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4.6 Control de fiabilidad
Antes de guardar los valores y enviarlos, asegúrese de que los valores obtenidos sean
fiables y estén asignados al paciente correcto. Este principio también se aplica a los
valores enviados a través de la interfaz.
4.7 Informar de un incidente grave
Todos los incidentes graves relacionados con este dispositivo deben comunicarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido
el usuario y/o el paciente.
"Incidente grave" significa un incidente que, directa o indirectamente, ha tenido,
hubiera podido tener o podría tener una de las siguientes consecuencias:
➢ fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;
➢ deterioro grave temporal o permanente de la salud del paciente, usuario u otra
persona;
➢ grave amenaza para la salud pública.
TMPN_A-BA-s-2213
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