Sunoptic Surgical LED-4500 Manual Del Usuario
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Sunoptic Surgical LED-4500 Manual Del Usuario

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LIT-258 Sunoptic Surgical
Rev. A
LED-4500
LED Illuminator
Operation Manual
US PATENT NO. 8,911,130
Sunoptic Technologies
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL, USA 32216
Customer Service: 904 737 7611
Toll Free: 877 677 2832
EC|REP
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf, Germany
+49 (0) 211 3013 2232
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Resumen de contenidos para Sunoptic Surgical LED-4500

  • Página 1 Jacksonville, FL, USA 32216 Customer Service: 904 737 7611 Toll Free: 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 (0) 211 3013 2232 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 1 of 130...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    6.3. Battery and Charger Information 7. CLEANING AND DISINFECTION 7.1. Cleaning the Optic 8. MAINTENANCE, SERVICING, REPAIR & WARRANTY 8.1. Fuse Replacement 8.2. Warranty 8.3. Repair 9. END OF PRODUCT LIFE 10. SYMBOLOGY ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 2 of 130...

  • Página 3: Introduction

    • 1.1. Indications for Use The intended use for the LED-4500 is to provide general illumination to a surgical site including but not limited to arthroscopy (orthopedic surgery), laparoscopy (general and gynecological surgery), and endoscopy (general gastroenterological and ENT surgery).

  • Página 4: Warnings And Cautions

    Instruments and/or light guides connected to the illuminator must NON- • CONDUCTIVE. There should be no conductive shielding or any conductive ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 4 of 130...

  • Página 5: Cautions

    If there is a power interruption during use, the illuminator will shut down and • automatically restart if the power switch remains in the ON position. There may be a short delay as the unit reboots. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 5 of 130...

  • Página 6: Specifications

    Degree of safety in the Equipment is NOT suitable for use in the presence of presence of Flammable flammable anesthetics. Anesthetics Mode of operation Continuous ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 6 of 130...

  • Página 7: Overview

    STANDBY mode extinguishes the illumination LED but allows the unit to remain energized. Mains power Turns unit ON/OFF switch Intensity decrease Button that decreases illumination brightness button Warning Indicator When illuminated, indicates device fault ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 7 of 130...

  • Página 8: Rear Panel

    Also contains fuses: 2A, 250V (5 x 20 mm) time delay Data Label Product information label Equipotentiality Potential equalization connection Stud Exhaust Vent Warm air exhaust venting which facilitates device cooling ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 8 of 130...

  • Página 9: Setup And Operation

    Activates or deactivates STANDBY mode. STANDBY mode allows the user to turn the main LED ON or OFF while the unit is still energized. Press and HOLD for at least one second for this operation. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 9 of 130...

  • Página 10: Cleaning And Disinfection

    Repeat as necessary, using a new swab or tissue each time. • ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 10 of 130...

  • Página 11: Maintenance, Servicing, Repair & Warranty

    You may return your product(s) for repair, shipping prepaid to the factory. Your product will be inspected, and an estimate of repair charges will be submitted to you for approval. PHONE: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONAL: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 11 of 130...

  • Página 12: End Of Product Life

    Consult Instructions for Use CE mark Do not use if package is damaged. Not for disposal in general waste Medical device Non-Sterile Storage / Shipping Temperature Storage / Shipping Humidity Barometric Pressure ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 12 of 130...
  • Página 13 Unique Device Identifier Keep Dry AC Current Product Safety Mark Equipotentiality Power on Power off Type BF Protective Earth (Ground) ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (English) Page 13 of 130...
  • Página 14 Jacksonville, FL 32216 États-Unis Service à la clientèle : 904 737-7611 Appel gratuit : 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Allemagne +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 14 de 130...
  • Página 15 7. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 7.1 Nettoyage de l’optique 8. ENTRETIEN, DÉPANNAGE, RÉPARATION ET GARANTIE 8.1. Remplacement de fusible 8.2. Garantie 8.3. Réparation 9. FIN DE VIE DU PRODUIT 10. SYMBOLOGIE LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 15 de 130...

  • Página 16: Introduction

    1. INTRODUCTION Le LED-4500 fait partie de la nouvelle génération d’illuminateurs à LED conviviaux et à rendement élevé. Il offre un grand nombre de fonctions, par exemple : Fonctionnement ultrasilencieux • Compact et léger • Diminution de la luminosité des LED à modulation d’impulsions en largeur (MIL) pour •...

  • Página 17: Avertissements Et Mises En Garde

    La responsabilité incombe à l’utilisateur de s’assurer que tout le matériel utilisé avec cet appareil répond à toutes les normes en vigueur, par exemple la norme 60601-1 de la CEI. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français)

  • Página 18: Mises En Garde

    S’il y a une panne de courant pendant l’utilisation de l’illuminateur, il s’éteindra et • redémarrera automatiquement si l’interrupteur marche/arrêt reste ouvert. Il se peut que l’appareil redémarre après un bref délai. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 18 de 130...

  • Página 19: Caractéristiques

    IPX-0; aucune protection. contre les infiltrations dangereuses d’eau Degré de sécurité en Ce matériel N’EST PAS adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques présence d’anesthésiques inflammables. inflammables Mode d’utilisation Continu LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 19 de 130...

  • Página 20: Aperçu Général

    Interrupteur Allume/éteint l’appareil secteur Bouton de baisse Bouton qui réduit la luminosité de l’intensité Voyant Lorsqu’il est allumé, il indique une anomalie de d’avertissement l’appareil LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 20 de 130...
  • Página 21 2 A, 250 V (5 x 20 mm), à retard Étiquette de Étiquette d’informations produit données Plot Branchement d’équilibrage de tension d’équipotentialité Ouvertures Permettent l’évacuation de l’air chaud pour faciliter le d’aération refroidissement de l’appareil LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 21 de 130...

  • Página 22: Installation Et Utilisation

    Le témoin d’alimentation dans l’interrupteur doit s’allumer. REMARQUE : dès qu’il est allumé, l’illuminateur passe par défaut au mode de luminosité minimale. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français)

  • Página 23: Nettoyage Et Désinfection

    Lorsque vous nettoyez et désinfectez l’appareil, suivez toutes les procédures en vigueur concernant les pathogènes à diffusion hématogène comme l’exige l’OSHA et/ou votre hôpital. AVERTISSEMENT : l’illuminateur n’est pas stérilisable. NE PAS essayer de passer l’appareil à l’autoclave. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 23 de 130...

  • Página 24: Nettoyage De L'optique

    Pour sa réparation, vous pouvez retourner le produit à l’usine, en port payé. Il sera inspecté et une estimation des frais de réparation vous sera adressée pour approbation. TÉLÉPHONE : +1 (877) 677-2832 INTERNATIONAL : +1 (904) 737-7611 FAX : +1 (904) 733-4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 24 de 130...

  • Página 25: Fin De Vie Du Produit

    Marque CE Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas éliminer dans les ordures ménagères Dispositif médical Non stérile Température d’entreposage / expédition Humidité relative d’entreposage / expédition LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 25 de 130...
  • Página 26 Pression barométrique Identificateur unique d’appareil Garder au sec Courant alternatif Marque de sécurité de produit Équipotentialité Allumer Éteindre Type BF (Flottante Corporelle) Mise à la terre LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rév. A (Français) Page 26 de 130...
  • Página 27 Sunoptic Technologies ® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL, USA 32216 Kundendienst: 904 737 7611 Gebührenfrei: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 0 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...
  • Página 28 6.3 Information zu Akku und Ladegerät 7. REINIGUNG UND DESINFEKTION 7.1 Reinigung der Optik 8. WARTUNG, INSTANDHALTUNG, REPARATUR & GARANTIE 8.1 Sicherung ersetzen 8.2 Garantie 8.3 Reparatur 9. LEBENSENDE EINES PRODUKTS 10. SYMBOLIK LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 29: Einführung

    Auto-Shutter aktiviert, wenn der Lichtleiter entfernt wird. • 1.1 Verwendungszweck Die LED-4500 soll den Operationsbereich im Allgemeinen beleuchten, u.a. Bei der Arthroskopie (orthopädische Operation), Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische Operation) und Endoskopie (allgemeine gastroenterologische und HNO-Chirurgie). Das Gerät ist nicht zur Diagnostik, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Lindern von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen vorgesehen, noch zur Untersuchung, für...

  • Página 30: Warnungen Und Vorsichtsmassnahmen

    Nutzers, zu gewährleisten, dass alle mit diesem Gerät verwendeten Anlagen den entsprechenden Normen entsprechen, z.B. IEC 60601-1. • Um Feuer und / oder elektrischen Schlag zu vermeiden, öffnen Sie die Leuchte nicht und setzen Sie sie keinen Flüssigkeiten aus. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 31: Notizen

    Kühlung erhält, um Überhitzung zu vermeiden. 2.3. Notizen Wenn während der Nutzung der Strom ausfällt, schaltet die Leuchte aus und • startet automatisch neu, wenn der Betriebsschalter eingeschaltet bleibt. Vor dem Neustart kann eine kurze Verzögerung eintreten. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 32: Spezifikationen

    CE-Zeichen CE-Abzeichen für MDD 93/42/EEC und AMD 2007/47/CE Schutzgrad vor IPX-0; kein Schutz. schädlichem Eindringen von Wasser Sicherheitsgrad bei Anlage eignet sich NICHT zur Nutzung bei flammbaren flammbaren Anästhetika Anästhetika. Betriebsart Fortlaufende LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 33: Übersicht

    STANDBY-Modus schaltet die LED-Leuchten aus, aber das Gerät bleibt eingeschaltet. Hauptschalter Schaltet das Gerät ein und aus Taste zum Diese Taste verringert die Helligkeit Verringern der Intensität Warnanzeige Das Gerät ist defekt, wenn dieses Licht leuchtet. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...
  • Página 34 Name Funktion Serienanschluss Datenkommunikationsanschluss USB-B Datenkommunikationsanschluss USB-A Firmware-Aktualisierungsanschluss (nur für werkseitige Zwecke) Geräteeingang AC-Netzkabelanschluss Enthält auch Sicherungen: 2A, 250V (5 x 20 mm) Verzögerung Datenlabel Produktinformation Äquipotentialitätsstift Potentialausgleichsanschluss Auspuff Warmluftauspuff zur Kühlung LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 35: Setup Und Betrieb

    Hinweis: Nach dem Start wird die Leuchte standardmäßig auf minimale Helligkeit eingestellt. STANDBY-Taste Aktiviert oder deaktiviert STANDBY-Modus. Im STANDBY-Modus kann der Nutzer die Haupt-LED ein- oder ausschalten, während das Gerät eingeschaltet bleibt. Drücken Sie dafür mind. eine Sekunde lang auf HOLD LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 36: Reinigung Und Desinfektion

    Tränken Sie ein Wattestäbchen oder Linsentuch mit dem o.g. Lösungsmittel und wischen dann die Oberfläche der Optik kreisförmig von der Außenkante her ab. Nach Bedarf mit einem Wattestäbchen oder Tuch neuen wiederholen. • LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch)

  • Página 37: Wartung, Instandhaltung, Reparatur & Garantie

    Sie können Ihr Produkt zur Reparatur frankiert ans Werk zurücksenden. Ihr Produkt wird inspiziert und Sie erhalten einen Kostenvoranschlag für die Reparatur. TELEFON: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONAL: +1 (904) 737 7611 FAX: +1 (904) 733 4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 38: Lebensende Eines Produkts

    Achtung: Lesen Sie sich die Begleitdokumente sorgfältig durch Ziehen Sie die Gebrauchsanweisung zu Rate. CE-Zeichen Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nicht im Hausmüll entsorgen. Medizinisches Gerät Nicht steril Lagerungs- / Versandtemperatur Lagerungs- / Versandfeuchte Luftdruck LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...
  • Página 39 Eindeutige Gerätekennung Trocken lagern Wechselstrom Siegel für geprüfte Sicherheit Äquipotential-Symbol Einschalten Ausschalten Typ BF Schutzerdung LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Deutsch) Seite...

  • Página 40: Illuminatore Led Manuale Operativo

    Jacksonville, FL, USA 32216 Servizio clienti: 904 737 7611 Numero verde: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH CE|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germania +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 40 di 130...
  • Página 41 7. PULIZIA E DISINFEZIONE 7.1 Pulizia dell’ottica 8. MANUTENZIONE, ASSISTENZA, RIPARAZIONE E GARANZIA 8.1 Sostituzione dei fusibili 8.2 Garanzia 8.3 Riparazione 9. FINE DELLA VITA DEL PRODOTTO 10. SIMBOLOGIA LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 41 di 130...

  • Página 42: Introduzione

    1. INTRODUZIONE Il LED-4500 è la prossima generazione di illuminatori LED di facile utilizzo e ad alta efficienza. Offre una varietà di caratteristiche come: Funzionamento silenzioso • • Compatto e leggero Modulazione di larghezza degli impulsi (PWM) Regolazione della luminosità dei LED •...

  • Página 43: Avvertenze E Precauzioni

    Il collegamento della guida di luce lato illuminatore può diventare caldo durante • l’uso. Lasciare il tempo necessario per far raffreddare la punta finale prima di rimuoverla dall’illuminatore. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 43 di 130...

  • Página 44: Precauzioni

    • Se c’è un’interruzione di corrente durante l’uso, l’illuminatore si spegne e si riavvia automaticamente se l’interruttore di alimentazione rimane in posizione ON. Potrebbe esserci un breve ritardo mentre l’unità si riavvia. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 44 di 130...

  • Página 45: Specifiche Tecniche

    IPX-0; nessuna protezione. contro l’ingresso dannoso dell’acqua Grado di sicurezza in L’attrezzatura NON è adatta all’uso in presenza di presenza di anestetici anestetici infiammabili. infiammabili Modalità di funzionamento Continuo LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 45 di 130...

  • Página 46: Panoramica

    Interruttore di Accende e spegne l’unità alimentazione di rete Pulsante di Pulsante che diminuisce la luminosità diminuzione dell’illuminazione dell’intensità Indicatore di Quando è illuminato, indica un guasto del dispositivo avvertimento LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 46 di 130...

  • Página 47: Pannello Posteriore

    2A, 250V (5 x 20 mm) ritardo Etichetta dati Etichetta informativa del prodotto Stud di Collegamento di equalizzazione potenziale equipotenzialità Sfiato di scarico Sfiato dell’aria calda che facilita il raffreddamento del dispositivo LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 47 di 130...

  • Página 48: Impostazione E Funzionamento

    Dopo che il cavo di alimentazione e la guida di luce sono correttamente collegati, accendere l’illuminatore premendo l’interruttore di alimentazione situato sul pannello frontale. La spia dell’alimentazione all’interno dell’interruttore dovrebbe illuminarsi. NOTA: All’avvio, l’illuminatore sarà impostato di default sulla luminosità minima. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano)

  • Página 49: Pulizia E Disinfezione

    Seguire tutte le procedure applicabili per i patogeni trasmessi per via ematica, come richiesto dall’OSHA e/o dal vostro ospedale durante la pulizia e la disinfezione del prodotto. AVVERTENZA: L’illuminatore non è sterilizzabile. NON tentare di sterilizzare in autoclave il dispositivo. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano)

  • Página 50: Pulizia Dell'ottica

    È possibile restituire il prodotto per la riparazione, con spedizione prepagata alla fabbrica. Il prodotto sarà ispezionato e sarà presentato una stima dei costi di riparazione per l’approvazione. TELEFONO: +1 (877) 677-2832 INTERNAZIONALE: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 50 di 130...

  • Página 51: Fine Della Vita Del Prodotto

    Consultare le istruzioni per l’uso Marcatura CE Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non per lo smaltimento nei rifiuti generici Dispositivo medico Non sterile Temperatura di conservazione/spedizione Umidità di conservazione/spedizione LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 51 di 130...
  • Página 52 Pressione barometrica Identificatore unico del dispositivo Mantenere asciutto Corrente AC Marchio di sicurezza del prodotto Equipotenzialità Accensione Spegnimento Tipo BF Messa di protezione a terra LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Italiano) Pagina 52 di 130...
  • Página 53 Jacksonville, FL, USA 32216 Atención al cliente: 904 737 7611 Línea gratuita: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 53 de 130...
  • Página 54 7.1 Limpieza de la óptica 8. MANTENIMIENTO, SERVICIO, REPARACIÓN Y GARANTÍA 8.1 Reemplazo del fusible 8.2 Garantía 8.3 Reparación 9. FIN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 10. SÍMBOLOS Y REFERNCIAS LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 54 de 130...

  • Página 55: Introducción

    1. INTRODUCCIÓN El LED-4500 es un iluminador LED de última generación muy efectivo y fácil de usar. Tiene una amplia variedad de funciones: Funcionamiento silencioso • • Compacto y liviano Regulación del brillo LED con modulación por ancho de pulso (PWM) para obtener •...

  • Página 56: Peligro Y Advertencia

    IEC 60601-1. • Para evitar incendios o descargas eléctricas, no abra ni exponga el iluminador a líquidos. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 56 de 130...

  • Página 57: Advertencias

    Si se corta la corriente durante el uso, el iluminador se apagará y se reiniciará • automáticamente si el interruptor de encendido permanece en la posición de encendido (ON). Puede haber una breve demora mientras la unidad se reinicia. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español)

  • Página 58: Especificaciones

    Grado de seguridad en El equipo NO es adecuado para su uso en presencia de presencia de anestésicos anestésicos inflamables. inflamables Modo de funcionamiento Continuo LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 58 de 130...

  • Página 59: Vista Previa

    Botón de Botón que reduce el brillo de la luz disminución de la intensidad Indicador de Cuando enciende la luz, indica que hay una falla en advertencia el dispositivo LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 59 de 130...

  • Página 60: Panel Posterior

    Etiqueta de datos Etiqueta de información del producto Perno de Conexión de nivelación de potencial equipotencialidad Ventilación de Ventilación de escape de aire caliente que facilita la escape refrigeración del dispositivo LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 60 de 130...

  • Página 61: Instalación Del Dispositivo

    NOTA: Al arrancar, el iluminador se pondrá por defecto en el brillo mínimo de la iluminación. Botón STANDBY Activa o desactiva el modo STANDBY. El modo STANDBY permite al usuario encender o apagar el LED principal mientras la unidad sigue energizada. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español)

  • Página 62: Limpieza Y Desinfección

    óptica con un movimiento circular empezando por el borde exterior de la misma. • Repita la operación si es necesario, utilizando un nuevo hisopo o pañuelo cada vez. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español)

  • Página 63: Mantenimiento, Servicio, Reparación Y Garantía

    En los Estados Unidos, puede encontrar una lista de recicladores en su zona en: http:/www.eiae.org/. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para obtener una autorización de devolución para devolver el producto al fabricante al final de su vida útil. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español)

  • Página 64: Símbolos Y Referncias

    No eliminar en los desechos generales Producto sanitario No estéril Temperatura de almacenamiento/envío Humedad de almacenamiento/envío Presión barométrica Identificador único del dispositivo Mantener seco Corriente alterna Marca de seguridad del producto LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 64 de 130...
  • Página 65 Equipotencialidad Encendido Apagado Tipo BF Protección para la Tierra (Suelo) LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Español) Página 65 de 130...
  • Página 66 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL, USA 32216 Klantenservice: 904 737 7611 Gratis nummer: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 66 van 130...
  • Página 67 6.3. 7. REINIGEN EN ONTSMETTEN Reinigen van de optische onderdelen 7.1. 8. ONDERHOUD, SERVICE, REPARATIE & GARANTIE Vervanging zekering 8.1. Garantie 8.2. Reparatie 8.3. 9. PRODUCT VERWIJDEREN 10. SYMBOLEN LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 67 van 130...

  • Página 68: Inleiding

    Automatische sluiter wordt geactiveerd wanneer de lichtgeleider wordt verwijderd 1.1. Toepassing Het beoogde gebruik van de LED-4500 is de verlichting van een chirurgische omgeving voor onder meer arthroscopie (orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie) en endoscopie (algemene gastro-enterologische en KNO- chirurgie).

  • Página 69: Waarschuwingen En Voorzorgen

    IEC 60601-1. • Om brand en/of elektrische schokken te voorkomen, mag het belichtingstoestel niet worden geopend of in contact komen met vloeistoffen. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 69 van 130...

  • Página 70: Voorzorgen

    Als de stroom tijdens het gebruik wordt onderbroken, wordt het belichtingstoestel • uitgeschakeld en automatisch opnieuw opgestart als de stroomschakelaar in de positie AAN blijft. Er kan een korte vertraging optreden wanneer het toestel opnieuw opstart. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 70 van 130...

  • Página 71: Specificaties

    Bescherming tegen IPX-0; geen bescherming. schadelijk binnendringen van water Mate van veiligheid in Apparatuur is NIET geschikt voor gebruik in aanwezigheid van aanwezigheid van ontvlambare anesthetica. ontvlambare anesthetica Bedrijfsmodus Continu LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 71 van 130...

  • Página 72: Overzicht

    Netschakelaar Schakelt toestel AAN/UIT Knop voor verlagen van De helderheid van de verlichting met deze knop intensiteit verlagen Waarschuwingsindicator Geeft wanneer verlicht defect apparaat aan LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 72 van 130...

  • Página 73: Achterpaneel

    Bevat ook zekeringen: 2A, 250V (5 x 20 mm) tijdvertraging Data label Productinformatie label Bout voor Aansluiting potentiaalvereffening potentiaalvereffening Uitlaatventilator Afvoer van warme lucht vergemakkelijkt de koeling van het apparaat LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 73 van 130...

  • Página 74: Voorbereiding En Gebruik

    Het aan/uit-lampje in de schakelaar gaat branden. OPMERKING: Bij het opstarten staat het belichtingstoestel standaard op de minimale helderheid van de verlichting. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands)

  • Página 75: Reinigen En Ontsmetten

    Volg alle toepasselijke procedures voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers, zoals vereist door OSHA en/of uw ziekenhuis, bij het reinigen en desinfecteren van het product. WAARSCHUWING: Het belichtingstoestel is niet steriliseerbaar. Probeer het apparaat NIET te autoclaveren. LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands)

  • Página 76: De Optiek Reinigen

    U kunt uw product(en) op eigen kosten terugsturen naar de fabriek voor reparatie. Uw product wordt geïnspecteerd en een schatting van de reparatiekosten wordt ter goedkeuring voorgelegd. TELEFOON: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONAAL: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 76 van 130...

  • Página 77: Product Verwijderen

    Europese Gemeenschap Voorzorg: raadpleeg bijgevoegde documenten Raadpleeg de gebruiksaanwijzing CE-markering Niet gebruiken als verpakking beschadigd is. Niet met het normale afval weggooien Medisch hulpmiddel Niet-steriel Opslag-/verzendtemperatuur Opslag-/vervoervochtigheid Barometrische druk LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 77 van 130...
  • Página 78 Unieke apparaatidentificatiecode Droog houden Netstroom Productveiligheidsmerk Equipotentialiteit Inschakelen Uitschakelen Type BF Beschermde aardaansluiting (Aarde) LIT-258 Sunoptic Surgical ® Rev. A (Nederlands) Pagina 78 van 130...
  • Página 79 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL, USA 32216 Kundtjänst: 904 737 7611 Avgiftsfritt: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Tyskland +49 (0) 211 3013 2232 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 79 av 130...
  • Página 80 6.3. Batteri- och laddningsinformation 7. RENGÖRING OCH DISINFEKTION 7.1. Hur man rengör linsen 8. UNDERHÅLL, SERVICE, REPARATION & GARANTI 8.1. Säkringsutbyte 8.2. Garanti 8.3. Reparation 9. SLUTET PÅ PRODUKTENS LIVSLÄNGD 10. SYMBOLER ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 80 av 130...

  • Página 81: Inledning

    Automatisk slutare aktiveras när ljusledaren tas bort 1.1. Indikationer för användning Den avsedda användningen för LED-4500 är att ge allmän belysning till ett kirurgiskt område inklusive men inte begränsat till artroskopi (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän och gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän gastroenterologisk och ENT- kirurgi).

  • Página 82: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    ändspetsen ska svalna innan den tas ur lampan. • Instrument och/eller ljuskällor som är anslutna till lampan måste vara ICKE- LEDANDE. Det får inte finnas någon ledande avskärmning eller någon ledande ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 82 av 130...

  • Página 83: Försiktighetsåtgärder

    2.3. OBS! • Om det uppstår strömavbrott under användning stängs lampan av och startas automatiskt om strömbrytaren förblir i PÅ-läge. Det kan uppstå en kort fördröjning medan enheten startar om. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 83 av 130...

  • Página 84: Specifikationer

    CE-märke för MDD 93/42/EEC och AMD 2007/47/CE Skyddsnivå mot skadligt IPX-0; inget skydd. vattenintrång Skyddsnivå i närvaro av Utrustningen är INTE lämplig för användning i närheten brandfarliga anestetika av brandfarliga anestetika. Driftläge Kontinuerlig ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 84 av 130...

  • Página 85: Översikt

    STANDBY-läget släcker lampan men låter enheten förbli strömförande. Strömbrytare Slår PÅ/AV enheten Knapp för minskad Knapp som minskar ljusstyrkan ljusstyrka Varningsindikator När den är tänd indikerar den ett fel på enheten ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 85 av 130...
  • Página 86 Port för uppdatering av fast programvara (endast fabriksanvändning) Apparatens intag Nätanslutning Innehåller också säkringar: 2A, 250V (5 x 20 mm) tidsfördröjning Dataetikett Produktinformationsetikett Potentialutjämningsknapp Potentialutjämningsanslutning Varmluftsventil Varmluftsventilering som underlättar nerkylning av enheten ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 86 av 130...

  • Página 87: Installation Och Användning

    Aktiverar eller inaktiverar STANDBY-läge. STANDBY-läget gör det möjligt för användaren att slå PÅ eller AV huvudlampan medan enheten fortfarande är strömförande. Tryck och HÅLL NED i minst en sekund för den här åtgärden. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 87 av 130...

  • Página 88: Rengöring Och Disinfektion

    Blötlägg en tops eller linsduk med ett lösningsmedel som nämns ovan, torka sedan av • linsytan i en cirkelrörelse från linsens ytterkant. Upprepa efter behov med en ny tops eller linsduk varje gång. • ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 88 av 130...

  • Página 89: Underhåll, Service, Reparation & Garanti

    Du kan returnera dina produkter för reparation med förbetald frakt till fabriken. Din produkt kommer att inspekteras och en uppskattning av reparationsavgifterna skickas sen till dig för godkännande. TEL: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONELLT: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 89 av 130...

  • Página 90: Slutet På Produktens Livslängd

    Symbol för auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Försiktighetsåtgärd, se medföljande dokument Rådfråga anvisningar för användning CE-märke Använd inte om förpackningen har skadats. Får ej kasseras som kommunalt avfall Medicinsk utrustning Icke-steril Förvarings-/Frakttemperatur Förvarings-/Fraktfuktighet ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 90 av 130...
  • Página 91 Barometriskt tryck Unik enhetsidentifierare Håll torr AC-ström Produktsäkerhetsmärke Potentialutjämning Ström PÅ Ström AV Typ BF Jordad ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (Svenska) Sida 91 av 130...
  • Página 92 LED 照明器 操作手册 美国专利注册号：8,911,130 Sunoptic Technologies ® Bowdendale 大道 6018 号 美国佛罗里达州杰克逊维尔市，32216 客户服务热线：904 737 7611 免费热线：877 677 2832 EC|REP AJW 技术咨询有限公司 Königsallee 106 40215 Düsseldorf，德国 +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第92页，共 130 页...
  • Página 93 1.2. 设计功能 警告和注意 2.1. 警告 2.2. 注意 2.3. 说明 规格 认证 概述 安装和操作 6.1. 设备设置 6.2. 操作 6.3. 电池和充电器信息 清洁和消毒 7.1. 清洁光学元件 维护、保养、修理和保修 8.1. 保险丝更换 8.2. 保修 8.3. 维修 产品使用寿命结束 符号 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第93页，共 130 页...
  • Página 94 简介 LED-4500 是新一代的用户友好型高效率 LED 照明器。功能特色丰富多样，如： • 静音操作 • 紧凑轻便 脉宽调制 (PWM) LED 亮度调光以提高色彩质量 • 符合人体工学的转台，接受各种光波导，如 ACMI、WOLF、OLYMPUS 和 STORZ • • 当取下光波导时会激活自动快门 1.1. 用途 LED-4500 旨在提供手术部位的一般照明，包括但不限于关节镜手术（骨科手术）、腹腔 镜手术（普通外科和妇科手术）和内镜手术（普通胃肠外科和耳鼻喉外科手术）。本设 备并非设计用于诊断、预防、监控、治疗或缓解疾病、损伤或生理缺陷，也不是用于检 查、替换或修改解剖或生理过程。 没有已知的禁忌症。 LED-4500 设计用于条件可控的手术室环境，且由具备资质的合格医务人员操作。LED- 4500 为非无菌产品。 1.2. 设计功能 LED-4500包含独立式市电供电照明器。该照明器通常使用光纤光波导。灯光强度通过主 控台前面板上的按钮界面进行控制。此外，本设备可以通过按击前面板上的 STANDBY（ 待机）按钮进入非照明的“待机”模式。另外，在照明器亮起 (ON) 时，通过拆下活动端...
  • Página 95 。 • 与照明器连接的仪器和/或光波导不得导电。照明器和病人之间不得有任何导电屏 蔽或任何导电连接。这种连接会对病人的安全构成威胁。 • 仪器和/或光波导在连接到照明器之前应进行清洁和干燥。 • 未经制造商授权，严禁修改本设备。 • 本照明器为非无菌产品，并且不可进行灭菌。 • 只可使用照明器随附的电源线或医疗认证的电源线。 • 本设备符合 CISPR 11 类别 A 限制，并适合在医院环境中使用。接近其他发出高 强度 RF 辐射的设备和/或器械时，本设备的性能可能会受到影响。如果本设备因 接近高强度 RF 辐射而影响性能，转移产生高强度 RF 辐射的疑似设备和/或器械 ，或者使用前照灯可能会减轻或消除该问题。 2.2. 注意 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第95页，共 130 页...
  • Página 96 • 每次手术之前，务必检查照明器是否存在损坏。严禁使用损坏的照明器。 • 用户在插入之前应确认光波导端头和活动照明端口类型一致。严禁强行将端头插 入不相符的端口中。 本照明器只可以使用 Sunoptic Technologies 生产的 FUSED 端头光波导。 • • 所有保养和维修必须由制造商或合格的维修技师完成。 • 确保照明器上的通风口没有堵塞，保证设备能够进行必要的冷却，以免出现过热 现象。 2.3. 说明 • ON（开）位置的情况下，本照 如果使用期间出现电力中断，在电源开关保持在 明器会立即关闭，然后自动重启。装置重新启动之前可能会有一点延迟。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第96页，共 130 页...
  • Página 97 EU 类 I，Annex IX，规则 1 规定的有源器械 类型 BF 隔离 EMC 认证 CISPR 11 类 A，IEC 60601-1-2 第 4版 CE 标示 CE 标示为 MDD 93/42/EEC 和 AMD 2007/47/CE IPX-0 级；无保护。 防水保护级别 存在易燃麻醉品环境的安 本设备不适用于存在易燃麻醉品的使用环境。 全等级 工作方式 不间断 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第97页，共 130 页...
  • Página 98 5. 概述 前面板 编 名称 功能 号 光波导适配器 光波导连接点。活动照明端口始终处于最高位置。 LCD 强度显示器 显示当前照明强度水平。每个完全亮起的格子表示亮 度增加约 10%。 强度增加按钮 增加照明亮度的按钮 STANDBY（待机 激活或停用 STANDBY（待机）模式。STANDBY（ 待机）模式会熄灭照明 LED，但是允许装置重新激活 ）模式按钮 。 主电源开关 开启/关闭设备 强度减小按钮 减小照明亮度的按钮 警报指示器 亮起时，表示设备故障 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第98页，共 130 页...
  • Página 99 后面板 编 名称 功能 号 串行端口 数据通讯端口 USB-B 接口 数据通讯端口 USB-A 接口 固件更新端口（仅限工厂使用） 器具输入插座 交流电源线连接 还包含保险丝： 2A, 250V（5 x 20 毫米）延时 数据标签 产品信息标签 等位性螺柱 电势均衡连接 排气口 促进设备冷却的热风排气口 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第99页，共 130 页...
  • Página 100 6.1. 设备设置 将照明器放在稳定平面上（推车、操作台、台架等）。 警告：严禁在任何存在易燃易爆气体的环境中使用本设备。 警告：避免将设备放置在可能溅到液体的地方。 警告：严禁堵塞照明器的通风口或冷却口。用户必须确保装置周围的环境气温在允许的限值 以内。 确保电源开关拨到 OFF（关闭）位置。 将 AC 电源线连接到光源后面板上的器具输入插座。 注意：只能使用装置随附的电源线或已获批医疗使用的电源线。 警告：为了避免发生电击事故，通过医用隔离变压器连接外围设备的电源线。 说明：使用医用隔离变压器，确保变压器具备充足的额定功率。确保电源线已通过三插头连 接到市电。 将光纤光波导连接到转台的最高位置，确保光纤端头类型符合接口端口。 说明：本照明器具有光波导传感功能，光波导未连接到主控台之前，主照明 LED 不会启动。 6.2. 操作 正确连接电缆和光波导之后，按下前面板上的主电源开关来启动照明器。开关内的电源指 示灯应当亮起。 说明：启动后，照明器将会默认使用最小照明亮度。 STANDBY（待机）按钮 STANDBY（待机）模式。STANDBY（待机）模式允许用户在装置仍然 激活或停用 通电的情况下开启或关闭主 LED。 此操作需要按住该按钮至少一秒。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第100页，共 130 页...
  • Página 101 后面板上有三个数据传输端口：USB 类型 A、USB 类型 B 和 RS-232 穿行端口。这些 端口允许照明器与其他监视或控制设备通信。 有关数据端口的技术信息或者需要相关帮助，请联系客服。 7. 清洁和消毒 警告：清洁和消毒之前确保照明器已断电并与市电断开连接。 可以使用通常用于医院电子设备消毒的市售清洁剂，擦拭照明器，例如乙醇或异丙醇，含有 季铵化合物或过氧化氢的消毒喷雾。 警告：严禁使用强腐蚀性或强酸性的清洁剂，如“Clorox”次氯酸盐漂白剂、氨水、盐酸或 类似产品。严禁使用丙酮、甲基乙基酮或含有上述任何受限化合物的卤代/氯代烃类溶剂或清 洁剂。 少量喷洒清洁剂或将其润湿毛巾擦拭。严禁向设备倾倒液体。设备缝隙或通风口不得有液体 进入。 在清洁产品或消毒时，应遵循适用的 OSHA 和/或所在医院的血源性病原规程。 警告：本照明器不可灭菌。严禁对本设备进行高压灭菌。 7.1 清洁光学元件 • 光学元件位于转台最上面的端口。 • 使用压缩空气清除光学元件上松散的灰尘和表面污染物。 • 使用上述溶剂浸泡棉签或镜片纸，然后从光学元件外缘开始做圆周运动擦拭光学元件 表面。 • 根据需要重复擦拭，每次擦拭都要使用新的棉签或镜片纸。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第101页，共 130 页...
  • Página 102 如能证明产品在出厂日期三年内存在上述缺陷，Sunoptic Technologies ® 将免费维修或更 换该产品或产品部件。如产品需要在保修内检修，请联络 Sunoptic Technologies ® 或当地 经销商获取退货授权文档。 请用坚固纸箱仔细包装设备，并装运至工厂。请附上一份记录，描述故障缺陷、您的姓名 Sunoptic 、电话和返回地址。设备错误使用、事故损坏、正常磨耗损伤或未经 Technologies ® 授权而转移所有人的情况，不在保修之列。本保修条款赋予您特定法律权 利，您可能还因国家地区不同，而享有其他权利。 8.3. 维修 您可以退货产品来维修，预付运费邮寄至工厂。检视产品之后会预估一份维修费用，并提 交给您决定。 电话：+1 (877) 677-2832 国际：+1 (904) 737-7611 传真：+1 (904) 733-4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第102页，共 130 页...
  • Página 103 9. 产品使用寿命结束 根据欧盟电器与电子设备废弃物 (WEEE) 指令，我们建议客户尽量回收本产品。本设备的处 置必须按照当地适应的环境法规执行。 在美国，您可以访问以下网址了解所在地区的回收商名单：http:/www.eiae.org/。 在产品使用寿命结束时，请联系客服发放退回授权以将产品退回制造商。 10. 符号 制造商 制造日期 (YYYY-MM-DD) 欧盟授权代表符号 注意，查阅随附文档 查阅使用说明 CE 标示 包装如有破损，请勿使用。 不得作为一般废物处理 医疗设备 非无菌 储存/装运温度 储存/装运湿度 大气压力 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第103页，共 130 页...
  • Página 104 唯一设备标识码 保持干燥 交流电流 产品安全标记 等位性 电源开 电源关 类型 BF 保护接地（地线） LIT-258 Sunoptic Surgical ® 版本 A （中文） 第104页，共 130 页...
  • Página 105 操作マニュアル 米国特許番号8,911,130 Sunoptic Technologies ® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL, USA 32216 カスタマーサービス：904 737 7611 フリーダイアル：877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 (0) 211 3013 2232 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ105/130...
  • Página 106 2.2. 注意 2.3. 注記 3. 仕様 4. 認定 5. 概要 6. セットアップと操作 6.1. 装置のセットアップ 6.2. 操作 6.3. バッテリーとチャージャー情報 7. 清掃と消毒 7.1. 光学部品の洗浄 8. メンテナンス、アフターサービス、修理と保証 8.1. ヒューズ取り替え 8.2. 保証 8.3. 修理 9. 製品寿命 10. 記号 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ106/130...
  • Página 107 1. はじめに LED-4500は次世代のユーザーフレンドリーで高性能なLEDイルミネーターです。下記のような様々な機能 を提供しております： • 操作音が非常に静か • コンパクトで軽量 • 質の高いカラーを提供するパルス幅変調（PWM)LEDによる輝度ディマー ACMI、WOLF、OLYMPUSやSTORZを含む様々なライトガイドに対応の人間工学タレット • • ライトガイドが取り外されると、オートシャッターが起動 1.1 使用方法 術部に一般的な照明を提供することがLED-4500の用途で、それには関節鏡検査（整形外科）、腹 腔鏡検査（一般手術および婦人科手術）、内視鏡（一般的な消化器およびENT手術）を含むがこ れに限定されません。装置は、病気やケガや障害の診断、予防、モニタリング、治療や軽減のための ものでも、解剖や生理的過程の調査、補充や修正のためのものでもありません。 既知の禁忌事項はありません。 LED-4500は、適格な医療関係者が適切な装置を使い、制御された手術室環境で使用されるもの としています。LED-4500は非無菌で提供されます。 1.2 設計機能 LED-4500は独立型メイン電源イルミネーターで構成されています。イルミネーターは一般的に光ファ イバー光源のガイドを使って使用されます。光強度はコンソールのフロントパネルにあるボタンインターフ ェイスからコントロールできます。さらに、装置はスタンバイボタンを押すと、光が点灯しないスタンバイモ ードに入ります。このボタンもフロントパネルにあります。さらに、メインLED照明は、イルミネーターがオン の間に、アクティブポートからライトガイドを外すとオフにできます。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ107/130...
  • Página 108 有資格担当者が接続機器および/またはライトガイドの端の間から各施術を受ける患者まで の安全な作業距離を特定します。ライトガイドや機器が光源に接続されたまま患者に近づく と、患者がケガをするリスクがあります。 • ユーザーは、光出力の障害により、許容できないリスクをうむかどうかの見極めに責任を負って 下さい。バックアップイルミネーターを備えておくことをお勧めします。 • ユーザーは、本装置を使用する際に、用途に合ったバックアップ照明システムの用意に責任を 負って下さい。 • 可燃性麻酔薬が空気、酸素や亜酸化窒素と混合するような場所での使用は適しません。 • 内視鏡施術：イルミネーターはIEC 60601-1およびIEC 60101-2-18に認定されたBF内視 鏡のみに使用して下さい。 本記号が タイプの機器を表わしています。 • イルミネーターに接続する装置および/または機器は全て、医療機器区分でなければなりませ ん。本装置と共に使用する機器はすべて、IEC 60601-1のような該当するすべての適用基 準を満たすよう、ユーザーの責任で保証して下さい。 • 火災および/または感電を避けるため、イルミネーターを開けたり、液体に曝したりしないように して下さい。 • イルミネーター側のライトガイドコネクションは使用中熱くなります。イルミネーターを取り外す前 に、十分な時間を置いて先端が冷却するようにして下さい。 • イルミネーターに接続されている機器および/またはライトガイドは非導電でなければなりません 。イルミネーターと患者の間に導電遮断やその他の導電接続がないようにして下さい。そのよう な接続があると、患者の安全が冒されます。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ108/130...
  • Página 109 • イルミネーターに同梱の電源コードまたは医療用承認済みの電源コードのみを使用して下さ い。 本装置はCISPR 11クラスA制限を満たしており、病院環境での使用に適しています。無線 • 周波（RF）放射レベルの高い他の装置および/または機器の近くに置くと、本装置の性能に 影響がある場合があります。本装置の性能が高いRF放射レベルにより影響がある場合、高 いレベルのRF放射の疑いのある装置および/または機器を移動すれ、ば、ヘッドライトシステム の問題が軽減またはなくなる可能性があります。 2.2 注意 • 各施術の前に、イルミネーターに損傷がないか慎重に確認して下さい。損傷のあるイルミネー ターは使用しないで下さい。 • 挿入前に、ユーザーはライトガイドの先端とアクティブイルミネーターポートが同じタイプであるこ とを確認して下さい。先端を間違ったポートに無理やり入れようとしないで下さい。 ヒューズを使用する場合にのみ、Sunoptic Technologiesが製造した先端ライトガイドをイル • ミネーターと共に使用して下さい。 • すべてのアフターサービスと修理は必ずメーカーまたは有資格のサービス技術者が行なって下 さい。 • 過熱を防ぐため、イルミネーターのある空気孔がふさがらないようにし、装置モジュールが適切 に冷却できるようにして下さい。 2.3 注記 • 使用中に停電があった場合、イルミネーターはシャットダウンされ、電源スイッチがオンのままで あれば、自動で再起動します。ユニットが再起動するまでに少し遅れがある場合があります。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ109/130...
  • Página 110 28.5 x 11.4 x 33.6 cm （幅 x 高さ x 深さ） 7.55ポンド/3.42 kg 重量 4. 認定 パラメタ 値 FDAクラスI、デバイスリスティングD095692 システム分類 EUクラスI、アネックスIX、ルール1に準拠したアクティブな装置 絶縁 タイプBF EMC認定 CISPR 11 クラスA、IEC 60601-1-2 第4版 CEマーキング MDD 93/42/EECおよびAMD 2007/47/CE用のCEマーキング IPX-0；保護なし 有害な浸水に対する保護等 級 可燃性麻酔薬を使用する場 本機器は可燃性麻酔薬を使用する場合の使用には適していま 合の安全等級 せん。 運転モード 続く LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ110/130...
  • Página 111 5. 概要 フロントパネル 番 名前 機能 号 ライトガイドアダプター ライトガイド接続ポイント。アクティブイルミネーションポートは 常に最上位になるようにします。 LDC輝度ディスプレイ イルミネーションの現在の強度レベルを表示します。点灯タイ ルが1つ点灯すると、輝度が約10%増加していることを表して います。 強度増加ボタン イルミネーションの輝度を増加させるボタンです スタンバイモードボタン スタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードに よりイルミネーションLEDが消えますが、ユニットは通電したま まになります。 メイン電源スイッチ ユニットのオン/オフを切り替えます 強度減少ボタン イルミネーションの輝度を減少させるボタンです 警告インジケーター 点灯すると、装置が故障していることを表します LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ111/130...
  • Página 112 リアパネル 番 名前 機能 号 シリアルポート データ通信ポート USB-B データ通信ポート USB-A ファームウェアアップデートポート（工場使用専用） AC電源コード接続 機器インレット ヒューズも含みます： 2A、250V （5 x 20 mm）時間遅延 データラベル 製品情報ラベル 等電位性スタッド 等電位化接続 排気ベント 空気排気ベントを温めると、装置の冷却を促します LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ112/130...
  • Página 113 6. セットアップと操作 6.1 装置のセットアップ イルミネーターを安定した面（カート、カウンター、スタンドなど）の上に置いて下さい。 警告：本装置を爆発性または可燃性ガスのある環境では絶対に使用しないで下さい。 警告：イルミネーターに液体がかかる可能性があるような場所に装置を設置しないで下さい。 警告：イルミネーターの排気または冷却ベントを塞がないようにして下さい。ユーザーはユニットを取り囲む環 境気温が許容制限値内になるように保証しなければなりません。 電源スイッチが必ずオフポジションになるようにして下さい。 AC電源コードを光源装置のリアパネルにある機器インレットに接続して下さい。 注意：ユニットに同梱の電源コードまたは医療用として承認されたケーブルのみを使用して下さい。 警告：感電を防ぐため、医療用絶縁変圧器を通して周辺機器の電源コードを接続して下さい。 重要：医療用絶縁トランスを使用する場合、トランスに十分な電力定格があることを確認して下さい。電 源コードは3極プラグを使用してメイン電源に接続するようにして下さい。 光ファイバーライトガイドを回転タレットの最上位に接続し、光ファイバー先端タイプが受けポートと確実 に一致するようにして下さい。 重要：イルミネーターにはライトガイド感知機能があり、メインイルミネーションLEDはライトガイドがコンソール に接続されるまでユニットの電源を入れません。 6.2 操作 電源ケーブルとライトガイドが適切に接続された後で、フロントパネルにあるメイン電源スイッチを押して イルミネーターの電源を入れます。スイッチ内の電源インジケーターライトが点灯します。 重要：起動すると、イルミネーターは最低イルミネーション輝度になるようにデフォルト設定されています。 スタンバイボタン スタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードにより、ユニットを通電させたままで、ユ ーザーはメインLEDのオンオフを切り替えることができます。 この操作を行うには、最低1秒間ボタンを押したままにして下さい。 高輝度制御と表示 光強度は、希望する輝度に到達するまで、フロントパネルの上下ボタンを押し続けることで制御で きます。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ113/130...
  • Página 114 強度レベルはLCDタイルディスプレイに表示されます。タイルが1つ点灯すると、光強度が約10%増 えたことを表します。 データポート リアパネルに3つのデータ転送ポートがあります：USBタイプA、USBタイプB、RS-232シリアルポート 。これらのポートにより、イルミネーターとその他の監視機器や制御機器の間の通信を可能にします 。 データポートに関する技術情報やアシスタントが必要な場合、カスタマーサービスに連絡願います。 7. 清掃と消毒 警告：手入れや消毒をしようとする前に、イルミネーターの電源を切った状態で、メイン電源から接続を外し て下さい。 イルミネーターは、エチルアルコールやイソプロピルアルコール、第4級アンモニウム化合物や過酸化水素を含 む消毒スプレーなど、病院で電子機器の消毒に一般的に使用される業務用の洗浄液にして下さい。 警告：「Clorox」次亜塩素酸塩漂白、アンモニア、塩酸や同様の製品など、苛性や酸性の強い洗浄液は 使用しないで下さい。アセトン、メチル・エチル・ケトンやハロゲン/塩素化炭化水素溶剤や、このような制限 化合物を含む洗浄液は使用しないで下さい。 洗浄剤を軽くスプレーするか、濡らしたタオルに塗布して下さい。装置に液体がかからないようにして下さい。 装置の継ぎ目や通気開口部に液体が入らないようにして下さい。 製品を清掃・消毒する際には、米国労働安全衛生局（OSHA）およびお勤めの病院が定めている、あ らゆる血液由来病原体手順に従って下さい。 警告：イルミネーターは消毒できません。装置を加圧滅菌しようとしないで下さい。 7.1 光学部品のお手入れ • 光学部品は回転タレットの最上位ポートにあります。 • 圧縮空気を使用して、光学部品上の埃や表面の汚れを落とします。 • 綿棒やレンズティシューに上記に記載の溶剤を浸して、光学部品の表面を光学部品の外側から 円を描くように拭き取ります。 • 毎回新しい綿棒やティシューを使って、必要に応じて繰り返します。 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ114/130...
  • Página 115 イルミネーターは、その施工と材料のあらゆる不具合に関し、発送日より3年保証となっております。 出荷日から3年以内にそのような不具合がお使いの製品にあると分かった場合、Sunoptic Technologies ® が無料でその製品またはコンポーネントを修理またはお取替え致します。 本保証下 でお使いの製品が修理を要する場合、返品確認書に関してはSunoptic Technologies ® または現地 販売代理店までご連絡下さい。 丈夫なカートンボックスにユニットを慎重に入れ、工場へ配送して下さい。不具合、お名前、電話番号 と返送用住所を注記欄にご記入下さい。機器を誤用、事故による破損、通常使用による摩損、ある いはSunoptic Technologies ® の承諾がないまま新しい所有者に譲渡された場合、保証は無効とな ります。本保証により、お客様は法的権利を得ることになりますが、米国に居住の場合、州によって異 なる権利がある場合もあります。 8.3 修理 送料を前払いして工場へ返送すると、製品を修理できます。製品を確認し、概算の修理代金を提示 し、承認を得ます。 電話：+1 (877) 677-2832 海外からの電話：+1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ115/130...
  • Página 116 9. 製品寿命 ヨーロッパの廃電気電子機器指令に従い、可能であれば必ず、本製品をリサイクルするようにお客様に推 奨しています。 該当する現地環境基準に従って本製品を必ず廃棄して下さい。 米国では、居住地域のリサイクル業者リストを下記からご覧いただけます：http:/www.eiae.org/。 製品寿命後にメーカーに製品を返品するための、返品承認の発行はカスタマーサービスにご連絡下さい。 10. 記号 メーカー 製造日 (年年年年-月月-日日) 欧州共同体での認定レプリゼンタティブのシンボル 注意、同梱書類を参照して下さい 使用の際は指示を参照すること CEマーク パッケージが損傷している場合、使用しないこと。 一般ごみとして廃棄しないこと 医療用装置 非無菌 保管/配送温度 保管/配送湿度 気圧 LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ116/130...
  • Página 117 一意の装置識別子 湿気厳禁 AC電流 製品安全マーク 等電位 電源オン 電源オフ タイプBF 保護アース（接地） LIT-258 Sunoptic Surgical ® 改訂A （日本語） ページ117/130...
  • Página 118 Jacksonville, FL, USA 32216 고객 상담실: 904 737 7611 무료 전화: 877 677 2832 AJW Technology Consulting GmbH EC|REP Königsallee 106 40215 Düsseldorf, Germany +49 (0) 211 3013 2232 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 118 / 130...
  • Página 119 7. 세정 및 소독 7.1. 렌즈 세정 방법 8. 관리, 서비스, 수리 및 품질 보증 8.1. 퓨즈 교체 8.2. 품질 보증 8.3. 수리 9. 수명이 다한 제품의 처리 10. 기호 설명 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 119 / 130...
  • Página 120 1. 소개 LED-4500은 사용자 친화적이고 효율성이 높은 차세대 LED 조명기입니다. 이 기기는 다음과 같은 다양한 기능을 제공합니다. • 조용한 작동 소음 • 소형 및 경량 색 품질을 위한 펄스 폭 변조(PWM) LED 밝기 조절 기능 • • ACMI, WOLF, OLYMPUS 및 STORZ를 포함한 다양한 광 가이드를 수용하는...
  • Página 121 화재 및/또는 전기 충격 방지를 위해, 본 조명기는 액체가 있는 환경에서 열거나 노출시켜서는 안 됩니다. • 조명기의 광 가이드 연결 단자는 사용 중 뜨거워질 수 있습니다. 이에 따라 연결된 장치를 조명기에서 제거하기 전에 열을 식히기 위한 시간을 충분히 허용해야 합니다. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 121 / 130...
  • Página 122 • 기기 사용 중 전원에 간섭이 발생할 경우, 본 조명기는 작동이 종료되며 전원 스위치가 켜짐 상태로 유지되었을 경우 자동으로 다시 시작됩니다. 시스템이 재부팅되는 동안 약간의 지연이 있을 수 있습니다. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 122 / 130...
  • Página 123 MDD 93/42/EEC 및 AMD 2007/47/CE에 대한 CE 마크 취득 IPX-0; 보호되지 않음 유해한 수분 유입에 대한 방수 등급 인화성 마취제에 대한 본 장치는 인화성 마취제가 사용되는 환경에 적합하지 안전 등급 않음 작동 방식 연속적 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 123 / 130...
  • Página 124 모드의 경우 LED 조명은 꺼지지만, 유닛은 활성화된 모드 버튼 상태로 유지될 수 있도록 합니다. 주 전원 스위치 유닛의 전원을 켜거나 끔 세기 감소 버튼 조명의 밝기를 감소하는 버튼 경고등 불이 켜진 경우, 기기 결함을 의미합니다 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 124 / 130...
  • Página 125 전원 인렛 소켓 아래 퓨즈 포함: 2A, 250V(5 x 20mm) 시간 지연 데이터 라벨 제품 정보 라벨 등전위 스터드 전위 동등화 연결 단자 배기구 기기의 냉각을 촉진하는 따뜻한 공기 배기구 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 125 / 130...
  • Página 126 대기 모드를 활성화 또는 비활성화합니다. 대기 모드는 유닛이 활성화된 상태를 유지하면서 사용자가 메인 LED를 켜짐 또는 꺼짐 상태로 전환할 수 있도록 합니다. 이 작동을 위해서는 버튼을 최소한 1초 동안 누릅니다. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 126 / 130...
  • Página 127 압축 공기 스프레이를 사용하여 렌즈 표면에 묻는 먼지나 오염원을 제거합니다. • 면봉이나 렌즈용 티슈를 위에 언급된 용제에 담근 후 렌즈 가장자리부터 시작하여 동그라미를 그리는 형태로 렌즈 표면을 닦아줍니다. • 필요하다면, 매번 면봉이나 티슈를 교체하여 과정을 반복합니다. ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 127 / 130...
  • Página 128 제품(들)의 수리를 원하신다면 제조 공장으로 제품을 우송해주십시오. 제품 검사와 수리 비용의 견적이 완료되면 고객의 승인을 받은 후 서비스를 제공합니다. 전화: +1 (877) 677-2832 국제 전화: +1 (904) 737-7611 팩스: +1 (904) 733-4832 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 128 / 130...
  • Página 129 주의 사항, 동봉된 문서 참조 사용 설명서 참조 CE 마크 패키지가 손상되었다면 사용하지 마시오. 일반 쓰레기로 처분할 수 없음 의료 기기 비멸균 저장 / 배송 온도 저장 / 배송 습도 ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 129 / 130...
  • Página 130 기압 고유 식별 코드 건조한 장소에 보관 교류 전류 제품 안전 마크 등전위 전원 켜짐 전원 꺼짐 BF형 어스(접지) ® LIT-258 Sunoptic Surgical Rev. A (한국어) 페이지 130 / 130...

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