables (consulte Tabla 2). Tabla 2: Estado LED en Sera y el soporte.
™ Sera Manual de instrucciones - ES Página 17 Asegúrese de que Sera se encuentra apagado antes de conectar o ADVERTENCIA desconectar la sonda OWA o el cable preamplicador. Alinee el punto en relieve de la clavija de la sonda OWA o del cable...
™ Sera Manual de instrucciones - ES Página 18 2.12 Uso del transductor IP30 con fundas o EarCups (solo para ABRIS) Con el módulo ABRIS se pueden usar dos versiones del transductor IP30. Auricular ID estéreo IP30 EarCups ID estéreo IP30 Los auriculares ID estéreo IP30 se utilizan con...
2. Conecte el dispositivo Sera al ordenador mediante el cable USB suministrado. 3. Ejecute el archivo FirmwareUpgradeSera.exe situado en la carpeta “Sera Tools” (Herramientas de Sera) de la memoria USB de HearSIM 4. Pulse “Upgrade” (Actualizar) y siga las instrucciones que se muestran en pantalla. Haciendo esto, se asegurará...
2. Conecte el dispositivo Sera al ordenador mediante el cable USB suministrado. 3. Ejecute el archivo FirmwareUpgradeSera.exe situado en la carpeta “Sera Tools” (Herramientas de Sera) de la memoria USB de HearSIM 4. Pulse “Upgrade” (Actualizar) y siga las instrucciones que se muestran en pantalla.
4. No deje caer ni someta este dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene algún daño. Consulte el Manual de información adicional de Sera para ver indicios, posibles causas y sugerencias de resolución del problema.
Cando el nivel de batería es demasiado bajo no se pueden realizar mediciones, aparece un aviso en la pantalla, la medición se detiene y se almacenan todos los datos registrados. Deberá colocar el dispositivo Sera en el soporte o conectarlo al PC por USB para continuar con la prueba.
10 % (quedan aproximadamente 30 minutos de tiempo de pruebas activo) 5 % (no se pueden realizar pruebas; cargar lo antes posible) 3 % (apagado automático) 3.4 Vista general de botones y operaciones de Sera Formato de pantalla de Sera El formato general de pantalla de Sera incluye: Pantalla de título...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 24 Botones de funciones comunes Los botones de funciones comunes se explican en 2. Tabla 2: Botones de funciones comunes. Retroceder Aceptar (pantalla Cancelar (aceptar/guardar) anterior) Añadir Imprimir Buscar comentario Retroceder Mostrar lista Avanzar página...
Sera usando HearSIM Cómo añadir un paciente nuevo La información del paciente puede introducirse manualmente en el Sera desde la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo). Seleccione el botón “New Patient” (Paciente nuevo) en la pantalla “Home” (Inicio). En la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo), seleccione un campo para introducir datos tocando el campo seleccionado.
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AAMM y un número secuencial del 1 al 65 550. Esta Id. puede sobrescribir cuando introduzca los datos del paciente. Puede configurar Sera para utilizar un número de ID de introducción automática mediante HearSIM Cuando haya terminado de introducir datos, puede proceder de inmediato a realizar pruebas con el paciente o pulse el botón de introducción rápida...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 27 Conflicto entre Id. de pacientes La Id. de los pacientes debe ser única. Si intenta introducir una Id. de paciente por duplicado en la base de datos, aparecerá un mensaje de conflicto de Id. Después de cerrar el mensaje seleccionando “Checkmark”...
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Sera Manual de instrucciones - ES Página 28 Tabla 3: Estado de la prueba del paciente. No hay pruebas guardadas en el dispositivo de este paciente Hay pruebas guardadas en el dispositivo (entre 1 y 49 pruebas) Se ha alcanzado el máximo de pruebas guardadas (50). No se pueden...
Después de limpiar y eliminar todos los residuos de la piel, aplique el producto de preparación para que la piel esté seca. Esto ayudará a garantizar una buena adhesión del electrodo desechable a la piel. Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más instrucciones sobre cómo preparar al paciente y qué...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 30 Importante: Todos los elementos desechables incluidos en Sera están fabricados por Sanibel Supply. El sistema solo se ha probado con los desechables fabricados por Sanibel Supply. La utilización de desechables de otras marcas podría alterar el funcionamiento y los resultados obtenidos con el dispositivo, por lo que no es recomendable.
(DPOAE, TEOAE o ambas), puede aparecer la pantalla “Select Test” (Seleccionar prueba) para que seleccione qué tipo de prueba desea realizar. Esta pantalla solo aparecerá si los cables conectados a Sera son los adecuados para cualquiera de los tipos de prueba. Si los cables detectados solo admiten un tipo de prueba, esta pantalla no aparecerá.
Apto No apto Incompleto Razón de detención por prueba incompleta El administrador puede habilitar una función en Sera a través de HearSIM para que se muestre de forma automática la pantalla “Select Stop Reason” (Seleccionar motivo de detención) cuando se detenga una prueba de forma manual.
Cuando se seleccionen más de dos pruebas a un oído, cada resultado de pruebas se imprimirá en una etiqueta distinta. El administrador puede habilitar una función en Sera a través de HearSIM para que se muestre de forma automática la pantalla “Select Stop Reason”...
Durante la prueba ABR automatizado, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos que se estén llevando a cabo, así como las opciones disponibles para el diagnóstico. Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más información sobre la ABR automatizado y los protocolos.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 35 Pantalla “Impedance check” (comprobación de impedancia) Durante la comprobación de impedancia, los símbolos de electrodos de la imagen del bebé se mostrarán en verde o ámbar con el valor de impedancia en kΩ en la parte inferior de la pantalla (Tabla 5). Cuando todos los valores de impedancia estén en “verde”...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 36 Si la impedancia sigue siendo deficiente, aparecerá un mensaje de que indicará que se ha alcanzado el límite de tiempo tras 60 segundos de comprobación de impedancia. Una vez que haya cerrado el mensaje, volverá...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 37 3.5.14.1 Barra de ruido Durante la prueba, la barra de ruido mostrará la amplitud de las muestras nuevas de encefalograma. Aparecerá una marca de verificación en el lado derecho de la barra cuando las señales entrantes sean lo suficientemente bajas para que el algoritmo de detección de respuesta las acepte y las procese.
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Sera Manual de instrucciones - ES Página 38 Botón mostrar lista de Abre una lista de todas pruebas. las pruebas realizadas durante la sesión actual. Impresión disponible si se ha configurado una impresora. Botón añadir Seleccione este botón comentario. para añadir un...
Durante la prueba OAE, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos que se estén llevando a cabo, así como las opciones disponibles para el operario. Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más información sobre TEOAE, DPOAE y los protocolos.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 40 Pantalla de comprobación de sonda Durante la comprobación de sonda, se muestra información sobre la calidad del ajuste de la sonda en el conducto auditivo. (DPOAE en la Table 9 y TEOAE en la tabla 10). Una vez que la sonda esté bien ajustada, la comprobación de la sonda termina y comienza automáticamente la fase de medición OAE.
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Sera Manual de instrucciones - ES Página 41 Tabla 10: TEOAE Probe check screen. Imagen mostrada Nombre de la Descripción función Estado de Muestra el estado comprobación de de comprobación sonda. de sonda: en el oído, fuera del oído, obstruida.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 42 Pantalla de medición OAE Durante la medición OAE, se reflejará el avance hacia un resultado apto por medio de una barra para cada frecuencia del protocolo de la prueba (Tabla 11). La barra se llenará por completo y encima de ella aparecerá...
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Sera Manual de instrucciones - ES Página 43 Table 12: TEOAE measurement screen. Imagen/zona de la pantalla Nombre de la función Descripción Información del estado Indica que el de la prueba. dispositivo está en el modo de prueba. Información del Muestra el nombre del paciente.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 44 3.6.3.1 “Noise bar” (Barra de ruido) Durante la prueba, la barra de ruido mostrará la amplitud del ruido acústico entrante. Aparecerá una marca de verificación en el lado derecho de la barra cuando las señales entrantes sean lo suficientemente bajas para que el algoritmo de detección de respuesta las acepte y las procese.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 45 Botón de inicio. Inicia la comprobación de ajuste de la sonda OAE Vista de la lista de Abre la lista de todas las pruebas pruebas realizadas en la sesión actual. Se puede imprimir desde aquí...
Las pruebas pueden imprimirse inmediatamente después de completar la prueba, pero en la impresión no aparecerá ninguna información sobre la identificación del paciente. Se guardará la última sesión de “Quick Test” (Prueba rápida) solo de forma temporal en Sera hasta la próxima vez que se vuelva a seleccionar el botón “Quick text”...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 47 3.8 Impresión Formas de impresión Puede imprimir los resultados de cribados con la impresora de etiquetas desde la pantalla “Test List” (Lista de pruebas), a la que puede acceder desde la pantalla “Test Done!” (Prueba finalizada) o “Patient Information”...
Sera Manual de instrucciones - ES Página 48 3.9 Revisión a los pacientes y sesiones guardadas La siguiente sección describe los pasos para buscar un paciente almacenado en el dispositivo, editar la información del paciente, ver pruebas (sesiones guardadas), seleccionar una sesión para imprimirla y ver la información de la prueba.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 49 Visualización de pruebas guardadas Seleccione el botón “Test List” (Lista de pruebas) en la barra de control de la pantalla “Patient Information” (Información del paciente) para ver una lista de las pruebas realizadas al paciente en cuestión.
En este caso, ambas pruebas se imprimirán en una sola etiqueta. Importante: Los cuadros de impresión y el botón “Print” (Imprimir) solo aparecerán en la pantalla si su Sera tiene habilitados los ajustes inalámbricos y “Printer” (Impresora)
“User List” (Lista de usuario) que usted creó en HearSIM y transfirió a Sera Seleccione su nombre de usuario de la lista para ir a la pantalla de introducción de contraseña. Las fechas Arriba y Abajo de la barra de control le permiten navegar por las páginas si hay más de 8 usuarios en la...
3.11 Configuración Seleccione el botón “Setup” (Configuración) en la barra de control de la pantalla “Home” (Inicio) para acceder a una lista de ajustes que pueden realizarse directamente en Sera Pantalla “Language” (Idioma) Use las flechas Arriba y Abajo para navegar por la lista de idiomas.
Sera Manual de instrucciones - ES Página 53 Dispositivo Establezca su preferencia de horario para las funciones de “Power Save” (Ahorro de energía) y “Power Off” (Apagado). • “Power Save” (Ahorro de energía o modo en espera) puede establecerse en “Never” (Nunca), de 1 a 5 minutos o 10 minutos •...
Para emparejar la impresora inalámbrica opcional MLP-II, seleccione el botón “Search” (Buscar) en la barra de control. Asegúrese de que la impresora esté encendida. Cuando la impresora esté correctamente emparejada con Sera , aparecerá el nombre “MLP 2”. Seleccione el botón de marca de verificación en la barra de control para confirmar los ajustes y cierre la pantalla “Printer Setup”...
El Sera ABRIS Pass-Checker opcional puede utilizarse para realizar una prueba de integridad de los cables de los electrodos y del transductor usados para las pruebas ABR automatizado en Sera . Puede realizar una prueba de integridad de forma habitual o si sospecha que hay algún problema en el hardware de Sera , en los cables de los electrodos o en el transductor.
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Importante: La batería del Pass-Checker solo debe cambiarla un representante autorizado de Interacoustics. Si el sistema electrónico del Pass-Checker sufre daños como resultado de un intento de cambio de batería por parte de alguien que no sea un representante autorizado, la garantía del producto no cubrirá...
TEOAE. 1. Introduzca la punta de la sonda sin una funda conectada a la cavidad de prueba de la sonda de 0,5 cc incluida en Sera 2. Realice una prueba TEOAE estándar y deje que la prueba finalice automáticamente.
DPOAE. 4. Introduzca la punta de la sonda sin una funda conectada a la cavidad de prueba de la sonda de 0,2 cc incluida en Sera 5. Realice una prueba DPOAE estándar y deje que la prueba finalice automáticamente.
Use agua para la limpieza habitual, pero en el caso de una contaminación grave es posible que haya que utilizar un desinfectante. Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más información sobre la limpieza y el mantenimiento del equipo y de los protocolos.
5.3 Limpieza de Sera Pantalla táctil Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una solución detergente. Utilice un paño para limpiar lentes o de microfibra para limpiar la pantalla táctil de Sera Carcasa, soporte y cables ADVERTENCIA Limpie con sumo cuidado.
Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 61 5.4 Limpieza de la punta de la sonda Para garantizar que las mediciones de impedancia sean correctas, es importante asegurarse de que el sistema de la sonda esté limpio en todo momento. Por eso debe seguir las siguientes instrucciones ilustradas para descubrir cómo quitar, por ejemplo, cerumen, de los pequeños canales auditivos de la punta...
(según corresponda a la configuración de su dispositivo Sera 5.6 Acerca de las reparaciones Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los efectos en la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del equipo cuando: 1.
• Sera no presentará defectos de material ni mano de obra con un uso y un servicio normales durante un período de 24 meses a partir de la fecha en que Interacoustics lo entregue al primer comprador • Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de uso y servicio durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics...
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Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 64...
– Especificaciones técnicas Marca CE de La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV: número de identificación 0123 Sera es un dispositivo médico y activo según la clase IIa de la Directiva de Dispositivos Médicos...
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(“pass”/“refer”/“imcomplete” [apto/no apto/incompleta]), duración de la prueba, artefacto, impedancias de electrodos. Precisión de la medición Sensibilidad algorítmica: > 99,81 % (mediante el CE-Chirp®): Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más información sobre sensibilidad y especificidad. DPOAE Estímulo Intervalo de frecuencia:...
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Barras de resultados de la prueba, símbolos de resultados (“pass”/“refer”/“imcomplete” [apto/no apto/incompleta]), duración de la prueba, artefacto Precisión de la medición: Sensibilidad algorítmica: > 99,73 % Consulte el Manual de información adicional de Sera para obtener más información sobre “Sensitivity” (sensibilidad) y “Specificity” (especificidad). TEOAE Estímulo...
Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 68 6.2 Especificación de conexiones de entrada/salida Conector ABR/OAE de Sera para Conector de transductor/preamplificador/sonda sonda/preamplificador Clavija Descripción Descripción CH1 salida CH1 salida CH1 GND CH1 GND DGND DGND Micrófono GND A/GND Micrófono GND A/GND...
Esto se debe llevar a cabo en un taller autorizado por Interacoustics. Interacoustics pone los diagramas y manuales de servicio a disposición de las empresas de servicio autorizadas. Cualquier pregunta sobre representantes y productos debe enviarse a: Interacoustics A/S Audiometer Allé...
CEM que se presenta en este capítulo. El Sera se ha comprobado con respecto a las emisiones de CEM y su inmunidad frente a ellas como un dispositivo Sera autónomo. No utilice el Sera junto a otros equipos electrónicos, ni lo coloque apilado entre otros equipos de este tipo.
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Página 71 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Sera está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sera debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Página 78
RF fijos, se debería plantear la posibilidad de realizar un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el Sera supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el Sera para comprobar que funciona correctamente.
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Manual de instrucciones de Sera™ - ES Página 73 Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de CEM, como se especifica en la norma CEI 60601-1-2, es esencial usar solo los accesorios siguientes: PIEZA FABRICANTE MODELO Preamplificador Interacoustics Sonda OWA...