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Sunoptic Surgical LED-4000 Manual Del Operador

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LED-4000
(US PATENT 8,911,130)
LED Light Source
Operator Manual
®
Sunoptic Technologies
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA
Customer Service: 904 737 7611
Toll Free 877 677 2832
EC|REP
AJW Technology Consulting GmbH
Breite Straße 3
40213 Düsseldorf, Germany
Telephone:
+49 211 54059 6030
®
LIT-216 Sunoptic Surgical
Rev. E
(English)
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Resumen de contenidos para Sunoptic Surgical LED-4000

  • Página 1 Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737 7611 Toll Free 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 1 of 114...
  • Página 2 7. CLEANING AND DISINFECTION 7.1. Cleaning the Optic 8. MAINTENANCE, SERVICING, REPAIR & WARRANTY 8.1. Fuse Replacement 8.2. Warranty 8.3. Repair 8.4. Troubleshooting 9. END OF PRODUCT LIFE 10. SYMBOLOGY ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 2 of 114...
  • Página 3 There are no contraindications. 1.2 Functions of Design The LED-4000 comprises a standalone, mains-powered illuminator. The standard CRI model produces 2200lm (typical) in the visible spectrum range, and the high CRI model produces 1200lm (typical) in the visible spectrum range. The illuminator is typically used with a fiberoptic light guide that connects to a light port located on the front panel.
  • Página 4 If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 4 of 114...
  • Página 5 If there is a power interruption during use, the illuminator will shut down and automatically restart if the power switch remains in the ON position. There may be a short delay as the unit reboots. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English)
  • Página 6 Degree of safety in the Equipment is NOT suitable for use in the presence of flammable presence of Flammable anesthetics. Anesthetics Mode of operation Continuous ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 6 of 114...
  • Página 7 LED but allows the unit to remain energized. Mains power switch Turns unit ON/OFF Intensity decrease Button that decreases illumination brightness button Warning Indicator When illuminated, indicates device fault ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 7 of 114...
  • Página 8 AC power cord connection Also contains fuses: 2A, 250V (5 x 20 mm) time delay Equipotentiality Stud Potential equalization connection Exhaust Vent Warm air exhaust venting which facilitates device cooling ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 8 of 114...
  • Página 9 BOTTOM VIEW Name Function Product Label Product Label containing: Model Number, Serial Number, Part Number, Electrical Ratings, Manufacturer Name and Date, Regulatory Marks, UDI Information and FDA "Rx Only" Symbol. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 9 of 114...
  • Página 10 RS-232 Serial Port. These ports allow communications between the illuminator and other monitoring or controlling equipment. For technical information concerning the DATA ports or assistance, please contact Customer Service. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 10 of 114...
  • Página 11 Sunoptic Technologies . This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights that vary from state to state. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 11 of 114...
  • Página 12 Symbol for Authorized Representative in the European Community Caution, consult accompanying documents Consult Instructions for Use CE mark Do not use if package is damaged. Not for disposal in general waste Medical device ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 12 of 114...
  • Página 13 Storage / Shipping Temperature Storage / Shipping Humidity Barometric Pressure Unique Device Identifier Keep Dry AC Current Product Safety Mark Equipotentiality Power on Power off Type BF Protective Earth (Ground) ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (English) Page 13 of 114...
  • Página 14 Service à la clientèle : 904 737 7611 Appel sans frais 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 14 sur 114...
  • Página 15 7. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 7.1 Nettoyage de l’optique 8. ENTRETIEN, DÉPANNAGE, RÉPARATION ET GARANTIE 8.1. Remplacement de fusible 8.2. Garantie 8.3. Réparation 8.4. Dépannage 9. FIN DE VIE DU PRODUIT 10. SYMBOLOGIE ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 15 sur 114...
  • Página 16 1.2 Fonction de la conception Le LED-4000 se compose d’un illuminateur autonome à brancher sur le secteur. Le modèle à IRC standard émet un flux lumineux (typique) de 2 200 lm dans la région visible du spectre, et le modèle à...
  • Página 17 CONDUCTEURS. Il ne doit y avoir ni blindage conducteur ni connexion conductrice entre l’illuminateur et le patient. Ce type de connexions présente un risque pour la sécurité du patient. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 17 sur 114...
  • Página 18 S’il y a une panne de courant pendant l’utilisation de l’illuminateur, il s’éteindra et redémarrera automatiquement si l’interrupteur marche/arrêt reste ouvert. Il se peut que l’appareil redémarre après un bref délai. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 18 sur 114...
  • Página 19 Degré de protection contre les IPX-0; aucune protection. infiltrations dangereuses d’eau Cet équipement N’EST PAS adapté à une utilisation en présence Degré de sécurité en présence d’anesthésiques inflammables d’anesthésiques inflammables. Mode d’utilisation Continu ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 19 sur 114...
  • Página 20 à LED, mais permet à l’appareil de rester sous tension. Allume/éteint l’appareil Interrupteur secteur Bouton de baisse de Bouton qui réduit la luminosité l’intensité Voyant d’avertissement Lorsqu’il est allumé, il indique une anomalie de l’appareil ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 20 sur 114...
  • Página 21 2 A, 250 V (5 x 20 mm), à retard Plot d’équipotentialité Branchement d’équilibrage de tension Ouvertures d’aération Permettent l’évacuation de l’air chaud pour faciliter le refroidissement de l’appareil ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 21 sur 114...
  • Página 22 Étiquette de produit indiquant : numéro de modèle, numéro de série, numéro de référence, caractéristiques électriques, nom du fabricant et date, marques réglementaires, identifiant unique des dispositifs (IUD) et symbole FDA « Rx Only » (Uniquement sur prescription). ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 22 sur 114...
  • Página 23 Le niveau d’intensité est indiqué par l’affichage LCD à mosaïque. Chaque pavé entièrement allumé représente environ 10 % de l’intensité lumineuse disponible. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 23 sur 114...
  • Página 24 Remplacez le fusible grillé par un fusible rapide de 2 A, 5 x 20 mm, 250 V. Réinsérez le porte-fusible dans le boîtier de fusible. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français)
  • Página 25 Aux États-Unis, vous trouverez une liste des recycleurs de votre région sur le site http:/www.eiae.org/. Veuillez contacter le service à la clientèle pour qu’il vous envoie une autorisation de retour et que vous puissiez retourner au fabricant le produit en fin de vie. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 25 sur 114...
  • Página 26 Humidité relative d’entreposage / expédition Pression barométrique Identificateur unique d’appareil Garder au sec Courant alternatif Marque de sécurité de produit Équipotentialité Allumer Éteindre Type BF (Flottante Corporelle) Mise à la terre ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rév. E (Français) Page 26 sur 114...
  • Página 27 Jacksonville, FL 32216 USA Kundendienst: 904 737 7611 Gebührenfrei USA & Kanada 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 27 von 114...
  • Página 28 7. REINIGUNG UND DESINFEKTION 7.1 Reinigung der Optik 8. WARTUNG, INSTANDHALTUNG, REPARATUR & GARANTIE 8.1 Sicherung ersetzen 8.2 Garantie 8.3 Reparatur 8.4 Fehlerbehebung 9. LEBENSENDE EINES PRODUKTS 10. SYMBOLIK ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 28 von 114...
  • Página 29 1. EINFÜHRUNG Wir beglückwünschen Sie zum Kauf Ihrer neuen LED-4000 Leuchte! Bei dieser benutzerfreundlichen LED-Leuchte handelt es sich um eine hocheffiziente Lichtquelle mit modernster, überlegener Leuchttechnologie. Sie bietet verschiedene Funktionen, u.a.: • Leiser Betrieb • Lange Lebensdauer (30.000 Std.) •...
  • Página 30 Schilde oder leitfähigen Verbindungen zwischen der Leuchte und dem Patienten sein. Solche Verbindungen stellen eine Gefahr für den Patienten dar. • Instrumente und / oder Lichtleiter sollten sauber und trocken sein, bevor Sie mit der Leuchte verbunden werden. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 30 von 114...
  • Página 31 • Wenn während der Nutzung der Strom ausfällt, schaltet die Leuchte aus und startet automatisch neu, wenn der Betriebsschalter eingeschaltet bleibt. Vor dem Neustart kann eine kurze Verzögerung eintreten. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 31 von 114...
  • Página 32 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08, TC 2:2011 (Corrigendum 2) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11 Schutzgrad vor schädlichem IPX-0; kein Schutz. Eindringen von Wasser Sicherheitsgrad bei flammbaren Anlage eignet sich NICHT zur Nutzung bei flammbaren Anästhetika. Anästhetika Betriebsart Fortlaufende ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 32 von 114...
  • Página 33 LED-Leuchten aus, aber das Gerät bleibt eingeschaltet. Hauptschalter Schaltet das Gerät ein und aus Taste zum Verringern Diese Taste verringert die Helligkeit der Intensität Warnanzeige Das Gerät ist defekt, wenn dieses Licht leuchtet. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 33 von 114...
  • Página 34 Datenkommunikationsanschluss USB-B Datenkommunikationsanschluss USB-A Firmware-Aktualisierungsanschluss (nur für werkseitige Zwecke) Datenlabel Produktinformation Geräteeingang AC-Netzkabelanschluss Enthält auch Sicherungen: 2A, 250V (5 x 20 mm) Verzögerung Äquipotentialitätsstift Potentialausgleichsanschluss Auspuff Warmluftauspuff zur Kühlung ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 34 von 114...
  • Página 35 ANSICHT VON UNTEN Name Funktion Produktetikett Produktetikett umfasst: Modellnummer, Seriennummer, Teilenummer, elektrische Nennwerte, Herstellername und Datum, regulatorische Zeichen, UDI-Informationen und FDA- Symbol „Rx Only“. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 35 von 114...
  • Página 36 Es gibt drei DATENübertragungsanschluss auf der Rückseite: USB Typ-A, USB Typ-B und ein RS-232 Serienanschluss. Diese Anschlüsse gestatten Kommunikationen zwischen der Leuchte und anderen Überwachungs- oder Steuergeräten. Technische Daten bezüglich des DATENanschlusses oder Hilfe erhalten Sie bein Kundendienst. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 36 von 114...
  • Página 37 Abnutzung oder wenn Geräte ohne die Genehmigung von Sunoptic Technologies einem neuen Besitzer übertragen werden. Diese Garantie gewährt Ihnen gewisse Rechte. Es können Ihnen je nach Bundesland noch andere Rechte zustehen. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 37 von 114...
  • Página 38 Gemeinschaft.“ Achtung: Lesen Sie sich die Begleitdokumente sorgfältig durch Ziehen Sie die Gebrauchsanweisung zu Rate. CE-Zeichen Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nicht im Hausmüll entsorgen. Medizinisches Gerät ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 38 von 114...
  • Página 39 Nicht steril Lagerungs- / Versandtemperatur Lagerungs- / Versandfeuchte Luftdruck Eindeutige Gerätekennung Trocken lagern Wechselstrom Siegel für geprüfte Sicherheit Äquipotential-Symbol Einschalten Ausschalten Typ BF Schutzerdung ® LIT-216 Sunoptic Surgical Ausg. E (Deutsch) Seite 39 von 114...
  • Página 40 Jacksonville, FL 32216 USA Assistenza clienti: 904 737 7611 Numero verde 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 40 di 114...
  • Página 41 7.1 Pulizia dell’ottica 8. MANUTENZIONE, ASSISTENZA, RIPARAZIONE E GARANZIA 8.1 Sostituzione dei fusibili 8.2 Garanzia 8.3 Riparazione 8.4 Risoluzione di guasti 9. FINE DELLA VITA DEL PRODOTTO 10. SIMBOLOGIA ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 41 di 114...
  • Página 42 Non ci sono controindicazioni. 1.2 Funzioni del design Il LED-4000 comprende una lampada autonoma, alimentata dalla rete. Il modello CRI standard produce 2200lm (tipico) nella gamma dello spettro visibile, e il modello CRI alto produce 1200lm (tipico) nella gamma dello spettro visibile. La lampada è tipicamente usata con una guida di luce a fibre ottiche che si collega a una porta luminosa situata sul pannello frontale.
  • Página 43 200mΩ di impedenza di terra e meno di 16ft (<5m) di lunghezza. Se vengono utilizzati cavi non autorizzati, il dispositivo può avere un aumento delle emissioni elettromagnetiche e/o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica che può risultare in un funzionamento improprio. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 43 di 114...
  • Página 44 Se c’è un’interruzione di corrente durante l’uso, l’illuminatore si spegne e si riavvia automaticamente se l’interruttore di alimentazione rimane in posizione ON. Potrebbe esserci un breve ritardo mentre l’unità si riavvia. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 44 di 114...
  • Página 45 Grado di protezione contro IPX-0; nessuna protezione. l’ingresso dannoso di acqua Le attrezzature NON adatte all’uso in presenza di anestetici Grado di sicurezza in presenza di anestetici infiammabili infiammabili Modalità operativa Continue ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 45 di 114...
  • Página 46 Accende e spegne l’unità Interruttore di alimentazione di rete Pulsante che diminuisce la luminosità dell’illuminazione Pulsante di diminuzione dell’intensità Indicatore di avvertimento Quando è illuminato, indica un guasto del dispositivo ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 46 di 114...
  • Página 47 Contiene anche dei fusibili: 2A, 250V (5 x 20 mm) ritardo Stud di equipotenzialità Collegamento di equalizzazione potenziale Sfiato dell’aria calda che facilita il raffreddamento del dispositivo Sfiato di scarico ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 47 di 114...
  • Página 48 Nome Funzione Etichettatura prodotto L'etichetta del messaggio contiene: Numero modello, Numero seriale, numero parte, classi elettriche, nome produttore e data, simboli regolatori, informazioni UDI e simbolo "Solo Rx" FDA. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 48 di 114...
  • Página 49 RS-232. Queste porte permettono le comunicazioni tra l’illuminatore e altre apparecchiature di monitoraggio o controllo. Per informazioni tecniche sulle porte DATI o per assistenza, contattare il Servizio Clienti. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 49 di 114...
  • Página 50 Sunoptic Technologies ® . Questa garanzia dà diritti legali specifici e può anche avere altri diritti che variano da stato a stato. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 50 di 114...
  • Página 51 Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Consultare le istruzioni per l’uso Marcatura CE Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non per lo smaltimento nei rifiuti generici Dispositivo medico ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 51 di 114...
  • Página 52 Temperatura di conservazione/spedizione Umidità di conservazione/spedizione Pressione barometrica Identificatore unico del dispositivo Mantenere asciutto Corrente AC Marchio di sicurezza del prodotto Equipotenzialità Accensione Spegnimento Tipo BF Messa di protezione a terra ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Italiano) Pagina 52 di 114...
  • Página 53 Servicio de atención al cliente: 904 737 7611 Llamada gratuita 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 53 de 114...
  • Página 54 8. MANTENIMIENTO, SERVICIO, REPARACIÓN Y GARANTÍA 8.1 Reemplazo del fusible 8.2 Garantía 8.3 Reparación 8.4 Localización y resolución de problemas 9. FIN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 10. SÍMBOLOS Y REFERNCIAS ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 54 de 114...
  • Página 55 No tiene ninguna contraindicación. 1.3 Funciones de diseño El LED-4000 comprende un iluminador autónomo alimentado por la red. El modelo del CRI estándar produce 2200lm (normal) en el rango del espectro visible y el modelo del CRI alto produce 1200lm (normal) en el rango del espectro visible. El iluminador se usa normalmente con una guía de luz de fibra óptica que se conecta a un puerto de luz ubicado en el panel frontal.
  • Página 56 Estas conexiones suponen un riesgo para la seguridad del paciente. • Los instrumentos y/o las guías de luz deben estar limpios y secos antes de conectarlos al iluminador. • NO modifique el equipo sin autorización del fabricante. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 56 de 114...
  • Página 57 • Si se corta la corriente durante el uso, el iluminador se apagará y se reiniciará automáticamente si el interruptor de encendido permanece en la posición de encendido (ON). Puede haber una breve demora mientras la unidad se reinicia. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 57 de 114...
  • Página 58 Grado de seguridad en El equipo NO es adecuado para su uso en presencia de anestésicos presencia de anestésicos inflamables. inflamables Modo de operación Continuo ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 58 de 114...
  • Página 59 Botón de disminución Botón que reduce el brillo de la luz de la intensidad Indicador de Cuando enciende la luz, indica que hay una falla en el advertencia dispositivo ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 59 de 114...
  • Página 60 2A, 250V (5 x 20 mm) tiempo de demora Perno de Conexión de nivelación de potencial equipotencialidad Ventilación de escape Ventilación de escape de aire caliente que facilita la refrigeración del dispositivo ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 60 de 114...
  • Página 61 Etiqueta del producto modelo, número de serie, número de pieza, clasificaciones eléctricas, nombre y fecha del fabricante, marcas reglamentarias, identificación de dispositivo única y símbolo de "Rx Only" de la FDA. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 61 de 114...
  • Página 62 Hay tres puertos de transferencia de datos situados en el panel trasero: USB tipo A, USB tipo B y un puerto serie RS-232. Estos puertos permiten la comunicación entre el iluminador y otros equipos de supervisión o control. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 62 de 114...
  • Página 63 En caso de que su producto necesite reparación bajo esta garantía, póngase en contacto con Sunoptic ® Technologies o con un distribuidor local para obtener la documentación de autorización de devolución. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 63 de 114...
  • Página 64 Fecha de fabricación (DD-MM-AAAA) Símbolo del representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución, consulte los documentos adjuntos Consulte instrucciones de uso Marcado CE No utilizar si el envase está dañado. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 64 de 114...
  • Página 65 Temperatura de almacenamiento/envío Humedad de almacenamiento/envío Presión barométrica Identificador único del dispositivo Mantener seco Corriente alterna Marca de seguridad del producto Equipotencialidad Encendido Apagado Tipo BF Protección para la Tierra (Suelo) ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (Español) Página 65 de 114...
  • Página 66 Jacksonville, FL 32216 USA Klantenservice: 904 737 7611 Gratis nummer 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 66 van 104...
  • Página 67 7. REINIGEN EN ONTSMETTEN Reinigen van de optische onderdelen 7.1. 8. ONDERHOUD, SERVICE, REPARATIE & GARANTIE Vervanging zekering 8.1. Garantie 8.2. Reparatie 8.3. 8.4. Problemen Oplossen 9. PRODUCT VERWIJDEREN 10. SYMBOLEN ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 67 van 104...
  • Página 68 Er zijn geen contra-indicaties. 1.2 Ontwerpfuncties De LED-4000 bestaat uit een standalone illuminator op netvoeding. Het standaard CRI-model produceert 2200 lm (gemiddeld) in het zichtbare spectrumbereik en het hoge CRI-model produceert 1200 lm (gemiddeld) in het zichtbare spectrum. De illuminator wordt meestal gebruikt met een glasvezel lichtgeleider die wordt aangesloten op een lichtpoort op het voorpaneel.
  • Página 69 Dergelijke verbindingen vormen een risico voor de veiligheid van de patiënt. • Instrumenten en/of lichtgeleiders moeten schoon en droog zijn voordat ze op het belichtingstoestel worden aangesloten. ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 69 van 104...
  • Página 70 • Als de stroom tijdens het gebruik wordt onderbroken, wordt het belichtingstoestel uitgeschakeld en automatisch opnieuw opgestart als de stroomschakelaar in de positie AAN blijft. Er kan een korte vertraging optreden wanneer het toestel opnieuw opstart. ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 70 van 104...
  • Página 71 IPX-0; geen bescherming. schadelijk binnendringen van water Mate van veiligheid in Apparatuur is NIET geschikt voor gebruik in aanwezigheid van aanwezigheid van ontvlambare ontvlambare anesthetica. anesthetica Werkingswijze: Continu ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 71 van 104...
  • Página 72 STAND-BY dooft de verlichtings-LED maar houdt het toestel onder spanning. Netschakelaar Schakelt toestel AAN/UIT Knop voor verlagen van De helderheid van de verlichting met deze knop verlagen intensiteit Waarschuwingsindicator Geeft wanneer verlicht defect apparaat aan ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 72 van 104...
  • Página 73 Aansluiting AC-netsnoer Bevat ook zekeringen: 2A, 250V (5 x 20 mm) tijdvertraging Bout voor Aansluiting potentiaalvereffening potentiaalvereffening Uitlaatventilator Afvoer van warme lucht vergemakkelijkt de koeling van het apparaat ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 73 van 104...
  • Página 74 ONDERAANZICHT Naam Functie Productlabel Productlabel bevat: Modelnummer, serienummer, onderdeelnummer, elektrische specificaties, naam en datum van de fabrikant, reglementaire markeringen, UDI-informatie en FDA "Rx Only"-symbool. ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 74 van 104...
  • Página 75 Het intensiteitsniveau wordt weergegeven door het LCD-tegeldisplay. Elke volledig verlichte tegel vertegenwoordigt ongeveer 10% van de beschikbare lichtintensiteit. ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 75 van 104...
  • Página 76 Mocht uw product binnen drie jaar na verzending gebreken blijken te vertonen, zal Sunoptic ® Technologies het product of het onderdeel kosteloos repareren of vervangen. Als uw product(en) onder deze garantie gerepareerd moet(en) worden, neem dan contact op met Sunoptic ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 76 van 104...
  • Página 77 10. SYMBOLEN Fabrikant Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD) Symbool voor geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Voorzorg: raadpleeg bijgevoegde documenten Raadpleeg de gebruiksaanwijzing CE-markering ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 77 van 104...
  • Página 78 Niet gebruiken als verpakking beschadigd is. Niet met het normale afval weggooien Medisch hulpmiddel Niet-steriel Opslag-/verzendtemperatuur Opslag-/vervoervochtigheid Barometrische druk Unieke apparaatidentificatiecode Droog houden Netstroom Productveiligheidsmerk Equipotentialiteit Inschakelen Uitschakelen Type BF Beschermde aardaansluiting (Aarde) ® LIT- 216 Sunoptic Surgical Ref. E (Dutch) Pagina 78 van 104...
  • Página 79 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Kundtjänst: 904 737 7611 Avgiftsfritt: 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 79 av 104...
  • Página 80 7. RENGÖRING OCH DISINFEKTION 7.1. Hur man rengör linsen 8. UNDERHÅLL, SERVICE, REPARATION & GARANTI 8.1. Säkringsutbyte 8.2. Garanti 8.3. Reparation 8.4. Felsökning 9. SLUTET PÅ PRODUKTENS LIVSLÄNGD 10. SYMBOLER ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 80 av 104...
  • Página 81 INLEDNING Grattis till köpet av din nya LED-4000 Light Source! Denna användarvänliga LED-ljuskälla är en högeffektiv ljuskälla som använder den senaste toppmoderna belysningstekniken. Den erbjuder en mängd olika funktioner som t.ex.: ● Tyst användning ● Långt liv, >30,000 timmar. ●...
  • Página 82 än 200mΩ jordimpedans och mindre än 16ft (<5m) längd. Om otillåtna kablar används kan enheten öka sin elektromagnetiska emission och/eller minska den elektromagnetiska immuniteten, vilket kan leda till felaktig användning. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 82 av 104...
  • Página 83 2.3. OBS! • Om det uppstår strömavbrott under användning stängs lampan av och startas automatiskt om strömbrytaren förblir i PÅ-läge. Det kan uppstå en kort fördröjning medan enheten startar om. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 83 av 104...
  • Página 84 CAN/CSA-C22.2 nr 60601-2-18:11 Skyddsgrad mot skadligt IPX-0; inget skydd. inträngande av vatten Säkerhetsgrad i närvaro av Utrustningen är INTE lämplig för användning i närvaro av brandfarliga anestetika brandfarliga anestetika. Driftsätt Kontinuerlig ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 84 av 104...
  • Página 85 Strömbrytare Slår PÅ/AV enheten Knapp för minskad Knapp som minskar ljusstyrkan ljusstyrka Varningsindikator När den är tänd indikerar den ett fel på enheten ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 85 av 104...
  • Página 86 Port för uppdatering av fast programvara (endast fabriksanvändning) Dataetikett Produktinformationsetikett Apparatens intag Nätanslutning Innehåller också säkringar: 2A, 250V (5 x 20 mm) tidsfördröjning Potentialutjämningsknapp Potentialutjämningsanslutning Varmluftsventil Varmluftsventilering som underlättar nerkylning av enheten ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 86 av 104...
  • Página 87 VY UNDERIFRÅN Namn Funktion Produktetikett Produktetikett som innehåller: modellnummer, serienummer, artikelnummer, elektriska märkningar, tillverkarens namn och datum, regulatoriska märken, UDI-information och FDA- symbolen "Endast Rx". ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 87 av 104...
  • Página 88 Det finns tre DATA-överföringsportar på bakpanelen: USB typ A, USB typ B och en RS-232 seriell port. Dessa portar möjliggör kommunikation mellan lampan och annan övervaknings- eller kontrollutrustning. Kontakta kundtjänst för teknisk information om DATA-portarna eller för att få hjälp. ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 88 av 104...
  • Página 89 Du kan returnera dina produkter för reparation med förbetald frakt till fabriken. Din produkt kommer att inspekteras och en uppskattning av reparationsavgifterna skickas sen till dig för godkännande. TEL: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONELLT: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 89 av 104...
  • Página 90 Symbol för auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Försiktighetsåtgärd, se medföljande dokument Rådfråga anvisningar för användning CE-märke Använd inte om förpackningen har skadats. Får ej kasseras som kommunalt avfall Medicinsk utrustning Icke-steril Förvarings-/Frakttemperatur Förvarings-/Fraktfuktighet Barometriskt tryck ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 90 av 104...
  • Página 91 Unik enhetsidentifierare Håll torr AC-ström Produktsäkerhetsmärke Potentialutjämning Ström PÅ Ström AV Typ BF Jordad ® LIT-216 Sunoptic Surgical Version E (Svenska) Sida 91 av 104...
  • Página 92 LED-4000 (米国特許番号8,911,130) LEDイルミネーター 操作マニュアル ® Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA カスタマーサービス：904 737 7611 フリーダイアル：877 677 2832 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 92 of 104...
  • Página 93 3. 仕様 4. 認定 5. 概要 6. セットアップと操作 6.1. 装置のセットアップ 6.2. 操作 7. 清掃と消毒 7.1. 光学部品の洗浄 8. メンテナンス、アフターサービス、修理と保証 8.1. ヒューズ取り替え 8.2. 保証 8.3. 修理 トラブルシューティング 8.4. 9. 製品寿命 10. 記号 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 93 of 104...
  • Página 94 機能を存分に活用頂けるようにご支援致します。 この取扱説明書では、装置を接地し、システムの他機能と最適に統合できるようにサポートしま す。またLED光源の操作方法、清潔に保つ方法についてもご説明します。最高のパフォーマンス 結果を得るための推奨事項、メンテナンスとサービスガイドラインもご紹介します。 1.1 使用方法 LEDイルミネーターは、関節鏡検査（整形外科）、腹腔鏡検査（一般手術および婦人科手術）、内視 鏡（一般的な消化器、およびENT手術）を含むがこれに限定されない低侵襲的処置中に手術部位を照 らすために使用されます。一般的にイルミネーターから光ファイバーケーブルと一般的にその他のラ イトガイドの範囲を通じて光が伝送されます。 LEDイルミネーターは、適格な医療関係者が制御された手術室環境で使用することを意図していま す。XXXイルミネーターは非無菌で提供され、滅菌されるものではありません。システムの耐用年 数は3年が期待されますが、これに限定されません。 イルミネーターはモニタリング、診断やその他の生命維持機能として使用するためのものではありま せん。本装置は生命維持を行うものではありません。本装置は、ケガ、障害、生体構造の置換や組み 換え、あるいは受胎調整を補正するためのものではありません。装置故障時には特別な介入は必要あ りません。従って、本装置にはIEC 60601に定義された必要不可欠な性能が一切ないので、本装置が 操作できなくなった場合、どんな手順であっても、適切なバックアップシステムを利用できるように しておくことを推奨します。 禁忌事項はありません。 1.2 設計機能 LED-4000 は独立型メイン電源イルミネーターで構成されています。標準CRIモデルは可視スペクト ル範囲内で2200ルーメン（標準）を生成し、高CRIモデルは可視スペクトル範囲内で1200ルーメン （標準）を生成します。イルミネーターは一般的に、フロントパネルにあるライトポートに接続され た光ファイバーライトガイドと共に使用されます。光強度はコンソールのフロントパネルにあるプッ シュボタンからコントロールできます。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 94 of 104...
  • Página 95 用して下さい。 本記号が タイプの機器を表わしています。 • イルミネーターに接続する装置および/または機器は全て、医療機器区分でなければなりません。本装置と 共に使用する機器はすべて、IEC 60601-1 のような該当するすべての適用基準を満たすよう、ユーザーの 責任で保証して下さい。 • 火災および/または感電を避けるため、イルミネーターを開けたり、液体に曝したりしないようにして下さい。 • イルミネーター側のライトガイドコネクションは使用中熱くなります。イルミネーターを取り外す前に、十分な時 間を置いて先端が冷却するようにして下さい。 • イルミネーターに接続されている機器および/またはライトガイドは非導電でなければなりません。イルミネーター と患者の間に導電遮断やその他の導電接続がないようにして下さい。そのような接続があると、患者の安全 が冒されます。 • イルミネーターに接続する前に、機器および/またはライトガイドは手入れをし、乾いた状態にして下さい。 • メーカーから承認を受けない限り、本機器を改造しないで下さい。 • イルミネーターは非無菌で提供され、滅菌されるものではありません。 • イルミネーターに同梱の電源コードまたは医療用承認済みで、接地インピーダンスがﾞ200メ ガオーム以下で、長さが16フィート（5メートル）以下の電源コードのみを使用して下さい。 非公認のケーブルが使用された場合、本装置は電磁放射が増大する、および/または電磁環境 耐性が減少する場合があり、結果として不適切な操作になる可能性があります。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 95 of 104...
  • Página 96 12インチ（30センチ）以上離して使用して下さい。本装置の性能が高い RF 放射レベ ルにより影響がある場合、高いレベルの RF 放射の疑いのある装置および/または機器 を移動すれば、ヘッドライトシステムの問題が軽減またはなくなる可能性があります。 2.2 注意 • 各施術の前に、イルミネーターに損傷がないか慎重に確認して下さい。損傷のあるイルミネーターは使 用しないで下さい。 • 挿入前に、ユーザーはライトガイドの先端とアクティブイルミネーターポートが同じタイプであることを確認 して下さい。先端を間違ったポートに無理やり入れようとしないで下さい。 • すべてのアフターサービスと修理は必ずメーカーまたは有資格のサービス技術者が行なって下さい。 • 過熱を防ぐため、イルミネーターのある空気孔がふさがらないようにし、装置モジュールが適切に冷却で きるようにして下さい。 • イルミネーターは Sunoptic Technologies®ヒューズ付きライトガイドとのみ使用する ように設計されています。その他のライトガイドを使用すると、ユニットが生成する 高レベルの光強度により、ユニットを損傷する場合があります。 2.3 注記 • 使用中に停電があった場合、イルミネーターはシャットダウンされ、電源スイッチがオンのままであれば、 自動で再起動します。ユニットが再起動するまでに少し遅れがある場合があります。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 96 of 104...
  • Página 97 / 25周期 停電：0% 5000ミリ秒 近接磁界：EN 60601-1-2: 2015 表9に準拠 Regulation (EU) 2017/745e CEマーキング その他の承認 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08, TC 2:2011 (誤植2) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11 有害な浸水に対する保護等級 IPX-0；保護なし 可燃性麻酔薬を使用する場合 本機器は可燃性麻酔薬を使用する場合の使用には適していませ の安全等級 ん。 運転モード 連続 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 97 of 104...
  • Página 98 5. 概要 フロントパネル 番号 名前 機能 ライトガイドアダプター ライトガイド接続ポイント。アクティブイルミネーションポートは常に最 上位になるようにします。 イルミネーションの現在の強度レベルを表示します。点灯タイルが1 LDC輝度ディスプレイ つ点灯すると、輝度が約10%増加していることを表しています。 強度増加ボタン イルミネーションの輝度を増加させるボタンです スタンバイモードボタン スタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードによりイ ルミネーションLEDが消えますが、ユニットは通電したままになります 。 メイン電源スイッチ ユニットのオン/オフを切り替えます 強度減少ボタン イルミネーションの輝度を減少させるボタンです 警告インジケーター 点灯すると、装置が故障していることを表します ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 98 of 104...
  • Página 99 リアパネル 番号 名前 機能 シリアルポート データ通信ポート データ通信ポート USB-B ファームウェアアップデートポート（工場使用専用） USB-A データラベル 製品情報ラベル 機器インレット AC電源コード接続 ヒューズも含みます： 2A、250V （5 x 20 mm）時間遅延 等電位性スタッド 等電位化接続 排気ベント 空気排気ベントを温めると、装置の冷却を促します ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 99 of 104...
  • Página 100 下から見た図 番号 名前 機能 製品ラベル 製品ラベルには下記が含まれます：モデル番号、シリア ル番号、パーツ番号、電気定格、メーカー名と日付、規 制当局マーク、UDI情報および米国食品医薬品局（FDA） 「Rx専用」記号。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 100 of 104...
  • Página 101 警告：イルミネーターの排気または冷却ベントを塞がないようにして下さい。ユーザーはユニットを取り囲む環境気温が 許容制限値内になるように保証しなければなりません。 電源スイッチが必ずオフポジションになるようにして下さい。 AC電源コードを光源装置のリアパネルにある機器インレットに接続して下さい。 注意：ユニットに同梱の電源コードまたは医療用として承認されたケーブルのみを使用して下さい。 警告：感電を防ぐため、医療用絶縁変圧器を通して周辺機器の電源コードを接続して下さい。 重要：医療用絶縁トランスを使用する場合、トランスに十分な電力定格があることを確認して下さい。電源コードは 3極プラグを使用してメイン電源に接続するようにして下さい。 光ファイバーライトガイドを回転タレットの最上位に接続し、光ファイバー先端タイプが受けポートと確実に一致す るようにして下さい。 重要：イルミネーターにはライトガイド感知機能があり、メインイルミネーションLEDはライトガイドがコンソールに接続さ れるまでユニットの電源を入れません。 6.2 操作 電源ケーブルとライトガイドが適切に接続された後で、フロントパネルにあるメイン電源スイッチを押してイルミネー ターの電源を入れます。スイッチ内の電源インジケーターライトが点灯します。 重要：起動すると、イルミネーターは最低イルミネーション輝度になるようにデフォルト設定されています。 スタンバイボタン スタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードにより、ユニットを通電させたままで、ユーザーはメ インLEDのオンオフを切り替えることができます。 この操作を行うには、最低1秒間ボタンを押したままにして下さい。 高輝度制御と表示 光強度は、希望する輝度に到達するまで、フロントパネルの上下ボタンを押し続けることで制御できます。 強度レベルはLCDタイルディスプレイに表示されます。タイルが1つ点灯すると、光強度が約10%増えたこと を表します。 データポート リアパネルに3つのデータ転送ポートがあります：USBタイプA、USBタイプB、RS-232シリアルポート。これら のポートにより、イルミネーターとその他の監視機器や制御機器の間の通信を可能にします。 データポートに関する技術情報やアシスタントが必要な場合、カスタマーサービスに連絡願います。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 101 of 104...
  • Página 102 毎回新しい綿棒やティシューを使って、必要に応じて繰り返します。 8. メンテナンス、アフターサービス、修理と保証 8.1 ヒューズ取り替え 警告：ヒューズを取り替えようとする前に、必ずメイン電源からイルミネーターを抜くか、電源を切って下さい。 イルミネーターの電源を切って、電源コードを抜いて下さい。コンソールのリアパネルで、機器インレットにあるヒュー ズホルダーを外します。飛んでしまったヒューズを2A、5x20mm、高速作動の250VAC規格のヒューズと交換し て下さい。ヒューズハウジングにホルダーを入れ直して下さい。 8.2 保証 イルミネーターは、その施工と材料のあらゆる不具合に関し、発送日より3年保証となっております。 出荷日から3年以内にそのような不具合がお使いの製品にあると分かった場合、Sunoptic Technologies が ® 無料でその製品またはコンポーネントを修理またはお取替え致します。 本保証下でお使いの製品が修理を要 する場合、返品確認書に関してはSunoptic Technologies または現地販売代理店までご連絡下さい。 ® 丈夫なカートンボックスにユニットを慎重に入れ、工場へ配送して下さい。不具合、お名前、電話番号と返送用 住所を注記欄にご記入下さい。機器を誤用、事故による破損、通常使用による摩損、あるいは Sunoptic の承諾がないまま新しい所有者に譲渡された場合、保証は無効となります。本保証により、お ® Technologies 客様は法的権利を得ることになりますが、米国に居住の場合、州によって異なる権利がある場合もあります。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 102 of 104...
  • Página 103 しない またはカスタマーサービスに連絡してください。 スタンバイスイッチを押して LED を点灯させる。 電源インジケータが点灯して 光導体をアクティブタレットポートに挿入する。 いるが、ランプは点灯してい LED の輝度を上げる。 ない またはカスタマーサービスに連絡してください。 9. 製品寿命 ヨーロッパの廃電気電子機器指令に従い、可能であれば必ず、本製品をリサイクルするようにお客様に推奨していま す。 該当する現地環境基準に従って本製品を必ず廃棄して下さい。 米国では、居住地域のリサイクル業者リストを下記からご覧いただけます：http:/www.eiae.org/。 製品寿命後にメーカーに製品を返品するための、返品承認の発行はカスタマーサービスにご連絡下さい。 10. 記号 メーカー 製造日 (年年年年-月月-日日) 欧州共同体での認定レプリゼンタティブのシンボル 注意、同梱書類を参照して下さい 使用の際は指示を参照すること CEマーク パッケージが損傷している場合、使用しないこと。 ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 103 of 104...
  • Página 104 一般ごみとして廃棄しないこと 医療用装置 非無菌 保管/配送温度 保管/配送湿度 気圧 一意の装置識別子 湿気厳禁 AC電流 製品安全マーク 等電位 電源オン 電源オフ タイプBF 保護アース（接地） ® LIT-216 Sunoptic Surgical Rev. E (日本語) Page 104 of 104...